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정책

제약산업 경쟁력 강화 차원 마약 수출 길 열려

국내 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위해 식품의약품안전청장의 허가를 받은 마약의 수출을 허용하고, 원료물질의 불법사용을 사전에 막기 위해 원료물질수출입업자 등에 대한 신고제와 교육제도가 도입된다. 복지부는 2009년 12월 31일자로 이 같은 내용을 골자로 하는 '마약류관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 국회에 접수했다. 주요내용은 △의료용 마약의 수출 허용(현행 제3조제2호 삭제 및 안 제18조제2항) △원료물질수출입업자 등의 신고제 도입(안 제6조의2 신설) △마약류취급자의 허가ㆍ지정 등의 사무를 시ㆍ도지사에서 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 이양(안 제6조제1항ㆍ제2항, 제7조제1항, 제29조, 제42조, 제43조 및 제50조제1항)이다. 또한 식품의약품안전청장에게 신고를 해야 하는 원료물질수출입업자 등은 원료물질 관리에 관한 교육을 받도록 하는 원료물질수출입업자 등에 대한 교육의무 부과(안 제50조)등도 개정안에 포함됐다.

임세호 2010.01.01
산업 /

신신, 김한기 부회장-이종규 사장 체제로 개편

신신제약은 2010년 1월 1일자로 대표이사 김한기 사장을 대표이사 부회장으로, 이종규(사진) 부사장을 사장으로 승진하는 인사를 단행했다. 이종규 사장은 천안고와 서울대 약대를 졸업하고 동화약품에서 전무로 근무했다. 이번 인사에서 손정대 씨가 부사장으로, 이영확 씨가 전무로, 이태완 김명일씨가 상무로, 노화용 윤광철 씨가 이사대우로 각각 승진했다. 부장= 김영훈, 김영천. 차장= 임영진, 이재훈, 김선권. 과장= 유창재, 정래엽, 권원환, 최호준, 성덕찬, 고정규. 대리= 이동욱, 정승용, 이현철, 최영곤, 최영민.

이권구 2010.01.01
산업 /

약업신문, 박혁 씨 고문 변호사 영입

약업신문은 1월 1일자로 법무법인 ‘동인’ 소속 박혁 변호사를 고문변호사로 영입했다. 한양대학교를 졸업한 박혁 변호사는 사시 32회 출신으로 합동법률사무소(1992년)에서 법조계 일을 시작해 광주지검 검사, 장흥지청 검사, 수원지검 검사, 서울중앙지검 검사(특수1부, 의사부,형사6부), 창원지검 총 수석검사(특수부) 법무법인 ‘세종’ 등에서 활동했다. 지난 2008년부터 행정전문 정무법무공단(보건복지가족팀장, 공정거래팀장), 보건복지가족부, 식품의약품안전청, 국립암센터의 고문 및 전담 변호사를 맡고 있다. 그간 제약 보건의료 분야 행정 민사 사건을 상당 부분 수임해 약가인하처분취소사건, 약가재평가 관련 사건, 보건복지부- KT채무불이행책임소송, 보건복지부-동현신약 국가배상법책임소송 등에서 승소 또는 일부 승소했다. 기업 분야에서도 삼성중공업 관세법위반사건(무혐의), 팬텀증권거래법위반사건(무혐의), KLS업무상배임사건(불구속), WIDE 및 신호제지 경영권분쟁(방어성공), 팬텍영업비밀 피고소 사건(영장기각), 하이브리드 영업비밀피고소 사건(영장기각) 등을 성공적으로 이끌었다. 현재 LG카드 아시아나 C&그릅 등의 기업회계 형사 경영권 관련, 보건복지가족부(영리법인 약가리펀드제도, 기초수액제제, 의약품도매상 관련 특수관계인의 범위, 인플루엔자 백신공급계약 등), 식품의약품안전청(정보공개 집단소송제 광고금지처분 혈장수입 등) 등의 자문을 맡고 있다.

