정책
업종별 전문화가 산업경쟁력 키운다
연구ㆍ개발ㆍ생산은 제약사, 영업ㆍ물류는 도매 맡을때 상생길 열려
1. 종합병원 유통일원화 제도 개요
(1) 유통일원화 제도란?
의약품 유통일원화란 의약품산업의 업종별 전문화를 통한 경쟁력 강화에 있다. 일찍이 선진국 많은 나라에서 연구·개발과 생산은 제약사가 담당하고 영업과 물류는 도매업이 전문화하는 시스템으로 선행해 왔다.
반면, 본 원고에서의 유통일원화제도는 약사법에 근거한 내용으로 ‘특별한 사유가 없거나 특수 의약품을 제외하고는 의료법이 정한 종합병원(100병상 이상의 병원)에는 반드시 의약품도매상이 의약품을 공급하도록 한 내용’으로 약사법시행규칙 제62조제1항제7호 단서 규정으로 1994년 7월18일부터 시행되어 왔다.
반면, 이 제도는 재난구호로 필요한 의약품이나, 의약품도매업계의 집단 공급중단이 발생할 경우 제외하는 것으로 됐다. 또한 특수 의약품으로 지칭되는 의약품의 특성상 유효기간이 짧거나 긴급한 진료시 사용되는 의약품을 비롯한 보건복지부 장관이 의약품도매상을 경유하기가 어렵다고 인정한 의약품은 생산자의 직접공급이 가능하도록 되어 있다.
(2) 1994년 종합병원 유통일원화제도 도입의 배경
첫째 제도의 배경은 선진국처럼 제약업과 도매업의 업권(역할) 전문화를 통한국내 의약품산업을 육성시키기 위한 것이었다. 특히 최근 들어 정부는 차세대 국가 성장 동력산업으로 의약품산업을 지목하고 있어 의약품산업의 육성책은 더욱 유통일원화제도의 필요성이 요구되고 있다 하겠다.
실질적으로 필자가 국제의약품도매연맹(IFPW)에서 발표한 OECD 선진국가별 의약품 유통비중을 보면 생산자의 유통비중은 10% 이내에 있으며, 90% 이상 도매업이 유통을 담당하고 있는 것으로 확인됐다. 특히 가까운 일본은 99% 도매업이 의약품유통을 담당하고 있는 것으로 드러났다.
반면 한국은 제약이 의약품 유통(영업)에만 매달려 연구·개발 투자를 소홀히 한 결과 신약개발 능력이 없는 후진국 상태를 탈피하지 못하고 있는 상태로 의약품 도매업의 유통 비중은 25%(1993년)정도에 머물러 있었다.
둘째는 저비용 고효율 유통 경로 시스템인 도매유통업을 육성시킴으로써 물류비 절감을 통한 약가 안정을 도모하고, 제약업계가 비효율적인 직거래 영업활동의 부담에서 벗어나 연구개발에 몰두 할 수 있는 여건을 마련해 주기 위한 것이다.
예컨대, 도매업을 통한 유통을 할 경우 유통경제학 시점에서도 거래발생 건수를 최소화할 수 있어 물류 효율성을 극대화할 수 있다는 것이다.
예를 들어 아래의 그림과 같이 제약회사 3개 처, 도매회사 1개 처, 요양기관 3개 처 일 경우, 제약사의 직거래 경우 9번의 거래가 필요하다. 그러나 도매업이 유통을 할 경우 6번으로 커버할 수 있다.
이렇게 도매업을 통한 유통은 제약사의 직거래보다 월등히 높은 ‘판매비와관리비’를 절감시켜 신약을 위한 연구·개발비로 전용할 수 있는 자금 여력을 갖도록 해 준다.
참고적으로 1994년 제약업계의 판관비는 34.99%이나 동년 제조업 전체 평균 판관비는 11.72% (한국산업은행 '1996년 재무분석')로 나타났다. 이는 제약사의 직거래의 문제를 증빙하는 자료이다.
