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노바티스社는 통풍성 관절염 적응증 추가를 신청했던 자사의 자가면역질환 치료제 ‘일라리스’(Illaris 또는 ‘ACZ885’; 카나키뉴맙)에 대해 FDA가 추가정보를 제출토록 주문했다고 29일 공표했다.
FDA가 주문한 추가정보는 불응성 환자들에 대환 효용성‧위험성 평가 임상자료이다.
‘일라리스’는 이에 앞서 지난 6월 21일에도 FDA 자문위원회에서 통풍성 관절염 발작 치료 적응증 추가 건이 안전성 우려로 인해 찬성 1표‧반대 11표로 표가 갈리면서 허가권고 결정을 이끌어 내는 데 실패한 바 있다.
노바티스는 통풍성 관절염 발작 증상이 나타났을 때 ‘일라리스’를 투여한 환자들에게서 72시간이 경과한 후 관찰된 통증완화 효능이 스테로이드 주사제 트리암시놀론 아세토니드 투여群을 상회한 것으로 나타난 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 올해 1/4분기에 미국과 캐나다, 스위스 등에서 적응증 추가 신청서를 제출했었다.
또 유럽에서는 이미 지난해에 적응증 추가 신청서가 제출된 상태이다.
‘일라리스’ 투여群은 6개월 이내에 통풍성 관절염 발작 재발이 나타난 비율 또한 트리암시놀론 아세토니드 투여群에 비해 낮게 나타난 바 있다.
노바티스측은 “임상시험 과정에서 ‘일라리스’가 전반적으로 우수한 내약성을 보였지만, 감염증을 비롯한 부작용이 트리암시놀론 아세토니드 투여群에 비해 빈도가 높게 나타났다”고 설명했다.
그럼에도 불구, 노바티스측은 인터루킨-1 β(IL-1 β)가 핵심적인 역할을 하는 염증성 질환들에 대해 나타내는 ‘일라리스’의 효과에 대해서도 연구가 진행 중이라며 적응증 추가 요청을 포기하지 않을 것임을 내비쳤다.
현재 ‘일라리스’는 자가면역질환의 일종인 크리오피린 관련 주기적 증후군을 치료하는 약물로 발매되고 있다.
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노바티스社는 통풍성 관절염 적응증 추가를 신청했던 자사의 자가면역질환 치료제 ‘일라리스’(Illaris 또는 ‘ACZ885’; 카나키뉴맙)에 대해 FDA가 추가정보를 제출토록 주문했다고 29일 공표했다.
FDA가 주문한 추가정보는 불응성 환자들에 대환 효용성‧위험성 평가 임상자료이다.
‘일라리스’는 이에 앞서 지난 6월 21일에도 FDA 자문위원회에서 통풍성 관절염 발작 치료 적응증 추가 건이 안전성 우려로 인해 찬성 1표‧반대 11표로 표가 갈리면서 허가권고 결정을 이끌어 내는 데 실패한 바 있다.
노바티스는 통풍성 관절염 발작 증상이 나타났을 때 ‘일라리스’를 투여한 환자들에게서 72시간이 경과한 후 관찰된 통증완화 효능이 스테로이드 주사제 트리암시놀론 아세토니드 투여群을 상회한 것으로 나타난 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 올해 1/4분기에 미국과 캐나다, 스위스 등에서 적응증 추가 신청서를 제출했었다.
또 유럽에서는 이미 지난해에 적응증 추가 신청서가 제출된 상태이다.
‘일라리스’ 투여群은 6개월 이내에 통풍성 관절염 발작 재발이 나타난 비율 또한 트리암시놀론 아세토니드 투여群에 비해 낮게 나타난 바 있다.
노바티스측은 “임상시험 과정에서 ‘일라리스’가 전반적으로 우수한 내약성을 보였지만, 감염증을 비롯한 부작용이 트리암시놀론 아세토니드 투여群에 비해 빈도가 높게 나타났다”고 설명했다.
그럼에도 불구, 노바티스측은 인터루킨-1 β(IL-1 β)가 핵심적인 역할을 하는 염증성 질환들에 대해 나타내는 ‘일라리스’의 효과에 대해서도 연구가 진행 중이라며 적응증 추가 요청을 포기하지 않을 것임을 내비쳤다.
현재 ‘일라리스’는 자가면역질환의 일종인 크리오피린 관련 주기적 증후군을 치료하는 약물로 발매되고 있다.