이권구 2010.01.01
한국 병원들 IT 도입 적극적, 헬스케어 IT 지속 성장

국내 헬스케어 IT시장이 지속적으로 성장할 것으로 분석됐다. 글로벌 컨설팅 및 시장 조사 기관인 '로스트 앤 설리번'은 최근 발간한 “한국의 헬스케어 IT시장” 보고서에서 한국의 헬스케어 IT 시장 가치가 2009년 기준, 미화 약 9,280만 달러로2009년부터 2016년까지 6.8%의 연평균 성장률을 보일 것으로 예측했다. 또 2009년 한국은 헬스케어에 662억 달러를 지출했으며 2016년에는 1,140억 달러로 증가할 것으로 예상된다 여기에는 비용 감소와 서비스 품질 개선을 위해 병원들이 IT 기술 도입에 열정적이라는 점이 작용하고 있다.(헬스케어 IT는 원스톱 의료비 청구 서비스에도 도움을 줌) 프로스트앤설리번 헬스케어 연구원 Amritpall Singh은 “한국 내 헬스케어 IT 시장의 빠른 증가세의 원인은 보조금 지급과 몇 가지 정책, 지침 및 규제의 제공을 통한 정부 주도형이다”며 “한국은 지난 몇 년간 e-헬스 분야에서 괄목할 성장을 거뒀으며 아시아에서 IT 인프라가 가장 잘 구축된 나라 중 하나”라고 덧붙였다. 보고서에 따르면 한국은 화상진료에서 유비쿼터스 진료 (u-헬스)로 바뀌고 있으며 이를 통해 환자가 자체적으로 건강을 관리하고 의사의 실시간 확인이 가능하게 된다. 또 의료 관광지로서 새로운 위상을 갖게 되는 한국은 전문가 팀, 다양한 설비 및 첨단 장비를 갖춘 특수 목적의 병원의 수가 증가하고 있다. 이러한 병원은 높은 수준의 의료 서비스를 제공하기 위한 목적을 갖고 있으므로 보험급여 및 전자보건기록 (EHR) 어플리케이션을 위해 IT헬스케어에 투자를 할 것으로 보인다는 것. Amritpall Singh 씨는 "한국은 녹색 기술 분야에서 괄목할 발전을 거둘 계획을 갖고 있다. 이를 통해 환경친화적인 병원의 관리와 병원에서 사용하는 ‘지식’ 상품의 수가 증가하는 초석을 마련할 것”이라며 "에너지 소비를 30%까지 감소시킬 수 있는 녹색 기술이 보다 나은 에너지 관리 및 에너지 사용을 관리하는 스마트 시스템을 추진하려는 병원 사이에서 인기를 얻고 있다. "고 분석했다.

이권구 2010.01.01
힐빙그룹, 성기능강화 기능 갖춘 ‘힐빙콘돔’ 판매

힐빙그룹(www.healbeing.com 대표 황주성)은 피임.에이즈 예방용으로 착용하는 콘돔에 성기보호.남녀 성기능 강화기능을 갖춘 ‘힐빙콘돔’을 개발, 국내외 콘돔 생산업체를 대상으로 공개 입찰 후 OEM생산 판매키로 했다고 31일 밝혔다. 그룹에 따르면 기존의 기능성 콘돔은 콘돔 안에 국소마취 성분을 넣어 발기시간을 강제로 늘려 주는 방식이지만 ‘힐빙콘돔’은 콘돔 원료에 파동에너지를 첨가하는 첨단기술로 제작하기 때문에 발기력과 발기시간을 자연스럽게 향상시켜 준다. 파동에너지가 방사되는 콘돔을 착용하면 성기 혈류 속도가 고속으로 증가한다는 것. 양진우 힐빙연구원은 “1분에 2만번 이상 혈관을 진동시킴으로써 몸 전체의 혈액순환이 빨라진다”며 “이러한 공법으로 탄생한 기능성 콘돔은 힐빙콤돔 뿐이어서 국내 판매는 물론 수출에서도 1위를 차지할 것이라고 설명했다. 가격은 개당 8,800원으로, 생산대행사 공개입찰 전에는' 2002fan@naver.com'과 전화(02-6052-0550)을 통해 예약 주문 할 수 있으며 1인당 20개 이상은 판매하지 않는다.

