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정책

'폐렴구균백신' 대상군 명확해야 효과 기대

식약청은 폐렴구균백신이 허가받지 않은 연령층에 대해서는 안전성과 유효성이 입증되지 않은 만큼 허가 받은 대상에 대해서만 접종을 권장한다고 밝혔다. 식약청은 최근 신종 인플루엔자의 유행으로 인해 2차 세균성 감염을 예방하기 위한 폐렴구균백신 접종 수요가 급증하고 해당 백신의 접종대상에 대한 문의가 증가함에 따라 폐렴구균백신의 사용에 대해 다음과 같이 권고했다. 허가 받지 않은 대상군에 대해 백신을 사용하는 경우 효과를 기대하기 어려우며, 접종 대상자에게 기대하지 않은 부작용이 발생할 우려가 있으므로 접종대상인지 여부를 면밀히 검토한 후 사용해야 한다. 성인 등을 대상으로 하는 백신의 경우에도 주로 침습성 폐렴구균감염의 고위험군에 해당하는 △65세 이상의 노인 △무비증, 비장기능장애, 겸상적혈구질환 △만성신장기능이상, 신증후군 △HIV 감염자 또는 다른 면역억제질환(홉킨스병, 림프종, 다발성골수종, 장기이식에 따른 면역억제자) △만성 심폐질환자(천식제외), 경화, 뇌척수액 누출, 당뇨병 △알콜중독, 흡연자 등에게 접종이 권장된다. 폐렴구균백신은 신종 인플루엔자 바이러스에 대한 직접적인 예방효과는 없는 만큼 신종 인플루엔자를 예방하기 위해서는 신종 인플루엔자 예방 백신 접종을 받아야 한다. 식약청은 현재 국내에서 허가돼 사용되고 있는 폐렴구균백신이 3개사 4개 품목으로 해당 품목별 허가사항에 따른 접종을 권고한다고 설명했다. 제조사명 제품명 허가사항 한국와이어스(주) 프리베나 및 프리베나 프리필드주 영아 및 9세 이하 어린이 사노피파스퇴르(주) 뉴모23 2세 이상의 어린이 및 청소년과 성인 한국MSD(주) 프로디악스-23

임세호 2009.09.29
산업 /

광동, 신생아 호급곤란증후군 치료제 발매

'칼팩턴트(Calfactant)’ 성분의 신생아 호흡곤란증후군(Respiratory Distress Syndrome, RDS) 치료제가 나왔다. 광동제약(대표: 최수부)은 최근 미국 오니(Ony)사가 개발한 신생아 RDS 치료제 ‘인파서프(Infasurf)주’를 도입, 출시했다. ‘인파서프 주’는 소와 돼지의 폐를 갈아서 만든 기존의 신생아 RDS 치료제와는 달리, 송아지의 폐에서 생리식염수를 이용해 추출한 천연계면활성제(Calfactant: 칼팩턴트)를 주원료로 사용하여 만든 제품이다. 회사측에 따르면 미국 FDA승인을 득한 제품으로, 신생아 RDS에 대한 예방 및 치료 적응증을 갖고 있으며, RDS치료의 주요 물질인 SP-B(계면활성단백질-B)의 함량이 기존 치료제보다 높아 짧은 시간에 약효가 발현된다. 또 높은 유효 단백질의 함량으로, 투여 횟수가 적으며, 투여 간격이 길다. 이와 함께 제형이 분말이 아닌 액제로 돼 있어 제품 사용시 다시 녹여 사용해야 하는 불편함이 없으며, 투여 전 가온 및 재 분산이 불필요해 사용시 불편함을 개선했다. 특히, 미국 내 미숙아 환자 10만명 이상에게 투약경험이 있는 우수한 치료제로, 현재 미국 신생아 RDS치료제 시장의 약 30%를 점유하고 있다. 신생아 RDS 질환은 조산아의 폐에 계면활성제가 부족해서 호흡곤란이 생기는 질환으로, 신생아 RDS 환자는 출생 후 즉각적인 치료를 받지 못하면 단일질환으로는 사망률이 가장 높은 신생아의 대표적인 질환이다.

