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정책바이오톡스텍바이오톡스텍(공동대표이사 강종구, 이병규)은 환경/생명/인간사랑의 기본정신을 바탕으로 의약품, 식품 , 화장품, 농약, 의료용구 등의 분야에서 신물질(신약) 개발 시 반드시 필요한 안전성/유효성 평가를 전문으로 하는 국내최초의 비임상 시험 민간 CRO(Contract Research Organization)로 정평이 나있다. 바이오톡스텍은 지난 2000년 8월 회사를 설립하여 2002년 5월에 최첨단 GLP연구시설(OECD 가이드라인에 적합한 SPF 및 동물실,실험실,연구실,기계실)을 갖춤으로써 "국내에서는 최초로 2002년 12월 식품의약품안전청(보건복지부) , 2003년 1월 국립환경연구원(환경부) , 2003년 12월 농촌진흥청(농림부)으로부터 전항목 GLP인증"을 받았다. 2002년말 기점으로 확립한 선진국 수준의 전 임상 시험의 전문기술을 바탕으로 의약품,식품,화장품, 농약 및 생활용품에 대하여 각 나라 및 기관의 "독성시험"기준에 따른 시험을 완벽하게 수행함으로써, 국내경쟁이 아닌 세계 속의 한국의 비임상 CRO의 이미지를 확고히 하고, 또한 신물질 개발 초기의 Screening을 위한 In vivo 및 In vitro의 효능시험도 수행하고 있다. 바이오톡스텍의 강종구 대표이사는 서울대학 학부,석사과정 및 동경대학 박사과정 및 일본 안전성 평가기관에서의 Know-how와 경험을 바탕으로 최고의 기술력을 구축하고자 선진기술을 보유하고 있는 일본의 시장진출을 매우 활성화하고 있으며, 1990년 충북대 수의학과 부임이래 지금까지도 지속적으로 안전성 유효성평가에 연구에 정진하고 있으며, 지금은 공동 대표이사로 있는 이병규 사장을 전문경영인으로 포진하여 경영의 내실화를 다지고 있다. 또한, 더욱더 신뢰성 있고 경쟁력 있는 연구를 위해 일본인 전문가들을 영입하여 신뢰성과 기술의 차별화를 시키고, 일본에 메이저 규모의 현지 대리점과 독점계약을 함으로써 다수의 일본과제 수행경험의 Know-how 통한, 일본내 국내기술의 재고증대 및 국내기술수준을 한 단계 Up-grade시키는 결과를 창출하고 있다. 또한, 일본내 굴지의 비임상 CRO기관인 "Fuji-Biomedix사와 안전성약리시험에 기술도입 및 업무제휴 체결"함으로써 아직 국내에서는 초기 단계에 있는 안전성약리시험의 구축을 통하여 신약평가에 기반을 확보하고 있다. 이로서 ㈜바이오톡스텍은 국내에서 최초로 안전성약리의 선도기업으로 발돋음하게 되었으며, 아직 국내의 비임상 CRO가 선진국 수준에 미치지 못하고 있는 상황에서 선진기술도입과 국제수준의 CRO로 한단계 도약할 수 있는 계기가 될 수 있는 것으로 평가받고 있다. 안전성약리시험은 Core battery 시험, follow-up 시험, Supplementary 시험의 3단계로 분류되어 있으며, 이미 미국, 유럽, 일본은 Core battery에 대한 GLP(Good Laboratory Practices)를 의무적으로 적용하고 있다. 국내에서는 아직 초기단계이지만 한국 식품의약품안전청에서도 Core battery 시험에 대한 GLP적용의무화를 위해 규정검토 작업과 가이드라인 작성에 착수한 것으로 알려져 있다. 양사가 체결한 기술도입 내용은 전술한 1, 2, 3단계에 대한 기술을 모두 포함하는 것이며, 업무제휴의 범위로서 한국과 일본 양국에서의 비임상시험의 상호협력수행, 기술지도 및 연수를 담고 있다. 또한, 비임상시험의 상호 협력수행에 있어서 ㈜후지바이오메딕스는 ㈜바이오톡스텍을 통하여 국내 기술기반이 취약한 시험을 위탁수행하는 역할을 담당하게 된다. 이는 일본에 제품등록 및 허가를 목표로 하는 국내 제약사의 한국에서의 비임상시험 및 안전성약리 수행이 가능하다는 것이며, 일본의 제약사 입장에서는 비교적 경제적인 연구비로 한국에서 시험을 수행할 수 있게 되는 결과를 가져오게 됨으로써 양사간에 윈-윈(Win-Win)전략의 좋은 예로 평가받고 있다. 일본 제휴 선진 노하우 도입 신약 평가 기반 확보 올 해 140억 매출 목표 7월 코스닥 진출 계획도 2000년에 국내 비임상 CRO의 새로운 모델을 제시하고자 창업한 이래로 현재에 이르기까지 바이오톡스텍은 1,000건에 이르는 의약품과제수행, 400건 이르는 화장품 과제수행, 200건에 이르는 식품 과제수행, 300건 이상에 이르는 화학물질등 기타 과제수행 등, 창업이래 지금까지 2,000건이 넘는 비임상시험 과제수행 및 다수의 국가과제를 공동연구기관으로 동참함으로써 짧은 시간 내에 국내 Leading CRO로써 자리매김해왔으며, 500건 이상의 일본과제를 수행함으로써 국내뿐만 아니라 해외에서도 상당한 인지도의 비임상 기관으로써 평가받고 있다. 이러한 실적은 2005년 75억 매출, 2006년 91억 매출을 통해 국내비임상시험분야 1위라는 최고의 실적을 얻어내고 있다. 바이오톡스텍은 올해 140억 매출이라는 새로운 목표로 도전하고 있다. 이러한 경영성과에 기반하여 2007년 7월 코스닥진출을 목표로 준비하고 있으며, 이러한 성과는 CRO회사가 국내최초로 상장되는 기념비적인 일이 될 것이다. '항상 고객의 입장에서 편안하고 안정감 있는 기업으로 고객감동을 창출 한다'는 고객제일주의 바탕을 둔 기업이념이 고객들에게 깊이 있는 신뢰감 구축이 형성된 것으로 평가하고 있는 것. 특히 이러한 결과는 국내 굴지의 제약회사의 신약개발 연구해 참여해온 우수한 전문인력을 확보함으로써 고객과의 공동 Network를 통한 유기적이고 효율적인 시험을 수행 신물질(신약)개발에 가장 큰 당면 목표가 타이밍인 점을 공감하여 신속한 결과 산출로 인한 고객만족 신뢰성 있는 데이터 생산 고객을 먼저 생각하는 고객감동 서비스정신 경쟁력 있는 연구비용으로 시험을 수행한 점 등에 기인한다는 것이 회사측의 설명이다. 바이오톡스텍은 향후 국내CRO는 그동안의 성장기를 토대로 질적수준의 성장단계로 가고 있으며, 이는 국내CRO에 대한 인지도가 향상되고, 신물질 뿐만 아니라 제네릭에 대한 개발이 활발해지면서 해외에 돈을 들고 나가야 했던 과거와 달리 이제는 해외유출 대비 국내 공급이 더욱 활발해지고 있기 때문이라고 지적하고 있다. 