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산업 /

노바티스 아토피피부염 '엘리델 크림' 발매

한국노바티스는 4월 1일 아토피 피부염 치료제 엘리델 크림 1% (성분: 피메크로리무스)를 출시했다. 엘리델은 2세 이상의 경-중등도 아토피 피부염 환자를 위한 치료제(전문의약품)다. 회사측에 따르면 미국에서 출시된 지 2년 밖에 되지 않아 전세계 아토피 피부염 처방 1위에 오른 이 제품은 비스테로이드제기 때문에 부작용이 거의 없어 경-중등도 아토피 피부염의 단기치료 및 간헐적 장기치료에 적합하다. 미국 피부과 학회에서 발표된 임상실험 결과에 따르면, 아토피 피부염의 주 증상인 피부염증과 가려움증을 사용 2일 내에 신속히 완화시켰고, 증상 재발 조짐이 보일 때(증상 초기) 사용하면 재발을 예방하는 것으로 입증됐다. 2001년 12월에 미국 FDA 승인을 받았으며 국내에서는 2002년 12월에 식약청 승인을 받았다.

이권구 2004.04.06
산업 /

한독약품 훼스탈 김창완 기용광고 호평

한독약품은 편안한 이웃집 아저씨 같은 가수 김창완 씨(대한약사회 불우이웃돕기 홍보대사)를 모델로 기용, 훼스탈이 편안하고 속편한 소화제임을 강조하는 광고를 내놨다. 이번 광고는 가족을 위해 소화제를 챙기는 아버지 역할과 약 복용에 대한 거부감을 없애고 소화제를 편안하게 생각하게 하는 데 안성맞춤이라는 평을 받고 있다. 소화제 시장의 1위 제품이라는 자신감과 먼저 소비자들이 약에 대해서 가질 수 있는 편견을 없애기 위해 아예 소화제가 갖는 기능적인 면을 전혀 이야기하지 않은 이 광고는, 일방적으로 효능 효과를 강조하기 보다는 소화제 전반에 대한 가족 구성원들의 친밀감을 심어주는데 중점을 두었다는 것이 회사측 설명. 훼스탈은 그 동안 ‘송승환’편과 ‘난타’편을 연이어 내보내며 소비자들이 약에 대해서 갖는 거부감을 없애는데 주력해 왔으며, 이중 대한민국 광고대상 의약부문 파이널리스트에까지 오른 ‘난타’편은 음식 조리과정을 난타로 표현해 음식과 강한 소화력의 연관성을 자연스럽게 보여줬다는 평가를 받았다.

이권구 2004.04.06
병원·의료

성동구약 회장단 관내 단체장과 업무 협의

성동구약사회(회장 김영식) 신임 회장단은 최근 관내 단체장을 방문하고 약사회 현안 및 지역 발전을 위해 유기적으로 협조키로 했다. 이날 면담에서는 저소득 독거노인 약제비 지원계획, 뉴타운 건설, 이중청구 실사, 구급의약품 지원 방안 등 다양한 업무 논의와 협의가 이뤄졌다. 김영식 회장은 "단체장 면담을 시작으로 대외적인 3년 회무가 시작됐다"며 "회원과 약사회 발전을 위해 업무 효율 및 협조 관계를 극대화하겠다"고 밝혔다. 성동보건소에서 추진중인 '저소득 독거노인 약제비 지원'은 서울시청 보건과와 서울시약사회의 원만한 협의가 이루어지면 참여키로 하고 관내 불우이웃을 위해 구청에서 실시하는 사업에 적극 동참키로 했다. 박기순 국민건강보험공단 성동지사장은 "이중청구 실사를 통해 약국의 현실을 알게되었다"며 "법적인 테두리에서 약국에 부당한 피해가 없도록 업무가 진행될 것"이라고 밝혔다.