이권구 2009.09.29
산업 /

청십자약품 거래중지 통보-도매 쥴릭 이탈 가속

동원약품의 쥴릭 거래중지 여파가 도매업계에 들불처럼 번지고 있다. 관련업계에 따르면 부산 경남 지역의 대형 도매업소인 경남 청십자약품이 쥴릭에 29일 거래중지를 통보(2009년 9월 30일 도착 예정 계약종결 통보 내용증명 발송)한 것으로 알려졌다. 이에 대해 쥴릭은 '문제가 뭐냐, 불만이 뭐냐' 등의 말로 위기감을 표출한 것으로 전해졌다. 청십자약품의 쥴릭과 계약기간은 12월31일까지로, 거래 지속 및 중지 여부를 계약기간 만료 3개월 전에 통보해야 한다. 청십자약품은 포항 본사와 다른 지점은 논의를 거쳐 결정키로 한 것으로 전해졌다. 경남청십자약품은 지난해 매출 694억으로, 청십자약품(본사) 1752억을 합하면 2446억원의 매출을 올리는 대형 도매업소다. 부산의 대형 도매업소인 복산약품도 내부적으로 쥴릭 탈퇴 결정을 한 것으로 알려졌다. 통보 기간은 30일까지로 복산약품은 오늘 내일 중 쥴릭과 거래중지를 통보할 것으로 전망된다. 복산약품의 지난해 매출은 2538억이다(복산팜은 쥴릭과 거래 없음) 복산약품과 청십자약품이 이탈하면 쥴릭은 동원약품 그룹에 더해 큰 타격을 입을 전망이다. 특히 동원 복산 청십자 3개 도매상의 매출이 1조원을 넘는다는 점에서, 직거래를 트지 않으면 아웃소싱제약사들은 큰 타격을 입을 것으로 전망된다. 현재 도매업계는 동원약품의 쥴릭거래 중단 이후 아웃소싱제약사들의 직거래에 전사적으로 나서고 있는 상황이다. 도협 한 인사는 “지금 분위기가 거래중지가 되더라도 다 도와주는 분위기다.”며 “쥴릭과 거래를 중단했다 하더라도 담보만 있으면 거래하는 것이 당연하다. 이것을 무시하고 안한다고 하면 안된다. 철저히 대응할 것“이라고 강조했다. 도협은 현재 이한우 회장과 집행부가 아웃소싱제약사들을 방문 중이다.

이권구 2009.09.29
병원·의료

광진구약, 중학생 15명에 장학금 전달

광진구약사회(회장 차달성) 여약사위원회(부회장 김은숙, 위원장 조영희)는 지난 25일 약사회관에서 성동교육청과 재한몽골학교 추천학생 및 각반 반장으로부터 추천 받은 관내 중학교 학생 15명에게 장학금을 전달했다. 차달성 회장은 인사말을 통해 “어려운 환경에서도 꿈과 희망을 잃지 않고 열심히 학업에 정진하면 보다 밝은 미래가 펼쳐질 것”이라고 격려했다. 김은숙 부회장도 “ 앞으로 우리나라를 이끌어나갈 학생들에게 많은 금액은 아니지만 장학금을 전달하는 뜻깊은 일을 하게 되어 기쁘고, 학생여러분에게 도움이 되었으면 한다”고 말했다. 홍춘기 조순분 조성오 조진희 여약사자문위원들도 인사말을 통해 학생들을 격려하였습니다. 이날 행사에서 광진구약사회는 장학생들과 피자를 먹으며 격려하고 , 약사회에서 준비한 구급의약품도 선물로 전했다.

이권구 2009.09.29
병원·의료

경북약, 역대회장 자문위원 초청 약사정책 설명회

경북약사회(회장 이택관)는 26일 대구 제이스호텔에서 미이수자 130명 중 119명이 참석한 가운데 2009년도 2차 약사연수교육을 개최했다. 이택관 회장은 “약국이란 특수성으로 영리보다는 공공의 이익을 우선해야 함에 따라 지역민의 건강 증진에 한 축을 담당한다는 사명감과 자부심으로 맡은바 직무에 최선의 노력을 다할 때 우리의 직능은 더욱 빛날 것”이라며 “ 건강기능식품이나 혹은 한약 등 경영 다각화로 변화를 주고 예방의약 쪽으로도 관심을 가져 질병 없는 건강사회를 이룩해 나가는데 앞장 서 주시길 바란다.”고 말했다. 한편 같은 날 19시 제이스호텔 자미정에서 이택관회장을 비롯한 회장단과 경북약사회 역대 회장을 지낸 이우동, 이종도, 최종생, 이용원, 이재국 자문위원, 엄기진 총회부의장이 참석한 가운데 자문위원 및 총회의장단 초청 업무보고 겸 약사정책 설명회를 가졌다. 설명회에서 경북약사회는 경북약사회장배 13회 범약업인 자선골프대회, 체육대회 개최 건, 대한약사회장 및 시도지부장 선거 건 등에 대한 향후 진행 일정에 대해 의견을 듣고, 현 집행부에서는 의견을 잘 수렴해 보다 실속 있는 사업을 진행시키기로 했다.