따라서 바이오톡스텍은 향후 다양한 서비스분야의 확대로 기술의 차별성이 강조될 것이므로 이에 대한 서비스 생산활동과 마케팅활동에 주력하고 있다. 제네릭 개발, 화학물질의 안전성평가의 강화 등은 시장성장에 호조로 작용하고 있으며, 이러한 시장수요에 부응하기 위하여 장기이식, 특정 장기투여, 특정 시험물질(세포치료제, 유전자치료제 등)의 적용기술축적 및 경험을 쌓고 있으며 이에 대한 서비스를 확대하고 있다. 또한 수요의 트랜드를 앞서 대비하기 위하여 수요창출의 주력군인 대기업의 개발동향 및 정부기관의 정책방향 등을 면밀히 검토하는 노력을 수반하고 있다. 성장트랜드의 대비와 함께 품질의 차별화를 바탕으로 수요의 증가에 따른 공급확대 유도하고자 2006년 신규 시설을 증축완료하므로써 2차 성장도약의 발판을 마련했다. 바이오톡스텍은 그동안 유일하게 생태독성을 사업분야에서 연구서비스 미제공 분야였지만, 국내외 고객들의 화학물질에 대한 생태독성평가의 지연, 유럽의 화학물질 REACH 운영에 대한 준비를 위하여 2007년 연구동 일부를 리모델링을 통한 시험시설준비를 이미 착수하였다. 시설확보와 함께 시험지정을 위한 준비가 완료되면 2007년 9월 경에 생태독성시험을 국내외 고객사에 연구서비스를 제공할 수 있을 것으로 보고 있으며, 이로서 연간 20-30억의 추가 매출을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 2008년 생물학적동등성시험기관지정제도가 운영됨에 따라 그동안 구축해온 GLP시스템의 신뢰성을 바탕으로 새로운 사업에 착수할 준비를 하고 있다. 이를 위해 최고수준의 분석장비의 도입, 일본인 분석전문가 영입을 통한 기술력 확보 등 향후 생동성시험시장의 새로운 변화에 대비하기 위한 준비를 착실히 이행하고 있다. 준비가 완료되면 KFDA의 생동성시험시행개선방안에 맞추어 수준높고 준비된 생동성시험기관으로서 시장의 변화를 불러일으킬 것이라 기대하고 있다. 바이오톡스텍은 향후의 트렌드를 고객중심의 맞춤형 서비스제공을 통한 고객만족도 강화라 생각하고 있다. 세부화된 디자인을 창출할 수 있는 경험과 노하우를 바탕으로, 개발사가 원하는 서비스를 제공하므로써 국내의 최고의 비임상 CRO라는 브랜드를 형성하고 나아가 세계의 CRO로서 목표를 이루겠다는 목표를 가지고 지금도 연구에 매진하고 있다.편집부 2007.04.02
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정책서울의약연구소생동성시험기준이 GCP 수준으로 대폭 강화되는 가운데, 의약품 생물학적동등성시험기관에 대한 지정제도가 내년 7월부터 전격 시행되는 등 생동기관에 대한 대대적인 재편이 이뤄질것으로 보인다. 서울의약연구소는 이러한 시기에 생물학적동등성시험자료의 신뢰성을 확보하고 대외 신인도를 강화하여 국내 시험분석기관으로서의 수준을 향상시키고, 더 나아가 OECD 수준의 GLP 관리체계를 구축하여 명실상부한 국내 최고 Premier CRO로서 자리매김하고자 당찬 도전장을 내밀었다. 서울의약연구소 (대표 김호현, www.splab.co.kr)는 제약, 생명공학 기업 및 전임상, 임상기관의 신약개발 사업에 효율적이고 차별화된 지원 서비스 제공을 목표로 하여 2005년 8월 설립했다. 서울의약연구소의 지원서비스 분야로는 신약개발지원사업부와 생명공학사업부가 있으며, 신약개발사업부는 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험, 신약 및 약물 분석법 개발, TK 및 PK 시험, 대사체 ID 및 분석, 그리고 GLP 분석 및 컨설팅 등 다양한 솔루션을 제공하고, 생명공학사업부는 Protein ID 및 Peptide Sequence 연구 개발 및 분석 서비스를 수행하고 있다. 서울의약연구소는 이와관련 시작의 순간에 다짐한 수많은 계획들이 하나씩 결실을 맺어 가야 하는 것처럼 지난 기간은 국내 최고의 연구 전문 인력 확보, 풍부한 약물 분석 know-how 축적, 최첨단 분석기기 구축 및 GLP 기관 지정 등 우수한 연구 인프라 확립의 초석을 다지는 기회가 되었다며 이를 발판으로 하여 국내 CRO의 중추를 책임지겠다는 포부를 밝혔다. "인재가 핵심경쟁력" 적재적소 인력배치 시너지 식약청 GLP 지정기관 획득 체계적 시스템 구축 특히 시대 요구에 적극 부응하기 위하여 올바를 행동과 가치판단의 기준으로서 자체 제정한 "윤리 경영 헌장" 내의 "기업활동에 있어서 제반 법규 및 사회윤리를 준수하고 선의의 경쟁을 실천하며, 서비스의 질을 통하여 고객의 신뢰를 확보한다는 계획이다. 특히 '연구결과물의 객관적 평가를 위해 노력하여 공존 및 공동발전을 추구한다'는 목표로 생동시험에서 가장 중요한 부분이 윤리적인 문제와 신뢰성이라는 부분이라는 것을 항상 기억하고 시험업무를 진행하고 있다고 강조했다. 이처럼 서울의약연구소는 모든 기관들이 저마다의 경쟁력과 실력이 있겠지만 타 기관과의 비교보다는 우리가 갖고 있는 노하우와 실력으로 경쟁하여 인지도를 높여나감으로 인해 타 연구소와 차별화시키겠다고 설명했다. 서울의약연구소는 이와관련 첫째, 어떠한 종류의 일이던 사람이 모든 일을 하게 된다는 신념을 가지고 일한다고 강조하고 있다. 생물학적 동등성 시험 역시 예외가 아니며 특히 분석시험에 있어서는 특히 사람의 경험과 능력이 요구 된다는 것. 같은 시험도 시험자의 경력에 따라서 다른 시험 결과가 나올 수 있다며, 이러한 이유로 서울의약연구소는 동 업계 최고의 연봉을 이루려고 노력하고 있으며 이러한 노력이 직원들의 자부심으로 이어져 더 정확하고 확실하며 신속한 결과의 산출로 이어지고 있다고 자부하고 있다. 둘째로 이러한 연구자들을 바탕으로 식품의약품안전청으로부터 GLP 지정기관을 획득하였으며 연구소 내에서 시행되는 모든 시험을 GLP 규정에 준한 체계적인 시스템을 구축하여 시행하고 있다. 이러한 GLP 시스템에는 동업계 최대의 GLP 관련 SOP와 생물학적동등성 시험 SOP가 포함돼 있다. 