이권구 2004.04.06
산업 /

개성 783억 11% 증가-신광 479억 4% 감소

개성, 매출 783억 11% 증가-순익 20% 감소 영업이익 4억 -경상이익 3억6천 개성약품은 지난해 783억9,700여만원의 매출을 달성, 전기대비 11.10% 성장했다. 영업이익은 4억1천여만원으로 3.36% 증가했고 경상이익은 3억6천여만원으로 1억2천여만원 감소했다. 당기순이익은 2억4천여만원으로 20.74% 감소했다. 신광, 매출 4.6% 감소-순이익 12% 감소 영업이익 9억 6% 감소-경상이익 8억9천 1억 감소 광주 신광약품은 지난해 479억원의 매출을 달성, 전기대비 4.62% 감소했다. 영업이익은 9억여원으로 6.73%, 경상이익은 8억8,800여만원으로 1억여원 감소했으며, 당기순이익도 6억2천여만원으로 12.41% 감소하며 성장성과 활동성이 안 좋아졌다. 한보, 매출 435억 9% 증가-순익 3억3천 6% 감소 영업이익 3억9천 18% 감소-경상이익 4억9천 한보약품은 지난해 435억2천여만원의 매출을 달성, 9.78% 성장했다. 영업이익은 3억9천여만원으로 18.64% 감소했고, 경상이익은 4억9,300여만원(전기 4억9,400여만원)을 기록했다. 순이익은 3억3천여만원으로 6.89% 떨어졌다.

이권구 2004.04.05
산업 /

명성·성일, 수익성-성장성-활동성 호전

명성약품, 매출 505억 달성-순익 54.96% 증가 영업이익 7억-경상이익 6억4천만원 명성약품은 지난해 505억2천여만원의 매출을 달성, 전년대비 6.05% 성장했다. 영업이익은 7억1천여만원으로 23.01% 증가했고 경상이익도 6억4,500여만원으로 전기보다 1억6천여만원 증가했다. 당기순이익도 4억4천여만원으로 54.96% 늘었다. 명성약품은 매출액영업이익률(1.41%), 매출액순이익률(0.87%), 총자산순이익률(3.19%)도 전기보다 늘어 수익성지표도 호전됐다. 성일약품, 매출 370억-순익 3억7천여만원 영업이익 12.68%-순이익 5.40% 증가 성일약품은 지난해 370억2천여만원의 매출을 달성, 전기대비 2.76% 성장했다. 영업이익과 순이익은 7억6천여만원 3억7천여만원으로 각각 12.68%, 5.40% 증가했고 경상이익도 5억2천여만원으로 전년보다 소폭 증가하며 성장성과 활동성이 좋아졌다. 성일약품은 매출액영업이익률 2.06%, 매출액순이익률 1.00%, 총자산순이익률 2.06%로 전기보다 수익성지표도 좋아졌다.

이권구 2004.04.05
정책

"의사 진료기록부 허위작성 시 형사처벌"

앞으로 의사가 진료기록부를 허위로 작성하였을 경우 형사처벌 근거가 마련된다. 국회 김애실 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 발의했다. 김의원은 진료기록부등의 허위작성에 대한 처벌규정을 둠으로써 형사처벌을 피할 수 없도록 하여 다른 「의료법」 위반행위와 처벌의 균형을 도모하는 한편 의료인의 직업윤리를 제고하기 위해 법안을 발의했다고 덧붙였다. 이는 최근 대법원이 진료기록부등을 허위로 작성한 경우 의사면허 정지사유에는 해당하나 구성요건의 유추 확대해석은 금지되므로 이와 같은 행위가 형사처벌의 대상은 아니라는 판결이 나온직후 이뤄진 조치여서 주목받고 있다. 개정안은 진료록부등을 허위로 작성할 수 없도록 규정하는 한편 이를 위반한 경우 형사처벌하도록(안 제21조제3항 신설, 제67조) 신설했다. 또한 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하도록 규정했다.

