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글로벌

노바티스 vs. 테바 ‘팜비어’ 특허분쟁 타결

이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 항바이러스제 ‘팜비어’(팜시클로버)와 관련해 미국시장에서 노바티스社를 상대로 불거졌던 특허분쟁을 타결지었다고 15일 발표했다. ‘팜비어’의 제네릭 제형과 관련해 자사가 노바티스측이 보유한 특허를 침해했음을 인정하고 배상금을 지불키로 합의했다는 것. 이에 따라 외부에 공개되지 않은 액수의 배상금을 한차례 노바티스측에 건네고, 이후로도 ‘팜비어’ 제네릭 제형의 미국시장 발매에 따른 매출액 가운데 일정한 몫을 로열티로 계속 지급하게 될 것이라고 테바측은 설명했다. 테바는 지난 2007년 9월부터 미국시장에서 ‘팜비어’의 125mg, 250mg 및 500mg 정제 제네릭 제형 발매를 강행해 왔다. 당시 테바측은 워싱턴 D.C. 소재 연방순회상소법원이 노바티스의 요청을 수용해 ‘팜비어’의 제네릭 제형을 발매할 수 없도록 잠정적 금지명령을 내렸음에도 불구, 뉴저지州 뉴어크 소재 지방법원의 잠정적 금지요청 반려결정을 등에 업고 발매를 강행했었다. 이에 대해 노바티스는 ‘팜비어’의 미국시장 특허만료시점이 오는 2015년에야 도래한다며 강력한 지적재산권 수호의지를 천명하고 강력대처를 지속해 왔다.

이덕규 2010.02.16
정책

제조사이트 변경 '생동면제' 결론…활성화 전망

품목 제조 사이트 변경 시 앞으로는 생동성시험이 아닌 비교용출만으로도 동등성을 입증 받을 수 있게 됐다. 다만 이 같은 상황이 신규가 아닌 변경에 해당되지만 GMP 실사는 의무화, 현지 GMP에 대한 평가를 받아야 한다. 식약청에 따르면 최근 식약청은 한국 공장에서 베트남 공장으로 사이트를 체인지 하는 한국유나이티드제약 '염산메트포르민정'에 대해 이 같은 해석을 내렸다. 특히 이번 케이스는 품목별 제조에 있어 선택과 집중, 그리고 원가절감이라는 부분을 충족할 수 있어 의미 있는 해석으로 여겨질 것이다. 식약청 관계자는 "2월 초 해당사에게 내용을 통보 했으며, 이 같은 경우 대 원칙은 생동을 면제하고 비교용출로 갈음이 가능하다"고 밝혔다. 또한 "대 원칙은 세웠으나 모든 품목이 생동이 면제된다고 보기는 힘들다. 사안마다 다를 수 있기 때문에 100% 생동 면제라고 해석하는 것은 무리이다"고 말했다. 업계 관계자는 "국내에서 해외로 제조 사이트를 변경하는 경우가 아직은 활발하지 않겠지만 앞으로 원가절감 등의 이유로 중국이나 동남아 등으로 가는 경우가 많이 생길 것으로 보인다"며 "그때는 생동이냐 비교용출이냐가 문제가 아니라 궁극적으로 품질을 어떻게 관리하고 검증하느냐가 관건이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 한국유나이티드제약은 국내에서 제조하고 있는 '염산메트포르민정'을 사이트 이전을 통해 베트남 공장에서 생산, 국내 소비량에 대해서는 수입하는 방식으로 전환하려 했다. 이 과정에서 식약청은 당초 해당 품목에 대해 생동을 요구했으며, 유나이티드제약은 동등성 입증을 비교용출로 갈음해 줄 것을 요청한 것으로 알려졌다. 식약청의 이번 결정에 따라 당초 생동 비용 부담 등으로 이전에 소극적이었던 유나이티드제약도 품목에 대한 제조사이트 변경에 속도를 낼 것으로 보인다.

임세호 2010.02.16
정책

6년제 실무실습 시범교육 '마무리'… 결과는?