이권구 2009.09.29
'초유, 자연면역력 증강'

친환경 유아식전문업체 일동후디스(대표 이금기)는 산양분유 출시 6주년을 맞이하여 세계적인 산양유 권위자인 콜린 프로서 박사(Dr. Colin Prosser)를 모시고 ‘산양유와 초유의 영양학적 특성에 대한 특강’ 이벤트를 진행했다. 9월 28일(월) 오후 1시 서소문 오펠리스에서 열린 이번 특강은 임산부와 출산모 50명과 함께 좌담회 형식으로 진행되었으며, 산양분유에 대한 궁금증을 전문가를 통해 알아보는 알찬 시간으로 꾸며졌다. 이번 강좌는 산양분유를 수유한 체험담을 함께 나누며 산양분유의 영양학적 특성과 장점을 쉽게 알 수 있는 시간이 되었으며, 특히 최근 확산된 신종 플루로 인해 면역력 증강에 도움을 주는 초유에 대한 질문도 쇄도했다. 콜린 프로서 박사는 “산양유는 모유와 동일한 유즙방식으로 유즙과 함께 생리활성물질인 뉴클레오타이드, 폴리아민, 타우린, 아미노산이 함께 생성된다”며 “산양유에는 위산과 만나면 응고되어 소화가 어려운 αS1-카제인이나 알레르기를 일으킬 수 있는 β-락토글로블린의 함량이 거의 없으며 지방입자의 크기가 작아 소화흡수가 빠른 점이 특징”이라고 강조했다. 또한 “그 이유 때문에 산양분유를 먹이면 아기의 소화나 흡수력이 좋아지고 아토피 등 알레르기 유발 가능성이 낮아진다”고 덧붙였다. 한편 콜린 프로서 박사는 초유면역과 관련하여 지난 6월 이탈리아 다눈치오 대학의 지아니 벨카로 박사가 한 의학저널(Clinical and Applied Thrombosis/Hemostasis Vol.13)에 발표해 영국 의학사이트 클리니컬 에듀케이션에 소개된 논문을 언급하며, 초유가 자연 면역력을 증강시킬 뿐 아니라 건강한 실험자나 고위험 심혈관 환자 모두에게 효과적인 예방책이라고 설명했다. 뉴질랜드 데어리고트사의 총 책임 연구소장인 콜린 프로서 박사는 “뉴질랜드에서 완제품으로 생산되는 일동후디스 산양분유는 천혜의 자연 환경 속에서 사계절 100% 자연 방목으로 자란 산양의 원유로 직접만들어지기 때문에 국내 산양분유와는 품질을 비교할 수 없다”고 강조했다. 콜린 프로서 박사는 뉴질랜드 국립 오클랜드대학교 병원 임상연구 및 세계적인 학술지에 발표된 ‘산양분유와 일반조제분유의 비교’ 연구결과를 통해 산양분유를 먹은 아기의 영양상태의 우수성을 입증한 바 있다.

이권구 2009.09.29
산업 /

제약사 영업 마케팅 맨, '자전거 타고 1석2조'

