중성지방 수치가 500mg/dL 이상으로 매우 높게 나타나는 환자들을 위한 신약후보물질의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다.

미국 뉴저지州의 소도시 베드민스터에 소재한 심혈관계 질환 전문제약사 아마린 코퍼레이션社(Amarin)는 FDA가 신약후보물질 ‘AMR101’의 허가신청을 접수했다고 25일 공표했다.

아마린 코퍼레이션社의 조셉 S. 자크르제우스키 회장은 “FDA의 이번 결정이 오메가-3 지방산을 근간으로 하는 차세대 중성지방 저하제 개발에 중대한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

‘AMR101’의 허가신청서는 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 지난 9월 26일 제출됐었다.

FDA는 ‘AMR101’을 표준심사 대상으로 정해 내년 7월 26일까지 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

‘AMR101’은 순도 96% 이상의 아이코사펜트 에칠(icosapent ethyl)로 구성된 처방용 오메가-3 지방산의 일종이다.

중성지방 수치가 500mg/dL 이상의 고중성지방혈증 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행되어 왔다. 아울러 중성지방 수치가 200mg/dL 이상이고 500mg/dL 이하이면서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치까지 높아 스타틴 제제를 복용 중인 복합형 이상지질혈증 환자들을 위한 최초의 치료제로도 개발이 진행 중이다.

이에 따라 아마린측은 내년 중으로 복합형 이상지질혈증 치료제로도 ‘AMR101’의 허가신청서를 FDA에 추가제출할 방침이다.