가인호 2004.04.04
산업 /

삼원약품,고객 신뢰받는 일류기업 도약 다짐

부산 삼원약품(회장 추기엽)이 제 2의 창업에 나섰다. 삼원약품은 4월 2일 웨스턴조선호텔에서 창립 30주년 기념식을 갖고 과감한 경영혁신을 통해 고객의 신뢰를 받는 초일류기업으로 성장하기 위한 제 2의 창업에 나설 것을 선포했다. 이날 기념식은 부산지검 동부지검장, 부산상공회의소 회장, 동래구청장, 동래경찰서장, 부산시보건위생과장, 도협 이희구 명예회장, 현수환 동원약품회장, 김동권 부경도협회장, 박진엽 부산약사회장, 부산의사회장, 부산대총동창회장,제약사지점장, 도매업소 대표 등을 비롯해 상당수의 이 지역 유력 인사들을 포함, 300여명이 참석한 가운데 이 지역 및 부경도협의 축제 분위기 속에서 치렀다. 추기엽 회장은 인사말을 통해 "40여 년의 짧지 않은 세월동안 한길을 걸어온 약업인으로서 30년을 맞을 때까지 변함 없는 애정을 보내준 모든 분들께 감사 드린다"며 "병의원 약국 제약사 그리고 국민의 요구에 신속하게 응하는 것이 삼원약품의 사명이라는 것을 알고 있기 때문에 어제보다 나은 오늘, 오늘보다 나은 내일을 위해 열심히 뛰는 삼원이 되겠다"고 말했다. 정도진사장은 " 안정 공급 안심공급을 위해 선진물류기법 도입, 신물류센터 구축, 전국 마케팅 네트워크 구축에 더욱 노력하고 신뢰받는 기업과 유통발전 위해서도 매진할 것이다"고 말했다. 이희구 회장은 격려사를 통해 "현 유통일원화 배경에는 추기엽회장과 주만길회장의 역할이 컸다."며 " 30년 간 반듯하고 정의로운 기업인으로 역할을 다한 추기엽회장과, 투명한 기업으로서 삼원약품이 더욱 번창하기를 전국 도매 회원들을 대신해 진심으로 기원한다"고 말했다. 이외 부산상공회의소장, 부산시약회장, 부산시의사회장, 부산재향군인회장 등 다수의 인사가 지난 30년을 축하하고, 삼원약품의 발전을 기원했다. 지난 1974년 설립, 1996년 국내 최초 KGSP 적격승인을 받은 삼원약품은 부산과 경남 울산지점을 온라인을 통해 하나의 네트워크로 연결, 1만5천여 종의 의약품을 3,700여 곳의 병의원 약국 보건소 등 단골거래처에 신속히 전달하며 국내 및 지역 유통업 발전에 매진해 왔다. 지난해는 매출 1010억원을 달성했다. ▲장기근속상 ▷15년이상=김왕현 김영옥 조재문 정정호 서현태 유해경 ▷10년이상=이종근 조병렬 정영준 정금춘 김종규 황기현 정영완 이상명 정갑수 추준호 최규식 윤동식 이창원 이재욱 이현탁 추교철(관리부) ▲모범상=황기현 김성남 박정민 김상현 임화정 손영분 ▲감사패=장필순(부광약품) 이계원(중외제약) 장문덕(동아제약) 송기호(보령제약) 신수길(종근당) 차장 홍민수(사노피) 황원철(바이엘) 김광식(글락소) 김연돈(제일약품) 한세용(일동제약)

이권구 2004.04.04
글로벌

아벤티스, 노바티스에 공식 러브콜 제안키로

프랑스 아벤티스社가 합병을 논의하기 위한 협상 테이블에 마주앉아 줄 것을 스위스 노바티스社에 공식제의키로 2일 결정했다고 이 회사 내부사정에 정통한 소식통들이 밝혔다. 그렇다면 노바티스측이 아벤티스를 위해 백기사 역할을 자임하고 나서기 위한 한가지 전제조건은 충족되게 된 셈. 이에 따라 프랑스 정부가 사노피-신데라보社를 편들어 왔던 입장을 철회하고 중립을 선언해야 한다는 또 다른 전제조건만 남게 됐다. 노바티스는 아벤티스측의 공식제안과 프랑스 정부의 중립선언 등 두가지 조건이 전제될 경우에 한해 협상에 임할 수 있다고 발표했었다. 아벤티스측의 공식제의 결정은 13.5%의 지분을 보유한 쿠웨이트 피트로리엄社 관계자와 노조 대표자 등 현재 이사회를 구성하고 있는 16명의 임원진이 전원 출석한 가운데 소집된 회의에서 표결을 진행한 결과 만장일치로 찬성한다는 의견이 도출됨에 따라 이루어진 것으로 알려졌다. 한 소식통에 따르면 아벤티스측은 이와는 별도로 프랑스와 독일의 양국 정부와도 계속 대화를 가질 방침인 것으로 전해졌다. 또 다른 소식통은 "프랑스 정부가 제시하는 조건을 충족시키기 위한 플랜을 제시하고, 협상을 통해 중립선언을 이끌어 내는 것이 아벤티스측에 남은 과제가 될 것"이라고 지적했다. 이밖에도 일부 애널리스트들은 노바티스·아벤티스·사노피 등 3자간 협의를 진행하는 것도 검토해 볼만 할 것이라는 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 이번 아벤티스 이사회에서는 주식매입권부 워런트채(warrants)를 발행하는 방안도 논의되었던 것으로 알려졌다. 사노피측 적대적 인수안이 진전되고, 2007년 이전에 항응고제 '플라빅스'의 미국시장 특허가 만료될 경우 아벤티스의 주식을 매입할 권한을 주주들에게 보장해 주는 등 사노피측에 압력을 가하기 위한 방안의 하나로 논의되었다는 것. 워런트채란 일정한 수의 보통주 또는 고정금리채권을 일정가격에 살 수 있는 권한을 증권소유자에게 부여하는 증서를 뜻한다. 투자자들에게 일종의 인센티브를 제공하기 위해 발행되고 있으며, 기업측 입장에서는 대규모 장기자금 조달의 한 방편으로 활용되고 있다. 그러나 이와 관련해 더 이상 구체적인 내용은 알려지지 않았다.

