다께다社의 미국 현지법인은 항암제 ‘벨케이드’(보르테조밉)의 제품라벨에 아직까지 치료를 받지 않았던 다발성 골수종 환자들의 장기(長期) 안전성 자료를 새로 삽입하는 案에 대해 FDA가 신속한 검토작업을 진행키로 동의했다고 지난 17일 밝혔다.

이에 따라 제품라벨 추가(즉, 적응증 추가)와 관련한 FDA의 결론 도출이 앞으로 6개월 이내에 가능할 전망이다.

특히 ‘벨케이드’가 분기당 매출이 2억 달러를 훌쩍 뛰어넘어 블록버스터 드럭 등극을 코앞에 두고 있는 항암제임을 상기할 때 이번 발표는 상당히 주목되는 대목이라는 지적이다.

‘벨케이드’는 다께다社의 항암제 부문 자회사인 밀레니엄 파마슈티컬스社와 존슨&존슨社가 공동으로 개발한 항암제. 이에 따라 밀레니엄 파마슈티컬스社가 미국시장 마케팅을 맡고, 존슨&존슨社의 계열사인 얀센-시락社가 유럽시장을 비롯한 나머지 글로벌 마켓에 발매하고 있다.

다께다측에 따르면 FDA의 이번 결정은 다발성 골수종을 새로 진단받았던 환자 682명을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 멜팔란(melphalan) 및 프레드니손(prednisone)을 ‘벨케이드’와 함께 병용투여하거나, 멜팔란 및 프레드니손을 단독투여하는 방식으로 진행된 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 나온 것이다.

이 시험에서 ‘벨케이드’를 병용투여한 그룹의 경우 증상이 악화되지 않고 생존한 기간이 평균 21개월로 나타나 대조群의 15개월에 비해 눈에 띄는 비교우위를 내보였다.

다께다社는 “임상 3상 시험에서 ‘벨케이드’ 병용투여群의 사망률이 39% 감소한 것으로 나타났다”고 강조했다.

밀레니엄 파마슈티컬스社의 낸시 사이머니언 최고 의학책임자(CMO)는 “이번에 도출한 자료 덕분에 우리는 ‘벨케이드’가 장기적으로 나타내는 임상적 효능에 대해 더욱 확신을 가질 수 있게 됐다”고 말했다.

한편 다발성 골수종은 미국에만 환자수가 50,000명을 상회하는 데다 매년 20,000여명의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 추정되는 종양이다.