암젠社는 FDA가 ‘엑스제바’(Xgeva; 데노수맙)에 대해 골 전이가 나타난 암환자들에게서 골 관련 합병증(SREs)을 예방하는 적응증의 추가를 승인했다고 18일 공개했다.

FDA는 지난 5월 암젠측이 적응증 추가 신청서를 제출하자 7월들어 앞으로 6개월 이내에 빠르게 최종결론을 도출하는 신속심사 대상으로 지정하고 ‘엑스제바’의 적응증 추가 허용 여부에 대한 심의작업을 진행해 왔었다.
 
이날 암젠측은 이번에 승인된 동일한 적응증의 추가를 위한 신청서가 EU와 호주, 캐나다, 스위스, 일본 등에서도 제출된 상태라며 후속허가가 잇따를 수 있을 것임을 시사했다.

일본시장의 경우 암젠측은 다이이찌 산쿄社와 함께 지난 8월 허가신청서를 제출했었다.

‘엑스제바’라면 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성들에게서 골다공증을 치료하는 용도의 신약으로 지난 6월 FDA의 허가를 취득했던 ‘프롤리아’(Prolia)와 동일한 제품이다.

암젠측은 ‘엑스제바’의 적응증 추가 승인이 최초의 RANK 리갠드 저해제에 속하는 이 약물과 ‘조메타’(졸레드론산)의 효능을 비교평가한 3건의 임상시험 결과에 근거를 두고 나온 것이라고 설명했다. 이들 3건의 임상시험은 50여종에 달하는 다양한 유형의 암을 진단받은 환자 5,700여명을 대상으로 진행되었던 것이다.

이 중 하나는 총 1,901명의 전립선암 환자들을 대상으로 진행되었던 연구사례이다.

‘엑스제바’ 120mg을 4주마다 투여했던 환자들의 경우 골절과 합병증의 발생이 평균 21개월 지연된 것으로 나타나 ‘조메타’ 투여群의 17개월에 비해 비교우위를 보였다는 것이 이 시험의 결론.

총 2,046명의 유방암 환자들을 대상으로 진행된 또 다른 시험에서는 ‘엑스제바’ 투여群은 ‘조메타’ 투여群에 비해 골절이나 합병증의 발생 지연효과가 상대적으로 우수했으며, 다른 유형의 암환자들에게서는 ‘엑스제바’ 투여群과 ‘조메타’ 투여群 사이에 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다.

다만 ‘엑스제바’는 다발성 골수종 환자들의 골 관련 합병증 예방 적응증은 승인되지 않은 상태이다.

암젠社의 로저 M. 펄무터 R&D 담당부회장은 “현재까지 다발성 골수종 환자들의 경우에는 ‘조메타’가 ‘엑스제바’에 비해 비교우위를 보였다”며 “다발성 골수종 환자들을 대상으로 한 ‘엑스제바’의 새로운 임상시험이 착수된 상태”라고 설명했다.

그러나 ‘엑스제바’는 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 부작용 측면에서 ‘조메타’에 비해 별다른 차이를 내보이지 않았으며, 턱뼈괴사 발생률 또한 유의할만한 격차가 관찰되지 않았다고 덧붙였다.

상당수 애널리스트들은 이번에 추가된 적응증만으로 ‘엑스제바’가 한해 12억6,000만 달러 정도의 매출실적을 추가로 올릴 수 있을 것이라며 큰 기대감을 나타내고 있는 것으로 알려졌다. 오는 2015년에 이르면 24억 달러대 매출을 창출할 수 있을 것이라 예측하는 애널리스트들도 없지 않을 정도다.