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정책

GSK '아반디아' 안전성 문제 재점화

미국에서 안전성 논란이 가열되고 있는 GSK '아반디아' 와 관련해 국내 식약청에도 안전성 서한을 배포, 중증의 심부전 환자 투여금기 경고 등 허가사항을 철저히 준수하라고 나섰다. 식약청은 2일 안전성 서한을 통해 의약전문인들에게는 아반디아의 경고 등 허가사항을 준수해 환자에게 처방ㆍ투약해 줄 것을 또 일반소비자(환자)에게는 의약전문인과의 상의 없이 복용을 중단하지 말고 동 제제의 복용과 관련한 위험성에 대해 의약전문인과 상의할 것 등을 권고했다. 최근 미국에서는 뉴욕타임즈지에서 당뇨병치료제 아반디아정의 안전성과 관련해 2007년 美FDA 자문위원회 외부 전문가 의견이 포함된 내부문건을 근거로 심혈관 위험성이 있어 시장에서 퇴출돼야 한다는 보도를 하는 등 안전성 논란이 일고 있다. 이에 대해 美FDA에서는 '심혈관계 안전성 평가를 위한 임상시험'(RECORD) 자료를 검토하고 있고 현재는 어떠한 새로운 결론이나 복용 관련 권고가 없으며 올해 7월 예정인 美FDA 공개 자문회의를 통해 안전성과 관련한 입장을 밝히겠다는 입장을 발표했다. 식약청은 지난 2007년도에 '중증의 심부전 환자 투여금기' 경고 등을 포함한 허가사항을 강화했던 바 있으며, 당시 이러한 내용을 안전성 서한을 통해 이미 알려드린 바 있다고 밝혔다. 특히 미국에서의 안전성 논란을 계기로, 의약사들은 해당 의약품의 보다 안전한 사용을 위해 사용상의 주의사항 등 허가사항을 철저히 준수해 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 재차 당부했다. 한편 국내에는 로시글리타존 성분 함유제제로서 아반디아정((주)글락소스미스클라인) 등 15개 품목이 허가돼 있고 식약청에서는 동 품목의 부작용과 국내외 조치사항 등에 대해 지속적으로 모니터링하고 있다고 설명했다. 로시글리타존 성분 함유 제제 제품명 업소명 주원료 아마반정 4mg/4mg (주)사노피-아벤티스코리아 말레인산로시글리타존/글리메피리드 아마반정 4mg/2mg (주)사노피-아벤티스코리아 말레인산로시글리타존/글리메피리드 아마반정 4mg/1mg (주)사노피-아벤티스코리아 말레인산로시글리타존/글리메피리드 아반다메트정4밀리그람/500밀리그람 (주)글락소스미스클라인 말레인산로시글리타존/염산메트포르민 아반다메트정2밀리그람/500밀리그람 (주)글락소스미스클라인 염산메트포르민/말레인산로시글리타존 아반다메트정1밀리그람/500밀리그람 (주)글락소스미스클라인 말레인산로시글리타존/염산메트포르민 아반다메트정2밀리그람/1000밀리그람 (주)글락소스미스클라인 말레인산로시글리타존/염산메트포르민 아반다메트정4밀리그람/1000밀리그람 (주)글락소스미스클라인 말레인산로시글리타존/염산메트포르민 아반다릴정4mg/1mg (주)글락소스미스클라인 말레인산로시글리타존/글리메피리드 아반다릴정4mg/2mg (주)글락소스미스클라인 말레인산로시글리타존/글리메피리드 아반다릴정4mg/4mg (주)글락소스미스클라인 말레인산로시글리타존/글리메피리드 로시타존정4밀리그람 (주)유한양행 로시글리타존말레산염 아반디아정2밀리그람 (주)글락소스미스클라인 말레인산로시글리타존 아반디아정4밀리그람 (주)글락소스미스클라인 말레인산로시글리타존 아반디아정8밀리그람 (주)글락소스미스클라인 말레인산로시글리타존

임세호 2010.03.02
병원·의료

창원시약, 윷놀이한마당...회원간 화합다짐

창원시약사회(회장 조근식)는 지난 2월 26일 회원간의 단합과 화합 및 약업인과의 친목관계를 위해‘창원시약사회 윷놀이 한마당’을 개최했다. 이번 행사는 3년 연속개최로 자문위원을 비롯한 회원들이 참여해 14개반이 반대항으로 대결, 토너먼트방식으로 진행되었다. 윷놀이대회에서는 사파·명서반이 우승을 차지하였고, 회원들간의 경기 외 번외경기로 창원시약 임원진과 의약단체장팀 경기, 보건소팀와 의약단체장, 자문위원팀, The 큰병원팀, 도매협회 대표들과 각각 경기를 진행되었다. 이날 행사에는 창원시보건소 보건행정과 의약담당자들과 강도욱 창원시치과의사회장, 이미희 창원시한의사회장, 조혜숙 창원시간호사회장, 김안식 백제약품 부사장, 안창기 복삼팜사장등 많은 내빈이 참석해 자리를 빛냈다.

