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국내 최초 식약청 허가 '알사자가혈필러' 관심 집중

국내 최초 식약청 허가를 받은 ‘알사(ALSA)자가혈필러의 시술법과 임상사례’ 세미나가 지난 17(일) 가톨릭대학교 서울성모병원(舊 강남성모병원) 의과학연구원 대강당에서 제넥셀세인 주최로 열렸다. 이번 세미나는 국내외 300여 명의 의료진이 대거 참석한 가운데 강북삼성병원 피부과 김원석교수, 동아대학교 성형외과 김석권 교수 등 국내 피부, 성형학회 임원진이 임상사례를 발표하였고, 특히 알사(ALSA)-S1의 원천 기술을 개발한 독일 유명 성형외과 박사 다리우스 알라무티(Dr. DARIUS ALAMOUTI)까지 내한하여 성황리에 진행되었다. 이번 세미나는 알사가 런칭 4개월 만에 200여 곳 이상의 병원에 확산되는 등 기대 이상의 선전을 보임에 따라 향후 공격적인 마케팅을 알리는 신호탄이 될 것으로 보여진다. 주제발표를 통해 강북삼성 김원석 교수는 “알사자가혈필러는 주름개선, 탄력, 볼륨증대 등의 피부 노화개선과 성형도 기대할 수 있고 필러나 보톡스 같은 약물치료 대비 비용부담을 줄여 미용성형분야에서 크게 각광받고 있는 것으로 보인다”고 말했다. 연세스타피부과 이상주 원장은 “1000건의 시술을 통해 만족할 만한 결과를 얻었고, 한 건의 알러지 부작용도 볼 수 없었다”고 밝히면서 안전성을 확신했다. 알라무티 박사는 자가혈필러 뿐 아니라 알사시스템을 적용하여 전문치료영역인 다한증, 액취증, 정맥류 등을 치료한 임상 케이스를 라이브로 공개했다. 이는 알사시스템의 가열장치 기술이 다양한 치료영역에까지 확대될 수 있는 뛰어난 기술임을 반증한다고 소개하였다 이밖에도 알사자가혈필러의 여러 가지 특징에 대한 활발한 논의가 진행되었다 특히 자가혈을 이용해 필러를 만들기 때문에 비용에 구애 받지 않고 원하는 모든 부위를 한번에 치료할 수 있다는 것과 시술의 효과가 즉각적으로 나타나고 시술 후에도 붓기나, 멍 등의 부작용이 최소화되어 일상생활의 복귀가 빠르다는 점 등이 참석자들에게 크게 부각되었다. 국내를 포함 전세계 독점 판매권을 확보하고 있는 주식회사 제넥셀세인은 원천기술을 가지고 있는 독일을 포함한 유럽 및 미국지역 등과 필리핀, 태국, 중국, 일본 등을 포함한 아시아권까지 세계 주요 성형시장으로 수출을 하고 있다. 해외마케팅 관계자는 “비용과 효과 두 가지 측면을 충족시키고 있는 알사자가혈필러가 곧 세계성형 시장을 리드하는 히트상품으로 성장할 것”이라고 전했다.