제약사 영업 마케팅 직원들의 거래처 방문 패턴이 달라지고 있다. 주로 자가용과 전철 및 버스를 이용해 왔으나, 자전거와 오토바이가 새로운 수단으로 떠오르고 있다. 기름 값도 있지만, 회사에서 가까운 거리는 자전거와 오토바이를 이용하는 것이 거래처를 빠르게 방문해 일을 신속히 처리하고, 건강도 챙길 수 있는 ‘1석 2조’의 효과를 거둘 수 있기 때문. 자전거를 타고 거래처를 방문하고 있다는 중견 제약사 한 마케팅 직원은 “약국을 다녀야 하는 데, 먼 거리는 자동차를 이용하지만 가까운 거리는 수개월 전부터 자전거를 타고 다닌다. 기름 값 절약, 주차 등 모든 면에서 유리하고 무엇보다 시간을 단축할 수 있고 건강도 챙길 수 있어서 좋다”고 전했다. 또 “일본과 중국은 자전거를 타고 다니는 직원이 많은 것으로 아는데 지금은 장비가 좋아 양복을 입고도 아무 불편 없이 탈 수 있다”며 “차를 몰다 보면 배만 나오는데 건강에 도움이 된다. 시험 삼아 하는 것인데 아직까지는 좋다. 주변에는 오토바이를 타고 다는 사람도 있다고 들었다”고 말했다. 아직 확산된 것은 아니지만, 이 같은 변화는 다른 영업 사원들에게도 관심의 대상이 되고 있다 건강 차원에서라도 충분히 고려해 볼 만한 방법이라는 것. 다른 제약사 한 영업 직원은 “장단점이 있겠지만 사실 차를 몰고 시내에 나가면 혼잡하고 주차할 때는 짜증이 나는데 가까운 거리는 차보다는 자전거가 더 나을 것 같다”며 “신속히 방문해 일을 처리하고 건강도 챙길 수 있다면 한번 고려해 볼 만 하다”고 전했다.

이권구 2009.09.29
산업 /

백제약품, 양질 최고 도매 우뚝선다

백제약품이 양과 질을 모두 갖춘 최고 도매로 우뚝서기 위한 시동을 걸었다. 핵심은 지난 16일 평택시 지역 내 부지(9천평) 매입계약을 체결, 내년 착공예정인 국내 최대 규모 물류센터다. 백제약품은 내년 2월부터 1단계 2,500평, 2단계 2,500평, 3단계 2천평 등 순차적으로 최첨단 자동화시스템을 갖춘 물류센터를 설립(분리 건립 유력)할 예정이다. 부지매입비(평당 74만원 개발비 포함 100만원 예상) 시설비를 포함해 총 300억 원이 투입될 것으로 보고 있다. 백제약품은 물류센터와 함께 전국 영업망 확대도 계속 진행한다는 방침이다. 기존 지점 외 각 지역에 영업소를 늘리며, 빈틈없는 물류를 바탕으로 영업 마케팅을 극대화한다는 것. 회사 관계자는 “물류센터가 완공되면 고정비가 많이 들어가는 지점보다는 영업소를 갖추는 게 비용도 더 적게 들고, 영업마케팅을 더 효율적으로 집중할 수 있다. 지금은 전산망이 다 갖춰져 있어 영업소만으로 가능하다. 현재 논의 중이다”고 전했다. 실제 백제약품은 서울 창동과 수원에 영업소를 설립해 기대 이상의 성과를 거두고 있는 것으로 알려졌다. 타 대형 도매업소들도 타 지역 진출을 위해 지점보다는 영업소 구축 쪽으로 나가는 추세다. 백제약품은 부산 경남 지역에도 새로운 물류센터를 구상 중이다. 부산 시내 쪽에 ‘영남물류센터’(가칭) 건립을 구상 중으로, 부지를 물색 중인 것으로 알려졌다. 호남지역에는 전주 지점 옆에 약 500평의 부지를 추가 구입해 1천평 규모로 확대한 상태다. 이 관계자는 “영등포지점 주변 건물이 15층까지 증축돼 영등포지점 활용도도 높아질 것으로 본다. 평택물류센터가 완공되면 한 단계 더 업그레이드 될 것”이라며 “수년 내 1조원 달성이 가능할 것”이라고 말했다.