이덕규 2004.04.03
글로벌

화이자, '비아그라'가 생식력 저하 주장 반박

화이자社는 '비아그라'가 남성들의 생식능력을 저하시킬 수 있다는 요지로 최근 제기된 주장에 대해 2일 "이는 사실무근"이라고 반박했다. 이 회사의 대니얼 와트 대변인은 "발기부전 치료제 '비아그라'가 남성들의 생식능력을 감소시킬 수 있음을 뒷받침할만한 증거자료가 없다"고 잘라 말했다. 그 동안 다수의 임상시험이 진행되었던 데다 '비아그라'가 세계시장에 발매되기 시작한 후 지난 6년여에 걸쳐 2,300만명의 남성들이 복용했음에도 불구, 이 약물이 생식능력에 영향을 미칠 수 있음이 입증된 바 없으므로 이번에 제기된 주장을 신뢰할 수 없다는 것. 이에 앞서 영국 북아일랜드 벨파스트 소재 퀸스大 생식의학 연구팀의 시나 루이스 박사는 정자가 난자와 만나 수정하는 작용을 방해할 수 있다는 가설을 제시했었다. 즉, '비아그라'에 노출된 정자는 활동력이 증가하지만, 약물이 선단체(先端體) 반응이 일어나는 시간을 앞당기는 탓에 수정에 문제가 발생할 수 있다고 지적했던 것. 선단체 반응은 소화효소를 분비시켜 정자가 난자의 외벽을 뚫고 들어가 수정할 수 있도록 유도하는 과정을 말한다. 루이스 박사팀은 "그러나 정자와 난자가 만나기 전에 선단체 반응이 일어나면 난자와 수정이 불가능해질 수 있다"고 주장했었다. 한편 루이스 박사팀은 '비아그라'의 경쟁약물들인 '시알리스' 또는 '레비트라'와 비교검토하는 연구는 진행하지 않았다. '시알리스'와 '레비트라'는 '비아그라'와 유사한 기전을 거쳐 작용하는 발기부전 치료제들. 와트 대변인은 "루이스 박사팀의 연구는 수많은 관련사례들 가운데 하나에 불과할 뿐 아니라 기본적으로 시험관을 사용한 연구에서 도출된 잠정적인 결론에 불과하다는 한계가 있다"고 지적했다. 따라서 실제 임상에서도 동일한 결과가 도출될 것으로 보기에는 무리가 많은 데다 확대해석의 소지가 다분하다는 것. 특히 '비아그라'는 중증 발기부전 증상을 지닌 남성들이 자녀를 갖도록 하는데 도움을 제공했던 약물임을 상기해야 할 것이라고 강조했다.