한 달여간 진행됐던 약학대학 교육 6년제 실무실습을 위한 1차 시범교육이 끝났다. 특히 이번 시범교육을 통해 도출된 결과가 향후 약대생 실무실습의 틀을 만드는 기본 자료로 활용될 예정이라는 점에서 관심이 쏠리고 있다. 15일 약국 및 관련기관에 따르면 약대 6년제 실무실습 연구과제의 일환으로 진행됐던 시범교육이 지난 12일을 끝으로 마무리 됐다. 이번 교육은 지난달 18일부터 4주간 약국, 병원, 제약, 공공기관 등 40곳에서 실무실습 교육의 진행 방향을 연구하기 위한 목적으로 진행됐다. 이를 위해 각 기관에 소속된 약사 100명이 실무교육강사(프리셉터)로 참여해 실제 현장에서의 업무를 교육에 참여한 학생들에게 전달했다. 이렇게 진행된 시범교육은 본격적인 약대생 실무실습을 위한 시발점이라는 점에서 의미를 가지고 있다. 그러나 약국 현장에서 학생들에게 정해진 교안대로 교육을 진행하기에 어려움을 겪고 있다는 지적이 나오는 등 문제점도 도출됐다. 시행착오를 거쳐 대안을 마련해야 하는 시범교육의 목적대로 앞으로 해결해야 할 숙제를 남긴 셈이다. 이를 해결하기 위해 시범교육 기간 동안 시범교육 평가단은 직접 현장을 방문해 프리셉터와 학생들의 현장 목소리를 청취하며 평가를 위한 자료수집에 나서기도 했다. 또한 평가단은 프리셉터와 학생들을 대상으로 이번 교육에 대한 평가를 서면으로 받기도 했다. 약대 실무실습 특별위원회는 이 같은 평가 자료를 바탕으로 오는 23일 평가결과 도출을 위한 회의를 진행할 예정이다. 한편 2차 시범교육은 약대생들의 여름방학 기간인 오는 7월경으로 예정되어 있다.

이호영 2010.02.16
정책

카이로프랙틱 법안 또다시 국회제출 됐다

지난 2008년 대체보완의학도입을 주내용으로 하는 법제정을 추진했다가 의료계와 한의계 등 제도권 의료단체들의 반발로 불발에 그쳤던 '카이로프랙틱' 관련법안이 또다시 국회에 발의했다. 이법안을 대표발의한 김춘진 의원은 이 법안 발의와 관련, "사회의 선진화와 인구 구성의 노령화로 인해 우리나라의 일반적인 질병 형태가 선진국과 같이 만성 퇴행성 질환과 직업적인 근골격계의 질환이 증대해 약물과 수술 중심 정통의료체계로는 환자의 다양한 의료욕구 충족에 한계가 있다"고 지적했다. 김 의원은 "이에 많은 선진국에서 카이로프랙틱 등과 같은 별도의 의료 체계로서 위와 같은 문제를 해결하고 있는 바, 우리나라에서도 이의 조속한 도입을 통해 국민의 의료 선택의 범위를 넓혀주고, 당면한 문제를 해결해야 할 필요성이 대두되고 있다"고 법안제안 이유를 설명했다. 지난 2월 11일 국회 보건복지위원회에 회부된 '카이로프랙틱사법안'은 카이로프랙틱 정의를 '척추를 비롯한 인체의 구조와 신경계의 기능을 포함하는 생리해부학적 이해를 바탕으로 인간의 건강개선을 목적으로 하는 자연치료에 그 학문적 근간을 두고, 해부학적 미세 변화를 판단하고, 교정해 척추신경 및 말초신경의 기능을 회복시켜 신체의 정상적 기능과 건강을 되찾게 하는 요법(안 제2조제1호)으로 명시했다. 또 카이로프랙틱사의 카이로프랙틱 시술에 관해서는 '의료법' 등 다른 법률에 우선해 적용하도록 해 무자격 의료행위에서 제외(안 제3조제1항)하는 한편 카이로프랙틱사의 자격은 카이로프랙틱을 전공하는 전문대학원을 졸업하고 석사학위 또는 박사학위를 받은 자나 외국의 카이로프랙틱사 면허를 받은 자로서 자격시험에 합격한 후 보건복지가족부장관의 면허를 받은 자(안 제4조·제7조)로 국한했다. 법안은 카이로프랙틱사가 아니면 누구든지 카이로프랙틱 시술원를 개설할 수 없도록(안 제8조제1항)하고, 특정한 경우를 제외하고 카이로프랙틱사는 시술원 외의 장소에서 카이로프랙틱을 시술할 수 없도록(안 제10조제2항)규정했다. 또한 적정한 수가를 검정하기 위해 카이로프랙틱 시술의 보수(報酬)에 관해 해당 시술원을 관할하는 시장·군수·구청장에게 신고하도록(안 제14조)했다.

