"첫 GMP 배치는 출발점입니다. ADC 기술이 빠르게 진화하는 만큼 제조 역량도 함께 발전해야 합니다. 삼성바이오로직스는 새로운 접합 기술과 다양한 고객 수요에 대응할 수 있도록 생산 역량을 지속적으로 확대하고 있습니다."

삼성바이오로직스가 항체약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 수주 확대에 나섰다. 10개 이상의 바이오접합 프로젝트 경험과 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따른 생산 성과를 앞세워 글로벌 고객사 공략을 강화하고 있다.

삼성바이오로직스 마크 스투더(Marc Studer) ADC·mRNA 오퍼레이션팀장(시니어 디렉터)은 14일(현지시간) 미국 샌디에이고 타운 앤 컨트리 리조트에서 열린 '월드 ADC 샌디에이고 2026(World ADC San Diego 2026)'에서 ADC 제조시설의 실제 가동 성과와 생산 확대 과정에서 확보한 기술·운영 역량을 공개했다.

발표 주제는 '자산에서 운영으로: ADC GMP 생산 램프업의 핵심 성공요인(From Asset to Operation: Key Success Factors in ADC GMP Manufacturing Ramp-Up)'이다.

스투더 팀장은 "기술과 공정, 품질시스템, 조직의 역량이 함께 발전해야 한다"며 "전체 운영 준비 수준은 가장 취약한 역량에 의해 결정된다"고 강조했다.

ADC 시장 성장에 글로벌 고객 확보 확대…전문 행사서 기술·제조 역량 공개

시장조사업체 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면, 글로벌 ADC 시장은 2025년 약 145억 달러에서 2033년 약 321억 달러로 성장할 전망이다.

올해 8월 국제학술지 바이오마커 리서치(Biomarker Research)에 발표된 연구에 따르면, 2025년 9월 1일 기준 전 세계 370개 이상의 ADC 후보물질이 임상개발에 진입했고, 17개 제품이 최소 한 국가에서 규제 승인을 받았다.

ADC 개발이 확대되면서 항체 생산부터 고독성 페이로드 접합, 정제, 품질관리까지 수행할 수 있는 전문 제조 역량의 중요성도 커지고 있다. 특히 고객사의 기술을 실제 GMP 제조로 신속하게 이전하고 안정적으로 생산하는 능력이 CDMO의 주요 경쟁 요소로 부상하고 있다.

삼성바이오로직스는 이러한 수요에 대응해 기존 항체의약품 중심의 CDMO 사업을 ADC와 차세대 바이오접합 의약품으로 확대하고 있다.

이번 월드 ADC 서밋에서도 부스를 운영하며 글로벌 제약바이오 기업을 대상으로 ADC 제조 역량을 알리고 사업 협력 기회를 모색했다. 스투더 팀장의 발표 외에도 이중특이 ADC와 환자 유래 오가노이드 관련 연구 성과를 포스터로 공개했다.

삼성바이오로직스는 지난해 월드 ADC 서밋에서도 제조 기술과 품질관리 전략을 발표했다. 올해는 실제 GMP 제조시설 운영과 공정 확대 경험을 전면에 내세워 고객사에 제공할 수 있는 생산 역량을 구체적으로 소개했다.

10개 이상 바이오접합 프로젝트 경험…다양한 고객 공정 대응 역량 확보

삼성바이오로직스는 현재까지 10개 이상의 바이오접합 프로젝트 경험을 축적했다. ADC뿐 아니라 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC), 항체-펩타이드 접합체(APC), 폴리에틸렌글리콜 접합체(PEG conjugates), 분해유도제-항체 접합체(DAC), 면역자극 항체접합체(ISAC) 등으로 기술 적용 범위를 확대하고 있다.

바이오접합은 항체에 약물이나 핵산 등 기능성 물질을 결합하는 기술이다. 접합 방식과 페이로드 특성에 따라 생산공정과 품질관리 요건이 달라진다.

삼성바이오로직스는 시스테인 접합, 효소 매개 접합, 글리칸 재구성 접합, 라이신 접합, 펩타이드 결합 기반 접합 등 다양한 기술 경험을 확보했다.

페이로드도 MMAE, DM1, DM4, 엑사테칸, SN-38 등으로 확대했다. 하나의 항체에 서로 다른 페이로드를 결합하는 이중 페이로드 기술과 소간섭 RNA(siRNA)를 활용하는 AOC 관련 기술도 다루고 있다.

