아스텔라스 파마社의 면역억제제 ‘프로그랍’(타크로리무스)의 서방제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

아스텔라스 파마社의 미국 현지법인은 ‘아스타그랍 XL’(Astagraf XL; 타크로리무스 서방형 캡슐)이 신장이식 수술을 받은 환자들에게서 ‘셀셉트’(마이코페놀레이트 모페텔) 및 코르티코스테로이드와 병용을 통해 장기(臟器) 거부반응을 예방하는 용도의 약물로 FDA의 허가를 취득했다고 19일 공표했다.

‘아스타그랍 XL’은 ‘셀셉트’ 및 코르티코스테로이드와 함께 ‘씨뮬렉트’(바실릭시맙)를 병용할 수도, 병용하지 않을 수도 있다.

아스텔라스 파마社의 세프 커스트젠스 최고 의학책임자(CMO)는 “장기이식 환자들은 맞춤치료를 필요로 하는 것이 일반적”이라며 “이번에 ‘아스타그랍 XL’이 허가를 취득한 것은 신장이식 수술을 받은 환자들을 위해 새로운 치료대안이 확보되었음을 의미하는 것이어서 이식수술 후 환자관리에 중요한 의미를 갖는 일”이라고 평가했다.

또한 아스텔라스는 지난 20여년 동안 이식면역학 분야에서 지속적으로 존재감을 과시해 왔다고 덧붙이기도 했다.

‘아스타그랍 XL’은 FDA의 승인 덕분에 미국에서 신장이식 수술을 받은 환자들을 위해 발매되는 유일한 타크로리무스 1일 1회 복용요법제로 자리매김할 수 있게 됐다. ‘아스타그랍 XL’은 또 면역억제요법의 핵심성분이 장기 거부반응을 예방하는 약물이어서 신장이식 수술을 받은 환자들에게 적합한 치료대안으로 각광받을 수 있을 전망이다.

한편 아스텔라스 파마는 허가신청서를 제출하기 위해 미국과 유럽, 캐나다, 중남미, 호주 및 남아프리카공화국에서 총 1,093명의 환자들을 대상으로 2건의 임상 3상 시험을 진행한 바 있다.

타크로리무스 서방제는 유럽에서 지난 2007년 ‘아드바그랍’(Advagraf) 제품명으로, 일본의 경우 지난 2008년 ‘그라셉토’(Graceptor) 제품명으로 각각 허가를 취득했었다. 현재 타크로리무스 서방제는 총 73개국에서 승인을 얻은 상태이다.

‘아스타그랍 XL’은 사이클로스포린(뉴오랄, 산디문 또는 젠그랍)과 병용해선 안된다. 아울러 신장이식 수술을 받은 환자들에게 ‘아스타그랍 XL'과 ‘라파뮨’(시로리무스)을 병용토록 할 경우 안전성과 효능은 아직 확립되지 못했다.

16세 이하의 신장이식 환자들에게 ‘아스타그랍 XL’을 병용토록 할 때의 안전성 및 효능 또한 아직까지는 알 수 없는 상태이다.