셋째, 제약과 종합병원간의 직거래로 인해 발생될 수밖에 없는 거래부조리를 척결하기 위한 조치였다. 1993년 8월 다수 제약회사들과 다수의 종합병원간의 불법리베이트 수수사건이 TV와 일간지 등을 통해 대대적으로 보도되면서 의약품 유통 부조리가 사회적 문제로 대두되어 그 대안으로 유통일원화 체제를 보건복지부가 선택했던 것이다.
당국이 거래부조리를 척결하는데 도매유통이 대안이 된다고 판단한 배경에는 도매유통업계는 한정된「도매마진율(그 당시 10%내외, 현재는 7% 내외)」범위 내에서 기업활동을 해야 하므로, 원가구조상(판관비 비율 35%) 그 보다 훨씬 많은 불법 리베이트를 제공할 수 제약 직거래 대신 고액의 불법 리베이트를 구조적으로 지급할 수 없는 도매를 통한 유통을 선택하는 것이 거래 부조리를 척결시킬 수 있기 때문이다.
(3) 유통일원화제도의 일몰 규정
종합병원 유통일원화제도는 일찍이 규제개혁위원회에서 행정규제로 주시되어 왔다. 이러한 조치는 사실상 일반 공산품이 아닌 의약품만이 가진 특수성을 간과한 사실이다.
사람의 생명과 직접적인 관계가 있는 음식이나 의약품은 그 규제가 강하면 강할수록 효용성이 증가되는 것이며, 그 부작용은 감소되기 때문이다.
그러나 2008년 1월15일 종합병원 유통일원화 제도가 규제라는 이유로 약사법 시행규칙 전문개정령(보건복지부령 제435호) 부칙 제2조 : 약사법 시행 규칙 제62조제1항제7호 단서의 규정은 2010년 12월31일까지 효력을 가진다는 내용으로 일몰제로 규정됐다.,
2. 의약품 유통일원화제도가 의약품산업에 미친 효과
첫째는 1994년도 신설 시행된 종합병원 유통일원화 제도는 그 동안 한국 의약품 산업의 발전에 큰 공헌을 해 왔다. 특히 국내 의약품 유통체계(경로)를 효율적인 선진국 형태로 유도케 했으며, 실질적으로 시장 점유율을 높여왔다.
이미 선진국에서는 의약품의 90% 내외 도매를 통하여 유통되는 소위「의약품유통일원화」가 되어 있다. (독일 : 93%, 일본 : 92%, 영국 : 91%, 프랑스 85%, 덴마크 100%, 미국 79% 등)
실례(實例)로, 국내에 진출하고 있는 유수의 다국적 외자 제약회사들을 보면 현재 100% 도매를 통하여 의약품을 유통시키고 있는 상황을 직시해 볼 수 있다. 그리고 종합병원 유통일원화 제도가 시행되기 직전해인 1993년도의 도매를 통한 의약품 유통 비중은 불과 25%에 지나지 않았다.
그러나 1994년 7월 유통일원화 제도가 시행된 이후 도매유통 비중이 2001년 45.1%, 2007년 51.7%, 2009년(상반기) 53.5% 로 계속 증가하면서 우리나라도 선진국의 유통형태인 도매유통 비중 90%로 다가가고 있다.
둘째는, 국내 제약업계로 하여금 판매관리비 지출 위주의 직거래 영업(유통) 유혹 및 굴레에서 벗어나도록 하여 판관비 지출을 줄이고 연구·개발 투자에 관심을 갖도록 함으로써, 특허기술 및 국산 신약 등의 개발을 촉진토록 하는 촉매작용을 해 왔다.
