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[인터뷰] 윌로그 "생물학적제제·의약품 '콜드체인 시스템' 패러다임 대전환"
김정모 CTO, 자체 개발 'OTQ디바이스·소프트웨어'로 신뢰성·효율성·경제성 확보
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입력 2022.05.18 06:00
수정 2022.05.21 17:54
백신, 세포치료제, 유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 개발 및 상용화가 증대됨에 따라 이와 관련한 정부 규정이 더욱 강화되고 있다. 특히 제조소에서 출하 이후의 운송 및 보관 관리 등에서 품질 확보 및 약화사고 방지를 위한 규정이 강화되고 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 지난해 7월 16일 개정됨에 따라 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 준수사항을 상세하게 규정하기 위해 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'(식약처 고시)을 제정·시행한다고 밝혔다. 이에 따라 ▲생물학적 제제등의 보관시설과 수송설비에 설치된 자동온도기록장치의 검·교정을 관리해야 하며, ▲수송설비의 검증이 가능해야 한다.
이렇게 강화된 규정은 의약품제조사뿐만 아니라 의약품유통업체 측 모두에 큰 부담으로 작용하는 것으로 나타났다. 규정에 적합한 자동온도기록장치, 수송용기 및 장비, 관리 인력, 관리 시스템 등은 고스란히 업계 비용 부담과 고정비 상승으로 이어진다는 것이다. 특히 국내 제약바이오산업 특성상 중소 규모의 제조사 및 유통사가 대부분을 차지함에 따라 생물학적제제의 배송을 포기하는 업체도 나올 수 있다는 우려가 커지고 있다.
이러한 혼란 속에서 ▲신뢰성 ▲효율성 ▲경제성을 강점으로 한 콜드체인 데이터관리 솔루션 기업 윌로그가 주목받고 있다. 윌로그는 자체 개발한 자동온도기록장치와 이를 연계한 데이터 관리 소프트웨어를 기반으로 콜드체인 시스템을 종합적으로 관리 할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 생물학적제제의 관리를 보다 비용 효과적으로 할 수 있다는 설명이다. 이에 약업닷컴(약업신문)은 윌로그 김정모 CTO에게 자체 개발한 자동온도기록장치와 관제 소프트웨어를 통한 생물학적제제의 관리 방안에 대해 전해 들었다.
▲김정모 윌로그 CTO
Q. 윌로그 소개와 OTQ, 관제 시스템 설명 부탁드린다.
윌로그는 물류데이터 관리 솔루션 기업이다. 자체 개발한 데이터 수집 디바이스 OTQ(One Time QR-code)를 기반으로 물류 운송 과정을 투명하게 모니터링 및 기록하고, 저장된 데이터를 관제할 수 있는 소프트웨어를 통해 종합적인 물류 시스템을 관리할 수 있도록 한다.
'디바이스 OTQ'는 운반하는 상품이나 상자, 차량 등에 부착하면 설정된 시간 단위마다 온도, 습도, 조도, 충격 등의 변수 데이터를 측정해 QR코드를 생성하고, 사용자가 이 QR코드를 자체 단말기나 스마트폰 앱으로 스캔하면 유통 이력 데이터가 클라우드에 저장된다. 해당 정보는 윌로그에서 제공하는 '관제 소프트웨어(CMS, Central Monitoring System)'를 통해 확인할 수 있으며, 온습도의 관제에 국한되지 않고 물품의 패킹, 출고, 수송, 반품 및 회수까지의 전 과정에 대한 모니터링 및 데이터 확보를 할 수 있다.
이에 따라 개정안에 적합한 '수송용기 단위의 온도 데이터 수집 및 확인’, ‘데이터 소실 가능성 없는 연속적인 데이터 수집’, ‘출하증명서 발급 및 보관’, ’즉각적인 대응 및 프로세스 관리’가 가능하다.
Q. 데이터 무결성(Data Integrity)을 강점 중 하나로 뽑았는데.
의약품 및 생물학적제제의 콜드체인 시스템에서 신뢰성은 중요한 부분이다. 특히 의약품은 잘못된 관리로 인해 변형된 품질을 곧바로 확인할 수 없으므로 유통관리 중의 신뢰성 확보가 최우선으로 되어야 한다.