이권구 2009.12.31
글로벌

美, 임신 중 투약 안전성 평가 프로젝트 착수

‘미국 산부인과학회誌’에 발표된 한 논문에 따르면 임신한 여성들 가운데 3분의 2 정도가 임신기간 중 최소한 한가지 이상의 처방약을 복용하고 있는 것으로 나타난 바 있다. 그럼에도 불구, 모자 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 임신기간 중 약물복용의 안전성 문제를 검증하기 위한 임상시험이 진행된 사례는 그리 많지 않았던 것으로 알려져 있는 형편이다. 이와 관련, ‘임신 중 약물복용 위험성 평가 프로그램’(MEPREP)이라는 이름의 새로운 연구 프로젝트가 착수될 예정이어서 관심이 쏠리게 하고 있다. 특히 이 프로그램은 FDA와 캘리포니아州 오클랜드에 소재한 통합 의료관리기관인 카이저 퍼머넌트 재단, 15개 연구기관들로 구성된 컨소시엄으로 알려진 HMO 리서치 네트워크 산하 치료학교육연구센터(CERT), 그리고 테네시州 내슈빌에 소재한 밴더빌트대학 등 최고의 공신력을 자랑하는 대표적 민‧관기구들의 주도로 진행될 예정이다. FDA의 마가렛 햄버그 커미셔너는 “이 프로그램이 민‧관의 긴밀한 협력을 통해 모자 보건을 개선하는 데 도움을 줄 획기적인 사례로 자리매김될 수 있을 것”이라며 “프로그램 진행을 통해 확보된 자료들이 정책수립과 의료실무에 걸쳐 큰 영향을 미치는 동시에 중요한 지침이 되어줄 것으로 기대해마지 않는다”고 말했다. 실제로 이 프로그램은 참여가 결정된 11개 연구기관들의 모자 보건 분야 의료정보들을 연결시켜 임신기간 중 약물복용과 관련한 임상시험 자료가 턱없이 부족한 현실을 극복하는데 획기적인 진전을 가능케 할 수 있을 전망이다. 11개 연구기관들이 지난 2001년부터 2007년까지 최근 7년 동안에만 100만명 이상의 신생아 관련 의료정보를 보유하고 있기 때문. 여기서 언급된 11개 연구기관들 가운데는 FDA와 함께 카이저 퍼머넌트 재단의 각 지부, 하버드대학 필그림 헬스케어연구소, 하버드대학 의대, 마이어스 프라이머리 케어 연구소, 테네시州 메디케이드, HMO 리서치 네트워크 산하 CERT 데이터센터 등 예외없이 권위를 자랑하는 기관들이 포함되어 있다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 제럴드 달 판 감독‧역학국장은 “이 같은 공동의 노력과 연구를 통해 임신 중 약물복용과 관련한 결정을 내려야 할 때 환자와 의사들에게 매우 귀중한 정보를 제공해 줄 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다”고 말했다.

이덕규 2009.12.31
정책

성남시약, 사무국 승진 인사(1/1)

▶사무국장 전성필 ▶과장 조재현 (이상2명, 2010. 1. 1부)

이호영 2009.12.31
정책

성남시약, 여약사위 최종회의 개최

성남시약사회(회장 김순례) 여약사위원회(담당부분회장 김혜옥, 위원장 곽순자)는 지난 29일 관내 음식점에서 '2009년 여약사위원회 제4차(최종)회의'를 개최했다. 이날 회의에서는 2009년 사업실적 보고 및 평가가 이뤄졌으며, 주요 인보사업 등 내년 사업계획 및 발전방향에 대해 논의했다. 회의에는 김순례 회장을 비롯해 김혜옥 부회장, 곽순자 여약사위원장, 황종인 총무위원장, 장정희, 김지연, 변경옥, 이가영, 정호은, 이인숙, 이원향, 강성희 위원 등이 참석했다.