제약업체의 직거래 영업활동비가 집약되어 있는 판매비와 관리비 지출 추세를 살펴보면 종합병원 유통일원화(제약사의 종합병원 직거래 금지) 제도가 시행된 1994년부터 매출액 대비 판관비 비율이 1994년 34.99%에서 차츰 감소하면서 1998년에는 28.10%까지 6.89%나 감소되었는데 이는 종합병원 유통일원화 제도의 직접적인 영향이라 분석된다.(표 참조)
이와 같은 유통구조 변화에 따른 제약업계의 판관비 감소와 함께, 제약업계가 1994년 이전에는 거의 하지 않던 연구·개발비 투자를 종합병원 유통일원화 제도 시행이후 제약과 도매의 역할 분담으로 그 중요성이 부각되면서 1996년도에는 매출액 대비 0.58%, 1997년은 1.31%, 1998년 1.59%, 2001년에는 2.47%(한국은행, 기업경영분석 해당년도 책자 참조)로 대폭 증 가시켜 왔다.
그 결과, 국내 의약품산업 역사상 첫 번째 특허기술인 한미약품의 세프트리 악손 제법 특허기술이 1989년 스위스 로슈사에 수출된 이래 년평균 0.75건에 불과하던 특허기술 수출이, 1997년에 3건, 1998년에 3건, 1999년에 3건, 2000년에 6건으로 급증하였으며, 1999년에는 한국 최초의 신약이 탄생 되고 2001년에는 3개의 신약이 허가되는 가시적인 성과를 거두었다. (한국제약협회 '2008 제약산업통계집' 참조)
그러나, 2000년 이후, 종합병원 유통일원화제도 도입의 취지와 의약품산업의 실태를 잘 모르면서 이 제도를 규제의 잣대로만 생각하여 폐지시키려는 공정거래위원회 등에 의해 크게 훼손되어 왔다.
이러한 문제는 제약업계의 요양기관에 대한 직거래가 다시 확산(2004년 직거래 비중43.9% 2008년 51.6%)되면서 이에 따라 매출액 대비 판관비 비율도 2004년 34.1%에서 2008년 38.4%(한국은행 기업경영분석)까지 천정부지로 치솟았다.
셋째, 그동안 제약업계의 무분별 직거래 성행에 밀려 후진 일로에 있던 국내 의약품 도매유통업계로 하여금 대형화·선진화 투자를 유인해 왔다. 이러한 변화는 최근 도매업소의 인수합병으로 구조조정되고 있으며, 某대형도매업소는 연매출 1조 원 규모를 앞두고 있다. 또한 연매출 1,000억 원 이상의 대형 우수 도매업체가 다수 육성되어 글로벌시장경쟁의 경쟁력을 가지게 됐으며, 도매유통 본래의 기능과 역할을 되찾아 가는데 결정적인 지원책이 되어 왔다.
3. 유통일원화제도 폐지로 의약품산업에 미칠 악영향
첫째, 국내 의약품 산업이 아직까지 선진화 되지 못한 상태이고, 현재 선진화가 진행되는 있는 과정에서 이 제도가 폐지된다면, 제도 본래의 입법 취지가 제대로 효과도 보지 못한 채, 국내 의약품산업이 문제점이 많았던 1994년 이전의 후진적인 상태로 회귀될 수밖에 없다는 사실이다.
그 이유는 종합병원이, 한정된 도매마진율(평균 7.5%) 범위 내에서 경영해야 하는 도매업체보다 판관비 비율 38.4%(2008기업경영분석, 한국은행)를 쓰고 있는 제약업체를 요구하는 것을 들어 줄 수 있는 능력자로 보고, 제약업체를 거래 대상자로 선택 할 것이 명약관화(明若觀火)하기 때문이다.
또한, 종합병원이 원내 의약품 물류관리가 도매가 제약보다 매우 유리하다는 것을 알면서도 이 제도가 시행된 1994년 7월 직후 1995년 2월부터 종합병원을 대표하는 대한병원협회가 지속적으로 제약회사와 종합병원의 직거래를 희망하며, 유통일원화제도의 폐지를 주창해 왔다. 이러한 배경에는 생산자와 사용자의 직거래는 다양한 음성거래가 자행될 수밖에 없기 때문이다.
