FDA가 각종 처방약의 안전성 추적조사 시스템을 업그레이드하기 위한 프로그램 초안을 26일 내놓았다.

산하의 약물평가센터(CDER) 위원들에게 e-메일을 통해 일제히 발송한 것.

이 같은 사실은 새 천년들어 관절염 치료제 ‘바이옥스’(로페콕시브)와 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존) 등 대표적인 블록버스터 드럭들의 안전성 문제가 잇따라 제기되면서 초미의 이슈로 부각된 바 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다.

게다가 의회와 소비자단체 등은 현행 FDA의 의약품 안전성 관리 시스템에 상당한 문제가 있을 뿐 아니라 시급한 개선이 요망된다며 목소리를 높여왔던 상황이다. 시판 의약품에 대한 모니터링 소요비용의 증액과 위험성이 제기된 제품들의 경우 추가적인 연구수행 또는 주의문구 강화 등을 결정할 권한을 FDA에 부여하는 법이 지난해 9월 제정되었음에도 불구, 아직도 충분치 못하다는 지적이 따라왔을 정도.

‘안전성 제일/안전한 사용案’(Safety First/Safe Use initiative)로 이름붙여진 이 프로그램은 하원(下院)에 제출되어 27일(현지시간 기준) 청문회에서 세부적인 논의와 검증이 진행될 예정이다.

이와 관련, FDA의 최고 의학책임자(CMO)를 맡고 있는 자넷 우드콕 박사는 “초안의 내용 가운데 ‘안전성 제일’ 파트는 중요한 의약품 안전성 이슈들을 관리하기 위한 절차들과 FDA의 내부정책을 강화하고 쇄신하는데 목적을 둔 것”이라고 밝혔다. 아울러 ‘안전한 사용’ 파트의 경우 안전하고 적절한 의약품 사용을 보장하기 위해 의사와 의료전문인, 의료보험사들 사이에 긴밀한 협력관계를 구축하는 장기플랜에 관한 것이라고 덧붙였다.

특히 우드콕 박사는 “새로운 플랜의 일환으로 FDA 산하 의약품안전국의 역할확대가 적극 강구될 것”이라고 설명했다. 또 일련의 연구와 의학저널, 환자들의 부작용 보고 등을 통해 확보된 부작용 발생사례들을 모니터링하기 위한 데이터베이스 구축에 착수할 예정임을 공개했다.

우드콕 박사는 “이 데이터베이스가 주어진 기한 내에 제품라벨에 새로운 주의문구를 추가로 삽입하거나, 회수를 검토하거나, 또는 제품이 안전하다는 결론을 도출할 때 중요한 근거자료로 활용될 수 있을 것”이라고 전망했다.

FDA는 이처럼 한층 강화된 처방약 안전성 관리 시스템이 올해 말부터는 가동에 들어갈 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.