이러한 시스템은 혹시 발생할지 모르는 시험자 내의 오차나 시험자 간의 오차를 최대한 축소하는 역할을 하며 시험 중 발생할 수 있는 모든 예기치 못한 문제를 방지하고 있다. 또한 이러한 시스템은 제정 후 시험과는 별개로 죽어있는 것이 아니라 항상 실험실 환경에 맞추어 개정되고 있으며 시험자와 같이 살아서 움직일 수 있도록 시험자와 GLP 시스템 관리자간에 유기적인 관계를 유지하고 있다. 또한 이러한 시스템에서 발생하는 자료는 모두 보관되며 전자자료 또한 유실을 최대한 방지하기 위한 안전조치 체계로 자료 손상 시 자체 복구가 가능한 레이드 하드로 구성된 데이터 서버에 보관한다. 셋째로 이러한 인력과 시스템을 바탕으로 한다고 해도 궁극적으로 시험의 질에 영향을 미치는 분석장비가 뒷받침 되지 않는 다면 질 좋은 결과를 얻을 수 없다고 설명하고 있다. 이에 서울의약연구소는 시판되는 기기 중 최고의 성능을 가진 장비를 보유 하고 있으며, 이러한 고가의 장비를 구축하는 것은 소량의 혈액으로 분석해야 하는 생물학적 동등성 시험의 특성상 고감도와 재현성 있는 분석으로 재분석의 발생을 최소로 줄여야 하기 때문이라고 설명했다. 넷째로 생물학적 동등성 시험은 사람을 그 대상으로 하기에 인권문제나 피험자들의 안전문제가 특히 중요하다고 강조했다. 서울의약연구소는 이러한 위험을 최소화 하기 위해 우리는 고비용에도 불구하고 국내 유수의 대학병원과 협력을 맺고 임상시험을 진행하고 있으며 피험자 보험에도 가입하여 피험자 보호와 관리에 만전을 기하고 있다. 이러한 노력의 결과로 서울의약연구소는 현재 동종업계에서 시험실적 계약건수 및 실적건수가 2위권을 형성하고 있는 등 신생업체로서 충분한 경쟁력을 확보하고 있는 것으로 관측되고 있다.편집부 2007.04.02
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정책아이바이오팜아이바이오팜은 생물학적동등성시험을 전문으로 수행하고 전임상 및 임상시험과 관련된 생체시료 중 약물 농도 분석 서비스를 제공하는 분석시험기관으로 자리매김하고 있다. 최첨단 장비와 숙련된 전문인력, 축적된 기술로 GLP 시험 및 생물학적동등성시험의 분석시험을 실시하여 많은 제약사 및 정부관련부처로부터 정확하고, 신뢰성 있는 시험에 대해 호평을 받고 있는것. 특히 2005년 5월 식품의약품안전청의 비임상시험관리기관으로 인증 받으므로써 GLP 가이드라인에 따른 신뢰성을 확보하여 차별화된 분석 서비스를 제공해 오고 있다. 이와같은 분석 업무 시스템을 바탕으로 생물학적동등성시험을 실시하여 제네릭 의약품 개발에 일조하고 있다는 것이 아이바이오팜의 설명이다. 아이바이오팜은 이처럼 지속적인 연구개발, 신기술 및 최첨단 장비의 도입으로 최고의 분석시험기관이 되기 위하여 노력하고 있다. 아이바이오팜은 지난 2000년 법인 및 연구소 설립을 시작으로, 2001년 생물학적동등성시험 및 생체시료 분석 용역 수행 개시했으며 지난 2004년에는 분석실을 clean room으로 리모델링했다. 또한 같은해 일본 제일화학약물동태연구소와 업무 협정 체결하고, 2005년에는 비임상시험관리기관으로 지정받았다. 아이바이오팜 김기환 대표는 1983년 한양대학교 의과대학을 졸업하고 인제대학교 의과대학 서울 백병원에서 내과전문의를 취득하였으며, 지난 2000년 아이바이오팜을 설립하여 현재 대표이사로 재직 중이다. 이와함께 김동출 아이바이오팜연구소 연구소장은 1984년 서울대학교 약학대학을 졸업하고 동경대학교 약학부에서 박사를 취득하였으며 1996년부터 충남대학교 약학대학 교수로 재직중이며, 2000년부터 아이바이오팜연구소의 연구소장을 겸하고 있다. 축적된 노하우 숙련 연구인력 국제적 기준 신뢰 구축 2005년 독성동태 분석시험 분야 GLP 인증 아이바이오팜은 축적된 분석기술, 숙련된 전문인력 및 국제적 기준의 신뢰성 보증을 바탕으로 전임상 및 임상시험 시료에 대하여 전문적인 분석서비스를 제공하고 있다. 도한 신약개발의 영역 뿐만 아니라 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험, 제제개발과 제형변경에 수반되는 약효평가 등에 대한 분석서비스도 제공하고 있다. 2001년 분석 서비스를 시작한 이래 지속적인 연구개발 및 GLP 인증을 통한 신뢰성 확보를 통해 분석 서비스의 질을 향상시켜 왔다. 아이바이오팜은 2005년 국내 최초로 한국 식품의약품안전청의 독성동태 분석시험 분야의 GLP 인증을 받아 국내 분석시험의 신뢰성에 대해 인정을 받고 있다. 특히 2005년 일본 제일화학약물동태연구소의 분석용역을 수행하고 포괄적 협력 기본계약을 체결하는 등 영역을 확대하고 있다. 아이바이오팜은 대사체와 모 약물의 동시 정량, pg/mL 수준의 고감도 정량, 이성질체의 정량(chiral analysis)을 포함하여 100여 개의 생체시료 중 약물분석법이 확립되어 있으며 현재까지 160 여개의 생동성시험 및 GLP 시험을 수행했다. 아이바이오팜은 그 동안 신뢰성 높은 시험진행과 결과를 위해 꾸준히 노력해 왔습니다. 분석시험의 구분과 관계 없이 모든 분석시험을 GLP 수준으로 실시하여 생물학적동등성시험과 임상지원 분석시험의 균형적인 발전에 기여하고, 분석시험수준의 향상에 기여할 것이다. 특히 국내 최고의 우수시험기관으로 위상 확보에 주력한다는 방침이다. 아이바이오팜은 분석시험은 결과와 관계 없이 신뢰성 있는 결과를 도출하는 것이 가장 중요하다며, GLP 에서 추구하는 신뢰성 향상, 완전성 향상, 윤리성 향상, 효율성 향상을 통하여 누구나 인정할 수 있는 시험기관으로 거듭나겠다고 강조했다. 아이바비오팜은 향후 모든 분석시험에 대해 앞으로 GLP 시험과 같은 수준을 요구하게 될 것이라고 전망하고 있다. 이는 의뢰자의 제한된 시간과 QA 점검시간의 연장, 운영의 효율성 이라는 시간적인 면에 큰 문제점을 야기 하기 때문. 따라서 이를 보완하고 향상시키기 위해 아이바이오팜은 속도와 효율을 향상시키는 대체시험법 및 새로운 시험법 개발과 미량의 시험물질도 분석할 수 있는 첨단장비의 도입으로 시험의 수준을 향상 시키겠다고 밝혔다. 이밖에 국외 선진기술, 시스템 도입 및 국외 시장 점유 확대를 위해 노력한다는 방침이다. 