윌로그의 콜드체인 데이터관리 솔루션은 크게 단말기, 전송, 시스템 세 가지로 나눠 볼 수 있다. 먼저 디바이스는 자체적으로 블루투스와 같은 통신 기능을 가지고 있지 않아, 외부에서의 접근이 완전히 차단된다. 이에 따라 독단적인 데이터 접근, 수정, 변경 등이 불가능하다.
데이터 전송은 단말기 자체에서 온도와 습도 등의 데이터가 담긴 QR코드를 은행의 보안카드 OTP와 같이 매번 생성하게 되고, 수신자가 이를 스캔해 데이터를 전송한다. 특히 이 QR코드는 윌로그에서 개발한 iVLC(Intelligent Variable Length Control)알고리즘이 적용돼 있어, 데이터를 압축해 대용량을 저장할 수 있고, 보안 수준은 더욱 강화됐다.
한마디로 QR코드를 4장 겹쳐놓은 효과를 준다. 이를 통해 기존 QR코드보다 4배 많은 데이터를 수록할 수 있고, 보안수준도 코드화된 문자로 2번, 압축코드로 1번 총 3번에 걸쳐 변환하고, 마지막 난수 검증까지 거쳐 4배로 강화된 보안 성능을 나타낸다. 또한 관제 시스템은 QR코드에서 생성한 메타데이터를 비교해 최종 매칭된 정보만을 수신한다. 이러한 3단계를 거쳐 완전한 데이터 무결성을 확보할 수 있다.
Q. OTQ 디바이스와 관제 시스템의 적격성(Qualification) 확보는.
OTQ 디바이스는 생산이 완료되면 100% 모든 단말기를 대상으로 한국산업기술표준인증원에서 칼리브레이션(Calibration)을 진행하고, 코라스(KOLAS) 인증을 받는다. 관제 소프트웨어도 CSV(컴퓨터시스템밸리데이션)를 통해 적격성을 확보한다. 이와 더불어 업체 측에 1년 원런티(Warranty, 품질보증서)를 제공하고 주기적인 검교정 서비스를 제공한다.
아울러 OTQ 디바이스의 배터리는 상온에서는 약 3년, 저온에서는 약 1년간 연속적으로 사용할 수 있다. 데이터 무결성 확보를 위해 배터리 잔량을 단말기 자체에서 확인할 순 없지만, 2~3개월 주기로 단말기 샘플링 테스트를 통해, 잔량을 체크하고 각 업체 특성에 따른 라이프사이클에 맞춰 시스템상에서 관리할 수 있도록 지원한다. 또한 외부 충격에 의해 단말기가 망가진 경우에도 블랙박스와 같이 기록된 데이터와 대기기간 중의 데이터까지 모두 확보할 수 있다.
▲김정모 CTO가 '관제 소프트웨어'에 전송된 온습도 데이터를 설명하고 있다.
Q. 윌로그의 콜드체인 데이터관리 솔루션 도입 시 최대 이점은.
생물학적제제의 보관 수송 규정 강화에 따라 관련 업체들에서는 큰 부담을 지게된 것으로 알고 있다. 윌로그의 콜드체인 데이터 솔루션은 규정 준수를 위해 발생하는 인적, 물적, 시간적 요인을 효과적으로 대응할 수 있도록 한다. 특히 현재 각 업체에서 운영 중인 수송 및 물류 시스템에 바로 적용이 가능하다.
규정 준수를 위해서는 추가적인 업무가 생기고, 이 업무를 수행 및 관리하는 추가적인 인력도 필요하다. 또한 이에 대한 정량적으로 산출할 수 없는 작업, 시간, 비용 등 수많은 부수적 사항이 발생한다. 이를 효과적으로 대응하기 위해서는 자동화, 시스템화를 통해 효율적으로 관리해야 한다. 실제 현재 솔루션을 사용 중인 고객사에 따르면 강화된 규정을 철저히 준수하면서도 업무의 소요되는 시간은 줄어, 업무 효율성이 증가했다는 평가를 받고 있다. 특히 갑자기 발생하는 일탈 등의 문제에도 데이터에 근거한 처리와 대응을 할 수 있는 부분에 대해 긍정적인 평가를 받고 있다.
