제약업계 전반적으로 밸리데이션 유예론이 강력하게 대두되고 있는 가운데 실제 밸리데이션 실시 비율은 상당히 그것도 놀랄 만큼 높은 것으로 드러나 충격 아닌 충격을 주고 있다.

특히 식약청 내에서도 이번 결과는 전혀 예상치 못한 수치여서 밸리데이션 향방을 가림에 있어 식약청의 고민은 한층 더 깊어진 것으로 알려졌다.

식약청 한 관계자는 “식약청이 지난주 전격적으로 실시한 의약품 제조업소 밸리데이션 진행 현황 설문조사에서 응답 업소의 70% 이상이 현재 밸리데이션을 실시하고 있다고 답했다” 며 “이 같은 수치는 정말 상상 이상의 깜짝 놀만 만한 결과”라고 말했다.

설문 조사 결과에 따르면 190여 곳을 대상으로 실시한 이번 설문에서 실제적으로 회신을 보내온 150여 업체 가운데 08년, 09년 완료예정을 포함, 현재 밸리데이션을 진행 중인 업체는 70% 이상에 달했으며 전문약밸리데이션을 모두 완료한 품목도 800개를 육박했다.

이와 함께 투자에 있어 업체들은 밸리데이션을 위해 평균 4명의 인력을 증원했으며, 품목당 비용은 평균 700만원, 이 중에서도 내용고형제는 평균 4~500만원 정도를 투자한 것으로 것으로 집계됐다.

이번 결과에서 특히 주목할 부분은 밸리데이션을 실시하고 있다는 대답이 상위사에만 집중된 것이 아니라 그동안 어려움을 토로해 왔던 중소제약들도 상당부분 포함됐다는 것이다.

이 관계자는 “08년, 09년 완료예정 그것도 08완료 예정 품목이 09 완료 예정 품목보다 더 많다는 것은 대다수의 업체들이 밸리데이션을 적어도 1배치 이상은 실시하고 있다는 것으로 봐야 한다” 며 “이번 결과는 많아야 20~30% 정도가 실시하고 있을 것이라는 식약청의 예상을 완전히 깨버렸다”고 말했다.

또한 “다소 예상외의 결과지만 유의성은 충분히 있다고 판단한다” 며 “결과가 너무 의외라 고민의 고민을 거듭한 후에 향후 정책 방향을 결정하겠다”고 말했다.

다만 이 관계자는 “서서히 속력이 붙고 있는 밸리데이션 제도가 이번에 멈춰 버리게 되면 제약 산업은 결과적으로 퇴보하게 된다” 며 “지금 힘들고 어려운 문제는 나중에도 똑 같이 어렵고 힘든 만큼 힘들게 첫발을 띤 밸리데이션이 주저앉지 말고 한발 한발 앞으로 나갔으면 한다”고 밝혔다.

이번 설문 조사 결과에 대해 업계 한 관계자는 “이만큼 많은 업체들이 밸리데이션을 실시하고 있다는 것이 그저 놀랍기만 하다” 며 “다만 식약청의 기본 로드맵을 따라가고 그에 맞는 밸리데이션을 실시하고 있다는 점은 참으로 좋은 현상이지만 이렇게 많은 양을 단시간에 할 수 있을지에 대한 의구심은 든다”고 말했다.

이 관계자는 “상당 수 제약사들이 이번 설문조사에 있어 한해 평균 20~30개의 밸리데이션도 힘든 현실을 무시한 채 식약청의 로드맵에 얽매여 올 한해 70~80개의 밸리데이션을 실시하겠다는 현실과 벗어나는 대답을 한 걸로 알고 있다” 며 “이는 실제로 밸리데이션이 실시되고 있다고 해도 퀄리티는 결코 담보할 수 없는 껍데기만 밸리데이션일 수 있는 공산이 크다”고 강조했다.

결국 이 관계자는 “이번 조사 결과는 정확하고 명확한 밸리데이션이 실시되고 있다는 것을 뒷받침하기에는 다소 무리가 있는 것 같다” 며 “돈도 돈이지만 QC, QA 인력난에 허덕여 밸리데이션을 하고 싶어도 제대로 할 수 없는 현실등을 감안, 전문약 밸리데이션 실시 여부에 대해 식약청이 보다 신중하고 현명한 판단을 내려주길 바란다”고 말했다.

주사위는 던져졌다. 이제 남은 것은 결과에 대한 정확한 분석과 더 많은 여론 수렴을 통한 정확한 정책적 판단일 것이다.