이덕규 2004.04.03
한의학연구원 9일 청사준공 기념식

한국한의학연구원은 오는 9일 오전 11시 대전 대덕소재 신청사에서 준공기념식을 갖고 이어 오후2시부터 국가한의학연구개발 심포지엄을 개최한다. 오전 청사준공 기념식에 이어 연구원 대회의실에서 열리는 이번 학술심포지엄은 1부에서 동양전통과학사상의 세계관(김용정 박사/과학사상주간), 미국 NIH 대체의학 연구동향(신영애 박사/KISTEP 자문관), 침 기전의 신경분자과학적 접근(조장희 박사/University of California, lrvine) 등이 발표된다. 2부에선 인체와 경락 이론의 이해(이혜정 교수/경희대동서의학대학원), 경락연구의 새로운 방향 탐색(최환수 박사/한국한의학연구원 학술정보부), Biomagnetism을 이용한 신의료기기 개발(허 영 박사/한국전기연구원 전자의료기기연구그룹)이 각각 발표된다. 이형주 원장은 학술심포지엄과 관련, “한국한의학연구원이 정부출연연구기관으로 설립된 지 10년째를 맞아 대전 연구단지에 새 청사를 신축, 도약의 계기를 마련했다”며 “이를 계기로 앞으로 명실상부한 한의학 연구개발의 국가거점기관 역할을 담당해 나가겠다는 것을 약속한다”고 다짐했다. 한국한의학연구원(원장 이형주)은 대전 대덕연구단지 청사이전을 계기로 기초연구개발, 지식정보인프라와 공동활용 체제 구축, 지적재산권, 기술이전과 홍보사업을 대폭 강화하는 네트워크를 구축해 관련 산·학·연의 참여형태를 활성화할 방침이다.

이종운 2004.04.03
한의협 부회장 등 집행부 구성완료

임기 2년의 한의협 회장에 유임된 안재규 신임회장은 최근 부회장을 비롯한 상임이사 인선을 마무리 짓고 제2기 안재규 집행부를 출범시켰다. 안재규 회장과 경은호 수석부회장은 부회장과 이사 등 집행부 구성을 최종 완료하고 명단을 발표했다. 부회장은 당연직 부회장인 서울시한의사회 김정열회장을 비롯 이범용, 이응세 부회장이 유임되고 새인물로 김중호(전 강남구한의사회장)씨와 변준섭(전 관악구 한의사회장)씨가 선임됐다. 상임이사진의 경우 총무이사(총괄)에는 황재옥 대한첩대학회장이, 김동채상근이사는 무임소이사에서 총무이사(재무담당)로 자리를 옮겼다. 홍보이사는 이종안이사는 유임되고 남은 한자리에 최원호씨가 새롭게 기용됐다. 안재규 회장은 “이번 집행부는 한의계의 현안을 슬기롭게 풀어나갈 수 있는 능력 있는 인사들로 구성됐다”며 “한의협은 이제 국민보건향상을 위해 한의학술개발과 불합리한 제도 등을 개선하는데 매진할 것”이라고 밝혔다. 경은호 수석부회장은 “회원의 여론을 경청해 회원들이 뜻이 회무에 반영되는, 회원을 위한 협회를 만드는데도 소흘함이 없도록 하겠다”고 다짐했다. 제35대 한의협 집행부명단은 다음과 같다. △회장:안재규(유) △수석부회장:경은호(신) △부회장:김정열(당연직), 김중호(신), 변준섭(신), 이범용(유), 이응세(유), △총무이사:황재옥(총괄-신), 김동채(재무-신) △기획이사:김현수(유) △학술이사:최도영(유), 박왕용(신) △법제이사:강성현(유) △의무이사:이상운(유) △보험이사:이석원(신) △정보통신이사: 김문호(신)△홍보이사:이종안(유), 최원호(신) △상근한의사"양인철 △무임소이사:고성철(신), 김정곤(신)

이종운 2004.04.03
한의협 안재규회장 국시원이사장 취임

한국보건의료인국가시험원 신임이사장에 안재규 한의협회장이 선출됐다. 한국보건의료인국가시험원은 지난 2일 제23회 이사회를 소피텔앰버서더 호텔에서 개최, 대한한의사협회 안재규 회장을 이사장으로 선출했다. 신임 안재규 이사장은 "인류의 풍요롭고 건강한 삶의 질 향상을 위해 무엇보다 우수한 보건의료 인력의 배출이 중요하다"며 "국시원의 시험 선진화와 객관화를 위해 노력할 것“이라고 소감을 밝혔다. 안재규 신임 이사장은 2004년 5월 8일부터 2007년 5월 7일까지 3년간 직무를 수행하게 된다. 한편 안재규이사장은 신임 3월에 있은 한의협 대의원 정총을 통해 임기 2년의 새회장으로 재선출된바 있다.