이종운 2010.02.16
정책

안구건조증 환자 침술치료 효과 입증

1년에 150만 명 가량이 고통을 받고 있는 안구건조증을 한의학의 대표 치료기술 중 하나인 침으로 치료할 수 있다는 임상시험 결과가 나왔다. 한국한의학연구원(KIOM, 원장 김기옥) 최선미 박사팀은 대전대학교 둔산한방병원 김영일 교수팀과 공동으로 안구건조증 환자 32명을 대상으로 한 ‘침’치료 임상시험 결과 안구건조증이 현저하게 개선되는 효과를 보였다고 밝혔다. 안구건조증은 눈이 뻑뻑하고, 이물감이 느껴지고, 건조한 겨율이나 봄철이 되면 기승을 부리는 대표적 안질환이다. 최근 컴퓨터와 인터넷의 보급으로 전산직종 근로자들뿐만 아니라 직장인, 주부, 학생에 이르기까지 안구건조증 유병률이 증가하고 있고, 콘택트렌즈의 착용 및 각종 안과 수술 후 안구건조증이 악화되는 경우도 증가하고 있다. 또한 안구건조증이 심해지면 시력이 저하되고 집중력이 현저하게 떨어지기 때문에 적절한 관리와 치료가 병행돼야 한다고 전문가들은 지적하고 있다. 최선미 박사 연구팀은 안과에서 안구건조증을 진단 받은 환자에게 4주간(2008.04.21.~06.27.) 12회의 침치료를 실시한 결과, 눈물량 측정 검사(schirmer test), 안구표면질환지수(OSDI), 자각증상점수에서 호전된 결과를 나타냈다고 발표했다. 이번 연구에서 눈물량을 측정한 결과 침치료전 5.28±1.97㎜에서, 침치료 후 7.44±3.37㎜까지 증가되었다.(왼쪽눈 기준). 이번 연구는 안구건조증에 효과적인 10개의 경혈을 치료혈로 사용했다. 한국한의학연구원 최선미 박사는 ‘안구건조증 치료를 위한 치료혈은 본 연구팀에서 개발한 안구건조증에 효과적인 10개의 경혈을 치료혈로 사용했다.“면서 ”추후 침치료 확대를 위해 더 많은 안구건조증 환자를 대상으로 전국 범위 다기관 공동 임상시험을 진행하여 효능, 효과 근거를 확보할 계획’이라고 밝혔다. 이번 연구결과는 세계대체의학 분야의 SCI저널인 ‘The Journal of Alternative Complementary Medicine’에 실릴 예정이다. 한편 건강보험심사평가원 발표자료(2009.12.)에 따르면 2008년 안구건조증으로 진료를 받은 사람은 약 153만6000여명인데 이 수치는 2004년 98만여명보다 56% 증가한 수치이다. 성별로는 여성이 105만여명, 남성이 48만2000여명에 이른다.

