흔히 '임신테스트기'라고 불리는 임신진단시약이 의료기기로 분류될 가능성이 높아졌다. 약국이 아닌 곳에서도 판매될 가능성이 있다는 것이다.

지난 30일 식품의약품안전처는 '체외진단용 제품 관리체계 개선방안'에 대한 간담회를 개최했다.

식약처는 간담회를 통해 현재 의약품과 의료기기로 이원화되어 있는 임신테스트기 등 체외진단용 제품을 의료기기로 일원화하는 방안에 대한 의견을 수렴했다. 이 자리에는 대한약사회를 비롯해 다국적의약산업협회, 대한의사협회, 대한진단검사의학회, 한국소비자단체협의회, 한국의료기기산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국제약협회 등의 단체가 참여했다.

간담회를 통해 약사회는 일원화 방안에 대해 분명한 반대 의견을 제시한 것으로 전해졌으며, 의약품수출입협회는 별도의 카테고리를 만들어 관리하자는 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 또, 대한의사협회와 대한진단검사의학회는 '체외진단용 의약품은 의료기기에 가깝고, 일원화에 반대하지 않는다'는 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.

결과적으로 약사회를 제외하고 참석한 대부분의 단체가 반대하지 않거나 중도적인 입장을 보여, 체외진단용 제품은 의료기기로 일원화될 가능성이 높아졌다는 것이 주변 관계자의 분석이다.

만약 임신테스트기 등을 의료기기로 분류하는 쪽으로 가닥이 잡히면 약국에는 적지 않은 타격이 예상된다.

일원화되면 그동안 전문의약품으로 분류돼 온 진단용 제품을 약국에서도 판매할 수 있기 때문에 도움이 되지 않겠냐는 주장도 나오고 있지만, 유통채널이나 시장규모 등을 고려할 때 약국에는 긍정적이지 않다는 판단이 지배적이다.

한 약국 관계자는 "이들 진단시약이 의료기기로 분류된다고 당장 약국에 심각한 타격이 있을까, 지금처럼 계속 판매하면 일정 수준 매출을 거둘 수 있지 않겠느냐는 판단은 금물"이라면서 "시장성을 고려하면 기회보다는 위협 요인이 훨씬 많다"라고 지적했다.

특히 "경우에 따라서는 임신테스트기를 편의점이나 마트 등에서도 판매가 가능하게 된다는 결론이 나온다"면서 "편의점 등에서도 취급이 가능하게 되면 일반의약품 편의점 판매에 이어 약국과 약사사회에 또다른 박탈감을 주게 될 것"이라고 예상했다.

간담회를 통해 약사회를 제외한 대부분의 단체가 '반대하지 않는다'는 입장을 전함으로써 관련 제품을 의료기기로 일원화하기 위한 법령 개정작업이 본격화될 것으로 예상된다.

의견수렴을 위한 간담회가 다시 잡힐 수도 있지만 사실상 지난 30일 회의가 거의 마지막 회의이고, 관련 법령을 정비하는 수순에 들어갈 가능성이 높은 것으로 관계자들은 판단하고 있다.