이종운 2004.04.03
산업 /

Loperamide Oxide 수입 대폭증가

지난해 7-ACA의 수출이 상당히 감소한 반면 Aspartame Granular의 수출은 대폭 증가하는 모습을 보였다. 한국의약품수출입협회(회장·정승환)이 발표한 2003년 제재별 원료의약품 수출입실적에 따르면 Aspartame Granular의 수출액이 약1,900만불을 기록, 최대 수출품목으로 나타났다. 또한 Gelatine의 수출이 약443만불을 기록해, 28,500불을 기록했던 지난해에 비해 가파른 수출 증가를 기록했다. 그러나 그동안 최대 수출 원료의약품으로 자리잡고 있던 7-ACA의 경우는 약 1,480만불 수출을 기록하는데 그쳐 약3,789만불을 수출했던 지난해보다 상당히 감소하는 모습을 보였다. 지난해 중국산 7-ACA의 저가 공세로 우리 업체들이 겪었던 어려움을 반영한 것. 수입의 경우는 지난해 가장 많은 수입액을 기록했던 Itraconazole Pellet의 수입이 지난해보다 약1,300만불 가량 줄어든 약2,684만불을 기록해 5위로 내려앉았으며 그 자리를 Loperamide Oxide가 채웠다. 특히 Loperamide Oxide의 경우는 지난해보다 무려 7천만불 가량이나 수입액이 증가해 378위에서 1위로 뛰어 올랐다. 자료 받기 : 원료의약품 수출입실적

이주원 2004.04.03
글로벌

中 제약사 일본 상륙 초읽기

중국제약사의 일본 상륙이 초읽기에 들어갔다. 지난달 말 일본 가네보의 의약품사업 매수에 관심을 표명했던 중국 최대 제약사 ‘三九’가 지난 4월 2일에는 ‘일본 게이자이신문’을 통해 일본에서 지주회사를 설립할 것을 발표했다. 三九제약은 일본에서 주력 제품인 한방약의 수요가 확대될 것으로 판단하고, 일본 사업에 필요한 자금을 일본에서 직접 조달할 수 있는 체제를 만들기 위해 일본 상륙을 시도하고 있는 것. 이에 따라 三九는 6월에 각 사업을 총괄하는 지주회사 ‘아시아약품(가칭)’을 일본에 설립한 후, 2007년에 주식을 상장할 방침이다. 상장 후에는 발행이 끝난 주식의 30%는 三九그룹이 보유하며, 나머지는 일본에서 출자자를 모집한다. 이 같은 계획이 실현되면 三九는 일본에서 상장한 첫 번째 중국기업으로 기록되게 된다.

최선례 2004.04.03
정책

제네릭허가시 생동시험계획서제출 의무화

복제의약품 허가 신청 시 생동성시험계획서 제출이 의무화돼 무분별한 복제의약품의 양산이 원천적으로 차단된다. 이와함께 의약품 소포장 생산이 의무화되는 한편, 도매상 개봉판매가 금지된다. 또한 약국개설자의 명의변경이 가능하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 미비점 등이 보완된다. 보건복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 중 개정령(안)을 3일자로 입법예고 하고 관련단체 등의 의견수렴을 받는다고 밝혔다. 입법예고 안에 따르면 생물학적제제 등의 품목허가 신청 시 안전성·유효성 검토자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출토록 함으로써 의약품 안전관리를 강화한다. 전문의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제에 대한 제네릭 허가 신청 시 생물학적동등성시험 계획서 등의 제출을 의무화해 무분별한 복제의약품의 양산을 차단하고 일정 수준의 품질을 유지토록 제도화한다. 또한 원료의약품 신고지침에서 정한 원료의약품수입자에 대한 생산국 현장 조사 실시 및 현장 조사시 필요한 제반 비용 부담 근거를 시행규칙에 마련했다. 개정안은 의약품 등의 품질검사 기관장의 의무 및 준수사항에 대한 미비점을 보완했다. 재심사 대상 의약품에 대해 사용성적조사계획서와 연차별 조사진행상황을 보고토록 함으로써 재심사제도의 내실화를 기한다는 방침이다. 특히 의약품 제조업자 수입자에 대한 불량제품 자진수거(리콜) 신고를 의무화하고 위반 시 행정처분 기준과 성실한 신고 및 자진수거 시 처분의 감면근거를 각각 명시함으로써 리콜제도의 활성화를 도모한다. 어린이의 약화사고를 방지할 수 있는 용기포장을 식약청장이 정할수 있도록 근거를 함께 마련했다. 개정안은 의약품 소포장 생산을 의무화할 수 있는 조항을 명시해 약국가의 재고부담 해소에 적극 나설 수 있는 기반이 마련됐다. 이를 살펴보면 의약품 제조업자 수입자가 조제용 의약품을 덕용포장외에 식약청장이 정하는 바에 따라 소량포장 단위로 생산(수입) 공급토록 함으로써 약국의 재고부담을 경감한다고 규정했다. 또한 약국 등 의약품 판매업자에 대한 무허가 불법의약품 신고 의무화 및 귀책사유가 없는 경우 처분 감면 근거를 마련했다. 이와함께 약국개설자의 광고규제를 개선하는 한편, 약국 등록 변경사항 신청 시 서류제출기간 단축 및 명의변경 허용으로 약국 불편이 해소될 전망이다. 개정안은 분업 초기에 허용했던 의약품 도매상 개봉판매에 관한 조항을 삭제해 의약품 품질관리에 적정성을 기할 수 있도록 규정했다. 의약품 유통 관리 기준(54조 3항 및 57조 1항 11호 관련)중 KGSP 적격업소로 지정 받은 사항을 변경하고자 하는 때에는 그 변경이 있는 날로부터 30일 이내에 근거서류를 첨부해 식약청장에게 제출토록 규정했다. 또한 적격업소로 지정된 도매상은 적격지정 후 1개월 이내 기준실시 실적을 가지고 관할 지방청장에 실태조사를 신청해야 한다. 특히 지방청장은 적격업소로 지정된 도매상에 대해 3년에 1회 이상 실시상황에 대한 사후관리를 할 수 있다. 식약청장은 실태조사 및 사후관리 결과 부적합하다고 인정되는 도매상에 대해 일정한 기간을 정해 시정하도록 지시하거나 적격업소 지정을 취소할 수 있다고 명시했다. 한편 복지부는 약사법시행규칙 개정령 입법예고안에 대해 관련단체 및 기관으로부터 오는 4월 23일까지 의견수렴을 받는다고 덧붙였다. 자료 받기 : 약사법시행규칙 중 개정령안