이종운 2010.02.16
글로벌

금연보조제 판매 관련법규 완화 FDA 청원

미국의 2개 금연운동단체들이 패치제와 정제(lozenges), 껌 타입 등 다양한 유형의 니코틴 대체요법제(NRT)들에 대한 판매제한 완화를 지난 12일 FDA에 청원하고(Citizen Petition) 나섰다. 1일 사용분(one-day pack sizes)에 대해서는 자유롭게 구입이 가능토록 하는 등 좀 더 유연한 법규를 운용해 달라는 것. 현재 미국에서 니코틴 대체요법제들은 대부분 드럭스토어에서 판매가 이루어지고 있는 반면 담배는 드럭스토어 뿐 아니라 다수의 일반 소매유통채널에서도 발매되고 있다. 이날 청원은 니코틴 대체요법제들의 유통채널 등을 규율한 법규가 지나치게 엄격하게 만들어진 탓에 오히려 금연을 어렵게 한다는 지적과 우려의 목소리가 고조되고 있던 차에 나온 것이어서 주목되는 것이다. 게다가 현재 FDA는 흡연과의 전쟁 수위를 높여가고 있으면서도 전자담배의 판매를 금지하고 니코틴 보조요법제들의 광고를 규제하는 등 금연보조제들에 대한 규제 또한 완화하기보다 강화하는 방향으로 정책을 추진해 왔던 형편이다. FDA에 이날 청원서를 제출한 단체들은 흡연‧의존성치료연대(ATTUD)와 니코틴‧담배연구학회(SRNT) 등 학회 성격의 전문가단체들이다. 이들 단체들은 뉴저지州 프린스턴에 소재한 보건진흥단체인 로버트 우드 존슨 재단(RWJF), 그리고 메릴랜드대학 법과대학원이 주도하는 담배규제 법 컨소시엄(TCLC)의 연구비 지원으로 지난 2년여 동안 연구와 청원을 위한 준비작업 등을 진행했던 것으로 알려졌다. 청원서 제출과 함께 공개된 ‘금연보조제 사용의 장애물’ 백서가 그 결과물! 두 단체는 청원서에서 니코틴 대체요법제들이 담배를 판매하는 곳이면 어디서든 구입이 가능해져야 금연을 원하는 흡연자들이 손쉽게 관련제품들을 손에 넣을 수 있게 되고, 따라서 금연에 성공하는 사례도 늘어날 수 있게 될 것이라고 강조했다. 아울러 니코틴 대체요법제를 사용했음에도 불구하고 금연에 성공하지 못했거나, 심장질환이 있는 이들의 경우 사용을 삼가도록 하고 있는 제품라벨 표기내용의 수위도 하향조정해 줄 것을 요망했다. ATTUD의 켄 워섬 前 회장은 “현재 유통되고 있는 니코틴 대체요법제들의 제품라벨 표기내용을 보면 해당제품들이 위험성을 내포하고 있다는 메시지를 주기 십상이고, 따라서 지속적인 흡연을 부추기는 결과를 초래해 왔다”며 문제점을 지적했다. 한편 정부 통계에 따르면 현재 미국에서는 매년 44만여명이 흡연으로 인해 사망할 뿐 아니라 1,570억 달러 가량의 의료비가 지출되는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2010.02.15
정책

오늘(16일) 약가제도개선방안 공식발표 예정

저가구매인센티브제를 주요골자로 하는 복지부의 약가제도 개선방안이 오늘(16일) 발표 될 예정이다. 복지부는 이날 오후 2시 복지부 브리핑룸에서 '의약품 약가 및 유통선진화 TF팀' 임종규 팀장이 의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안에 관해 브리핑한다고 밝혔다. 복지부 주변 소식통에 따르면 이날 오전중 관련 보도자료를 배포될 예정이며 이후 임 팀장이 직접 브리핑을 통해 구체적 내용에 대한 설명과 질의 응답이 이어질것으로 보여지고 있다. 또 이날 발표될 약가제도 개선안은 현재까지 알려진 내용과 별 차이가 없는것으로 이미 청와대 보고까지 마친상태로 제약업계의 건의내용은 현재 반영되지 않은것으로 관측되고 있다. 한편 제약협회를 비롯한 제약업계는 이같은 복지부 방침을 미리 파악하고 제약협 회장과 부회장단이 동반사퇴를 공식적으로 밝히는 등 배수의 진을 치고 전력을 다해 저지한다고 입장을 밝히고 있어 더욱 귀추가 주목되고 있는 상황이다.