이권구 2010.01.19
씨스팜 초록입홍합추출오일 출시 10주년 할인 이벤트

천연건강기능식품 전문회사 ㈜씨스팜(대표 조정숙)은 대표적인 관절 건강기능식품, ‘초록입홍합추출오일’의 국내 출시 10주년을 맞아 오는 2월 21일까지 제품을 구입하는 모든 고객에게 가격할인 이벤트를 실시한다. 이번 이벤트 기간 동안 뛰어난 항염작용으로 관절염 환자들 사이에서 꾸준한 인기를 끌고 있는 초록입홍합추출오일을 46% 할인된 가격으로 만날 수 있다. 이와 함께 항산화작용에 효과가 있는 ‘PME88 멜론SOD’도 약 10% 할인된 가격으로 판매된다. ‘초록입홍합추출오일’은 마오리족의 관절건강 비결인 초록입홍합에서 추출한 천연 항염성분으로 이루어진 것으로 강력한 항염증 작용을 하며, 다른 관절염 약에서 나타나는 위장장애 등과 같은 부작용이 없다는 것이 장점이다. 2001년 출시된 이후 관절염 환자들에게 꾸준한 사랑을 받는 스테디셀러 제품으로 자리잡았다. ㈜씨스팜 조정숙 대표는 “초록입홍합추출오일 출시 이후 10년 동안 보내주신 고객 성원에 보답하고자 대대적인 가격 할인 이벤트를 실시하게 되었다”며 “설날을 앞두고 부모님이나 지인을 위해 건강 선물을 준비하는 고객들에게 도움이 됐으면 한다”고 말했다. ‘PME88 멜론SOD’는 식약청에서 국내 최초로 항산화 효소인 SOD(슈퍼옥사이드 디스뮤타아제)제품으로 인정을 받았으며, DNA 손상보호가 인체시험에서 확인된 유일한 건강기능식품이다. 이벤트에 대한 보다 자세한 내용은 씨스팜 홈페이지(http://www.syspharm.co.kr)에서 확인할 수 있다. (문의: 02-850-2525)

이권구 2010.01.19
산업 /

국제약품,세파제공장 제조소인증 획득 본격 가동

국제약품(대표이사 나종훈)이 안산시 초지동 소재 세파제제동의 CMP제조소 인증(내용고제ㆍ주사제ㆍ건조시럽제)을 획득하고 본격적인 가동에 들어갔다. 세파제제동 공장은 대지면적 1,996,74m²(604평), 연 면적 6,869,05m²(2,078평)에 전체 층(1층 동결건조, 2층 분말주사, 3층 내용고형제, 4층 QA)으로 구성돼 최근 완공됐다. 약 300억이 투입된 이공장은 2008년 8월 기공해 2009년 5월 공장 준공을 받았으며 약 6개월에 걸처 공정밸리데이션을 완료했다. 국제약품은 세파제제동 CMP제조소 인증을 획득함에 따라 주력 제품인 분말주사제와, 동결건조주사제, 경질캡슐제의 생산증대로 약 1500억대의 제품 생산에 나섰다. 회사는 세파분리 법제화에 따른 국내 수탁 및 일본 등 해외시장 진출을 가속화할 계획이다.

이권구 2010.01.19
산업 /

대웅제약 메릴랜드 연구소 설립, 미국 공략 시동

대웅제약(대표 이종욱)이 최근 미국 매릴랜드에 법인을 설립하고 신약개발 가속화를 위한 R&D의 본격적인 미국 진출을 선언했다. 제약업계의 미국 법인 설립은 국내 10대 제약사에선 처음이다. 대웅제약은 본격적인 연구소 가동을 위해 본사 연구원을 미국 매릴랜드에 파견, 현지에서 제품 개발 및 C&D 활동을 펼쳐나갈 계획이라고 18일 밝혔다. 대웅제약에 따르면 미국 법인 설립은 지난 2006년부터 꾸준히 미국 내 다양한 연구 그룹들과 교류를 통해 미국 진출 전략을 모색하고 준비해 온 결과로, 이를 계기로 대웅제약은 진정한 글로벌 R&D 연구 시스템을 구축함으로써 글로벌 제약사로서의 기반을 갖추게 됐다. 대웅제약은 우선 단기적으로 2012년부터 주사제(항생제, 조영제 등) 발매를 시작으로, 2015년 개량신약 경구제로 확장해 나간다는 전략이다. 특히 이런 기반을 바탕으로 지속적인 C&D 활동과 의약품 기술 도입 및 신약/기술 수출 등을 통해 미국시장을 지속 확대해 나갈 방침이다. 회사 관계자는 " 그간 대웅제약은 글로벌 연구 경쟁력을 갖추기 위해 중국 및 인도 연구소를 설립해 전세계적으로 순차적으로 24시간 가동되는 글로벌 연구 네트웍을 구축하고, 라이선싱, 원료 소싱, 공동연구, 우수인력 확보 등 연구역량 국제화를 위해 총력을 기울여 왔다. "며 "이번 진출을 계기로 세 연구소간의 시너지를 확대하고, 글로벌 연구 네트웍을 한 단계 더 업그레이드 할 수 있을 것"이라고 전했다.