가인호 2004.04.03
정책

한국쉐링 마이보라등 54품목 허가사항변경

한국쉐링의 대표적 경구 피임약 마이보라 등 총 54품목에 대한 허가사항이 변경됐다. 식품의약품안전청은 2일 '가바펜틴 단일제' 등 12개 제제 54품목에 대해 부작용, 상호작용, 과량투여, 신중투여, 일반적 주의사항 등 의약품 허가사항을 변경했다고 밝혔다. 제제 별로 살펴보면 가바펜틴단일제를 비롯, 에치닐에스트라디올/레보놀게스트렐복합제, 에치닐에스트라디올/게스토덴복합제, 염산벤라팍신단일제, 아자치오프린단일제, 알라세프릴단일제, 조피클론단일제, 토피라메이트단일제, 펜타닐단일제, 브롬화수소갈란타민단일제, 염산트라마돌, 아세트아미노펜복합제 등 12개이다. 이중 한국화이자제약의 '뉴론틴캅셀 100mg' 등 가바펜틴단일제(항 경련제)가 13품목으로 허가사항이 가장 많이 변경된 것으로 분석됐다. 이어 한국얀센의 대표적 항전간제인 '토파맥스' 등 토피라메이트 단일제가 9품목이 해당돼 뒤를 이었다. 이어 한국유나이티드제약의 '아자프린정' 등 아자치오프린 단일제, 일동제약의 오부라로정 등 에치닐에스트라디올제제가 각각 7품목으로 나타났다. 제약사별로는 한국얀센 '토파맥스정 25mg' 등 14품목, 한국와이어스 '이팩사정 25mg' 등 7품목, 한국화이자 '뉴론틴 캅셀 100mg' 등 5품목, 한국쉐링 '마이보라' 등 4품목 등 외자사 제품이 주류를 이룬 것으로 분석됐다. 이어 고려제약 '가바틴캡슐 400mg' 등 3품목, 한미약품 2품목, 부광약품 2품목, 하나제약 2품목 등으로 나타났다. 한편 허가사항이 변경됨에 따라 제조(수입)업소는 허가사항 변경일 이전 제조된 제품에 대해서는 기존의 제품 설명서를 첨부할 수 있으며, 변경일자이후 출고되는 모든 제품에 대해서는 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등, 필요시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부(부착)해 유통해야 한다. 자료 받기 : 의약품 허가사항 변경 지시

가인호 2004.04.03

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