이종운 2010.02.15
정책

항생제 아모라닉 낱알크기 및 포장 변경

SK케미칼(대표이사 金昌根 부회장)은 아모라닉 625mg정(성분명: 아목시실린Amoxicillin, 클라불란산 칼륨 potassium clavulanate)제제의 포장 및 낱알 크기를 2월 16일부터 변경한다고 밝혔다. SK아모라닉은 베타-락타마제(β-Lactamase)를 생성해 페니실린 계 항생제에 내성을 나타내는 균에 의한 감염증 질환 치료에 두루 처방되는 항생제이다. 아모라닉 정 625mg은 아목시실린의 함량은 높이고 클라불란산 칼륨의 함량을 낮춰 높은 항균력에도 불구 설사 등 위장관계 부작용은 줄어든 제품이다. SK케미칼은 PTP포장에 비해 빛과 습기를 완벽하게 차단해주는 알루미늄으로 포장재질을 변경해 제품의 안정성을 높이는 한편 낱알의 크기를 변경해 환자의 복용순응도와 조제 편의성을 개선했다. 한편 베타-락타마제(β-Lactamase)는 항생제로 많이 쓰이는 페니실린의 분자구조 중 가장 중용한 베타락탐 링(b-lactam ring)을 분해하여 페니실린 계 항생제의 항균력을 소실시킨다. SK아모라닉에 포함된 클라불란산 칼륨 potassium clavulanate은 베타-락타마제(β-Lactamase)를 무력화시켜 페니실린 계 항생제의 항균력을 보존한다.

이종운 2010.02.15
정책

6년제 약학교육 운영전략 점검

내년부터 본격 시행되는 약학교육 6년제를 앞두고 6년제 약학교육의 운영전략에 대한 올바른 방향을 진단하는 자리가 마련된다. 워크숍을 갖고, 약학대학의 올바른 방향을 진단한다. 충남대학교 약학대학(학장 황성주)은 18일 충남대학교 약학대학 1층 삼남홀에서 '6년제 약학교육의 운영전략'을 주제로 심포지엄을 개최한다. 이 자리에서는 '약대 입문시험 및 선발방법'(신현택 교수, 숙대약대), '강의실 교육의 운영전략'(유봉규 교수, 영남약대)이 발표된다. 이어지는 2부 세션에서는 '실무실습교육의 운영전략'(오정미 교수, 서울약대), '우리나라의 의료인 양성 교육의 추세'(방재범 교수, 영남의대), '제약산업과 약학교육의 연계성'(최승호 상무, 중외제약)등이 소개된다. 황성주 충남약대 학은 "약학교육 6년제 교육을 위해 오랫동안 헌신적으로 연구해온 최고의 전문가들이 모이는 이 자리는 6년제 교육에 필요한 귀중한 정보를 교환하는 유익한 시간이 될 것"이라고 밝혔다.

임세호 2010.02.15
정책

식약청, ‘일반용치과도재’ 등 허가

식약청은 ‘10년 2월 첫째 주(2.1.~2.6.) 주간 의료기기 허가 현황을 발표, ’제조(수입)업 허가 8건, ‘제조(수입)품목’허가 49건이라고 밝혔다. 이 기간에 품목허가를 받은 제품 중 ‘일반용치과도재’는 치과수복물을 제작하기 위해서 사용하는 전부 도재로 소성한 재료로 ‘기술문서심사’를 거쳐 허가됐다. 또한 식약청은 의료기기 허가현황 및 제품정보를 ‘의료기기 민원’ 홈페이지(http://emed.kfda.go.kr)를 통해 제공하고 있다.