Q. 마지막으로 전하고 싶은 말씀은.
윌로그는 생물학적제제 보관 및 수송 규정 강화로 인한 업계 부담을 경감시키고자 하며, 또한 다양한 고객의 니즈를 충족시킬 수 있는 플랫폼을 구축해, 보다 효율적인 물류 솔루션을 제공하고자 한다. 이를 위해 지속적인 연구개발을 통한 디바이스의 성능 향상과 시스템 개선 작업에도 집중할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 지난해 7월 16일 개정됨에 따라 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 준수사항을 상세하게 규정하기 위해 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'(식약처 고시)을 제정·시행한다고 밝혔다. 이에 따라 ▲생물학적 제제등의 보관시설과 수송설비에 설치된 자동온도기록장치의 검·교정을 관리해야 하며, ▲수송설비의 검증이 가능해야 한다.
이렇게 강화된 규정은 의약품제조사뿐만 아니라 의약품유통업체 측 모두에 큰 부담으로 작용하는 것으로 나타났다. 규정에 적합한 자동온도기록장치, 수송용기 및 장비, 관리 인력, 관리 시스템 등은 고스란히 업계 비용 부담과 고정비 상승으로 이어진다는 것이다. 특히 국내 제약바이오산업 특성상 중소 규모의 제조사 및 유통사가 대부분을 차지함에 따라 생물학적제제의 배송을 포기하는 업체도 나올 수 있다는 우려가 커지고 있다.
이러한 혼란 속에서 ▲신뢰성 ▲효율성 ▲경제성을 강점으로 한 콜드체인 데이터관리 솔루션 기업 윌로그가 주목받고 있다. 윌로그는 자체 개발한 자동온도기록장치와 이를 연계한 데이터 관리 소프트웨어를 기반으로 콜드체인 시스템을 종합적으로 관리 할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 생물학적제제의 관리를 보다 비용 효과적으로 할 수 있다는 설명이다. 이에 약업닷컴(약업신문)은 윌로그 김정모 CTO에게 자체 개발한 자동온도기록장치와 관제 소프트웨어를 통한 생물학적제제의 관리 방안에 대해 전해 들었다.
▲김정모 윌로그 CTO
Q. 윌로그 소개와 OTQ, 관제 시스템 설명 부탁드린다.
윌로그는 물류데이터 관리 솔루션 기업이다. 자체 개발한 데이터 수집 디바이스 OTQ(One Time QR-code)를 기반으로 물류 운송 과정을 투명하게 모니터링 및 기록하고, 저장된 데이터를 관제할 수 있는 소프트웨어를 통해 종합적인 물류 시스템을 관리할 수 있도록 한다.
'디바이스 OTQ'는 운반하는 상품이나 상자, 차량 등에 부착하면 설정된 시간 단위마다 온도, 습도, 조도, 충격 등의 변수 데이터를 측정해 QR코드를 생성하고, 사용자가 이 QR코드를 자체 단말기나 스마트폰 앱으로 스캔하면 유통 이력 데이터가 클라우드에 저장된다. 해당 정보는 윌로그에서 제공하는 '관제 소프트웨어(CMS, Central Monitoring System)'를 통해 확인할 수 있으며, 온습도의 관제에 국한되지 않고 물품의 패킹, 출고, 수송, 반품 및 회수까지의 전 과정에 대한 모니터링 및 데이터 확보를 할 수 있다.이에 따라 개정안에 적합한 '수송용기 단위의 온도 데이터 수집 및 확인’, ‘데이터 소실 가능성 없는 연속적인 데이터 수집’, ‘출하증명서 발급 및 보관’, ’즉각적인 대응 및 프로세스 관리’가 가능하다.
Q. 데이터 무결성(Data Integrity)을 강점 중 하나로 뽑았는데.
의약품 및 생물학적제제의 콜드체인 시스템에서 신뢰성은 중요한 부분이다. 특히 의약품은 잘못된 관리로 인해 변형된 품질을 곧바로 확인할 수 없으므로 유통관리 중의 신뢰성 확보가 최우선으로 되어야 한다.
윌로그의 콜드체인 데이터관리 솔루션은 크게 단말기, 전송, 시스템 세 가지로 나눠 볼 수 있다. 먼저 디바이스는 자체적으로 블루투스와 같은 통신 기능을 가지고 있지 않아, 외부에서의 접근이 완전히 차단된다. 이에 따라 독단적인 데이터 접근, 수정, 변경 등이 불가능하다.
