심장병 환자들이 비만 치료제 ‘메리디아’(시부트라민)를 복용할 경우 심근경색이나 뇌졸중이 발생할 위험성이 증가할 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’(NEJM) 2일자 최신호에 게재됐다.

영국 런던 위생‧열대의학대학 혈관생리학부의 W. 필립 T. 제임스 교수 연구팀이 공개한 ‘시부트라민이 과다체중‧비만 피험자들에게서 심혈관계에 미친 영향’ 보고서가 바로 그것.

그렇다면 FDA 산하 내분비‧대사系 약물 자문위원회가 오는 15~16일 양일간 회의를 소집하고 ‘메리디아’의 안전성 문제를 면밀히 검토할 예정인 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목되는 것이다.

이번 자문위는 심혈관계 질환 발병전력이 있는 환자들이 ‘메리디아’를 복용할 경우 심근경색 및 뇌졸중 발생 위험성이 증가할 수 있을 것임을 지난 1월 심장병 및 내분비 전문의들에게 고지했던 FDA가 추가적인 조치의 필요성을 검토하는 데 비중이 두어질 것으로 알려져 왔다.

국내에서도 식약청이 지난 7월 검토를 진행한 끝에 ‘메리디아’의 시판은 유지하되, 안전성 관리를 대폭 강화키로 결정한 바 있다.

한편 제임스 교수팀은 심장병, 2형 당뇨병 또는 두가지 증상을 모두 앓고 있는 총 1만744명의 55세 이상 과다체중 또는 비만 성인환자들을 충원한 뒤 6주 동안 ‘메리디아’ 복용과 함께 체중관리 상담을 받도록 했다.

연구팀은 이 과정을 통과하면서 평균 2.6kg의 체중을 감량한 것으로 나타난 9,804명의 피험자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘메디리아’(4,906명) 또는 플라시보(4,898명)를 복용토록 하면서 평균 3.4년에 걸친 추적조사를 진행했다.

그 결과 ‘메리디아’ 복용群의 경우 1.7kg의 체중을 추가로 감량하고 유지한 것으로 나타났지만, 전체의 11.4%에서 치명적이지 않은 심근경색 및 뇌졸중, 심정지 후 의식회복 또는 심인성 사망사례가 발생한 것으로 파악됐다.

전체의 10.0%에서 같은 사례들이 관찰된 플라시보 복용群과 비교했을 때 위험성이 16% 높게 분석되었던 것. 또 혈압의 경우에는 ‘메리디아’ 복용群이 평균 1.2mmHg 감소한 것으로 나타나 오히려 플라시보 복용群의 1.4mmHg를 밑돌았다.

‘메리디아’ 복용群은 또 치명적이지 않은 심근경색 및 뇌졸중이 발생한 비율이 각각 4.1%와 2.6%로 집계되어 플라시보 복용群의 3.2% 및 1.9%와 비교했을 때 각각 28%와 36% 높은 수치를 보였다. 다만 심인성 사망률과 모든 사망원인들이 포함된 총 사망률은 두 그룹 사이에 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다.

제임스 교수는 이 같은 연구결과가 ‘메리디아’ 복용에 상당한 수준의 제한이 필요함을 뒷받침하는 것으로 풀이했다. 즉, 심장병 환자들이 ‘메리디아’를 장기간 복용할 경우 치명적이지는 않더라도 심근경색과 뇌졸중 등이 발생할 위험성이 상당히 증가하는 것으로 사료된다는 것이다.

이에 대해 ‘메리디아’를 발매하고 있는 애보트 래보라토리스社는 ‘메리디아’가 심장병을 앓지 않고 있으면서 식이요법과 운동만으로 체중을 감소시키는 데 실패했던 과다체중 및 비만 환자들에게 효과적인 약물이라는 기존의 입장에 변함이 없다는 반응을 보이고 있는 것으로 알려졌다.

아울러 제임스 교수팀의 연구에 참여했던 피험자들 가운데 90% 이상이 ‘메리디아’의 제품라벨 표기내용에 근거할 때 적격자로 분류할 수 없는 이들이었다며 연구방법론상의 문제점을 지적하고 있다는 후문이다.