임세호 2010.02.13
정책

유전자치료제 임상시험 활성화 지원안 마련

식품의약품안전평가원은 유전자치료제 신약개발의 기반이 되는 유전자치료제 임상시험의 활성화를 위해 국내 현실에 적합한 유전자치료제 CMO(위탁제조시설) 경쟁력 강화 방안이 마련, 공개될 예정이라고 밝혔다. 이번 방안은 유럽이나 미국 등 선진국의 유전자치료제 CMO의 지원제도, 발전전략, 운영체계 조사 및 비교분석을 통해 만들어졌으며, 안전평가원 홈페이지(www.nitr.go.kr)에 3월부터 공개된다. 국내 유전자치료제 임상시험은 현재 13건이 진행 중이며 이중, 5건이 해외 CMO를 이용하고 있고 국내에서 임상시험용 유전자치료제를 생산하는 경우에도 품질분석은 해외기업에 의뢰해 유전자치료제 신약 개발에 따른 업계의 부담이 가중돼 왔다. 미국이나 유럽 등의 경우 1995년부터 정부 지원 사업을 통해 유전자치료제 위탁제조시설(CMO)을 구축하고 있으며, 우수한 연구자들에게 임상시험용 의약품을 무상 또는 값싸게 공급하여 신약 개발이 활성화되고 있다. 안전평가원은 이번 방안 마련으로 국내 제약사들이 해외기관에 임상시험을 의뢰하는 비중이 크게 낮아지고, 특히 임상 1, 2상을 위한 다품종 소량의 임상시험용 유전자치료제 생산이 가능해져 신약 개발이 촉진될 것이라고 전망했다. 또한 유전자치료제 CMO 활성화 방안을 충북 오송단지 내 바이오단지 조성사업과도 연계하여 제조와 분석시설 및 분석기술을 갖춘 글로벌급의 CMO를 구축하는 방안을 관계 부처와의 협의를 통해 마련할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.02.13
정책

의약품 기준규격 시험 엔도톡신시험법 등 신설

식약청은 의약품의 안전기준 및 품질관리의 선진화 방안의 일환으로 ‘대한약전외의약품등기준(KPC)’고시에 수재된 의약품 72품목에 대해 기준ㆍ규격 고시 개정(안)을 마련했다. 또한 글루타치온 정 등 이들 72품목을 행정예고를 거쳐 고시 개정에 반영할 예정이라고 밝혔다. 이번 개정(안)의 주요 내용은 △‘유연물질시험법’ 신설 △‘발열성물질 시험법’을 ‘엔도톡신시험법’으로 대체 △‘붕해시험법’을 ‘용출시험법’으로 대체 등이다. ‘유연물질시험법’ 신설의 경우 의약품의 제조과정 중에 불순물로서 함유될 수 있는 유연물질(related substances)에 대한 안전관리가 강화될 것으로 예상된다. ‘발열성물질시험법’의 ‘엔도톡신시험법’으로 대체는 주사제에서 기존의 동물시험을 기기분석법으로 대체하는 국제적인 추세에 따른 것이다. 아울러 의약품에 대한 품질 검사를 위해 실시하는 시험 중에 실험자에게 위해가 될 수 있는 벤젠이나 수은화합물 등 유해시약을 사용하던 시험법을 인체에 무해하고 안전한 시약으로 대체하는 시험법으로 개선하여 실험자의 안전을 추구했다. 식약청은 이번 고시 개정을 통해 의약품의 품질을 선진국 수준으로 확보함에 따라 의약품의 수출을 확대할 수 있는 기반을 마련했다고 밝혔다. 또한 인체에 대한 유해물질의 안전관리를 강화함으로써 실험자의 건강을 보호하고 환경오염을 방지하는 데 기여할 것으로 기대한다고 덧붙였다. 한편 고시 개정(안)에 대한 세부 내용은 ‘식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 뉴스ㆍ소식 > 알려드립니다 > 공지’ 에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.02.13
정책

유한올메사탄정 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘10.2.1~2.5) 유한올메사탄정20mg 등 11개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 ('10. 2. 1~2. 5 ) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 (주)유한양행 유한올메사탄정20mg 올메사탄메독소밀 2010-02-01 연세대학교 의과대학 세브란스병원 삼익제약㈜ 에스올정20mg 올메사탄메독소밀 2010-02-02 (사)한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구소 일양약품㈜ 일양올메사탄정20mg 올메사탄메독소밀 2010-02-02 (사)한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구소 (주)유한양행 유한올메사탄정40mg 올메사탄메독소밀 2010-02-02 연세대학교 의과대학 세브란스병원 안국약품(주) 안국몬테루카스트과립 4mg 몬테루카스트나트륨 2010-02-03 (주)사과나무임상연구소 유니메드제약㈜ 두테리드연질캡슐 두타스테리드 2010-02-03 경희대학교 부속병원 신일제약(주) 두타리드연질캡슐 두타스테리드 2010-02-03 경희대학교 부속병원 (주)중외신약 중외신약모니플루메이트정350mg 모니플루메이트 2010-02-03 베스티안부천병원 ㈜동구제약 동구라미부딘정100mg 라미부딘 2010-02-04 바이오코아㈜ (주)태준제약 콕시브캡슐200mg 세레콕시브 2010-02-05 경희약품분석센터 (주)하나제약 하나쎄레콕시브캡슐 200mg 세레콕시브 2010-02-05 경희약품분석센터