이호영 2009.12.31
병원·의료

서울시약사회, 3,300만원 상당 천사의약품 지원

서울시약사회가 연말을 맞아 중랑구약사회에 천사의약품을 무상 지원했다. 서울시약사회 서울약사봉사단(단장 임준석)은 30일 항생제를 비롯 제산제, 뇌기능 개선제, 해열진통제, 안약 등 모두 3,300여만원 상당의 의약품을 중랑구약사회에 전달했다. 이번 전달된 천사의약품은 중랑구약사회 이준령 회원이 설립한 '아낙꾸장학회'에 지원돼 오는 1월부터 인도네시아 등 해외 어려운 이웃들을 위한 의료봉사에 쓰일 예정이다.

임채규 2009.12.31
정책

헤모필루스인플루엔자B형ㆍ단백접합백신 기준 마련

식약청은 헤모필루스 인플루엔자 B형ㆍ단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 시 고려할 사항을 정리한 ‘헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 지침’ 을 마련했다고 밝혔다. 헤모필루스 인플루엔자 B형ㆍ단백접합백신은 헤모필루스 인플루엔자 B형에 의한 감염성 질환(뇌수막염)을 예방하기 위해 헤모필루스 인플루엔자 B형 균주에서 생산ㆍ분리ㆍ정제ㆍ처리한 다당류 혹은 올리고당류와 단백질 접합체를 접합시킨 백신이다. 이번 지침의 주요 내용은 △헤모필루스 인플루엔자 B형ㆍ단백접합백신의 기준 및 시험방법을 작성하는데 필요한 관련 규정 △ 심사부서의 기준 및 시험방법 심사 시 검토ㆍ요구사항 △자료 작성 시 주의 사항 등이다. 식약청은 이번 지침이 제조 및 수입사가 제품 허가를 받는 과정에서 헤모필루스 인플루엔자 B형ㆍ단백접합백신의 기준 및 시험방법을 작성할 때 참고자료로 활용될 뿐 아니라 심사자의 눈높이를 맞추는데 있어서도 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.

임세호 2009.12.31
정책

의료기기, 위험관리기술ㆍGMP 현장 지원 역점

식약청은 의료기기의 품질보증 및 국제경쟁력 확보를 위한 ‘09년도 GMP 정책을 추진하면서 업체의 부담경감 및 경쟁력 강화를 위한 맞춤형 GMP 제도를 시행했다. 의료기기 GMP 지원사업으로는 제조업체에서 가장 어려워하는 △‘위험관리 기술지원’과 △수요자 중심의 찾아가는 현장지원 △규제개선을 통한 업계 경쟁력 지원 등 다양한 지원 사업을 실시했다. 위험관리 기술지원 사업은 의료기기 전문가로 구성된 ‘위험관리기술지원기구’를 중심으로 의료기기 GMP 핵심인 위험관리계획서 및 보고서를 업체 스스로 작성ㆍ운영토록 지원했다. 수요자 중심의 찾아가는 현장지원은 신규업체가 조기에 GMP 시스템을 정착시킬 수 있도록 위험관리 및 밸리데이션을 중심으로 GMP 전반에 대한 기술지원 등을 했다. 규제개선을 통한 업계 경쟁력 강화사업은 임상GMP, 차등 GMP제도 도입과 소재지 변경에 대한 Fast track 신설 등을 내용으로 하여 GMP 심사 관련한 업계 부담을 최소화하는데 중점을 두었다. 식약청은 앞으로도 위험관리기술지원과 GMP 현장지원을 더욱 심화ㆍ발전시켜 업계 지원을 할 것이며 ‘10년도에는 추가로 △1등급 의료기기에 대한 심사기관 단독 GMP 심사제도 운영 △중ㆍ소기업형 GMP 모형 가이드라인 개발ㆍ보급 △GMP 해설서 개발 등의 사업을 실시해 업계의 GMP 기술지원에 최선을 다 할 것이라고 밝혔다.