이권구 2010.01.19
산업 /

건선치료제 '스텔라라' 혁신적 치료효과 입증

최근 미국 FDA로부터 증증도 이상의 건선치료제로 허가 받은 바이오 신약 ‘스텔라라’의 효과가 기존 치료제 에타나셉트보다 뛰어난 것으로 나타났다. 특히 이 연구결과는 건선치료제로서는 최초의 비교임상시험이며, 세계적인 권위의 의학잡지인 뉴잉글랜드 의학저널에 발표되어 주목을 끌고 있다. 뿐만 아니라 일주일에 두번씩 12주간 투여해야 하는 에타나셉트와 달리 ‘스텔라라’는 12주간 단 두 번의 주사만으로 동등이상의 효과를 보여, 용법상 편의성도 뛰어난 것으로 나타났다. 이로 인해 주사부위염증과 같은 주사와 관련된 부작용의 발현도 현저히 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 이번 임상시험은 중등도에서 중증에 이르는 총 903명의 만성 판상형 건선 환자들을 분류한 뒤 각각 ‘스텔라라’ 45mg(209명) 또는 90mg(347명)을 시작시점과 4주 후에 피하 투여하거나, 에타나셉트 50mg(347명)을 12주 동안 주 2회 피하 투여하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 ‘스텔라라’ 45mg 및 90mg 투여 군에서 12주 시점에 증상이 75%이상 개선된(PASI 75) 것으로 나타난 이들이 각각 67.5%와 73.8%에 달한 반면 에타나셉트 50mg 투여군에서는 이 수치가 56.8%에 그쳤다. 또 증상이 90%이상 개선된(PASI 90) 비율을 비교한 결과 ‘스텔라라’ 40mg 및 90mg 투여군은 12주째 시점에서 각각 전체의 36% 및 45%에 달해, 이 역시 23%에 머문 에타나셉트 50mg 투여군을 상회한 것으로 집계됐다. 게다가 ‘스텔라라’ 40mg 및 90mg 투여군은 ‘의료진이 평가한 전반적인 지수’(PGA)에서 “완치”(cleared) 또는 “증상 미미”(minimal)로 평가된 비율이 각각 65.1%와 70.6%에 달해 에타나셉트 투여군의 49.0%와 큰 차이를 보였다. 뿐만 아니라 12주 후 에타나셉트 주사로 충분한 반응을 얻지 못했던 환자들에게 ‘스텔라라’ 90mg을 16주 및 20주째 시점에서 2회 투여한 결과 28주가 경과했을 때 괄목할만한 효과가 눈에 띄었다. 당초 에타나셉트을 투여했을 때는 ‘PASI 75’ 및 ‘PASI 90’에 이르지 못했던 피험자들의 49%, 23%가 기준을 충족시켰다. 이밖에 투여 중단 후 증상이 재발하기까지 소요된 시간의 경우에도 ‘스텔라라’ 45mg 및 90mg 투여군은 각각 14.4주와 18.1주로 집계되어 에타나셉트 투여군의 7.3주보다 길었다. ‘스텔라라’ 투여군은 투여를 재개했을 때 반응을 보인 비율 또한 84%에 달해 매우 높은 수치를 보였다. 나타난 부작용은 거의 유사했으며, 심각한 부작용의 경우도 스텔라라’ 45mg 및 90mg 투여군은 각각 1.9%, 1.2%, 에타나셉트 투여군은 1.2%로 거의 동등했다. 스텔라라는 존슨앤드존슨의 자회사인 센토코(Centocor)에서 개발하였으며 한국에서는 한국얀센이 허가 및 판매를 진행할 예정이다. 현재 대만과 공동으로 허가3상 임상을 진행 중이다. 건선은 만성적인 면역계 질환으로 표피가 과잉증식해서 붉고 딱딱하게 쌓여 가려움증과 출혈을 유발하는 질환이다. 외모에 심각한 변화를 초래하기 때문에 환자의 사회생활에 지장을 초래하고, 심한 우울증을 유발하기도 한다. 세계적으로는 인구의 3% 정도가 앓고 있는 흔한 질병으로 그 중 전체의 25% 가량이 중등도 이상의 증상으로 고통 받고 있다.