임세호 2010.02.13
정책

생약ㆍ한약제제 품질동등성 '시동'

식약청은 생약ㆍ한약제제 품질을 국제적인 관리수준으로 향상시키기 위해 ‘생약ㆍ한약제제 동등성확보 협의체’를 구성, 운영하고 올해 안에 생약ㆍ한약제제 동등성 가이드라인을 발간할 계획이라고 밝혔다. 생약 등을 이용한 의약품의 경우 화학의약품과는 달리 원료 재배지역, 채취시기 및 추출방법 등에 따라 품질이 달라질 수 있기 때문에 약용식물의 재배, 채취 및 추출 등 모든 공정의 표준화가 필요할 뿐 아니라 동등여부를 확인할 수 있는 첨단 분석방법이 요구된다. 식약청은 제약사 실무자로 구성된 ‘생약ㆍ한약제제 동등성확보 협의체’를 통해 동등성 평가 방법의 수준 및 적용 대상 등에 대한 업계 현실을 반영한 동등성 확보방안을 모색할 계획이다. 또한 생약ㆍ한약제제 동등성에 관심 있는 이들에게는 메일링 서비스를 통해 회의 결과의 주요 사항을 지속적으로 알려주고 의견수렴을 할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2010.02.13
병원·의료

성공약국 핵심 고객만족 경영, '약국, 변해야 산다'

“우리 약국을 방문하는 환자 분들이 조금이라도 불편해하지 않도록 정말 꼼꼼히 들여다봐야 합니다. 우리 약국을 찾기가 어렵지는 않았는지, 상품(의약품)에 먼지가 앉아있지는 않은지, 진정한 마음으로 환자를 기꺼이 맞이했는지 등...” 지난 2월 10일 약국 업무가 시작되기 훨씬 전인 오전 7시30분부터 서울 강동구 M약국에서는 이 약국의 전 직원들이 외부에서 초청한 CS(고객만족) 교육강사와 함께 회의를 하고 있었다. 이 약국은 올해 1월부터 고객만족프로그램을 도입 운영하면서, 세번 째 교육을 받았다. 앞으로 8번의 현장교육을 추가로 받을 예정으로, 조금이라도 달라진 약국의 모습을 고객에게 평가받겠다는 생각이다. '고객만족 우수병원, 00병원 고객서비스팀, 00병원 고객관리헌장, 00병원 고객만족 서비스경영' 등 이미 의료기관에는 '환자가 고객'이라는 경영 마인드가 보편적인 인식으로 자리 잡은 지 오래다. 어지간한 규모를 갖춘 병원에서는 환자들을 대상으로 의료서비스 이외의 다양한 대고객 서비스를 제공하고 있다. 이러한 서비스를 받은 고객이 그 다음에 방문할 곳은 바로 약국이다. 이때 고객은 약국이란 곳에서 과연 어떤 느낌을 받고 있을까. 침침한 형광등 불빛, 굳은 표정으로 처방약을 기다리는 환자와 가족, 사무적으로 환자를 맞는 약사, 군데군데 떨어진 휴지나 얼룩 묻은 쓰레기통 등 병원 근처 약국에서 마주치는 이런 모습은 약국을 방문하는 손님들이 불쾌해하는 사례로 꼽힌다. 주위 약국들과의 치열한 경쟁과 일반약 슈퍼판매, 약국 법인화 등 변화의 조짐이 보이는 약업환경 속에서 조금이라도 더 잘되려면 '우선적으로 약국이 변해야 한다'고 전문가들은 말한다. 약국서비스는 대단한 것이 아니고, 조금만 환자들의 마음을 잘 보살펴도 환자들의 약국에 대한 만족도는 높아질 수 있다는 것. 유모 CS강사는 이렇게 말한다. "약국을 찾는 환자들은 심신이 고달픈 사람들입니다. 이때 약사나 약국 직원들의 따뜻한 말 한 마디, 친절한 웃음 한 번이 고객창출로 이어지는 경우가 많습니다. 이게 바로 환자의 입장에서 생각하는 서비스 마인드라고 보면 됩니다" 조제전문약국체인 ㈜위드팜(대표이사 박정관)은 ‘고객만족의 원년’이라는 2010년 목표를 세우고 워크숍을 통해 본사 경영과 회원약국의 지원체계를 모두 고객 중심으로 바꾸겠다고 회원약국과 직원들에게 약속했다.