시험의 질적 향상을 위해 첨단장비와 시설의 도입만이 능사가 아니라며, 이를 운영할 수 있는 효율적인 시스템이 필요하다고 강조하고 있다. 아이바이오팜은 지속적인 인재 발굴과 분석법 기술, QA 기술의 선진화를 위해 국외 협력업체와 긴밀한 협조를 유지하여 아이바이오팜만의 독보적인 시스템을 구축한다는 입장이다. 또한 이러한 시스템의 개발은 국외 시험도 효과적으로 수행할 수 있을 것이라고 말하고 있다. 아이바이오팜은 이미 동물시험 및 임상시험이 동북아의 CRO를 주목하고 있다며, 이에 분석시험 분야도 대비가 있어야 하기 때문에 국내뿐만 아니라 국외에서도 인정하는 분석시험기관으로 발전하겠다고 다짐하고 있다. 한편 아이바이오팜은 국내의 생물학적동등성시험기준은 외국의 규정과 비교하여 시행 측면에서 보완해야 할 점이 많은 것이 사실이라며, 이런 규정의 보완이 비교적 빠른 시일 내에 이루어져서 관련 업계의 애로 사항을 하루 빨리 해결할 수 있어야 한다고 주장했다.편집부 2007.04.02
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정책안전성평가연구소건강과 안전에 대한 소비자 관심 증대에 따라 제약과 식품 등의 산업에 있어 위해성과 부작용 평가(안전성평가)는 국내외를 막론하고 날로 강화되는 추세다. 여기에 최근 생명공학의 발달도 이러한 산업 트렌드를 더욱 가속화시키고 있다. 안전성평가란 새로 개발하거나 현재 사용 중인 신약, 의료 기기, 기능성 식품, 기능성 식품, 농약, 산업용 화학소재 등이 사람이나 자연계에 서식하는 각종 동물, 어류, 곤충, 미생물 독성을 나타내는 지 실험동물을 이용하여 독성 및 부작용을 조사하는 것을 말한다. 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소(KIT. 소장 한상섭)는 이러한 시대적 흐름에 발맞춰 신의약품, 건강기능식품, 농약 및 기타 화학제품의 인간 및 환경에 대한 독성ㆍ안전성 평가를 통해 생명공학 제품의 성공적 개발을 유도하고 있는 기관이다. 특히 최근 생명공학 산업이 차세대 미래 성장 동력산업으로 각광받으면서 이 분야 산업의 핵심이라고 할 수 있는 신약 개발 노력이 활발해짐에 따라 KIT는 이 분야 산업을 지원하는 범국가적 인프라로 자리매김하고 있다. 일반적으로 신약 등신물질이 개발되기 위해서는 의학적ㆍ산업적 연구를 통해 연구 방향 설정하는 기초탐색과정과 함께 사람이 아닌 동물을 대상으로 한 전임상 시험과정을 거치게 된다. 여기에서는 기초탐색과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질을 대상으로 약리물리 화학시험 독성시험(동물시험) 약동력학시험(ADME) 제제설계 등을 실시하게 되며 이러한 과정은 궁극적으로 인체를 대상으로 하기 전 안전성을 확보하기 위한 필수적인 단계다. 즉 전임상 시험이란 임상 이전에 거치는 동물실험 등을 말하며 동물실험에서 안전성이 확보되어야만 이후 임상연구의 단계 이행이 가능하다. 이처럼 전임상시험은 의약품의 생체 안전성 과 생체 반응성, 약효의 판정 등을 실험동물에서 입증하는 것이 가장 주요한 목적이다. 그리고 이처럼 신약 등 신물질 개발 과정에서 가장 필수적이고 중요한 전임상 시험의 전 과정을 수행하는 정부 출연연구기관이 바로 KIT이다. KIT는 이러한 전임상 시험을 수행함으로써 신약과 식품, 화학산업 등의 산업계 전반을 지원하고 나아가 이들 산업 분야의 국제 경쟁력 향상과 이를 통한 국민의 삶의 질을 높이는 것을 궁극적 목표로 하고 있다. 국내 독성평가분야 20년 역사 개척 국내에서의 안전성연구는 지난 1980년 과학기술처에서 '독성 및 유해성 화학물질의 안전성연구 추진계획(안)'이 수립되면서 시작의 발판을 마련했고, 1982년 한국과학기술연구소(현재의 한국과학기술연구원)의 생물공학연구부에 안전성연구실이 신설되면서 본격적인 연구조직이 구성됐다. 이후 84년 한국과학기술원(KAIST)에서 한국화학연구소로 연구실을 이전한 안전성연구실은 2002년 현재의 KIT 건물 준공과 함께 한국화학연구원 부설 기관으로 독립했다. 이 과정에서 KIT는 그간 20년간의 국내 안전성평가체계 구축과 관련 기술 축적에 힘입어 지난 90년 일본농림수산성으로부터 공인 GLP적격시험기관으로 지정받은 데 이어 2000년에는 OECD상호방문평가를 통해 회원국 간 안전성 시험자료 상호 인정기관에 들게 되는 성과를 거뒀다. 또 지난 98년에는 AAALAC Intl(국제 실험동물관리인증협회)로부터 아시아 최초 적격시험기관으로 인증받음으로써 명실상부한 국제적인 안전성시험 연구기관으로 발돋움하는 계기를 마련했다. AAALAC은 동물 실험 관련 연구기관 내에서의 동물의 사용 및 관리 프로그램에 대한 질적 자격을 인증하여 주는 비영리 국제기관으로 실험동물 관련 세계 최고 권위의 인증기관이다. 지난 2002년 최첨단 안전성시험연구동 준공과 함께 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소로 독립한 KIT는 현재 신관 시험연구동과 연구동 좌측에 있는 약리연구동(약 350여 평), 환경독성시험연구동(2,270여 평)을 포함해 전체 7,824평의 연구시설을 갖추고 있다. 이들 연구시설 내에는 독성시험1·2연구부, 독성병리연구부, 약리연구부, 환경독성연구부를 비롯해 경영기획부 등 6부21팀, 전체 200여명의 인원이 근무중이다. 美바텔 연구소와 MOU체결 국제적 공동 연구기반 구축 정읍 분소 마련 최첨단 GLP 시스템 특화 서비스 제공 또한 안전성평가연구소는 지난 2월 한국환경시험연구원과 비임상 관련,상호 정보교류 등에 관한 업무 협약에 이어 한국한의학연구원, 한국원자력연구소 와는 3자간 협동 연구 사업 추진을 위한 학술ㆍ연구교류협정을 체결하는 등 여러 기관들과 기술 협력과 정보, 인력 교류를 체결하는 등 관련 분야 국내 산업계 지원은 물론 전 세계적인 국가 경쟁력 확보를 위해 노력을 멈추지 않고 있다. 