머크&컴퍼니社와 카디옴 파마社(Cardiome Pharma)는 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 심방세동 치료제 ‘브리나베스’(Brinavess; 버나칼란트注)의 허가를 권고하는 결정을 내렸음을 25일 공개했다.

이날 머크측은 “올해 말경 ‘브리나베스’가 허가를 취득하면 유럽시장에서 전기충격에 의한 심장박동 정상화를 위한 새로운 계열의 첫 번째 심방세동 치료제로 자리매김될 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 표시했다.

특히 지난해 11월 EU 집행위원회로부터 최종허가를 취득했던 사노피-아벤티스社의 심방세동 치료제 ‘멀택’(Multaq; 드로네다론)과 첨예한 경쟁구도를 형성할 수 있게 될 것으로 전망했다.

유럽 최초의 심부정맥 치료제로 자리매김되었던 ‘멀택’은 심방세동 재발을 예방하거나, 심방세동 발병전력 또는 현재 일시적으로 심방세동 증상이 나타난 환자들에게서 심실 수축속도를 낮추는 적응증으로 승인을 얻어냈었다.

‘브리나베스’는 머크가 지난해 4월 카디옴측으로부터 북미시장을 제외한 글로벌 마켓에서 주사제 제형의 마케팅권을 확보하는 동시에 경구용 제형의 경우 세계시장 마케팅권을 입도선매했던 유망신약!

이 중 경구용 제형은 양사가 심방세동 환자들에게서 정상적인 심장박동을 위한 유지요법제로 개발을 진행 중이다. 이 같은 권한을 확보하는 대가로 머크측은 6억 달러를 카디옴社에 건네기로 약속한 바 있다.

캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 카디옴社는 심혈관계 치료제 분야의 신약개발에 주력하고 있는 제약기업이다.

한편 약물사용자문위는 최근 심방세동 증상이 나타난 성인환자들에게서 동방결절(洞房結節) 리듬을 빠르게 회복시켜 준 ‘브리나베스’ 주사제의 효능에 주목하고 승인을 권고하는 결론을 도출한 것이라 풀이되고 있다.

머크측은 “심방세동 증상이 단기간 동안(3시간~7일) 나타난 390명의 환자들을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 ‘브리나베스’가 정상적인 심장박동을 회복시키는 데 발휘한 효능이 플라시보를 크게 상회했다”고 설명했다.

한 시험의 경우 ‘브리나베스’ 투여群의 경우 51명의 환자들이 정상적인 심장박동을 회복한 것으로 나타난 반면 플라시보 투여群은 이 수치가 4명에 그쳤는가 하면 또 다른 시험에서는 ‘브리나베스’ 투여群의 51.2%가 정상적인 심장박동을 회복했지만, 플라시보 투여群은 3.6%에 불과했다는 것이다.

머크 연구소의 마이클 E. 멘델스존 심혈관계 치료제 R&D 담당부회장은 “독특한 작용기전을 지닌 ‘브리나베스’가 유럽에서 허가를 취득하면 최근 발생한 심방세동 증상을 신속하게 회복시켜 주는 신약으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.