암젠社의 새로운 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(Prolia; 데노수맙)이 골밀도(BMD) 개선에 괄목할만한 효과를 발휘할 수 있을 것임을 입증한 연구결과가 발표됐다.

폐경기 후 여성 골다공증 환자들에게 4년 및 5년 동안 ‘프롤리아’를 장기간 투여한 결과 뼈의 강도를 측정할 때 핵심적인 타깃으로 꼽히는 요추 및 고관절 부위의 골밀도가 눈에 띄게 향상되었다는 것.

암젠측에 따르면 이 같은 연구결과는 23일부터 26일까지 스페인 발렌시아에서 열리고 있는 유럽 골다공증‧골관절염 연례 학술회의 기간 중 23일 공개됐다.

‘프롤리아’는 지난해 6월 1일 최초의 RANK 리갠드 저해제로 FDA로부터 허가를 취득했던 골다공증 치료제 유망신약이다. 이에 앞서 5월 28일 ‘프롤리아’는 EU 집행위원회의 승인도 얻어낸 바 있다.

암젠측은 “폐경기 후 여성 골다공증 환자들에게 ‘프롤리아’를 5년 동안 투여한 결과 요추골과 고관절 골밀도가 각각 13.7% 및 7.0% 개선된 것으로 나타났다는 요지의 연구결과가 이번에 공개됐다”고 밝혔다.

‘프롤리아’가 투여된 골다공증 환자들은 또 4년 및 5년째 시점에서 요추골 골밀도가 각각 1.9%와 1.7% 향상되었고, 같은 시점에서 고관절 골밀도 또한 각각 0.7%와 0.6% 향상된 것으로 파악됐다고 덧붙였다.

아울러 플라시보를 투여받아오다 ‘프롤리아’를 투여받기 시작했던 피험자들의 경우 전환이 이루어진 후 첫해에 요추골 골밀도가 7.9%, 고관절 골밀도는 4.1% 향상되었음이 눈에 띄었다는 것이 암젠측의 설명이다.

이 시험은 원래 총 7,800명에 가까운 폐경기 후 여성들을 대상으로 3년 동안 ‘프롤리아’를 투여했을 때 나타난 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행된 것이었다.

그 후 전체 피험자들 가운데 4,550명을 대상으로 최대 10년 동안 효능과 안전성을 평가하기 위한 연장연구가 진행 중인 상태이다. 전체 피험자 중 2,343명에게는 ‘프롤리아’가 계속 투여되고 있으며, 나머지 2,207명은 원래 플라시보가 투여되었다가 ‘프롤리아’로 전환이 이루어졌다.

흥미롭게도 이 시험의 풀-네임은 ‘FREEDOM 시험’(Fracture REduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis every 6 Months)이다.

한편 이 시험에서 5년이 경과했을 때 골다공증성 골절이 발생한 비율은 지속적으로 낮은 수치를 보인 것으로 파악됐다.

중증 부작용 발생률의 경우 ‘프롤리아’ 지속투여群과 플라시보로부터 ‘프롤리아’로 전환이 이루어진 그룹에서 각각 전체의 18.9%와 19.4%로 집계됐다. 이형성 대퇴골절이 발생한 사례는 전혀 관찰되지 않았다.