주기적 관리를 통한 의약품 안전사용 기반 확립 방안으로 품목허가 갱신제 도입이 심도 있게 검토되고 있는 것으로 드러났다.

특히 품목관리를 위해서 유럽은 갱신제도를 선택하고 있으며 미국은 품목 일몰제 형식, 그리고 일본은 갱신제도 없이 짧은 재평가 주기를 취하고 있다.

식약청에 따르면 허가된 의약품에 대한 체계적 관리 필요성의 일환으로 의약품 품목허가증 유효기간 제도 도입이 적극 검토되고 있다.

현재 허가된 의약품은 재평가 형태로 평가가 이뤄지고 있으나 평가 주기가 16~20년 사이로 평가에 한계가 있는데다 유통되지 않은 품목까지 재평가 대상에 포함, 행정적 낭비도 발생하고 있는 실정이다.

이러한 문제들을 극복하고자 식약청이 꺼내들고자 하는 카드가 바로 '의약품 품목허가증 유효기간' 제도 도입이다.

식약청은 안으로 5년간 유효한 품목허가증을 발급하고, 유효기간 연장 시 품목허가증 갱신자료를 제출하는 방식을 두고 검토하고 있다. 이 경우 갱신수수료에 대한 부분도 발생할 것으로 예상된다.

갱신을 위한 근거는 생산 및 공급실적, 청구실적 자료등을 토대로 삼을 것으로 판단된다.

식약청에 따르면 품목허가갱신제는 궁극적으로 의약품 재평가 제도 개선과 맞물려 있다며 재평가 제도도 전 품목으로 하는 주기적인 평가 시스템보다는 소비자가 원하는 품목을 중심으로 실시하는 방향을 고려하고 있다.

품목허가증 유효기간 제도가 도입되면 일정기간 생산되지 않은 품목은 품목허가증 갱신 대상에서 제외된다.

식약청 관계자는 "재평가와 허가갱신제가 검토되는 것은 사실이다. 하지만 아직 검토 단계이고 내부적으로도 합의가 이뤄지지 않은 상황인만큼 좀 더 지켜봐야 할 것이다"라고 밝혔다.

다만 "자사 제품에 대한 주기적 관리와 너무 긴 재평가 기간의 단점을 보완하고 또 긍정적인 품목 정리를 위한 측면에서는 충분히 검토돼야 할 사항"이라고 말했다.

업계 관계자는 "품목허가 갱신제의 도입 취지는 충분히 공감하는 부분이지만 갱신 시 제출해야 하는 자료 제출 범위가 업계 입장에서는 중요한 아젠다가 될 것"이라며 "품목 정리 부분에서는 이미 품목별 사전 GMP와 밸리데이션등이 역할을 하고 있는데 중복되는 것 아니냐"고 말했다.