현재 KIT가 제공 중인 시험은 쥐, 토끼, 개, 원숭이 등을 이용한 급성독성, 아급성, 만성, 발암성, 생식독성, 유전독성, 면역독성, 생물의약, 환경독성 등이 있으며 특히 최근에는 신약개발의 마지막 관문으로 불리는 영장류를 이용한 약효 및 독성 실험을 위해 영장류 실험 동물동과 검역 시설도 완벽히 갖추고 전체 시장의 2/3 이상을 점유하며 시장을 선도해가고 있다. 국내를 넘어 글로벌 시장 개척 '활발' 최근 들어 국내 생명공학 산업은 정부의 적극적인 지원과 육성책에 힘입어 차세대 성장 동력 산업으로 자리한 상태다. 생명공학 산업은 또 민간부분에서도 고부가가치 산업으로 인식되면서 이 분야 핵심 산업인 신약개발 움직임도 활발하다. 자연 이 분야 전 임상시험 수요 역시 급속히 늘어나 국내에서만 연간 8~10%의 증가세를 보이고 있다. 이 같은 상황은 미국 및 유럽 등 해외 선진국에서도 크게 다르지 않아 미래 국제 산업계를 이끌어갈 핵심기술 분야로 의약산업이 급부상한 상태며 이 과정에서 안전성 임상시험을 전문으로 하는 CRO(위탁연구전문기관. Contract Research Organization)의 증가와 대형화 추세가 두드러지고 있다. 이 분야 전문 연구기관인HLS의 한 보고서에 따르면 지난 2001년 기준 전 세계 전 임상 시험은 약 30억불 규모이며 이중 30%이상이 CRO를 통해 이뤄진다. 이처럼 대형화ㆍ전문화된 외국 안전성평가기관들은 또 최근 들어 국내 진입 추진도 활발해져 국내 관련 산업계를 중심으로 이 분야 시장을 주도할 가능성에 대한 우려도 제기되고 있다. 이 같은 상황에서 KIT는 국내 생명공학 산업계의 지원과 해외 시장에서의 경쟁력 확보라는 시대적 명제를 가지고 국내에 이어 국제적 종합 안전성평가연구기관으로 도약을 추진하고 있다. 그 일환으로 지난 2004년 8월 미국의 바텔 연구소와 MOU를 체결하여 국제적인 공동 연구기반을 구축함으로써 비임상시험 서비스의 기술 및 수준을 한 단계 향상 시킬 수 있는 효과적인 업무 협력 체계를 마련한 바 있으며 최근 들어서는 일본과의 공동 마케팅에도 적극적인 지원을 진행 중이다. 아울러 국내 안전성평가시험의 결과를 자체적으로 미국 FDA 에 등록시키기 위해 지난 2005년 FDA 공식 사찰을 수검한 바 있으며 이 밖에도 국내 외 유수의 기업으로부터 발암성 시험 등을 의뢰받아 진행하는 등 세계적인 비임상 시험센터로 성장하고 발전하기 위해 지속적인 노력을 기울이고 있다. 또한 지난 1월에는 최근 영장류를 이용한 독성시험의 수요가 급증하고 있는 가운데 보다 안정적이고 질 좋은 실험자원 확보를 위해 '한ㆍ베트남 영장류독성시험공동연구센터'를 설립키로 하는 협약을 체결함에 따라 향후 국내뿐 아니라 해외 기업들의 관련 시험 수탁도 이어져 국가 경쟁력 향상에도 기여하는 발판을 마련했다. 나아가 KIT는 전라북도 정읍시에 안전성평가연구소 정읍 분소를 마련, 명실 공히 국내는 물론 전 세계적인 독성 안전성평가기관으로 재도약키 위한 '제 2도약의 청사진'도 마련해 놓은 상태다. 2004년부터 향후 5년간에 걸쳐 정읍시 신정동 1051번지 일원 총 4만 5000여평에 건립되는 정읍 분소에는 흡입안전성시험연구동, 장기 독성 시험동, 영장류 시험동, RI실, 감염 동물실 등과 기숙사 등 총 8개 동의 주요시설이 자리하게 된다. 이들 시설에는 최첨단 GLP 시스템이 도입돼 특화된 연구개발 시험 서비스를 제공할 계획이며 특히 흡입안전성시험연구동의 경우 국내에서도 본격적인 흡입안전성시험 체계가 구축됨과 동시에 연관 산업 발전을 위한 국가적 인프라 마련이라는 점에서 기대를 모으고 있다. 안전성평가연구소 정읍분소편집부 2007.04.02
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정책한국의약품시험연구소생동성시험 및 약재와 규격에 관한 조사 연구를 통한 한약재 품질검사 기준 확립, 우수의약품 등 공급을 통해 국민보건향상에 기여하기 위해 지난 1984년 검사소로 설립된 한국의약품시험연구소는 1992년 의수협 부설 한국의약품시험연구소로 거듭난 이후 지난 2003년 10월 생물학적동등성팀을 신설하고 본격적인 생동시험 업무를 담당하고 있다. 한국의약품시험연구소는 또한 지난 2004년 2월 연구소를 신축 준공하면서 업무 영역을 확대한바 있으며, 오는 5월에는 대대적으로 시험연구소를 증축해 신뢰성있는 생동성시험 업무기관으로 거듭난다는 계획이다. 한국의약품시험연구소는 현재 대지 165평에 건평 614평의 규모로 양적으로나 질적으로나 21세기 초일류 검사기관으로 거듭나고 있다. 한국의약품시험연구소의 기능은 크게 5가지 정도로 나눌 수 있다. 우선 수입한약재 품질검사업무이며, 수입의약품 등(의약품, 화장품, 진단용시약, 의약외품, 위생재료 등)자가품질관리를 위한 의뢰시험, 한약재의 규격에 관한 조사연구, 한약제조업소 및 의약품 등 수입자의 위탁시험검사, 생물학적동등성시험 등이다. 이중 생물학적동등성시험팀은 시험에 필요한 최신장비와 생물학적동등성시험 분야에서 다년간 연구하고 실무경험을 쌓은 전문 연구 인력을 확보하여 2003년 10월부터 여러 제약회사에서 생물학 적동등성시험을 의뢰받아 수행하고 있다. 특히 체내 극미량으로 존재하는 약물의 정량분석이 가능한 LC/MS/MS를 갖추고 있어 이를 바탕으로 다양한 약물의 분석 프로젝트를 수행하고 있으며 식품의약품안전청 용역연구사업으로 생체이용률 및 생물학적동등성시험 표준지침 작성에 대한 연구도 수행하고 있다. 주요장비 및 시설을 살펴보면 GC-MS, GC, HPLC, LC-MS/MS, ICP/MS, AAS, 수은분석 기 등 주요장비는 100여종에 이르고 있다. 또한 한약재 분쇄실 및 후드시스템, 공조시설 등의 시설을 통해 선진화된 검사업무를 담당하고 있다. 한국의약품시험연구소는 현재 식약청에서 오랫동안 연구직으로 활동해온 최광식소장을 비롯해 부장급 3명, 차장급 5명 등 약 60여명의 전문 인력이 연구활동 및 검사업무를 담당하고 있다. 한국의약품시험연구소는 이러한 전문인력 및 최신시설을 통해 지난 2003년부터 현재까지 꾸준한 시험실적을 기록하고 있다. 지난 2003년 3건을 계약하면서 시작된 생동업무는 2004년 18건 계약 21건 처리, 2005년 41건 계약 18건 처리하면서 생동시험기관으로 자리매김하고 있다. 