데이터 전송은 단말기 자체에서 온도와 습도 등의 데이터가 담긴 QR코드를 은행의 보안카드 OTP와 같이 매번 생성하게 되고, 수신자가 이를 스캔해 데이터를 전송한다. 특히 이 QR코드는 윌로그에서 개발한 iVLC(Intelligent Variable Length Control)알고리즘이 적용돼 있어, 데이터를 압축해 대용량을 저장할 수 있고, 보안 수준은 더욱 강화됐다.
한마디로 QR코드를 4장 겹쳐놓은 효과를 준다. 이를 통해 기존 QR코드보다 4배 많은 데이터를 수록할 수 있고, 보안수준도 코드화된 문자로 2번, 압축코드로 1번 총 3번에 걸쳐 변환하고, 마지막 난수 검증까지 거쳐 4배로 강화된 보안 성능을 나타낸다. 또한 관제 시스템은 QR코드에서 생성한 메타데이터를 비교해 최종 매칭된 정보만을 수신한다. 이러한 3단계를 거쳐 완전한 데이터 무결성을 확보할 수 있다.
Q. OTQ 디바이스와 관제 시스템의 적격성(Qualification) 확보는.
OTQ 디바이스는 생산이 완료되면 100% 모든 단말기를 대상으로 한국산업기술표준인증원에서 칼리브레이션(Calibration)을 진행하고, 코라스(KOLAS) 인증을 받는다. 관제 소프트웨어도 CSV(컴퓨터시스템밸리데이션)를 통해 적격성을 확보한다. 이와 더불어 업체 측에 1년 원런티(Warranty, 품질보증서)를 제공하고 주기적인 검교정 서비스를 제공한다.
아울러 OTQ 디바이스의 배터리는 상온에서는 약 3년, 저온에서는 약 1년간 연속적으로 사용할 수 있다. 데이터 무결성 확보를 위해 배터리 잔량을 단말기 자체에서 확인할 순 없지만, 2~3개월 주기로 단말기 샘플링 테스트를 통해, 잔량을 체크하고 각 업체 특성에 따른 라이프사이클에 맞춰 시스템상에서 관리할 수 있도록 지원한다. 또한 외부 충격에 의해 단말기가 망가진 경우에도 블랙박스와 같이 기록된 데이터와 대기기간 중의 데이터까지 모두 확보할 수 있다.
▲김정모 CTO가 '관제 소프트웨어'에 전송된 온습도 데이터를 설명하고 있다.
Q. 윌로그의 콜드체인 데이터관리 솔루션 도입 시 최대 이점은.
생물학적제제의 보관 수송 규정 강화에 따라 관련 업체들에서는 큰 부담을 지게된 것으로 알고 있다. 윌로그의 콜드체인 데이터 솔루션은 규정 준수를 위해 발생하는 인적, 물적, 시간적 요인을 효과적으로 대응할 수 있도록 한다. 특히 현재 각 업체에서 운영 중인 수송 및 물류 시스템에 바로 적용이 가능하다.
규정 준수를 위해서는 추가적인 업무가 생기고, 이 업무를 수행 및 관리하는 추가적인 인력도 필요하다. 또한 이에 대한 정량적으로 산출할 수 없는 작업, 시간, 비용 등 수많은 부수적 사항이 발생한다. 이를 효과적으로 대응하기 위해서는 자동화, 시스템화를 통해 효율적으로 관리해야 한다. 실제 현재 솔루션을 사용 중인 고객사에 따르면 강화된 규정을 철저히 준수하면서도 업무의 소요되는 시간은 줄어, 업무 효율성이 증가했다는 평가를 받고 있다. 특히 갑자기 발생하는 일탈 등의 문제에도 데이터에 근거한 처리와 대응을 할 수 있는 부분에 대해 긍정적인 평가를 받고 있다.
Q. 마지막으로 전하고 싶은 말씀은.
윌로그는 생물학적제제 보관 및 수송 규정 강화로 인한 업계 부담을 경감시키고자 하며, 또한 다양한 고객의 니즈를 충족시킬 수 있는 플랫폼을 구축해, 보다 효율적인 물류 솔루션을 제공하고자 한다. 이를 위해 지속적인 연구개발을 통한 디바이스의 성능 향상과 시스템 개선 작업에도 집중할 계획이다.