이권구 2009.09.29
정책

찾아가는 GMP 공짜 '컨설팅' 본격 가동

공짜, 그것도 업체가 찾아오는 것이 아닌 공장을 직접 찾아가는 시스템으로 운용되는 '찾아가는 GMP 컨설팅'이 본격 가동됐다. 특히 식약청이 야심에 차게 준비한 이번 아이템은 의약품 제조공장 신축 및 이전이 활발한 요즈음 그 어떤 서비스 보다 업체가 피부로 느낄 수 있는 실감나는 정책으로 여겨진다. 휴온스 제천공장을 시작으로 첫 테이프를 끊은 '찾아가는 GMP 컨설팅'은 현재 휴온스 외 크고 작은 여러 업체들이 신청을 문의하고 있는 상태로 GMP 지정을 비롯해 전반적인 행정처리에 있어 보다 빠르고 착오 없이 도달 할 수 있는 지름길이 될 것으로 예상된다. 더군다나 국내를 넘어 cGMP, EUGMP를 통해 해외선진시장으로 진출하고자 하는 업체에 있어 이번 컨설팅 아이템은 매우 유용하게 활용 될 수 있을 것으로 보인다. 식약청 의약품품질과 이승훈 과장은 "찾아가는 GMP는 컨설팅 비용 부분에서나 효과적인 부분에서 사설 컨설팅 기관하고는 또 다는 메리트가 있을 것"이라며 "궁극적으로 새 GMP에 부합될 수 있도록 지도와 교육이 목적인만큼 많은 제약사들이 부담 없이 식약청을 노크하길 바란다"고 밝혔다. 28일, 29일 양일간 진행되는 이번 컨설팅에서는 도면(동선)검토, 공조 및 수 처리시스템 검토를 비롯해 적격성평가, 공정밸리데이션, 각종 SOP검토, 세척ㆍ컴퓨터ㆍ시험법 밸리데이션 등을 리뷰하게 된다. 지난 6월 500여억 원을 들여 완비한 휴온스 제천공장은 식염수, 점안제등의 선진시장 진출을 위해 앰플 및 주사제 라인에 많은 시설과 비용을 투자했으며, 특히 앰플 충전에 있어 기존에 주로 사용하는 펌핑방식이 아닌 미국 FDA 기준에 부합하는 자동 CIP, SIP 시스템을 도입했다. 전재갑 부사장은 "펌핑방식은 사용 후 세척 시 펌프를 모두 분해한 후 세척을 해야 하는 불편함과 사람의 손이 거침에 따른 오염 및 오류의 가능성이 높아 미국 FDA에서는 CIP, SIP 시스템을 선호하고 있다" 며 "장비가 7억원이 넘을 정도로 고가이지만 초기 투자비용보다는 미래 지향적 방향성을 보고 투자했기 때문에 결과도 좋게 따라올 것으로 본다"고 말했다. 이어 "차별화되고 선진화된 주사제, 점안제 공정이 궁극적으로 미국, 유럽을 진출할 수 있는 초석이 될 것이 분명하다" 며 "좋은 시스템을 잘 활용해 선진 시장 수출의 새로운 역사를 쓰겠다"이라고 밝혔다. 또한 "올해 KGMP 인증을 받고 2011년에는 cGMP인증도 획득해 수탁에 있어서도 국내뿐만 아니라 다국적사의 생산기지로 더 큰 성장을 이룰 예정"이라며 "과감한 투자와 확실한 방향성만 있다면 국내 제약사들도 얼마든지 세계에서 이름을 알릴 수 있을 것이다. 휴온스가 먼저 앞서 갈 수 있도록 더 많은 노력을 하겠다"고 덧붙였다. 한편 ‘찾아가는 GMP 컨설팅’ 서비스는 GMP 조사관을 포함해 3개조, 조별 2명 이상으로 운영될 예정이며, 컨설팅 기간은 업체별 평균 1~2일로 업체에서 요청 시 현장방문을 병행한다.

임세호 2009.09.29
산업 /

제약마케팅, 실천방법 지침서 나왔다.