이권구 2010.01.19
정책

올해 의약품 안전관리정책 방향은?

19일 식품의약품안전청이 제약업계를 대상으로 주최한 '2010년 의약품 분야 CEO 초청 정책설명회'가 개최됐다. 제약업계 CEO 등 200여 명이 참석한 이번 설명회에서 식약청은 올해 의약품 안전관리 추진방향과 과제에 대한 강연을 진행했다. 이어 식약청은 '제약업계와의 대화'를 통해 질의응답 시간을 가졌다.

이호영 2010.01.19
정책

지난해 GMP 제출…전문약 553건ㆍ일반약 10건

지난해를 기점으로 신약, 전문약, 일반약 품목별 사전 GMP 가 의무화된 가운데 지난해 GMP 제출 품목은 총 631건인 것으로 드러났다. 특히 이 가운데 전문약은 총 553건으로 무려 87%에 달했으며 신약(68건), 그리고 일반약은 2%인 10건에 그친것으로 집계됐다. 식약청은 19일 의약품 분야 CEO초청 정책설명회에서 지난해 12월까지 제출된 GMP 자료 현황과 평가결과에 대해 밝혔다. 이는 국내제약사들이 처방조제를 위한 전문약에 대해서는 품목별 사전 GMP가 시행됐음에도 다소의 품목정리는 거쳤지만 허가를 위한 작업을 꾸준히 이어왔음을 보여준다. 다만 일반의약품 경우는 제약사들의 제품 개발 의지가 적은데다 감기약, 소화제 같은 표준제조 기준 품목은 사전 GMP가 면제됨에 따라 눈에 띄게 허가신청 건수가 줄어든 것으로 판단된다. 또한 GMP 자료 제출에 따른 평가결과는 '보완후적합'이 39.1%로 가장 많은 부분을 차지했으며, 다음으로 검토중(32.4%), 시정적합(21.4%)등이 많았다. 부적합을 비롯한 자진취하율은 6.7%에 그쳐 비교적 품목별 사전 GMP가 업계에 잘 전파, 연착륙 하고 있는 것으로 보인다. 한편 2010년 올해부터는 신약, 전문약, 일반약에 이어 원료약까지 품목별 사전 GMP의무화가 확대된다.

임세호 2010.01.19
정책

풀무원, 다양한 구성으로 ‘효도•감사 선물’ 기획

풀무원 건강생활은 경인년 새해 설을 맞이하여 기능식품 선물세트를 다양하게 구성했다. △ 아버지의 원기회복을 위한 선물 ‘그린체 활력보감’은 활력증진을 위한 사포닌 농축 함유의 건강음료로 산 속에서 120년간 자생한 천종산삼을 조직배양한 최상급 산삼배양근과 밀리터리스 동충하초를 원료로 했다. 과도한 스트레스와 피로에 지친 직장인에게는 풀무원녹즙의 ‘흑마늘’. ‘흑마늘’ 제품 1포마다 100% 국산 남해 마늘로 만든 흑마늘 1통과 발효울금을 그대로 담아 맛과 영양을 높였다. △ 어머니의 건강을 위해 ‘그린체 로젠빈수(秀)’ ‘그린체 로젠빈수(秀)’는 보라지꽃 종자유의 감마리놀렌산, 가리비조개의 칼슘, 대두추출물, 초임계마카추출물, 석류추출물 등을 배합해 중년 여성에게 필요한 성분을 한번에 보충할 수 있는 복합 건강기능식품이다. △ 성장기 자녀들에게 ‘그린체 아이보감’ 그린체의 ‘아이보감’은 산삼배양근과 오가피, 녹용 등 10가지 국내산 허브가 함유된 성장기 어린이를 위한 식품이다. △ 젊은 피부를 위한 ‘이씰린 노블•나노 세트’ ‘이씰린 노블 스페셜 2종 세트’는 보습&미백 기능성 에센스인 ‘화이트닝 퍼스트 세럼’과 소이 이소플라본과 각종 식물 추출물이 함유된 포밍클렌저로 구성돼 있다. ‘이씰린 나노 클렌저 기획 세트’는 리뉴 딥 클렌저 정품과 에센스, 크림 체험분이 포함되어 촉촉하고 투명한 피부로 가꾸어주는데 도움을 준다. 자세한 내용은 홈페이지(www.pulmuoneHA.com) 참조.