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[인터뷰] 윌로그 "생물학적제제·의약품 '콜드체인 시스템' 패러다임 대전환"
김정모 CTO, 자체 개발 'OTQ디바이스·소프트웨어'로 신뢰성·효율성·경제성 확보
- 권혁진 기자 hjkwon@yakup.com
- 입력 2022.05.18 06:00 수정 2022.05.21 17:54
백신, 세포치료제, 유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 개발 및 상용화가 증대됨에 따라 이와 관련한 정부 규정이 더욱 강화되고 있다. 특히 제조소에서 출하 이후의 운송 및 보관 관리 등에서 품질 확보 및 약화사고 방지를 위한 규정이 강화되고 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 지난해 7월 16일 개정됨에 따라 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 준수사항을 상세하게 규정하기 위해 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'(식약처 고시)을 제정·시행한다고 밝혔다. 이에 따라 ▲생물학적 제제등의 보관시설과 수송설비에 설치된 자동온도기록장치의 검·교정을 관리해야 하며, ▲수송설비의 검증이 가능해야 한다.
이렇게 강화된 규정은 의약품제조사뿐만 아니라 의약품유통업체 측 모두에 큰 부담으로 작용하는 것으로 나타났다. 규정에 적합한 자동온도기록장치, 수송용기 및 장비, 관리 인력, 관리 시스템 등은 고스란히 업계 비용 부담과 고정비 상승으로 이어진다는 것이다. 특히 국내 제약바이오산업 특성상 중소 규모의 제조사 및 유통사가 대부분을 차지함에 따라 생물학적제제의 배송을 포기하는 업체도 나올 수 있다는 우려가 커지고 있다.
이러한 혼란 속에서 ▲신뢰성 ▲효율성 ▲경제성을 강점으로 한 콜드체인 데이터관리 솔루션 기업 윌로그가 주목받고 있다. 윌로그는 자체 개발한 자동온도기록장치와 이를 연계한 데이터 관리 소프트웨어를 기반으로 콜드체인 시스템을 종합적으로 관리 할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 생물학적제제의 관리를 보다 비용 효과적으로 할 수 있다는 설명이다. 이에 약업닷컴(약업신문)은 윌로그 김정모 CTO에게 자체 개발한 자동온도기록장치와 관제 소프트웨어를 통한 생물학적제제의 관리 방안에 대해 전해 들었다.
▲김정모 윌로그 CTO
Q. 윌로그 소개와 OTQ, 관제 시스템 설명 부탁드린다.
윌로그는 물류데이터 관리 솔루션 기업이다. 자체 개발한 데이터 수집 디바이스 OTQ(One Time QR-code)를 기반으로 물류 운송 과정을 투명하게 모니터링 및 기록하고, 저장된 데이터를 관제할 수 있는 소프트웨어를 통해 종합적인 물류 시스템을 관리할 수 있도록 한다.
'디바이스 OTQ'는 운반하는 상품이나 상자, 차량 등에 부착하면 설정된 시간 단위마다 온도, 습도, 조도, 충격 등의 변수 데이터를 측정해 QR코드를 생성하고, 사용자가 이 QR코드를 자체 단말기나 스마트폰 앱으로 스캔하면 유통 이력 데이터가 클라우드에 저장된다. 해당 정보는 윌로그에서 제공하는 '관제 소프트웨어(CMS, Central Monitoring System)'를 통해 확인할 수 있으며, 온습도의 관제에 국한되지 않고 물품의 패킹, 출고, 수송, 반품 및 회수까지의 전 과정에 대한 모니터링 및 데이터 확보를 할 수 있다.
이에 따라 개정안에 적합한 '수송용기 단위의 온도 데이터 수집 및 확인’, ‘데이터 소실 가능성 없는 연속적인 데이터 수집’, ‘출하증명서 발급 및 보관’, ’즉각적인 대응 및 프로세스 관리’가 가능하다.
Q. 데이터 무결성(Data Integrity)을 강점 중 하나로 뽑았는데.
의약품 및 생물학적제제의 콜드체인 시스템에서 신뢰성은 중요한 부분이다. 특히 의약품은 잘못된 관리로 인해 변형된 품질을 곧바로 확인할 수 없으므로 유통관리 중의 신뢰성 확보가 최우선으로 되어야 한다.