박재환 2010.03.02
정책

진양제약 2009 영업익 80억 전년비 120.7% ↑

진양제약은 2009년 매출액 503억 9100만원으로 전년비 19.2% 증가했다고 2일 공시했다. 같은기간 영업이익은 80억 300만원으로 전년대비 120.7% 증가했으며, 당기순이익은 65억 3900만원으로 482.4% 증가했다. 회사측은 수익 증가요인으로 주요품목의 매출증가, 수탁매출 증가, 광고선전비 등 감소에 따른 비용증가폭 감소라고 말했다.

함택근 2010.03.02
정책

신풍제약 2009 영업익 339억 전년비 14.7% ↑

신풍제약 2009년 매출액은 2079억 4400만원으로 전년대비 14.7% 증가했다고 2일 공시했다. 같은기간 영업이익은 339억 4200만원으로 전년대비 12.9% 증가했으며, 당기순이익은 209억 5700만원으로 전년대비 71.7% 증가했다. 회사측은 이익증가요인으로 "관절염치료제를 비롯한 전문약의 신장과 수출 및 상품시장의 매출확대에 있다"고 말했다.

함택근 2010.03.02
정책

태평양제약 2009 영업익 121억 전년비 4.9% ↑

태평양제약 2009년 매출액은 1633억 9200만원으로 전년대비 6.5% 증가했다고 2일 공시했다. 같은기간 영업이익은 121억 9200만원으로 전년대비 4.9% 증가했으며, 당기순이익은 92억 5700만원으로 전년대비 31.8% 증가했다.

함택근 2010.03.02
산업 /

동화 윤도준 회장,경희대의대 동문회장 유임

동화약품 윤도준 회장이 최근 그랜드 인터컨티넨탈호텔에서 열린 경희대학교 의과대학·의학전문대학원 동문회 제22차 정기총회에서 동문회장으로 유임됐다. 윤도준 회장은 이번에 유임됨으로써 3회에 걸쳐 연임됐다. 윤 회장은 “모교도 부모나 고향과 마찬가지로 운명으로, 내가 다닌 학교가 잘 되는 것은 나의 운명을 좋게 만드는 것”이라며 “동문 여러분들이 합심하여 경희의대를 우리 모두가 꿈꾸는 최고의 의과대학으로 만들어 나가자”고 말했다. 이날 총회에는 조인원 경희대학교 총장, 경만호 대한의사협회장, 배종화 경희의료원장, 김영설 의과대학장, 장성구 경희대병원장, 허주엽 동서신의학병원장, 박호철 동서신의학병원 부속병원장을 비롯 400여명이 참석한 가운데 성황리에 종료됐다.

이권구 2010.03.02
글로벌

바이엘 “2009년은 성공적‧올해 전망도 낙관”