김지훈 2010.01.19
정책

대상웰라이프, 명절 맞이 ‘건강한 선물세트’

대상 건강사업본부 웰라이프는 민족 고유의 명절 설을 맞아 부담 없는 가격에 소중한 마음을 전할 수 있도록 설날선물세트를 마련했다. 대상웰라이프의 설날선물세트는 최근 선풍적인 인기를 끌고 있는 홍삼 제품 ‘홍의보감’을 비롯해 건강기능식품 시장의 스테디셀러인 클로렐라, 오메가-3, 루테인, 글루코사민 등 베스트 셀러 품목들로 구상한 것이 특징이다. 대상웰라이프 ‘홍의보감’은 더 많은 소비자가 발효홍삼을 부담 없이 즐길 수 있도록 가격대를 낮추어 10만원 이하의 제품을 6가지 준비했다. 이와 함께 면역력을 키워주고 몸 안에 독소를 배출시키는 대표적인 건강기능식품인 클로렐라도 설날 선물용으로 마련했다. 이 밖에도 오메가-3, 루테인 2.0, 글루코사민 1500 세트 등으로 구성해 받는 이의 연령대별로 만족도가 높은 제품 위주로 다양하게 마련했다. 대상웰라이프 관계자는 “지난해 신종플루의 영향 등으로 새해 들어 건강에 대한 관심이 고조된 가운데, 설날 선물로 홍삼, 클로렐라 등을 찾는 소비자들의 문의가 늘고 있다”고 전했다. 대상웰라이프 선물세트는 웰라이프 홈페이지를 비롯해 주요 백화점과 이마트, 홈플러스 등 할인점을 통해서 구입이 가능하다.

김지훈 2010.01.19
정책

씨스팜, 국내 출시 10주년 기념 이벤트

씨스팜이 관절 건강기능식품인 ‘초록입홍합추출오일’의 국내 출시 10주년을 맞아 2월 21일까지 가격할인 이벤트를 실시한다. ‘초록입홍합추출오일’은 초록입홍합에서 추출한 천연 항염성분이 함유돼 있으며, 위장장애 등의 부작용이 없다는 것이 장점이다. 이번 이벤트 기간 동안 뛰어난 항염작용으로 관절염 환자들 사이에서 꾸준한 인기를 끌고 있는 초록입홍합추출오일을 46% 할인된 가격으로 만날 수 있다. 이와 함께 항산화작용에 효과가 있는 ‘PME88 멜론SOD’도 약 10% 할인된 가격으로 판매된다. 씨스팜 대표는 “초록입홍합추출오일 출시 이후 10년 동안 보내주신 고객 성원에 보답하고자 대대적인 가격 할인 이벤트를 실시하게 되었다”며 “설날을 앞두고 부모님이나 지인을 위해 건강 선물을 준비하는 고객들에게 도움이 됐으면 한다”고 말했다. 이벤트에 대한 자세한 내용은 홈페이지 (www.syspharm.co.kr)에서 확인 가능하다.