윌로그의 콜드체인 데이터관리 솔루션은 크게 단말기, 전송, 시스템 세 가지로 나눠 볼 수 있다. 먼저 디바이스는 자체적으로 블루투스와 같은 통신 기능을 가지고 있지 않아, 외부에서의 접근이 완전히 차단된다. 이에 따라 독단적인 데이터 접근, 수정, 변경 등이 불가능하다.
데이터 전송은 단말기 자체에서 온도와 습도 등의 데이터가 담긴 QR코드를 은행의 보안카드 OTP와 같이 매번 생성하게 되고, 수신자가 이를 스캔해 데이터를 전송한다. 특히 이 QR코드는 윌로그에서 개발한 iVLC(Intelligent Variable Length Control)알고리즘이 적용돼 있어, 데이터를 압축해 대용량을 저장할 수 있고, 보안 수준은 더욱 강화됐다.
한마디로 QR코드를 4장 겹쳐놓은 효과를 준다. 이를 통해 기존 QR코드보다 4배 많은 데이터를 수록할 수 있고, 보안수준도 코드화된 문자로 2번, 압축코드로 1번 총 3번에 걸쳐 변환하고, 마지막 난수 검증까지 거쳐 4배로 강화된 보안 성능을 나타낸다. 또한 관제 시스템은 QR코드에서 생성한 메타데이터를 비교해 최종 매칭된 정보만을 수신한다. 이러한 3단계를 거쳐 완전한 데이터 무결성을 확보할 수 있다.
Q. OTQ 디바이스와 관제 시스템의 적격성(Qualification) 확보는.
OTQ 디바이스는 생산이 완료되면 100% 모든 단말기를 대상으로 한국산업기술표준인증원에서 칼리브레이션(Calibration)을 진행하고, 코라스(KOLAS) 인증을 받는다. 관제 소프트웨어도 CSV(컴퓨터시스템밸리데이션)를 통해 적격성을 확보한다. 이와 더불어 업체 측에 1년 원런티(Warranty, 품질보증서)를 제공하고 주기적인 검교정 서비스를 제공한다.
아울러 OTQ 디바이스의 배터리는 상온에서는 약 3년, 저온에서는 약 1년간 연속적으로 사용할 수 있다. 데이터 무결성 확보를 위해 배터리 잔량을 단말기 자체에서 확인할 순 없지만, 2~3개월 주기로 단말기 샘플링 테스트를 통해, 잔량을 체크하고 각 업체 특성에 따른 라이프사이클에 맞춰 시스템상에서 관리할 수 있도록 지원한다. 또한 외부 충격에 의해 단말기가 망가진 경우에도 블랙박스와 같이 기록된 데이터와 대기기간 중의 데이터까지 모두 확보할 수 있다.
▲김정모 CTO가 '관제 소프트웨어'에 전송된 온습도 데이터를 설명하고 있다.
Q. 윌로그의 콜드체인 데이터관리 솔루션 도입 시 최대 이점은.
생물학적제제의 보관 수송 규정 강화에 따라 관련 업체들에서는 큰 부담을 지게된 것으로 알고 있다. 윌로그의 콜드체인 데이터 솔루션은 규정 준수를 위해 발생하는 인적, 물적, 시간적 요인을 효과적으로 대응할 수 있도록 한다. 특히 현재 각 업체에서 운영 중인 수송 및 물류 시스템에 바로 적용이 가능하다.
규정 준수를 위해서는 추가적인 업무가 생기고, 이 업무를 수행 및 관리하는 추가적인 인력도 필요하다. 또한 이에 대한 정량적으로 산출할 수 없는 작업, 시간, 비용 등 수많은 부수적 사항이 발생한다. 이를 효과적으로 대응하기 위해서는 자동화, 시스템화를 통해 효율적으로 관리해야 한다. 실제 현재 솔루션을 사용 중인 고객사에 따르면 강화된 규정을 철저히 준수하면서도 업무의 소요되는 시간은 줄어, 업무 효율성이 증가했다는 평가를 받고 있다. 특히 갑자기 발생하는 일탈 등의 문제에도 데이터에 근거한 처리와 대응을 할 수 있는 부분에 대해 긍정적인 평가를 받고 있다.