둘째, 이는 의약품 거래 부조리가 다시 만연될 것이며, 이것이 결국 약가에 그대로 반영되어 국민의 약가부담을 가중시킬 뿐만 아니라 결국 건강보험 재정에도 악영향을 미치게 될 것이 자명하다.
1994년 종합병원 유통일원화 제도가 시행된 이후 7~8년 동안 사라졌던 거래부조리가 만연되면서, 공정거래위원회가 국내외 17개 대형 제약회사들과 병원간에 주고받은 불법 리베이트를 2006년 10월부터 조사하여 2007년 10월26일 방송과 언론을 통해 발표한 과징금 부과 내용을 보면 약 400억 원 규모로 발표됐다.
이렇게 거래부조리가 다시 발생하게 된 주된 이유는 2000년이 지나면서 종합병원 유통일원화 제도 도입에 대한 본래의 취지 및 준법의지가, 시간의 경과·보건당국의 제도 이행 감시업무의 느슨했기 때문이다.
의약품산업의 실태를 잘 모르면서 규제의 잣대로만 생각하여 폐지시키려는 공정거래위원 회 등에 의해 크게 퇴색·훼손되어 왔고, 이 틈을 놓치지 않고 편승하면서 제약업계와 요양기관 간에 직거래가 다시 확산(2004년 직거래 비중 43.9% 2008년 51.6%)되면서 상호간 불법 리베이트 수수(授受) 욕구가 맞아 떨어졌기 때문으로 분석된다.
이는 결국 매출액 대비 판관비 비율 상승으로 반영되어 이 비율이 2004년 34.1%에서 2008년 38.4%(한국은행 기업경영분석)까지 가파르게 치솟는 결과를 낳았다.
이처럼 직거래 금지규정이 아직까지 엄존하고 있음에도 불구하고 상기와 같은 거래부조리 문제가 발생하였는데, 2011년 1월부터「종합병원 유통일원화제도」가 폐지된다면, 제약회사들과 종합병원간의 음성적인 불법 리베이트가 아주 크게 성행될 것은 빤한 일이다.
셋째, 직거래가 다시 급속도로 확대될 것이며, 이로 인해 앞에서 살펴본 바와 같이 제약업체들의 판관비 지출 증가는 불가피해지고 그 영향으로 필요한 연구·개발비가 부족하여 특허기술 수출 및 신약 개발이 제대로 이루어지지 못함으로써 국내 제약산업은 다시 복제품이나 만드는 후진산업으로 전락하여 앞으로 국민건강 주권까지 다국적 외자 제약업체에 빼앗기는 불행한 사태가 도래될 것으로 우려된다.
또한 앞서 지적한 것처럼, 제약회사와 요양기관과의 직거래 확대로 인한 과다한 판관비 지출 증가는 제약회사들의 연구·개발비 투자확대의 발목을 잡게 된다.
직거래 확대와 함께 판관비 비율이 증가되고 있는 최근 4년 간(2005년~ 2008년), 제약계의 연구·개발 투자를 주도해 온 대형 제약회사들의 매출액 대비 연구·개발비(연구·학술·기술·제조 등 모든 개발비 포함) 지출 비율을 금감원의 재무제표 공시자료를 통해 정밀 분석을 해 보면, 2005년에 4.1%, 2006년 4.3%, 2007년 4.7%, 2008년 4.5%로 답보 상태를 보이고 있다. 이 4년 동안 연구개발비 비율의 증가율은 연평균 고작 2.5%도 채 안된 것으로 나타났다.
