암젠社가 현재 폐경기 후 골다공증 치료제로 FDA의 허가 검토절차가 진행 중인 후보신약 ‘프롤리아’(Prolia; 데노수맙)의 적응증 추가 신청서를 제출했다고 14일 발표했다.

아울러 라이센싱 제휴관계를 맺은 다이이찌 산쿄社와 함께 가까운 장래에 EU, 스위스, 캐나다, 호주, 일본 등에서도 동일한 내용의 적응증 추가를 신청할 것이라고 덧붙였다.

이번에 암젠측이 FDA에 추가를 신청한 ‘프롤리아’의 새로운 적응증은 골 전이가 나타난 암환자들에게서 골 손실을 예방 또는 치료하는 용도이다.

골 전이는 전 세계 암환자들 가운데 150만명 이상에서 나타나고 있는데, 특히 전립선암과 폐암, 유방암 등의 경우 최대 75% 정도에서 발생하는 것으로 알려져 있다.

암젠측은 약 5,700명에 가까운 진행성 암환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 신청한 것으로 풀이되고 있다. 이들 시험은 ‘프롤리아’ 120mg을 월 1회 피하투여한 그룹을 ‘조메타’(졸레드론산) 정맥 내 투여그룹과 비교평가하는 방식으로 진행되었던 것이다.

‘프롤리아’는 이를 통해 ‘조메타’와 동등하거나 우수한 효능을 입증한 바 있다.

암젠社의 로저 펄무터 R&D 담당부회장은 “다음달 열리는 한 학술회의에서 ‘프롤리아’의 임상 3상 시험결과가 공개될 예정”이라고 말했다.

한편 암젠측은 이에 앞서 지난 2008년 12월 폐경기 후 골다공증 예방 및 치료제로 FDA에 허가신청서를 제출한 바 있다. 이에 대해 FDA 산하 생식기계 약물 자문위원회가 지난해 8월 허가권고를 결정했었다.

그러나 FDA가 위험평가 및 완화전략(REMS)을 비롯한 추가정보를 제출토록 주문함에 따라 당초 예상보다 허가 취득시기가 다소 지연되고 있는 상황이다. 폐경기 후 골다공증 예방 및 치료 적응증 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 7월 25일 도출될 것으로 전망되고 있다.

RANK 리갠드 저해제의 일종인 ‘프롤리아’는 장차 한해 30~40억 달러 안팎의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 기대되고 있는 미래의 유망 후보신약이다.