임세호 2009.12.31
정책

감초 등 생약 기준규격 국제수준 레벌 '업'

식약청은 감초 등과 같은 생약의 기준규격을 국제수준으로 선진화하기 위해 ‘대한약전외한약(생약)규격집’개정안을 마련, 행정 예고했다고 밝혔다. 이번 개정안 주 내용은 ‘녹용절편’ 중 순록뿔의 혼입 여부를 확인하기 위한 순도시험법을 쉽고 간결한 방법으로 개선하고, ‘석창포’ 등 19품목의 기준규격을 국제기준과 조화되도록 하는데 있다. 또한 광물성 생약의 포제품 규격의 표준화를 도모하기 위해 ‘자석단쉬’ ‘자석영단쉬’ ‘적석지단쉬’등 3품목이 신규로 수재된다. 특히 성상의 차이에 따라 기존 품목을 분리한 ‘국화’ 등 5품목의 규격이 신설되며 국내에 유통되지 않는 ‘냉초’ ‘호미초’ ‘호유자’ ‘황촉규’등 4품목의 규격은 삭제된다. 아울러 ‘계지’ 등 25품목의 기원종의 범위를 명확히 하고, ‘고련피’ 등 12품목의 기원종 범위를 확대하며, ‘ 갈화’ 등 121품목의 성상을 개정하고, ‘고본’ 등 32품목의 기준규격이 신설된다. 식약청은 내년에도 생약의 기준규격이 국제수준에 부합할 수 있도록 지속적으로 개정해 나갈 것이라고 밝혔다. 한편 이번 고시 개정안에 대한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인이 가능하다.

임세호 2009.12.31
정책

중외쎄레콕시브캡슐 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘09.12.21~12.24) (COX-2) 저해제 한국화이자 세레브렉스 제네릭 중외쎄레콕시브캡슐200mg등 5개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 (주)메디카코리아 셀콕스캡슐200mg 세레콕시브 2009-12-21 바이오인프라 동화약품공업(주) 동화쎄레콕시브캡슐200mg 세레콕시브 2009-12-21 바이오인프라 동아제약(주) 동아쎄레콕시브캡슐200mg 세레콕시브 2009-12-21 바이오인프라 (주)중외제약 중외쎄레콕시브캡슐200mg 세레콕시브 2009-12-21 바이오인프라 명문제약(주) 란프롤캡슐 란소프라졸 2009-12-22 경희대학교 부속병원

임세호 2009.12.31
병원·의료

서울시약사회, 3,300만원 상당 천사의약품 지원

서울시약사회가 연말을 맞아 중랑구약사회에 천사의약품을 무상 지원했다. 서울시약사회 서울약사봉사단(단장 임준석)은 30일 항생제를 비롯 제산제, 뇌기능 개선제, 해열진통제, 안약 등 모두 3,300여만원 상당의 의약품을 중랑구약사회에 전달했다. 이번 전달된 천사의약품은 중랑구약사회 이준령 회원이 설립한 '아낙꾸장학회'에 지원돼 오는 1월부터 인도네시아 등 해외 어려운 이웃들을 위한 의료봉사에 쓰일 예정이다. 조찬휘 서울시약사회 회장은 "중랑구약사회를 비롯해 변함없이 해외 어려운 이웃을 위해 봉사를 실천하고 있는 이준령 약사님께 존경의 마음을 표한다"면서 "천사의약품이 희망을 밝히는 생명의 씨앗이 되기를 기대한다"라고 말했다. 임준석 단장은 "제때 치료를 받지 못해 고통 받고 있는 이웃들이 너무 많다"라고 전하고 "사랑나눔 실천을 통해 어려운 이웃의 희망 전령사가 되고 있는 중랑구약사회에 감사한다"라고 덧붙였다. 이날 전달식에는 조찬휘 회장을 비롯해 임준석 서울약사봉사단장·이병천 부단장, 중랑구약사회 이병준 회장, 이준령 감사, 종로구약사회 허인영 부회장이 참석했다.