김지훈 2010.01.19
정책

전재희 장관 "정부의 제약산업 육성 의지 확고"

전재희 보건복지가족부 장관을 비롯한 보건의료 단체장들이 제약산업의 발전을 위해 함께 노력하겠다는 각오를 밝혀 눈길을 끌었다. 19일 식품의약품안전청이 주최한 '2010년 의약품 분야 CEO 초청 정책설명회'에서 전재희 장관 등 보건의료단체장들은 영상메세지를 통해 제약업계 CEO들이 모인 자리에서 인사말을 전했다. 먼저 전재희 장관은 영상메세지를 통해 "정부의 제약산업 육성 의지는 확고하다"며 "올해는 정부와 제약업계가 똘똘 뭉쳐 한단계 발전하는 한해가 되길 바란다"고 강조했다. 전 장관은 정부가 제약산업을 21세기 고부가가치 지식산업으로 육성, 발전시키고자 노력한다는 점을 강조하며 제약기업의 노력을 당부했다. 전 장관은 "제약기업은 적극적인 투자와 노력을 아끼지 않는 등 현재 제약산업의 위기를 기회로 삼아야 한다"며 "영업경쟁보다 품질경쟁으로 생존해야 겠다는 의지를 보여줘야 한다"고 말했다. 이와 함께 전 장관은 "이제는 세계로 뻗어나갈 수 있는 제약업계가 되어야 한다"며 "우수한 제약기업을 글로벌 제약기업으로 육성하기 위해 정부가 나서겠다"며 의약품 수출에 대한 부분을 강조했다. 또한 건강보험심사평가원 송재성 원장도 "제약산업이 국가의 성장동력으로 발전하기 위해 지혜를 모아 제약산업 발전에 큰 대로를 이어가는 한해가 되길 바란다"고 말했다. 대한의사협회 경만호 회장은 "지난해 신종플루 발생으로 우리 제약산업의 중요성을 다시 인식할 수 있는 계기가 됐다"며 "이러한 인식변화를 바탕으로 제약업계의 신약개발 등과 정부의 규제개혁, 인센티브 등 정부의 정책변화가 필요하다"고 제안했다. 경 회장은 "의료계 역시 제약산업 발전과 보건의료 발전을 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 대한약사회 김구 회장은 "최근 경기회복 전망이 나오고 있지만 낙관적인 상황이 아닌만큼 약업계도 어려움을 겪고 있다"며 "이러한 때일수록 긍정적이고 현명한 자세로 힘을 모아 위기를 극복해야 한다"고 제언했다. 김구 회장은 또 "한마음이 되어 위기를 이겨내면 약업계는 국민들에게 큰 사랑을 받을 수 있을 것"이라며 "각자 맡은 분야에서 최선을 다해주시길 진심으로 당부한다"고 전했다. 대한한의사협회 김현수 회장도 "한의계도 식약청과 제약업계와 함께 한국 제약산업의 발전을 위해 함께 노력하겠다"며 "한약을 통한 천연물 신약 연구에도 박차를 가하겠다"고 말했다.

이호영 2010.01.19
병원·의료

남제주약사회 차기 회장에 허준 부회장

남제주약사회가 정기총회를 개최하고, 만장일치로 차기 회장에 허준 부회장을 선출했다. 남제주약사회는 지난 16일 송백가든에서 전체 회원 24명 가운데 15명의 성원으로 2010년도 정기총회를 갖고, 2009년도 세입·세출을 승인하고, 2010년도 사업계획과 세입·세출 예산(안)에 대한 심의를 진행했다. 또한, 허준 부회장(건강약국)을 차기 회장으로 선출하는 한편 부회장 겸 총무위원장에는 양창국 부회장(남원약국)을, 부회장에는 이현웅 감사(한양약국), 감사에는 홍윤배 前 회장(제일약국)을 각각 선출했다.