제약사 영업 마케팅 중요성이 커지고 있는 가운데, 실천 지침서가 나왔다. 노보컨설팅은 제약 마케팅에 대한 실질적인 이론 제공과 제약마케팅 실천방법에 대한 지침서로서 제약마케팅 가이드(전략적 마케팅을 위한 프로덕트 매니저 가이드)를 출간했다.(한국제약의학회 번역) 제약 마케팅 가이드는 2002년 미키 스미스 박사 등이 출판한 ‘제약마케팅(원제: Pharmaceutical Marketing: Principles, Environment, and Practice) 의 국내 번역서. 아직 우리 글로 쓰여 진 체계화된 제약 마케팅 전문서적이 없다는 점에서, 이번 우리 글 제약 마케팅 서적 출간은 국내 제약업 역사에 의미 있는 일로 평가받고 있다. 제약회사가 설립된 후 많은 시간이 지났음에도 국내에서는 제약 마케팅이 아직도 생소한 분야인 것이 사실. 하지만 제약 마케팅은 일반 소비재 마케팅과 달리 처방의약품 경우 최종 소비자(환자)에게 약품의 선택권이 없기 때문에 마케팅을 해야 하고, 또 환자 및 일반인이 접할 수 있는 마케팅 전술이 매우 제한된 상황에서 마케팅을 실행해야 한다. 때문에 적절한 마케팅 방법의 개발과 실행에 있어서 많은 제약회사들이 어려움을 겪고 있다. 제약 마케팅 가이드는 이러한 문제를 해결할 수 있는 논리적인 이론과 수단, 환경에의 대처 방법 및 실행방법을 구체적인 사례를 들어 설명하고 있다. 또 다양한 형태의 마케팅 믹스를 실행할 수 있는 방법론을 제시한다. 제약사에 근무하는 마케팅 영업담당자, 마케팅이 어떠한 영향을 미치는지에 대한 기본적인 지식을 보유해야 하는 제약회사 임직원그룹, 제약 및 의약품 업계의 지식이 거의 없는 사람, 약학 및 의학 관련 학력은 갖고 있지만 정식으로 마케팅 훈련을 받지 못한 사람, 제약산업의 규제와 비판, 투자에 종사하는 사람 등 모두에게 도움이 될 것이라는 게 노보컨설팅 측 설명. 노보컨설팅 관계자는 " 마케팅은 물론 영업, 연구개발, 학술 등 모든 제약인들에게 가장 효과적으로 제약업을 이해할 수 있는 지침서로, 또 제약 마케팅의 매뉴얼로서의 기능을 할 것으로 기대한다"고 말했다. 제약 마케팅 가이드는 전국 대형서점을 통해 구입할 수 있다 △문의=노보컨설팅(02-2202-0511)

이권구 2009.09.29
산업 /

녹십자, 차세대 인플루엔자 백신 출시

녹십자는 비강 분무(Nasal Spray)형 차세대 인플루엔자 백신 ‘플루미스트(Flu Mist)’를 출시했다. 녹십자가 美 메드이뮨(MedImmune)社로부터 도입한 ‘플루미스트’는 기존 주사용 백신과는 달리 코에 뿌리는 스프레이 형태의 백신으로 미국 FDA승인을 받은 제품이다. 코 분무형 인플루엔자 백신이 국내에 공급되는 것은 이번이 처음이며 미국에서는 2003년부터 접종되어 이미 유효성과 안전성 및 편리성을 인정받았다. ‘플루미스트’는 약물이 직접 인체의 순환기를 통해 유입되도록 하는 경점막 약물전달 시스템으로 기존 백신보다 높은 면역을 획득할 수 있으며 주사 맞기를 두려워하는 어린이들에게 쉽게 접종할 수 있다는 장점을 지니고 있다. 생후 24개월부터 49세 이하 연령에 접종가능하며 10월초부터 일반 병·의원에서 접종 받을 수 있다. 단 천식 및 재발성 천명(1년 이내 한번 이상 쌔근거리는 증상) 등을 앓고 있는 5세 미만 소아에게는 접종을 삼가하는 것이 좋으며 좀더 자세한 주의 사항은 전문의와 상의해야 한다.