스투더 팀장은 "시설을 설계할 때 예상한 공정과 실제 고객이 요구하는 공정은 다를 수 있다"며 "새로운 접합 기술과 페이로드를 도입하고 고객별 제조 조건에 유연하게 대응하는 전문성이 중요하다"고 설명했다.

삼성바이오로직스는 이를 위해 전담 바이오접합 개발팀을 구축하고 공정개발과 기술이전, 분석, 실제 제조를 연결하는 역량을 강화했다.

공정개발부터 GMP 생산까지 확대…단량체 순도 98.5%·DAR 7.8 유지

삼성바이오로직스는 올해 1분기 ADC GMP 제조 서비스를 공식 출범하고 실제 제조 성과를 확보했다.

이번 발표에서는 15mL 공정개발 단계에서 2L 검증, 20L 비GMP 생산을 거쳐 50L GMP 규모까지 확대한 사례를 공개했다. 각 단계의 실제 작업 부피는 2mL, 1.1L, 5.5L, 35L다.

크기배제 고성능액체크로마토그래피(SE-HPLC)로 측정한 단량체 순도는 공정개발 단계부터 순서대로 98.9%, 98.7%, 98.3%, 98.5%였다.

역상 초고성능액체크로마토그래피(RP-UPLC)로 측정한 평균 약물항체비(DAR)는 7.9, 7.8, 7.9, 7.8을 기록했다. DAR는 항체 한 분자에 평균 몇 개의 약물이 결합했는지 나타내는 지표로, ADC의 주요 품질 특성 중 하나다.

이번 결과는 해당 ADC의 생산 규모를 확대하면서 단량체 순도와 평균 DAR를 일정한 범위로 유지했다는 것을 보여준다.

스투더 팀장은 "공정개발부터 GMP 제조 규모로 확대하는 과정에서 공정 변경과 설비·소모품 적합성, 품질관리 등 여러 과제를 해결해야 했다"며 "이를 통해 주요 품질 특성의 일관성을 유지하고, 고객과 약속한 일정에 맞춰 고품질의 ADC를 성공적으로 생산·공급했다"고 밝혔다.

공정 변경·조달·품질관리까지…고객 맞춤형 제조 운영 역량 강화

ADC는 고객마다 항체와 링커, 페이로드, 접합 방식이 달라 제조공정 요구사항도 다양하다. 공정이 확정되기 전에 납기가 긴 소모품과 장비를 발주해야 하는 경우도 있어 일정 관리가 중요하다.

삼성바이오로직스는 튜빙 규격과 용기 용량, 접선유동여과(TFF) 운전 범위 등을 사전에 검토하고 고객과 공정 변경 위험을 공동 평가하는 방식으로 대응했다. 디지털 모델링과 사전 시험을 통해 공정 적용 가능성을 검토하는 전략도 제시했다.

고독성 페이로드의 작업자 노출과 교차오염을 방지하는 관리 역량도 강화했다. 대체물질을 이용한 밀폐 성능 검증과 잔류 페이로드 분석, 위험 기반 세척 전략을 구축하고 장비 해체·폐기 단계까지 관리 범위를 넓혔다.

스투더 팀장은 "성공적인 생산 확대는 단순히 빠르고 저렴하게 제조하는 것이 아니다"라며 "안전과 품질을 유지하면서 속도와 비용의 균형을 찾고, 첫 GMP 배치 이후에도 지속 가능한 운영체계를 구축해야 한다"고 강조했다.

삼성바이오로직스는 현재 송도 ADC 전용 시설에서 20~500L 규모의 접합 공정을 지원하고 있다. 개발·품질관리·제조과학기술(MSAT) 연구실을 같은 건물에 배치했으며, 2027년 3분기까지 ADC 완제의약품(DP) 생산시설의 준비를 완료할 계획이다.

기존 대규모 항체 원료의약품(DS) 생산 역량에 ADC 접합과 완제의약품 제조를 연계하고, 실제 GMP 제조 경험과 다양한 바이오접합 기술을 앞세워 글로벌 고객사 확보와 신규 수주 기회를 확대한다는 전략이다.

스투더 팀장은 "삼성바이오로직스는 실제 GMP 제조 과정에서 다양한 경험과 역량을 확보했다"며 "앞으로도 ADC 제조 역량을 지속적으로 발전시키고, 새로운 접합 기술과 다양한 고객의 개발·생산 수요에 유연하게 대응해 나가겠다"고 강조했다.