다만 지난해 생동파문을 겪으며 계약실적 24건 처리실적 11건으로 약간 주춤했으나 올해 생동팀을 새롭게 재편시키며 다시 한번 도약을 꿈꾸고 있다. 2005년에는 18개 제약회사와 계약을 체결했으며 지난해 에도 17개 제약업소와 계약을 체결한바 있다. <생동성시험 실적> 2003 2004 2005 2006 2007 계 계약건수 3 18 41 24 1 87 처리건수 0 21 18 11 12 62 또한 약제학 분야의 전문가인 김길수 교수와 전인구 교수 등을 심사위원으로 위촉, 계획서는 물론 시험결과의 평가에 대해서도 완벽을 기하고 있다는 것이 시험연구소의 설명이다. 앞으로 한국의약품시험연구소는 ISO인증 획득 및 전문인력 장비를 연차적으로 보강해 국내제일의 검정기관으로 도약한다는 포부를 갖고 있다. 또한 생물학적동등성시험에 대한 정부의 강화계획에 따른 인원, 장비를 대폭 보강한다는 방침이다. 이와함께 연구소 공간확충을 위한 부지확보에도 주력한다는 생각이다. 특히 궁극적으로 연구소 자체적으로 운영할 수 있는 독립체산제 운영의 기틀 마련에 최선을 다하겠다는 입장이다. 전문인력·최신장비 보강 첨단·안전성 확보 데이터 수정 방지 프로그램 도입 등 신뢰도 제고 을 의약품시험연구소는 생동성시험을 위한 다양한 건의사항을 개진하고 있다. 우선 대조약의 선정기준을 구체화해 선정범위를 확대하고, 선정절차를 명확하게 개선해야 한다고 지적하고 있다. 대조약의 편차가 큰 경우 시험약을 대조약에 일괄적으로 맞추어 제조를 하게 된다면 그것이 올바른 약의 제조인지 의심해볼 필요가 있다는 것이 연구소측의 지적이다. 또한 해당품목의 생동적합성 여부를 판단하는 것이 재검증의 취지라면 분석법 확립 등에 걸리는 시간을 포함할 경우 오랜시간이 필요하다는 주장이다. 따라 생동재시험 결과 도출이 당연히 늦어지는데 이에대해 식약청은 기관을 정해놓고 그 기한까지만 결과를 받아들이겠다는 것은 무리가 있다고 지적하고 있다. 마지막으로 시험연구소측은 재시험과 추가시험의 명확한 기준을 제시해야 한다고 말하고 있다. 생동성시험결과 비동등으로 판명된 경우, 식약청에 보고를 하고 재시험을 해야하는지 혹은 추가 시험을 해야하는 지에 대한 기준이 없다는 설명이다. 따라서 식약청은 제약사 및 CRO들의 의견을 수렴해 재시험 및 추가시험에 대한 기준을 제시해야 한다고 강조했다.편집부 2007.04.02
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정책바이오코아바이오코아는 신약개발지원 서비스를 제공하고 최첨단 질병진단기법을 개발하는 국내1위의 CRO 기관으로 자리매김하고 있다. 현재 바이오코아 사업부는 크게 신약개발지원사업부와 생명공학연구소로 나뉜다. 바이오코아 신약개발지원사업본부는 제약업계 및 비임상시험 기관을 대상으로 신약개발과정에서 필수적 요소인 약물분석과 임상시험 서비스를 제공하는 국내최초의 CRO 기관(위탁연구기관)이다. 바이오코아는 축적된 분석기술과 첨단분석기기 그리고 GLP 기준을 준수함으로써 정확하고 신뢰성 있는 신약개발지원서비스를 제공하고 있다. 바이오코아 생명공학연구소에서는 이경률 대표이사와 서울의과학연구소(SCL)로부터 축척된 경험과 기술을 바탕으로 임상진단시약과 DNA chip을 연구 개발하고 있다. 이중 바이오코아 신약개발지원사업부는 생체시료 중 약물분석과 생동성시험 및 임상시험지원업무를 전문적으로 하는 CRO기관으로써 국내 업계 1위라는 타이틀에 만족하지 않고 약물분석분야에 있어 아시아의 허브로 도약하기 위해 남다른 노력을 경주하고 있다. 바이오코아는 약물분석 분야에서 새로운 시도를 거듭해왔다. 약물분석분야에 극미량분석이 가능한 LC/MS/MS 기기를 국내 최초로 도입하고 응용기술을 개발하는 등 다양한 노력을 기울였다. 또한 국제적 수준의 GLP인증이 필요하다는 것을 절감하고 2003년 하반기부터 제휴업체인 일본 MBC사의 컨설팅을 받아 일본의 GLP시스템을 도입하였고 2005년 5월에는 국내 최초로 식약청으로부터 독성동태 중 약물분석분야에서 GLP인증을 획득했다. 일본의 임상시료 분석 CRO기관인 MBC와는 상호 기술과 인력교류 및 정보교환을 지속적으로 하면서 한일 공동 임상시험 등에 대한 준비작업을 하고 있다. 바이오코아는 현재 HPLC/MS/MS 10대, HPLC 6대 등 국내 최다의 분석기기를 보유하고 있으며 외부전문기관으로부터 정기적으로 검정을 받아 모든 분석기기를 GLP기준에 따라 철저히 관리하고 있다. 바이오코아는 현재 신약개발지원사업부의 연구인력은 총 40명이며, 이 중 약동학 또는 분석화학을 전공한 박사가 4명, 석사 인력은 16명에 이른다. 특히 바이오코아는 교육을 전담하는 인력을 별도로 두어 입사할 때부터 정규프로그램에 따라 체계적인 교육을 함으로써 업무역량을 단기간 내에 키울 수 있도록 하고 있으며 그 이후에도 연간 계획에 따라 SOP교육, 가이드라인 교육, 분석기술교육 등 정기적으로 사내 및 사외교육을 실시하고 있다. 이와함께 2003년부터 신뢰성보증부서(QAU)를 운영하고 있으며, 현재 5명의 auditor가 신뢰성 확보를 위해 매 시험마다 모든 과정을 점검하고 있다. 그 동안 식약청을 비롯한 수 많은 외부기관에서 바이오코아를 실사하였으며, 그 때마다 바이오코아는 기술력뿐만 아니라 그 신뢰성을 인정받았다. 바이오코아는 생동성 시험의 신뢰성을 높이기 위하여 피험자의 관리에 만전을 기하고 있으며, 한편으로는 분석 시험에 대하여 철저히 검증하고 있다. 이를 위하여 생동성 시험 기관 중에서는 국내 최초로 피험자에 대한 보상보험을 가입하였으며, 시험이 실시되는 전 과정을 한 눈에 확인할 수 있는 프로젝트 관리 시스템과 컴퓨터 전자 파일 자료에 대한 철저한 백업 시스템을 도입 중이다. 이런 노력의 결과로 지난 2001년 첫해 매출액이 4억 3천 만원 이었으나, 지난해 총 매출액은 87억원을 달성하는 등 매해 평균 110%의 매출 성장을 보이고 있다. 바이오코아는 앞으로 생물학적동등성 시험의 신뢰성을 구축하여 국내는 물론 해외에서도 인정 받는 바이오코아 CRO기관을 만들어 나간다는 방침이다. 이를 위해 생동시험 관련 인력의 대폭적인 증원 분석 장비 증설 및 생동성 시험을 위한 공간 확충 검체관리와 데이터 관리의 시스템 강화 표준화된 프로세스 생동SOP(Standard Operating Procedure) 보강 등에 집중 나선다는 계획이다. 한편 바이오코아는 바이오산업의 궁극적 목표가 인간존중과 생명연장에 있는 만큼 임상시험은 절대적으로 필요하다고 강조하고 있다. 따라서 정부에서도 바이오산업의 질적인 성장과 국민들의 건강을 위해서라도 정부의 지원을 임상시험을 비롯한 다양한 분야로 확대해주길 희망한다고 설명했다.편집부 2007.04.02