이권구 2009.09.29
산업 /

중외제약, 추석 맞이 '다이어트 이벤트' 개최

중외제약(대표 이경하)은 한가위를 맞아 소비자 이벤트 “간편하게 마시고 명절 비만증후군 해결하세요!”를 개최한다고 28일 밝혔다. 이번 이벤트는 기름진 명절 음식 때문에 살이 찌기 쉬운 추석을 앞두고 ‘국내 최초로 출시된 마시는 다이어트 CLA 제품’인 “중외 슬림나이트”의 우수성을 알리기 위해 마련됐다. 참여를 원하는 소비자들은 이달 말까지 홈페이지(www.cwellday.com)에 명절 음식으로 인해 체중이 늘었던 사연이나 명절 몸매관리 비법을 등록하면 된다. 중외제약은 이 중 100명을 선정해 신개념 다이어트 건강기능식품 ‘중외 슬림나이트 CLA’를 제공할 계획이다. 당첨자는 다음달 1일 홈페이지를 통해 발표되며, 경품은 7일까지 개별배송된다. 또, 거리에서 시민들을 대상으로 제품을 알리는 오프라인 이벤트도 함께 진행한다. 중외제약은 28일 서울 명동에서 일반 시민들에게 ‘중외 슬림나이트’의 시음이벤트를 전개하고 온라인 이벤트 참여를 유도하는 등 다채로운 프로그램으로 소비자들로부터 높은 호응을 받았다. 홍성걸 헬스케어사업본부장은 “중외 슬림나이트는 국내 최초로 출시된 마시는 CLA로 하루에 한번 잠자기 전에 마시기만 하면 체지방을 분해해주는 제품”이라며 “기름진 음식 때문에 살찌기 쉬운 추석 연휴에 몸매 관리를 원하는 소비자들에게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 중외슬림나이트 CLA는 원데이(28병), 프로(7병), 이지(5병) 등 3가지 규격으로 구성돼 있으며 약국, 올리브영, 왓슨스 W-스토어, 애플트리김약사네, 홈페이지(www.cwellday.com) 등에서 구입할 수 있다. / 문의 1588-2675

이권구 2009.09.29
정책

의료기기 '미래포럼'(Med2F) 탄생

식약청과 한국보건산업진흥원은 오는 29일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔 그랜드볼룸에서 ‘의료기기 미래포럼(Med2F : Medical Device Future Forum)’ 발족 및 제1회 미래포럼을 개최한다고 밝혔다. 의료기기 미래포럼은 식약청 차장 및 민간위원 1인을 위원장으로 산업계, 학계, 의료계, 유관단체 등 약20여명으로 구성된 운영위원회를 중심으로 운영되는 포럼이다. 이번 포럼 1부에서는 ‘의료기기 미래포럼’의 발족식을 개최하고, 2부에서는 ‘의료기기 미래포럼의 취지 및 운영방안’ 등에 대한 주제발표가 이어진다. 포럼 2부 주 내용은 △의료기기 미래포럼의 취지 및 향후 방향(식품의약품안전청 유원곤 국장) △의료기기 미래포럼 운영방안 및 추진 계획(한국보건산업진흥원 강태건 팀장) △의료기기 미래포럼 활성화를 위한 제언(서울대학교 김희찬 교수) 등이다. 식약청은 이번 포럼은 국민과 함께하는 정책 실현을 위한 공식적인 의사소통 창구를 마련한 데 의의가 있다고 밝혔다. 또한 포럼이 국민적 합의와 더불어 의료기기 관련 전문가들의 심도 있는 토의를 통해 국민 보건 향상 및 의료기기 산업발전의 계기를 제공할 것이라고 덧붙였다.

임세호 2009.09.28
정책

식약청, 바이오시밀러 허가ㆍ심사 가이드라인 선도

식약청은 '동등생물의약품(Biosimilar)’을 주제로 지난 9월 17일부터 18일까지 2일간 총 13개국 450여명(해외참가자 50여명)이 참석한 가운데 APEC 규제조화센터(AHC) 제2회 워크숍을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 세계 각국에서 초청된 9명의 연사들이 △동등생물의약품의 개요 및 성장 가능성 △EU, 캐나다, 한국, 말레이시아 등 각국의 동등생물의약품 관련 규정 및 개발 현황 △다국적 제약사의 동등생물의약품 개발 과정과 개발 시 고려해야 할 사항 등에 대한 발표와 활발한 토론이 있었다. 특히 이번 워크숍에서는 동등생물의약품 허가ㆍ심사시 고려해야 할 각국의 규정, 제출 자료의 범위 및 내용, 대조약(Reference Drug)의 선정 등에 관해 한자리에서 비교ㆍ분석해 볼 수 있었다. 이로 인해 APEC 지역 내 국가들이 동등생물의약품의 제품화 및 세계시장 선점 전략을 세울 수 있는 정보 교류의 장이 됐으며, 동등생물의약품의 개발 및 규제에 대한 국가간의 의견을 공유할 수 있는 기회의 장이 마련됐다. 또한 APEC 규제조화센터의 동등생물의약품 워크숍이 한국에서 개최, 한국의 바이오ㆍ제약업계 참석자들은 동등생물의약품의 국제 진출에 도움이 되는 실효성 있는 정보를 국내에서 쉽게 얻을 수 있는 기회가 됐다. 한편 이번 워크숍은 아시아 최대 바이오행사인 ‘BIO KOREA 2009'와 함께 열려 바이오분야에서의 국내ㆍ외 협력 및 네트워크 강화를 도모할 수 있는 자리가 됐다. 아울러 해외 참가자들을 대상으로 한 GMP 제약산업시찰을 통해 한국의 높은 수준의 GMP 시설 및 관리에 대한 인상을 APEC 역내 국가에 심어줄 수 있었다. APEC 규제조화센터 김승희 센터장(식품의약품안전평가원장)은 "이번 워크숍을 통해 우리 바이오ㆍ제약업계에 미래 전략 수립을 위한 좋은 기회가 됐으며, 앞으로도 APEC 국가에서 현안이 되고 있는 주요 교육 주제발굴을 통해 실질적으로 민ㆍ관ㆍ학계의 요구를 충족시킬 만한 교육을 지속적으로 제공하겠다“ 고 밝혔다.

