“각종 신약의 허가검토 과정이 보다 효율적이고 철저하게 진행될 수 있게 되어 환자들이 좀 더 적기에 효과적이고 안전한 신약들로부터 혜택을 받을 수 있게 될 전망이다.”

미국 제약협회(PhRMA)의 데이비드 E. 휘든 학술‧법무 담당부회장이 FDA와 오랜 협의를 진행한 끝에 처방약 유저피法 개정 합의안(PDUFA-V)을 도출한 것과 관련, 지난 1일 공개한 협회의 환영사 중 일부이다.

휘든 부회장은 “오늘 발표된 합의안이 제약업계와 FDA 사이에 장기간 동안 진행되었던 세부 기술적인 문제들에 협의의 결과로 도출된 것인 데다 협의가 진행되는 과정에서 예기치 않게 환자 및 의료관련단체들의 의견도 반영됐다”고 설명했다.

이날 환영사는 미국 제약협회가 FDA와 장기간 협의를 진행한 끝에 앞으로 허가신청서가 제출된 신약후보물질들에 대한 승인 여부를 FDA가 검토하는 과정에서 소요비용 가운데 3분의 2 정도의 금액을 해당 제약‧생명공학기업들이 부담키로 하는 내용의 처방약 유저피法 개정 합의안을 도출한 것과 관련해 나온 것이다.

이와 관련, FDA는 지난해의 경우 전체 예산 32억8,000만 달러 가운데0 9억2,200만 달러를 유저피로 충당한 바 있다. 합의안이 확정되면 제약‧생명공학기업들의 부담액은 6% 정도 증가할 전망이다.

합의안은 기존 처방약 유저피法(PDUFA)의 시한이 만료되는 내년 9월 이전까지 의회의 표결과 대통령의 서명을 거쳐야 확정된다. 이 경우 새로운 법은 오는 2013년부터 발효될 수 있게 된다.

휘든 부회장은 환영사에서 “합의안이 확정되면 FDA의 신약 허가검토 프로그램 전반에 걸쳐 투명성과 예측가능성, 효율성이 제고되면서 환자 안전성이 더욱 탄탄하게 확립되고 혁신성을 장려하는 데 필요한 재원과 관리도구(management tools)가 확보될 수 있게 될 것”이라고 낙관했다.

무엇보다 처방약 유저피法 개정 합의안은 신약후보물질들(NMEs; New Molecular Entities)에 대한 FDA의 검토모델을 업그레이드시켜 줄 수 있을 것으로 보인다고 휘든 부회장은 강조했다. 덕분에 최초의 검토단계에서 효용성과 안전성에 대한 FDA의 평가절차 시스템이 향상되는 동시에 허가검토에 소요되는 시간이 단축될 수 있으리라 기대해마지 않는다는 것.

또 신약허가 검토과정 전‧후로 FDA와 허가를 신청한 제약‧생명공학기업 사이에 학술적인 측면에서 한층 긴밀한 의사소통이 촉진될 수 있을 것이라고 휘든 부회장은 강조했다.

이에 따라 미국 제약협회는 의회 및 행정부 뿐 아니라 다른 모든 관련기관들과 지속적인 협력을 통해 처방약 유저피法 개정 합의안이 하루빨리 최종확정될 수 있도록 힘쓸 것이라고 휘든 부회장은 다짐했다.