임채규 2009.12.31
병원·의료

중랑구약사회, 이병준 현 회장 재추대 결정

중랑구약사회가 최종이사회를 갖고 차기 회장으로 이병준 현 회장을 재추대하기로 했다. 중랑구약사회(회장 이병준)는 지난 29일 오후 재적이사 34명 가운데 21명(위임 4명)이 참석한 가운데 2009년도 최종이사회를 개최했다. 이날 이사회에서는 주요 회무에 대한 보고와 함께 2009년 사업실적 보고, 2009년 세입세출 결산 보고, 2010년도 사업계획(안) 심의, 2010년도 예산(안) 심의 등을 진행했다. 특히 개국회원의 대한약사회비가 3만원 인상됨에 따라 2010년도 구약사회 신상신고비를 3만원 인하하기로 결정해 전년도와 같은 수준으로 회비를 맞추기로 했다. 이와 더불어 차기 회장으로는 이병준 현 회장을 재추대하기로 결정했으며, 정기총회 표창 대상자를 원안대로 승인했다.

임채규 2009.12.31
정책

'KD코드 일원화' 청구S/W 업데이트면 'OK'

내년부터 보험청구시 사용되고 있는 EDI코드가 KD코드(의약품표준코드)로 통일되면서 약국에서는 청구프로그램 업데이트에 신경써야 할 것으로 보인다. 이미 PM2000 등의 청구 프로그램이 업데이트 준비를 마친 상태로 약국에서 업데이트 여부를 확인해 KD코드로 청구할 수 있도록 해야 한다. 30일 건강보험심사평가원에 따르면 병의원 및 약국에서 청구프로그램을 업데이트 해야 일원화 된 표준코드로 청구를 할 수 있게 된다. 이 과정에서 일부 약국에서는 청구 프로그램을 업데이트 하는 과정에서 처방전 코드와 청구 코드가 각각 EDI코드와 KD코드로 나타나 혼란을 겪은 것으로 알려졌다. 이는 병의원에서 업데이트가 되지 않은 상황에서 기존 EDI코드를 사용한 처방전이 청구프로그램 업데이트를 마친 약국에 전달되면서 벌어졌다. 청구코드가 다른 상태로 청구를 하면 삭감을 당할 수 있다는 우려로 인한 것이다. 이에 심평원은 청구 프로그램 업데이트만 마친다면 기존 KDI코드를 사용한 처방전을 받아도 표준코드로 청구할 수 있다고 강조했다. 만일 병의원에서 업데이트를 하지 않아 내년 1월 4일자 처방전에서 기존 EDI코드가 있어도 약국에서는 업데이트만 완료하면 청구에 문제가 없다는 것이 심평원의 설명이다. 현재 심평원은 이미 청구 프로그램 업체에 표준코드 매칭 프로그램을 배포하고 업데이트에 혼란이 없도록 교육을 마친 상태다. 심평원 관계자는 "청구 프로그램 업체 교육을 통해 약국 등 요양기관에 혼란이 없도록 조치를 취한 상태"라며 "청구 프로그램이 업데이트가 아직 안됐다면 빠른 시간 내에 업데이트를 받아야 한다"고 당부했다. 한편 정부는 의약품 정보의 공통 활용과 관리의 효율성 제고를 위해 '국가 의약품 코드(표준코드)를 제정했고 의약품 제조, 유통, 사용 등 전 분야를 관리할 수 있도록 내년 1월1일부터는 표준코드로 일원화된다.

이호영 2009.12.31

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