임채규 2010.01.19
정책

'의약품 허가공동체' 구성…민원처리 표준성 제고

식약청은 본청과 지방청 합동으로 ‘의약품등 허가(신고)공동체’를 구성ㆍ운영해 의약품 민원처리의 표준성을 제고 해 나갈 계획이라고 밝혔다. 이번 허가(신고) 공동체 운영은 최근 신고대상 의약품의 기준 및 시험방법 심사와 의약품 제조업 허가 등 본청에서 담당하던 업무가 지방청으로 이관됨에 따라 민원처리의 일관성 확보 및 자료제출 범위에 대한 표준화가 더욱 요구됨에 따른 것이다. 의약품등 허가공동체는 오는 20일 본청에서 본청과 각 지방청 허가(신고)담당부서가 모여 첫 회의를 개최하며, 회의에서는 △본청에서 지방청에 이관되는 업무에 대한 교육 △민원처리 관련 규정의 개정사항에 대한 설명 및 의견교환 △의약품등 허가(신고)업무와 관련되어 제기되는 문제점 등을 논의할 예정이다. 또한‘의약품 허가․신고시 고려사항’을 새로이 마련, 허가공동체내 민원 담당자들에게 교육ㆍ공유할 계획이다. 식약청은 품목별 사전GMP 평가, 수입 원료의약품 및 체외 진단용 의약품의 품목 허가(신고) 의무화 등 새로운 제도가 시행됨에 따라 민원인들이 어려움을 겪지 않도록‘의약품등 허가(신고)공동체’를 지속적으로 운영해 민원처리의 혼선을 최소화하고 일관성 있는 허가관리를 위한 방안들을 추진해 나갈 것이라고 밝혔다. 식약청 의약품등 허가(신고) 담당 부서 현황 담당부서 담당업무 비고 본청 의약품안전국 허가심사조정과 의약품 제조판매(수입) 품목 허가 바이오생약국 생물제제과 생물학적 제제등(백신,혈액제제)의 제조판매(수입)품목허가 바이오생약국 첨단제제과 생물학적 제제등(재조합의약품,세포․유전자치료제)의 제조판매(수입)품목허가 바이오생약국 생약제제과 생약제제 및 한약제제의 제조판매(수입)품목허가 바이오생약국 화장품심사과 의약외품 제조판매(수입)품목허가, 기능성화장품의 심사 지방청 의료제품안전과 의약품 제조업허가, 의약외품/화장품 제조업신고, 의약품 및 의약외품 품목신고, 제너릭 의약품의 기준 및 시험방법 심사 ‘10.01.06. 의약품제조업 허가 업무 이관

임세호 2010.01.19
정책

의약품 제조업 허가 관련 업무 지방청 일원화

앞으로 민원인이 새로이 의약품 제조업을 받고자 하거나 기존 의약품 제조업체의 변경 사항이 있는 경우 소재지 관할 지방식품의약품안전청으로 신청하면 된다. 식약청은 본청ㆍ지방청으로 나누어져 있던 의약품 제조업 (변경)허가 및 의약품 위탁제조판매업 (변경)신고 업무가 올 1월부터 6개 지방청에서 일원화 되어 수행된다고 밝혔다. 그 동안 의약품 제조업 허가는 완제의약품, 체외진단용의약품, 원료의약품, 방사성의약품은 본청에서 허가했고 의료용 고압가스 및 한약재 제조업은 관할 지방청에서 허가하는 등 같은 업무가 이원화돼 관리되고 있어 민원 혼란 및 일관성 부족등의 문제점이 제기돼 왔다. 이번 의약품 제조업 허가업무의 일원화로 민원인 접근성 및 일관성이 향상, 의약품 제조업 업무로 인한 민원혼란은 줄어들 것으로 보인다. 식약청은 이번 의약품 제조업 허가 업무의 지방청 이관으로 가까운 거리에 있는 지방청에서 업무를 처리할 수 있어 고객 접근성이 보다 용이해져서 민원만족도 향상이 기대된다고 밝혔다. 또한 지방청의 의약품 제조업 허가 업무 차질을 막기 위해 지방청 담당자들을 대상으로 오는 20일 역량 강화 교육을 실시할 예정이라고 설명했다.

