FDA가 블록버스터 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)의 발암 상관성을 시사했던 연구결과에 대해 의문을 제기하고 나섰다.

도출된 결론들 사이에 모순점들(inconsistencies)이 존재할 뿐 아니라 4건의 개별 연구사례들을 면밀히 살펴보면 과연 ‘란투스’ 투여와 암 발생 사이에 상관성이 있는지 의구심을 갖게 한다는 것.

따라서 현재 인슐린 투여치료를 받고 있는 환자들은 의사와 상의없이 치료를 중단해선 안될 것이라고 권고했다.

FDA는 1일 웹사이트에 게재된 발표문(early communication)을 통해 유럽 당뇨연구협회(EASD)가 발간하는 학술저널 ‘다이어베톨로지아’誌(Diabetologia)의 지난달 26일자 최신호의 발표내용에 대해 이 같은 입장을 밝혔다.

의문을 제기한 사유와 관련, FDA는 “총 30만명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 4건의 연구사례들 가운데 3건에서 발암률 증가 상관성을 제기했지만, 4건 연구사례들의 추적조사 기간이 일반적으로 약물노출과 발암 상관성을 평가하는데 필요하다고 사료되는 기간에 비해 너무 짧다”고 지적했다.

실제로 이번에 공개된 연구사례 4건의 평균 추적조사 기간은 1년 6개월에 불과했었다.

FDA는 아울러 조사대상 개별환자들의 다양한 특징이 발암률 증가에 영향을 미쳤을 가능성을 언급했다.

이와 관련, FDA는 ‘란투스’의 발암 상관성을 좀 더 명확히 규명하기 위해 현재 다양한 안전성 자료들을 검토 중에 있으며, 이 제품을 발매하고 있는 사노피-아벤티스社와도 효능과 안전성을 파악하기 위해 추가적인 연구가 필요한지 여부를 협의하고 있다고 설명했다.

사노피측도 “상관성을 명확히 규명할 수 있도록 FDA와 관련 정부기관, 전문가 등과 협의를 진행할 것을 주문받았다”고 같은 날 밝혔다.

한편 ‘다이베톨로지아’誌의 에드윈 게일 편집장도 “추적조사 기간이 1년 6개월에 불과했던 것은 너무 짧다는 지적에 동의한다”고 입장을 피력했다. 일반적으로 발암성을 규명하기 위한 연구가 5~10년의 장기간에 걸쳐 진행되는 것이 통례임을 감안하면 문제의 연구사례들은 놀라울 정도로 짧은 기간 동안 진행되었다고 할 수 있으리라는 것.

그는 또 인슐린 투여 여부와 무관한 발암 상관성 증가요인이라 할 수 있는 피험자들의 체질량 지수(BMI)와 관련한 언급이 부족했던 점도 의문이라고 덧붙이는 등 조사결과 해석상의 어려움과 통계수치 부분의 오차 수정 필요성을 언급했다.