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정책한국임상시험센터한국임상시험센터(Korea Clinical Research Center, KCRC)는 제약 개발에 필요한 생물학적동등성 시험 및 임상시험 약물분석 서비스를 제공하는 전문위탁연구기관(CRO)이다. KCRC는 다년간의 임상시험의 노하우를 가진 석박사급 전문인력, 첨단분석 장비, 국제기준에 부합한 품질보증 시스템을 바탕으로 국내외 유수의 제약사들과 함께 신약개발에 앞장서고 있다. KCRC의 연구책임자인 이혜정이사는 미국 일리노이 대학교에서 약제학전공으로 박사학위를 취득한 후 미국 앤아버 TSRL, 미시간대학교, 보스톤 Alkermes 등에서 거의 20여년간 전임상과 임상시험전반에 걸친 약동력학 및 약물전달학에 관한 연구를 꾸준히 수행한 바 있으며 귀국 후 KCRC의 설립부터 함께하였다. KCRC는 이혜정박사를 주축으로 박사급 연구원 3명과 석사급 연구원 10여명을 포함하여 생물학적동등성 시험에 관한 전문연구원들을 확보하고 있으며 최근 KIST의 신혜승 박사와 식약청의 길지혜박사 영입으로 고객들에게 더욱 정확하고 신속한 분석결과를 제공함과 동시에 한층 향상된 서비스를 보장할 수 있게 되었다. KCRC는 분석팀, 임상팀 및 QC팀으로 구성되어 생물학적동등성 시험을 수행하고 있다. 또한 대표이사 직속으로 독립적으로 운영되고 있는 QA팀은 Quality Assurance Unit로써 데이터의 정확성과 데이터 처리 과정의 신뢰도를 높이기 위해 시료 수거에서부터 최종 시험결과 보고서가 작성되기까지 여러 단계에 걸친 데이터 검증을 담당하고 있다. 이런 작업은 실험실 정보화 시스템(Laboratory information Management System - LIMS)을 통해 운영이 되고 있는데 LIMS는 그 외에도 수천명의 '피험자지원자 관리' 기능 및 '의뢰자별 실험 진행 실시간 확인' 기능 등이 포함되어 생물학적동등성 시험의 전 과정을 전산화하여 업무의 효율성을 높였다. 또한 시험의뢰자들이 회사 웹사이트를 접속해 수시로 생동성시험의 진행과정을 점검할 수 있는 서비스도 아울러 제공하고 있다. 지난 2006년 10월에 설립된 KCRC는 대부분 고사양의 최신 분석 장비(Agilent LC-MS/MS, Waters Quattro Premier LC/MS/MSD, Agilent 1100 Series LC/MSD, NANO SPACE SI-2 LC/F,L Waters Alliance LC/UV Dissolution Test System, etc.)를 구비하여 분석 능력에서도 으뜸을 자랑하고 있다. 100여개 이상의 성분 검사가 가능하며 극미량 분석 등 분석에 대한 다양한 노하우를 보유하고 있을 뿐만 아니라 앞으로도 제약사의 요구에 발맞추어 분석방법 및 다양한 성분에 대한 분석 연구 개발도 꾸준히 진행할 예정이다. 생물학적동등성 시험을 위해선 분석의 정확성 이외에도 잘 design되고 control된 피험자상대의 임상시험을 빼놓을 수 없다. KCRC는 임상시험을 위해 서울 3개 병원(S병원, C병원, B병원), 수원 D병원, 천안 S병원등과 년간 계약을 체결하였으며 신체 건강한 피험자 지원자군을 수천명 보유함으로써 생물학적동등성 시험 수행의 순발력을 더하였다. 또한 임상시험 및 정밀 분석 등에 관한 조언을 얻고자 국내외 석학 및 저명인사 15인으로 구성된 기관심사위원회(IRB)와 자문위원을 조직하였다. 이들은 정기적으로 모여서 KCRC의 시험계획서와 결과보고서 심사 및 생물학적동등성 시험 전반에 걸쳐 많은 조언을 아끼지 않음으로 최신 기술을 겸비한 투명하고 도덕적인 시험기관으로의 발돋움을 돕고 있다. 한편 한국임상시험센터는 지난해 2006년 한 해 동안 온 나라를 뒤 흔들었던 생동성 사건과 관련 많은 국민들이 제네릭을 안심하고 먹어도 되는지 아직도 불안해하고 있다고 지적하고 있다. 따라서 정부는 이런 불안 요소들을 잘 분석하고 이를 해소시켜 불미스러운 일이 다시 발생하지 않도록 노력을 기울여야 하며, 국민들이 안심하고 약을 사먹을 수 있으며 제약산업도 한층 더 발전될 수 있는 그런 제도적인 대책이 강구되어야 한다고 강조했다. 한편 한국임상시험센터는 설립 5개월 여만에 50여건의 생물학적동등성 시험을 완료 또는 진행 중에 있으며, 생물학적동등성 시험 이외에도 약물분석 및 분석법 개발 서비스, 비교 용출 시험 서비스, 전임상 약물동력학적 연구 서비스 등 제약산업의 필수 시험 등을 제공하고 있다. 특히 KCRC는 최신 분석장비 및 전문연구원의 내로라하는 분석 노하우를 기반으로 신규 성분에 대한 분석법 개발만이 날로 발전하는 제약업계의 파트너로써 입지를 다질 수 있다고 여기며 앞으로도 박사급 분석 전문가의 추가 영입을 도모하고 있다. 또한 국민 건강을 위한 임상시험 전문위탁연구기관으로서 책임감을 느끼며 더 우수한 분석기술과 신속한 시험 수행으로 제약 선진국의 꿈을 이루어가고 있는 제약사들의 믿음직한 동반자가 되기 위해 끊임없이 노력한다는 방침이다.편집부 2007.04.02
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한국임상시험센터
전문인력·첨단 시스템 신약개발 앞장
- 기자
- 입력 2007.04.02 수정
한국임상시험센터(Korea Clinical Research Center, KCRC)는 제약 개발에 필요한 생물학적동등성 시험 및 임상시험 약물분석 서비스를 제공하는 전문위탁연구기관(CRO)이다.