임세호 2010.01.19
정책

'품목허가증' 상반기부터 온라인 발급

올 11월을 기점으로 불광동 시대를 마감하고 식약청이 충북 오송으로 이전하는 가운데 올 하반기까지 본격적인 허가심사의 온라인 시스템이 구축될 전망이다. 식약청은 19일 프라자호텔에서 개최된 '2010 의약품분야 CEO 초청 정책설명회'를 개최하고, 허가심사 역량 제고를 위한 다양한 방안에 대해 설명했다. 허가심사 시스템의 효율성과 전문성을 높이기 위해 우선 오송시대 대비 온라인 허가심사 시스템을 하반기까지 구축하겠다고 밝혔다. 이를 위해 상반기에는 품목허가증 온라인 발급시스템을 구축하고 연말까지는 화상민원상담시스템을 구축하는 한편 서울청에 종합민원센터를 개소할 예정이다. 또한 허가심사 서류검토 및 자문을 위한 전문인력 운영도 계획하고 있다. 인원은 대략 90명 정도이며, 계속해 의약품 심사관채용으로 다양성 및 전문성 제고에 앞장선다는 계획이다. 특히 식약청은 민원원탁회의 등 확대 운영과 기준 및 세부절차(MaPP 등)공개, 개량신약 분야 지침 및 가이드라인 발간을 통해 허가심사 관련 정보공개 확대를 추진하겠다고 밝혔다. 이와 함께 기허가 원료의약품에 대한 현장조사를 완제의약품 제조업체의 자체실사로 갈음하는 기업 자율점검제도(Vendor Audit)를 도입해 업계의 자율성을 강화하겠다고 설명했다.

임세호 2010.01.19
정책

방송진출 신문사는 재정과 발행부수 공개해야 한다

정부는 19일 이명박 대통령 주재로 과천 정부청사에서 국무회의를 열어 방송진출 신문사는 재정과 부수를 공개해야 한다는 내용을 골자로 하는 방송법 시행령 개정안을 의결했다. 이날 시행령이 의결됨에 따라 미디어시장의 대대적 변화가 예상되는 가운데 방송업 진출을 염두에 두고 총력전을 펼쳐온 일부 매체들의 막바지 혼전이 예상되는 상황이다. 시행령은 오는 25일께 관보에 게재돼 공포된 이후 효력을 얻게 되며 주요 일간지들의 주총이 마무리되는 3월이후 종편 선정 등 사업자 선정작업이 진행될것으로 전망되고 있다. 개종되는 시행령에 따르면 방송업 진출을 희망하는 신문사들은 지정된 인증기관을 통한 전체 발행 부수와 유가판매 부수 등 자료와 함께 재무제표 등 전년도 회계자료를 방송통신위원회에 제출해야 하며, 방통위는 이를 접수한 뒤 1개월 이내에 공개해야 한다. 또한 스포츠 경기에 한해 그래픽을 활용한 가상광고를 도입하고, 프로그램 내에서 이뤄지는 간접광고를 제한적으로 허용된다. 스포츠 중계 도중에 운동장이나 펜스 등의 빈 공간에 컴퓨터 그래픽(CG)으로 광고를 합성해 내보내는 형태의 가상광고는 방송프로그램 시간의 5% 이내에서 전체 화면 크기의 4분의 1 이내에서 허용된다. 간접광고의 경우 보도 및 뉴스 프로그램 오락 교양프로그램에 한해 허용되며 역시 방송 프로그램 시간의 5% 이내, 전체 화면 크기의 4분의 1 이내에서 할 수 있다. 새로이 발족되는 미디어다양성위원회는 여론다양성 제고를 목적으로 법조계.학계.업계 전문가 7~9명으로 구성, 신문 구독률의 시청점유율 환산 기준과 방법, 방송종사자 대상 교육 등 업무를 맡게 된다. 이와 함께 정부는 개인블로그 등을 신문 규제 대상에서 제외하는 한편, `여론집중도조사위원회`를 구성, 급변하는 미디어 환경에 대처하기 위한 정책 수립 등에 활용하려는 목적의 `신문 등 자유와 기능보장에 관한 법률` 시행령 개정안도 의결했다.

이종운 2010.01.19

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