노바티스社의 항암제 ‘아피니토’(에베로리무스) 정제가 근치적 외과요법이 적절하지 않고 결절성 경화증(TSC)과 관련이 있는 3세 이상 환자들의 상의하세포성 거대세포 성상세포종(SEGA) 치료제로 8일 발매를 승인받았다.

이에 따라 노바티스社는 ‘아피니토’를 ‘보투비아’(Votubia)라는 이름의 SEGA 치료제로 발매할 예정이다. ‘상의하세포성 거대세포 성상세포종’은 ‘뇌실막하 거대세포 성상세포종’으로도 불리고 있다.

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 6월 ‘아피니토’의 SEGA 적응증에 대해 긍정적인 의견을 도출했었다.

애널리스트들은 ‘아피니토’가 ‘보투비아’라는 이름의 SEGA 치료제로만 3억 달러 안팎의 매출창출로 귀결될 것이라는 전망을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.

노바티스社 항암제 사업부의 에르베 오프노 사장은 “EU 집행위원회의 이번 결정은 결절성 경화증과 관련이 있는 SEGA 환자들에게 처음으로 뇌 수술 이외의 치료대안이 확보되었음을 의미하는 것”이라며 의의를 강조했다.

노바티스측은 EU 집행위원회의 이번 결정이 28명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험결과에 근거를 둔 것이라고 설명했다. 이 시험에서 78%의 환자들이 약물투여 후 6개월째 시점에서 가장 컸던 종양 부위의 크기가 30% 이상 감소한 것으로 나타났다는 것.

게다가 33%의 환자들은 같은 기간 동안 가장 컸던 종양 부위의 크기가 50% 이상 감소한 것으로 나타났다고 덧붙였다.

한편 mTOR(종양세포 분화 조절 단백질) 저해제의 일종인 ‘아피니토’는 미국시장의 경우 지난해 11월 SEGA 치료제로 허가를 취득한 바 있다.

폴란드 바르샤바에 소재한 아동기념병원의 세르기우스 요즈비악 교수(아동신경의학)는 “SEGA 환자들을 위한 최초의 치료약물이 발매될 수 있게 됨에 따라 ‘보투비아’가 아직껏 충족되지 못했던 의료상의 니즈(needs)를 만족시키는 데 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.