KCRC는 다년간의 임상시험의 노하우를 가진 석박사급 전문인력, 첨단분석 장비, 국제기준에 부합한 품질보증 시스템을 바탕으로 국내외 유수의 제약사들과 함께 신약개발에 앞장서고 있다.
KCRC의 연구책임자인 이혜정이사는 미국 일리노이 대학교에서 약제학전공으로 박사학위를 취득한 후 미국 앤아버 TSRL, 미시간대학교, 보스톤 Alkermes 등에서 거의 20여년간 전임상과 임상시험전반에 걸친 약동력학 및 약물전달학에 관한 연구를 꾸준히 수행한 바 있으며 귀국 후 KCRC의 설립부터 함께하였다. KCRC는 이혜정박사를 주축으로 박사급 연구원 3명과 석사급 연구원 10여명을 포함하여 생물학적동등성 시험에 관한 전문연구원들을 확보하고 있으며 최근 KIST의 신혜승 박사와 식약청의 길지혜박사 영입으로 고객들에게 더욱 정확하고 신속한 분석결과를 제공함과 동시에 한층 향상된 서비스를 보장할 수 있게 되었다.
KCRC는 분석팀, 임상팀 및 QC팀으로 구성되어 생물학적동등성 시험을 수행하고 있다. 또한 대표이사 직속으로 독립적으로 운영되고 있는 QA팀은 Quality Assurance Unit로써 데이터의 정확성과 데이터 처리 과정의 신뢰도를 높이기 위해 시료 수거에서부터 최종 시험결과 보고서가 작성되기까지 여러 단계에 걸친 데이터 검증을 담당하고 있다. 이런 작업은 실험실 정보화 시스템(Laboratory information Management System - LIMS)을 통해 운영이 되고 있는데 LIMS는 그 외에도 수천명의 '피험자지원자 관리' 기능 및 '의뢰자별 실험 진행 실시간 확인' 기능 등이 포함되어 생물학적동등성 시험의 전 과정을 전산화하여 업무의 효율성을 높였다. 또한 시험의뢰자들이 회사 웹사이트를 접속해 수시로 생동성시험의 진행과정을 점검할 수 있는 서비스도 아울러 제공하고 있다.
지난 2006년 10월에 설립된 KCRC는 대부분 고사양의 최신 분석 장비(Agilent LC-MS/MS, Waters Quattro Premier LC/MS/MSD, Agilent 1100 Series LC/MSD, NANO SPACE SI-2 LC/F,L Waters Alliance LC/UV Dissolution Test System, etc.)를 구비하여 분석 능력에서도 으뜸을 자랑하고 있다. 100여개 이상의 성분 검사가 가능하며 극미량 분석 등 분석에 대한 다양한 노하우를 보유하고 있을 뿐만 아니라 앞으로도 제약사의 요구에 발맞추어 분석방법 및 다양한 성분에 대한 분석 연구 개발도 꾸준히 진행할 예정이다.
생물학적동등성 시험을 위해선 분석의 정확성 이외에도 잘 design되고 control된 피험자상대의 임상시험을 빼놓을 수 없다.
KCRC는 임상시험을 위해 서울 3개 병원(S병원, C병원, B병원), 수원 D병원, 천안 S병원등과 년간 계약을 체결하였으며 신체 건강한 피험자 지원자군을 수천명 보유함으로써 생물학적동등성 시험 수행의 순발력을 더하였다.
또한 임상시험 및 정밀 분석 등에 관한 조언을 얻고자 국내외 석학 및 저명인사 15인으로 구성된 기관심사위원회(IRB)와 자문위원을 조직하였다. 이들은 정기적으로 모여서 KCRC의 시험계획서와 결과보고서 심사 및 생물학적동등성 시험 전반에 걸쳐 많은 조언을 아끼지 않음으로 최신 기술을 겸비한 투명하고 도덕적인 시험기관으로의 발돋움을 돕고 있다.
한편 한국임상시험센터는 지난해 2006년 한 해 동안 온 나라를 뒤 흔들었던 생동성 사건과 관련 많은 국민들이 제네릭을 안심하고 먹어도 되는지 아직도 불안해하고 있다고 지적하고 있다. 따라서 정부는 이런 불안 요소들을 잘 분석하고 이를 해소시켜 불미스러운 일이 다시 발생하지 않도록 노력을 기울여야 하며, 국민들이 안심하고 약을 사먹을 수 있으며 제약산업도 한층 더 발전될 수 있는 그런 제도적인 대책이 강구되어야 한다고 강조했다.
한편 한국임상시험센터는 설립 5개월 여만에 50여건의 생물학적동등성 시험을 완료 또는 진행 중에 있으며, 생물학적동등성 시험 이외에도 약물분석 및 분석법 개발 서비스, 비교 용출 시험 서비스, 전임상 약물동력학적 연구 서비스 등 제약산업의 필수 시험 등을 제공하고 있다.
특히 KCRC는 최신 분석장비 및 전문연구원의 내로라하는 분석 노하우를 기반으로 신규 성분에 대한 분석법 개발만이 날로 발전하는 제약업계의 파트너로써 입지를 다질 수 있다고 여기며 앞으로도 박사급 분석 전문가의 추가 영입을 도모하고 있다.
또한 국민 건강을 위한 임상시험 전문위탁연구기관으로서 책임감을 느끼며 더 우수한 분석기술과 신속한 시험 수행으로 제약 선진국의 꿈을 이루어가고 있는 제약사들의 믿음직한 동반자가 되기 위해 끊임없이 노력한다는 방침이다.
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