Q. 마지막으로 전하고 싶은 말씀은.
윌로그는 생물학적제제 보관 및 수송 규정 강화로 인한 업계 부담을 경감시키고자 하며, 또한 다양한 고객의 니즈를 충족시킬 수 있는 플랫폼을 구축해, 보다 효율적인 물류 솔루션을 제공하고자 한다. 이를 위해 지속적인 연구개발을 통한 디바이스의 성능 향상과 시스템 개선 작업에도 집중할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 지난해 7월 16일 개정됨에 따라 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 준수사항을 상세하게 규정하기 위해 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'(식약처 고시)을 제정·시행한다고 밝혔다. 이에 따라 ▲생물학적 제제등의 보관시설과 수송설비에 설치된 자동온도기록장치의 검·교정을 관리해야 하며, ▲수송설비의 검증이 가능해야 한다.
이렇게 강화된 규정은 의약품제조사뿐만 아니라 의약품유통업체 측 모두에 큰 부담으로 작용하는 것으로 나타났다. 규정에 적합한 자동온도기록장치, 수송용기 및 장비, 관리 인력, 관리 시스템 등은 고스란히 업계 비용 부담과 고정비 상승으로 이어진다는 것이다. 특히 국내 제약바이오산업 특성상 중소 규모의 제조사 및 유통사가 대부분을 차지함에 따라 생물학적제제의 배송을 포기하는 업체도 나올 수 있다는 우려가 커지고 있다.
이러한 혼란 속에서 ▲신뢰성 ▲효율성 ▲경제성을 강점으로 한 콜드체인 데이터관리 솔루션 기업 윌로그가 주목받고 있다. 윌로그는 자체 개발한 자동온도기록장치와 이를 연계한 데이터 관리 소프트웨어를 기반으로 콜드체인 시스템을 종합적으로 관리 할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 생물학적제제의 관리를 보다 비용 효과적으로 할 수 있다는 설명이다. 이에 약업닷컴(약업신문)은 윌로그 김정모 CTO에게 자체 개발한 자동온도기록장치와 관제 소프트웨어를 통한 생물학적제제의 관리 방안에 대해 전해 들었다.
▲김정모 윌로그 CTO
Q. 윌로그 소개와 OTQ, 관제 시스템 설명 부탁드린다.
윌로그는 물류데이터 관리 솔루션 기업이다. 자체 개발한 데이터 수집 디바이스 OTQ(One Time QR-code)를 기반으로 물류 운송 과정을 투명하게 모니터링 및 기록하고, 저장된 데이터를 관제할 수 있는 소프트웨어를 통해 종합적인 물류 시스템을 관리할 수 있도록 한다.
'디바이스 OTQ'는 운반하는 상품이나 상자, 차량 등에 부착하면 설정된 시간 단위마다 온도, 습도, 조도, 충격 등의 변수 데이터를 측정해 QR코드를 생성하고, 사용자가 이 QR코드를 자체 단말기나 스마트폰 앱으로 스캔하면 유통 이력 데이터가 클라우드에 저장된다. 해당 정보는 윌로그에서 제공하는 '관제 소프트웨어(CMS, Central Monitoring System)'를 통해 확인할 수 있으며, 온습도의 관제에 국한되지 않고 물품의 패킹, 출고, 수송, 반품 및 회수까지의 전 과정에 대한 모니터링 및 데이터 확보를 할 수 있다.이에 따라 개정안에 적합한 '수송용기 단위의 온도 데이터 수집 및 확인’, ‘데이터 소실 가능성 없는 연속적인 데이터 수집’, ‘출하증명서 발급 및 보관’, ’즉각적인 대응 및 프로세스 관리’가 가능하다.
Q. 데이터 무결성(Data Integrity)을 강점 중 하나로 뽑았는데.
의약품 및 생물학적제제의 콜드체인 시스템에서 신뢰성은 중요한 부분이다. 특히 의약품은 잘못된 관리로 인해 변형된 품질을 곧바로 확인할 수 없으므로 유통관리 중의 신뢰성 확보가 최우선으로 되어야 한다.
윌로그의 콜드체인 데이터관리 솔루션은 크게 단말기, 전송, 시스템 세 가지로 나눠 볼 수 있다. 먼저 디바이스는 자체적으로 블루투스와 같은 통신 기능을 가지고 있지 않아, 외부에서의 접근이 완전히 차단된다. 이에 따라 독단적인 데이터 접근, 수정, 변경 등이 불가능하다.
