“3개 유저피 프로그램 개정권고案의 성안을 종결함에 따라 안전하고 효과적이면서 가격이 저렴한 제네릭과 바이오시밀러 제품들이 환자들에게 신속하게 공급될 수 있도록 하는 데 도움이 기대된다.”

FDA의 마가렛 A. 햄버그 커미셔너가 당초 1월 중순으로 예정되었던 마감시한에 맞춰 캐슬린 시벨리우스 보건장관에 의해 개정안이 의회 제출을 마쳤다며 지난 13일 내놓은 발표문의 요지이다.

여기서 언급된 “3개 유저피 그로그램 개정권고案”이란 처방약 유저피法(PDUFA) 5차 개정안과 이번에 새롭게 마련된 제네릭 및 바이오시밀러 관련 유저피法案 등을 포괄하는 개념이다.

이 중 처방약 유저피法은 지난 1992년 처음 제정된 이래 5년 단위로 개정을 거듭해 오고 있는 것이다. 현행 제 4차 개정법(PDUFA Ⅳ)의 경우 오는 9월 30일로 만료시점 도달을 앞두고 있다.

FDA는 이에 따라 제약업계와 환자 및 소비자 단체 대표자들과 긴밀한 협의를 거쳐 제 5차 개정법(PDUFA Ⅴ) 권고안을 성안해 왔다.

햄버그 커미셔너는 “예산에 대한 압박이 가중되고 있는 시점에서 유저피가 FDA로 하여금 각종 검토절차를 시의적절하게 진행하는 데 필요한 재원마련을 보장해 줄 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 유저피法은 아울러 20년 전 처음 제정된 이래 허가 검토절차에 획기적인 변화를 가져와 FDA가 요구하는 높은 기준을 약화시키지 않으면서도 신속한 검토절차의 진행을 가능케 했다고 덧붙였다.

이날 FDA에 따르면 그 같은 맥락에서 제네릭 및 바이오시밀러 유저피 프로그램은 예측가능하면서 일관되고 간결함을 특징으로 하는 동시에 오늘날 미국을 신약 최초 발매의 선도국가로 자리매김시켜 준 처방약 유저피法을 모델삼아 마련된 것이다.

FDA는 이번에 의회에 제출된 개정권고案에 따라 필수불가결한 처방약들에 대한 시의적절한 검토와 함께 희귀질환 치료제들의 개발을 촉진하고, 중‧소기업 및 이머징 컴퍼니들과의 커뮤니케이션을 향상시켜 주고, 표준화된 전자데이터의 사용을 증가시키는 등 많은 성과가 기대된다고 피력했다.

이와 관련, FDA는 매년 800~900건에 이르는 새로운 제네릭 관련 허가신청서를 접수받고 있는 가운데 미국 이외의 국가에서 제조된 복잡하고 다빈도 사용되는 제품들의 신청건수가 갈수록 증가하고 있는 형편이라고 설명했다.

FDA는 새로운 유저피 프로그램 덕분에 오는 2017 회계연도까지 검토기간의 지연을 배제해 소요시간이 크게 단출될 수 있을 것으로 기대했다.

한편 워싱턴 D.C.에 본부를 둔 제네릭의약품협회(GPhA)는 FDA가 내놓은 발표문과 관련해 같은 날 전폭적인 환영의 뜻을 표명하고 나섰다.

제네릭의약품협회의 랄프 G. 니스 회장은 “FDA와 제네릭업계를 비롯한 관계자들의 비상한 노력이 없었다면 성취되지 못했을 중대한 일이 이루어졌다”며 “앞으로 의회측과 긴밀히 협의해 저렴하면서도 고도의 품질을 갖춘 제네릭 제품들이 신속하게 공급되고, 미국 내 의약품 공급의 질과 접근성이 보장될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

이날 제네릭의약품협회측은 제네릭 유저피法(GDUFA)이 오는 10월 1일부터 차후 5년 동안 매년 2억9,900만 달러의 유저피 부담을 제네릭업계에 요구하게 할 것으로 전망했다.

덕분에 FDA가 매년 관련예산을 원활히 확보하고, 제네릭 부서가 필요로 하는 제네릭 제품 허 가 검토인력을 충분히 고용할 수 있게 될 것이며, 새로운 제네릭 제품이 허가를 받기 전에 필요한 생산시설에 대한 심사절차 또한 신속하게 진행될 수 있게 되리라는 것이다.

제네릭의약품협회측은 “지난 10년 동안 제네릭 의약품 덕분에 미국의 의료 시스템이 총 9,310억 달러 이상의 비용절감 혜택을 누려왔는데, 제네릭 유저피法 덕분에 앞으로도 이 같은 효과를 계속 기대할 수 있을 것”이라고 강조했다.