FDA 항암제 자문위원회가 13일(현지시간 기준) 메릴랜드州 게티스버그에서 적혈구 생성 촉진제(ESAs) 계열 빈혈 치료제들의 안전성 문제를 심층검토하기 위한 회의소집을 앞두고 있어 그 결과에 안팎의 관심이 집중될 전망이다.

게다가 FDA는 회의 개최일에 앞서 11일 공개한 공식문건을 통해 고용량의 적혈구 생성 촉진제 투여가 일부 암환자들에게서 사망률을 높이고 종양의 빠른 성장을 촉진할 수 있는 것으로 사료된다는 의견을 공개했다.

여기서 말하는 ESAs 계열의 빈혈 치료제들이란 암젠社의 ‘아라네스프’(다르베포에틴 α)와 ‘에포젠’(에포에틴 α), 존슨&존슨社의 ‘프로크리트’(에포에틴 α) 등을 지칭하는 것이다. 이 제품들은 고용량 투여시 심부전과 뇌졸중, 사망률 증가 등의 위험성을 수반할 수 있다는 안전성 논란이 불거지면서 지난해 혹독한 시련기에 직면한 바 있다.

실제로 ‘아라네스프’의 경우 안전성 문제가 고개를 듦에 따라 지난해 매출이 12% 뒷걸음질친 36억1,000만 달러로 줄어든 바 있다. ‘에포젠’도 미국시장 매출액이 24억9,000만 달러로 1% 소폭감소했었다. ‘에포젠’과 동일한 제품인 ‘프로크리트’ 또한 지난해 미국시장 매출이 18% 급락한 16억9,000만 달러에 머물러야 했었다.

FDA는 문건에서 “8건의 연구사례들을 면밀히 분석한 결과 적혈구 생성 촉진제들을 권고용량 이상의 수준으로 투여할 경우 유방암, 두‧경부암, 자궁경부암, 폐암 등을 앓고 있는 환자들에게서 위험성을 높일 수 있을 것”이라며 개연성을 시사했다. 아울러 권고용량을 투여하더라도 안전성을 충분히 입증할만한 자료가 부족해 보인다고 덧붙였다.

반면 적혈구 생성 촉진제들이 생존률과 종양의 악화, 혈전 증상의 발생 등에 영향을 미칠 수 있음을 뒷받침하는 자료들은 추가되고 있어 이 약물의 효용성에 대한 재평가 작업이 필요할 것으로 사료된다고 덧붙였다.

이와 관련, FDA 관계자들은 13일 자문위가 모종의 방안을 권고하고 나설 가능성을 배제할 수 없다고 전망하고 있는 것으로 전해졌다. 예를 들면 암과 관련이 있는 빈혈환자들의 경우 적혈구 생성 촉진제 투여를 중단토록 하거나, 일부 환자들에 대해서는 이 약물의 사용을 금지하거나, 또는 해당업체들로 하여금 자발적으로 관련 마케팅 활동을 제한토록 하는 방안 등이 검토대상에 오를 것으로 예상된다는 것이다.

한편 암젠과 존슨&존슨측은 FDA와 상반된 입장을 견지하고 있는 것으로 알려져 논란이 한층 가열될 것이라는 전망에도 무게가 실리고 있다는 지적이다. 가령 총 8,000여명을 대상으로 수집된 자료를 심층분석한 결과 적혈구 생성 촉진제들이 사망률 증가위험성과 무관한 것으로 나타났다는 것이 암젠과 존슨&존슨측의 입장.

아울러 제품라벨에 표시된 용량과 사용법을 준수할 경우 사망률이 증가하거나, 증상이 악화될 위험성을 수반하지 않을 것이라 강조하고 있다.

한 애널리스트는 “FDA가 암환자들에 대한 적혈구 생성 촉진제 사용을 금지하는 등의 방안을 이번에 내놓을 것인지 여부에 대해 현재로선 예측을 불허하는 상태”라며 궁금증을 내비쳤다.