데이터 전송은 단말기 자체에서 온도와 습도 등의 데이터가 담긴 QR코드를 은행의 보안카드 OTP와 같이 매번 생성하게 되고, 수신자가 이를 스캔해 데이터를 전송한다. 특히 이 QR코드는 윌로그에서 개발한 iVLC(Intelligent Variable Length Control)알고리즘이 적용돼 있어, 데이터를 압축해 대용량을 저장할 수 있고, 보안 수준은 더욱 강화됐다.
한마디로 QR코드를 4장 겹쳐놓은 효과를 준다. 이를 통해 기존 QR코드보다 4배 많은 데이터를 수록할 수 있고, 보안수준도 코드화된 문자로 2번, 압축코드로 1번 총 3번에 걸쳐 변환하고, 마지막 난수 검증까지 거쳐 4배로 강화된 보안 성능을 나타낸다. 또한 관제 시스템은 QR코드에서 생성한 메타데이터를 비교해 최종 매칭된 정보만을 수신한다. 이러한 3단계를 거쳐 완전한 데이터 무결성을 확보할 수 있다.
Q. OTQ 디바이스와 관제 시스템의 적격성(Qualification) 확보는.
OTQ 디바이스는 생산이 완료되면 100% 모든 단말기를 대상으로 한국산업기술표준인증원에서 칼리브레이션(Calibration)을 진행하고, 코라스(KOLAS) 인증을 받는다. 관제 소프트웨어도 CSV(컴퓨터시스템밸리데이션)를 통해 적격성을 확보한다. 이와 더불어 업체 측에 1년 원런티(Warranty, 품질보증서)를 제공하고 주기적인 검교정 서비스를 제공한다.
아울러 OTQ 디바이스의 배터리는 상온에서는 약 3년, 저온에서는 약 1년간 연속적으로 사용할 수 있다. 데이터 무결성 확보를 위해 배터리 잔량을 단말기 자체에서 확인할 순 없지만, 2~3개월 주기로 단말기 샘플링 테스트를 통해, 잔량을 체크하고 각 업체 특성에 따른 라이프사이클에 맞춰 시스템상에서 관리할 수 있도록 지원한다. 또한 외부 충격에 의해 단말기가 망가진 경우에도 블랙박스와 같이 기록된 데이터와 대기기간 중의 데이터까지 모두 확보할 수 있다.
▲김정모 CTO가 '관제 소프트웨어'에 전송된 온습도 데이터를 설명하고 있다.
Q. 윌로그의 콜드체인 데이터관리 솔루션 도입 시 최대 이점은.
생물학적제제의 보관 수송 규정 강화에 따라 관련 업체들에서는 큰 부담을 지게된 것으로 알고 있다. 윌로그의 콜드체인 데이터 솔루션은 규정 준수를 위해 발생하는 인적, 물적, 시간적 요인을 효과적으로 대응할 수 있도록 한다. 특히 현재 각 업체에서 운영 중인 수송 및 물류 시스템에 바로 적용이 가능하다.
규정 준수를 위해서는 추가적인 업무가 생기고, 이 업무를 수행 및 관리하는 추가적인 인력도 필요하다. 또한 이에 대한 정량적으로 산출할 수 없는 작업, 시간, 비용 등 수많은 부수적 사항이 발생한다. 이를 효과적으로 대응하기 위해서는 자동화, 시스템화를 통해 효율적으로 관리해야 한다. 실제 현재 솔루션을 사용 중인 고객사에 따르면 강화된 규정을 철저히 준수하면서도 업무의 소요되는 시간은 줄어, 업무 효율성이 증가했다는 평가를 받고 있다. 특히 갑자기 발생하는 일탈 등의 문제에도 데이터에 근거한 처리와 대응을 할 수 있는 부분에 대해 긍정적인 평가를 받고 있다.
Q. 마지막으로 전하고 싶은 말씀은.
윌로그는 생물학적제제 보관 및 수송 규정 강화로 인한 업계 부담을 경감시키고자 하며, 또한 다양한 고객의 니즈를 충족시킬 수 있는 플랫폼을 구축해, 보다 효율적인 물류 솔루션을 제공하고자 한다. 이를 위해 지속적인 연구개발을 통한 디바이스의 성능 향상과 시스템 개선 작업에도 집중할 계획이다.
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