임세호 2009.09.28
정책

인터넷상 식품의약품 안전정보 정확히 제공

인터넷에서 올바른 식품의약품 안전정보를 공유ㆍ전파하고, 생활 속의 위해 요소를 모니터링하는 안전모니터단이 발족된다. 식약청은 9월 28일(월) 대학생, 주부, 직장인 등 총 173명으로 구성된 ‘식품의약품 안전모니터단’이 발족식을 갖고 본격적인 활동을 시작한다고 밝혔다. 안전모니터 요원은 인터넷상에서 식품, 의약품, 화장품 등과 관련된 건전한 안전정보를 공유하고 전파함으로써 인터넷에서 유통되는 부정확한 정보로 인한 국민의 불안감을 최소화하는데 기여할 것으로 예상된다. 안전모니터단은 지난해 9월부터 운영하였던 ‘대학생 식품안전모니터’ 및 ‘소비자탐사대’를 통합하고, 활동분야를 식품ㆍ의약품ㆍ화장품ㆍ의료기기 등의 분야로 확대된 것이다. 식약청은 식품의약품 안전에 대한 국민들의 높은 기대 수준에 부응하고 정부와 국민 간의 이해와 협력을 위해 앞으로도 지속적으로 국민들과의 쌍방향 의사소통의 자리를 확대하여 나갈 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.09.28
정책

복합제 생동성 시험 추진상황 등 소개

식약청은 최근 생동성시험 개정에 따른 생동성시험 심사방향 및 정책방향 등을 소개하고자 29일 오후 2시부터 4시 30분까지 한국여성정책연구원 대강당에서 “생물학적동등성시험 심사 만족도 제고를 위한 설명회”를 개최한다고 밝혔다. 생동성시험기준은 올해 8월 18일 개정됐으며 생동성시험기관의 인력기준완화, 생동성시험관련 문서보존기간 단축 등의 내용을 담고 있다. 이번 설명회는 생동성시험 관련 의약품제조(수입)업체 및 생동성 시험기관 연구자를 대상으로 생동성시험 최근 정책방향 소개 와 생동성시험자료 심사방향 및 생동성시험 실태조사시 중점점검사항에 대해서 설명할 예정이다. 설명회에서는 의약품안전정책과 김호정 연구관이 복합제 생동성시험 추진ㆍ실시방안 등 생동성시험의 최근 정책방향에 대해 소개한다. 또한 약효동등성과 안미령 연구관은 서방성제제의 식후생동 시험 시 고려해야 할 점, 추가시험 진행 시 통계적인 고려사항 등 최근 생동성시험기준 개정에 따른 생동성시험 심사방향에 대한 자세한 내용을 발표한다. 이밖에도 약효동등성과 김소희 연구관은 개정고시에서 추가된 의뢰자의 점검의무, 신뢰성보증업무 등 실태조사 시 중점점검사항을 소개할 예정이다. 식약청은 이번 설명회를 통해 생동성시험자료 심사에 대한 업계와 식약청간 상호이해를 도모하고, 나아가 심사의 투명성, 객관성을 높여 관련업계의 심사 만족도를 높일 수 있을 것이라고 밝혔다.

임세호 2009.09.28

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