16년에서 20년 사이로 평가 주기가 돌아오는 재평가(문헌) 주기가 획기적으로 단축될 것으로 보인다.

현재 의약품 사후관리는 재평가, 허가사항 통일 조정 등을 통해 시중 유통 의약품에 대한 허가(신고)내용을 관리하고 있으나 재평가 주기가 너무나 긴데다 시중에 유통되지 않는 품목까지 대상에 포함, 여러모로 현실과 부합되지 않은 부분이 많다.

이 같은 문제점을 해결하고자 식약청은 그동안 도입 여부 타당성을 계속해 검토해왔던 허가갱신제도, 주기적 안전정보 보고(PSUR)를 긍정적으로 이끌어 낼 것으로 보인다.

식약청에 따르면 재평가 제도의 변화를 모색하는 과정에서 허가갱신제가 긍정적으로 대두됐고, 실제적 도입을 위한 세부 계획 수립 단계까지 왔다.

식약청 관계자는 "현재 식약청이 도입하고자 하는 방식은 유럽과 흡사하게 갱신제도 5년 주기, PSUR 제출 3년 주기를 긍정적으로 검토하고 있다" 며 "갱신 시 자료 제출 범위를 비롯해 갱신수수료 등의 구체적인 사항은 다음 주 구성되는 T/F를 중심으로 결정지을 것"이라고 밝혔다.

허가갱신제도는 품목 허가 시 5년간 유효한 품목허가증을 발급하고, 유효기간 연장 시 품목허가증 갱신자료를 제출하는 방식이다. 결과적으로 재평가 주기도 5년으로 당겨지게 되는 셈.

이 관계자는 "재심사 경우도 효율적인 안전정보 수집과 허가사항 관리를 위해 안전정보 수집과 자료보호 기능을 구분하고 시판 직후조사 및 주기적 안전정보보고(PSUR) 제도를 도입해 안전정보 수집의 효율성 제고 할 방침이다"라고 설명했다.

또한 "현재 2012년까지 예고돼 있는 생동 재평가는 별도의 개념으로 가져가겠다. 전반적으로 아직 방향만 설정됐을 뿐 구체적으로 기준을 만들어야 할 부분이 너무도 많다" 며 "약사법 개정만 해도 많은 시간이 걸리기 때문에 단시일에 이뤄질 수 있는 부분은 아니다"고 말했다.

이어 "제도 시행은 2013년쯤에서야 시행될 수 있을 것이다. 그동안 많은 회의와 의견 수렴을 통해 유통 중인 의약품에 대한 체계적 관리 체계를 구축하겠다"고 밝혔다.

특히 "새로운 재평가 제도가 도입되면 그동안 소홀히 됐던 제네릭의 PSUR도 강화될 것"이라며 "이렇게 되면 전반적으로 효율적인 안전정보 수집과 허가사항 관리가 이뤄질 것"이라고 강조했다.

업계 관계자는 "허가갱신 제도가 도입되는데 있어 핵심은 자료 제출 범위가 될 것"이라며 "그 수준이 어느 정도냐에 따라 업계의 부담의 무게도 정해질 것 같다. 그리고 갱신을 담당하고 처리할 인력에 대한 부분도 많은 준비가 있어야 혼란과 불편을 최소화 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.