이권구 2010.02.12
병원·의료

당번약국 운영 '어느 때보다 중요한 명절'

어느 명절보다 당번약국 운영에 신경써야 한다는 인식이 높아지고 있다. 의약품 슈퍼판매 문제와 일반인 약국 개설 허용 등이 화두로 등장했고, 약국 이용이 불편하다는 생각을 불식시킬 필요성이 있기 때문이다. 슈퍼판매나 일반인 약국개설을 주장하는 배경에 약국 이용이 불편하다는 점을 거론하고 있는 것도 하나의 이유다. 당번약국 운영의 중요성이 부각됨에 따라 대한약사회는 수년전부터 운영상황에 대한 조사를 매번 시행하고 있다. 외부업체를 활용해 연휴기간 중 하루라도 문을 열겠다고 밝힌 1만개에 가까운 당번약국 전체를 대상으로 실제 운영시간 등을 확인하는 절차를 거치고 있다. 당번약국 홈페이지를 통해 공개되는 정보와 실제 운영정보를 일치시켜 신뢰도를 높이기 위한 작업이다. 약사회 관계자는 "수년간 당번약국 정보의 정확도가 점차 높아지고 있다"면서 "완벽하게 정확할 수는 없지만 최근 오차는 15% 가량을 보이고 있다"고 전했다. 이같은 당번약국 운영 중요성에 대한 인식과는 달리 일선 약국·약사의 참여는 크게 개선되지 않고 있다. 약국 입장에서 당번약국을 운영하는데 대한 매력이 크지 않기 때문이다. 휴일의 경우 대부분 처방전보다는 일반약 판매 비중이 높고, 그나마 평일보다 방문객이 많지 않다. 인건비 정도나 전기료 등 운영비를 겨우 회수하는 정도가 대부분이라는게 개국가의 얘기다. 특히 명절에 다른 지역을 방문해야 하는 경우 3일 연휴기간 동안 문을 여는 일은 여간해서 동참이 쉽지 않다. 이번 연휴기간 계속 문을 열겠다고 밝힌 약국은 터미널이나 역에 위치한 약국이 많다. 또, 동네약국의 경우 인근에 당직의원이 있거나 명절에 비교적 여유가 있는 높은 연령대의 개국약사가 대다수다. 한 60대 개국약사는 "인근에 의원이 있는 것은 아니지만 3일간 문을 계속 열 생각"이라면서 "30여년간 한자리에서 약국을 운영하면서 당번약국은 적어도 챙겨야 한다고 생각하고 있다"고 전했다. 3일간의 이번 연휴기간 동안 문을 열기로 한 개국약사는 "당번약국을 찾는 경우 대부분 급한 사람이 많다"면서 "매출에 큰 도움은 되는 것은 아니지만 명절연휴에는 꼬박꼬박 문을 열고 있다"고 전했다. 특히 "당번약국을 운영하는 것이 큰 매력이 있다고 할 수는 없다"면서 "하지만 적어도 슈퍼판매와 당번약국 의무화 등을 저지하기 위해서는 적극적인 참여가 있어야 할 것"이라고 전했다. 한 약사회 관계자는 "이번 명절은 당번약국 운영에 '올인'해야 한다고 생각한다"면서 "하지만 실제 조사를 해 보면 인식이 크게 달라진 것이 없는 것 같아 조금 염려되는 부분도 있다"고 전했다.

임채규 2010.02.12

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