그 결과, 최근 2005년에서 2008년까지 4년간 신약 개발과 특허기술 수출 은 심한 정체 현상을 빚고 있다. 지난 2000년~2003년과 2005년~2008년의 각각 4년간 제약회사들의 신약개발 및 특허기술 수출 실적을 비교해 보면 다음 [표]에서 보는 것처럼 제약회사들의 요양기관 직거래 비중이 감소하던 2000년에서 2003년까지 4년간 개발된 신약(허가)은 7품목이고 특허기술 수출은 13건이었는데 비해, 제약회사들의 요양기관 직거래 비중이 증가하면서 판관비 비율이 높아지던 2005년에서 2008년까지 4년간 개발된 신약은 6품목으로 2000년~2003년 의 신약개발 실적보다 오히려 적으며, 특허기술 수출 실적도 2건 늘어난 15건에 불과했다.
넷째, 도매업계가 비전을 가지고 물류대형화에 재투자를 진행해 왔던 의지를 잃게 된다는 점이다. 이는 결국 의약품산업의 튼튼한 인프라 역할자로서 기여해야 하는 유통부문의 더욱 어렵게 되는 것으로 궁극적인 제약산업을 위해서도 손실이다.
제약과 도매유통 간의 역할 분담을 통해 상호 발전을 이룩해 온 선진국의 긍정적인 선례를 따라가지 못하고, 지금까지 어렵게 구축되어 왔던 선진화의 토대와 기회가 종합병원 유통일원화 제도의 일몰과 함께 즉시 무너지고 무산(霧散)됨으로써, 복제품이나 만들어 파는 퇴보하게 될 것이다.
건강보험심사평가원의 ‘요양기관 종별 의약품 공급용 현황’자료를 보면 2008년 종합병원의 시장규모(공급기준)는 2조7,817억 원으로 나타나고 있다.
따라서, 종합병원 유통일원화 제도가 일몰되면 국·공립병원들을 제외하고 대부분의 종합병원들이 리베이트 기대 때문에 제약업체와 직거래 할 가능성이 클 것으로 보는 다수의 견해를 따른다면 도매유통업계는 당장 종합병원 시장의 60~70%를 잃을 것으로 추정되며 이 금액은 무려 약 1조8,000억 원 이상이 될 것으로 예측된다.
이를 도매시장(매출기준) 규모로 환산(도·도매 거래 추정분 약 15%up)하면 약 2조1,000억 원 규모가 되며, 이는 전체 도매 매출 시장규모 약 11조 원의 약19%가 된다. 즉 종합병원 유통일원화 일몰로 도매업계는 약 20%의 시장을 매년 잃어버린다는 결론에 이른다.
4. 글을 마치며
어떤 산업이라도 유통은 산업의 인프라로서 경쟁력을 갖는 초석이다.
약업계를 비롯한 정부도 의약품산업을 미래산업을 위한 비전으로 보고 있다. 또 정부는 의약품산업을 미래 국가 성장의 동력산업이라고 하면서 제약산업의 육성책을 강조하고 필요성을 역설한다. 필자 또한 제약산업을 국가 성장의 동력산업으로 지목하고 육성정책을 거듭 강조해도 지나침이 없다고 생각한다.
단 제약산업이라는 것은 제약계만을 위한 육성책이 되어서는 아니 된다는 생각이다. 제약산업이라 함은 즉 의약품산업을 지칭하는 것이며 생산과 유통을 총칭하는 것이다. 그러나 현재 정부정책을 보면, 항상 유통업계가 배제된 상태에서 제약회사의 육성책만을 강조한다.
산업의 발전은 생산과 유통이 상호 공조해야 하는 것이다. 균형성장이 되야 한다. 유통이 없는 제약(생산)이 없듯이 절름발이 산업의 육성책으로는 절대 건강한 의약품산업으로 성장할 수 없다. 특히 글로벌시장에서 경쟁력을 가질 수 없다.
이제부터라도 제약의 육성과 도매유통의 육성책이 동반해야 한다. 특히 육성책이라면 의약품산업의 전반적인 업계 상황을 보고 제일 어려운 업계부터 육성돼야 튼튼한 국가 성장의 동력산업으로 의약품산업이 발전될 것이라 강조해 본다.
편집부
2010.03.23