“2009년은 바이엘 그룹에 최고의 해들 가운데 하나였다(one of the strongest years)고 말할 수 있을 것이다.” 독일 바이엘 그룹의 베르너 베닝 회장이 2009년 4/4분기 및 전체 경영실적을 지난달 26일 레버쿠젠에서 열린 기자회견 석상에서 공개하면서 내놓은 공식언급이다. 글로벌 경제위기라는 어려웠던 외부환경적 요인을 감안할 때 성공적인(successful) 해였다고 하지 않을 수 없으며, 따라서 미래에 대해 변함없이 낙관하고 있다는 것. 단적인 사례로 이자와 세금, 감가상각 등을 제외한 영업이익(EBITDA)의 경우 전년도 보다 6.6% 감소한 64억7,200만 유로에 머물렀지만, 이는 회사 역사상 3번째로 높은 금액에 해당한다는 것이 바이엘측의 설명이다. 실제로 이날 바이엘 그룹이 공개한 자료에 따르면 제약사업부를 포함한 헬스케어 부문(HealthCare)은 4/4분기에 42억 유로(약 57억 달러)의 매출을 올려 지난해 같은 분기보다 5.9% 성장을 실현한 것으로 나타났다. 제약사업 부문만 따로 떼어내서 살펴보면 27억 유로(약 37억 달러)로 1% 소폭성장한 것으로 파악됐다. 제품별로 살펴보면 경구피임제 ‘야스민’(또는 ‘야즈’; 에치닐 에스트라디올+드로스피레논) 및 관련제품들이 3억1,400만 유로를 기록해 전년도 4/4분기에 비해 200만 유로 늘어난 매출실적을 기록했다. 다발성 경화증 치료제 ‘베타페론’(또는 ‘베타세론’; 인터페론 베타-1b)은 1.6% 증가한 3억1,000만 유로로 집계됐다. 이들에 비해 항암제 ‘넥사바’(소라페닙)의 경우 1억5,900만 유로로 20.5%나 급증한 실적을 내보여 여전한 고도성장세를 과시했다. 그러나 농업 부문(CropScience)과 소재 부문(MaterialScience)을 합산한 전체 매출은 78억7,200만 유로(106억 달러)로 나타나 제자리 걸음 수준을 유지하는데 만족했다. 다만 순이익은 44.3%나 향상된 1억5,300만 유로(2억800만 달러)에 달해 눈길을 끌었다. 2009년 전체 실적으로 시선을 돌려보면 헬스케어 부문의 매출이 이머징 마켓들에서 제약과 컨슈머 헬스 부문의 강세를 등에 업고 3.8% 확대된 159억8,800만 유로(약 217억 달러)를 기록해 어려운 환경 속에서도 선전을 펼쳤음을 뒷받침했다. 특히 제약사업 부문은 4.4% 늘어난 104억6,700만 유로(약 143억 달러)의 매출실적을 창출해 그룹 전체의 관점에서 볼 때 견인차 역할에 부족함이 없었던 것으로 평가됐다. 컨슈머 헬스 부문도 2.7% 뛰어오른 55억2,100만 달러로 한몫을 톡톡히 담당했다. 제품별로는 ‘야스민’을 비롯한 경구피임제들이 13억 유로로 4.6% 팽창을 실현했으며, ‘베타페론’도 6.1% 올라선 12억 유로로 호조를 보였다. ‘넥사바’는 27.9%나 신장된 6억400만 유로로 콧노래를 불렀다. 그럼에도 불구, 그룹 전체적으로는 24.7%나 뒷걸음친 소재 부문의 고전 등으로 인해 5.3% 감소한 311억6,800만 유로(424억 달러)에 머물렀다. 순이익 또한 20.9% 위축된 13억5,900만 유로로 주저앉아 부진을 면치 못했다. 다만 이처럼 순이익이 상당폭 줄어든 것은 쉐링AG社의 통합절차 진행과 관련된 일회성 지출요인에 주로 기인한 결과였음을 감안되어야 할 것이라는 분석이다. 클라우스 퀸 최고 재무책임자(CFO)는 “지난해 말로 일련의 구조조정 프로그램이 마무리된 만큼 올해에는 추가적인 비용부담이 없을 것”이라고 말했다. 따라서 헬스케어 부문만 하더라도 올해에는 5% 이상의 실적향상이 기대된다는 것이다. 이날 베닝 회장은 “올해 매출과 순이익 모두 5% 이상의 성장이 가능할 것으로 기대한다”고 강조했다. 베닝 회장은 또 미래의 기대주로 주목받고 있는 새로운 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)의 효능을 입증한 자료들이 올해 하반기에 허가당국에 제출될 수 있을 것으로 예상했다. 그가 언급한 ‘자렐토’의 적응증은 심방세동 환자들에게서 뇌졸중을 예방하는 용도, 그리고 심부정맥 혈전증을 치료하는 용도 등이다.

이덕규 2010.03.02
정책

"일반약 보험급여 평가 자료, 웹으로 제출하세요"

건강보험심사평가원(원장직무대행 이동범)은 2일부터 '일반의약품 보험급여 타당성 평가'를 위한 제약사의 자료제출 방법이 웹 제출 시스템으로 변경함에 따라 자료제출 방법을 공지했다. 심평원에 따르면 해당 제약사는 2일부터 오는 10일까지 심평원 홈페이지를 통해 자료를 제출할 수 있게 됐다. 그동안에는 서면으로 자료를 제출해 왔지만 심평원이 웹 시스템을 구축함에 따라 홈페이지를 통한 자료 제출이 가능해졌다. 심평원 홈페이지에서 회원가입 후 공인인증서를 등록하고 약제정보/약제 급여기준정보/기등재목록정비 메뉴를 통해 자료를 첨부하면 된다. 해당 제약사는 제출인, 자료제출항목을 작성 후 상세자료를 첨부해야 하는데 첨부파일은 최대 5개, 파일당 10MB까지 가능하다. 압축파일이 50MB 이하인 경우는 10MB씩 분할 압축해 업로드 해야 하며 압축파일이 50MB를 초과하는 경우 CD로 제출(CD에 제약사명과 제출일자 기재)해야 한다. 약제정보, 문헌 목록 등의 제출방법에서 파일명은 '제약사.xls'로 작성하되 허가(신고)사항 등 약제정보, 문헌 목록, 대체 가능 약제 등의 사항을 각각의 엑셀 시트에 작성 후 1개 통합문서로 저장해 첨부해야 한다. 근거문헌의 경우 '제약사_제품명_1, 제약사_제품명_2' 등으로 기재하면 된다. 심평원 관계자는 "웹 제출 시스템을 이용해 보다 편리하게 자료를 제출할 수 있게 됐다"며 "평가 대상으로 공고된 일반의약품의 급여유지 등에 대한 의견 제출시 도움이 됐으면 한다"고 밝혔다.

이호영 2010.03.02
정책

대웅,입에서 녹는 전립선비대증치료제 출시

대웅제약(대표 이종욱)이 2일 전립선비대증 치료제 '하루로신D정'을 출시했다. 이 제품은 국내에서는 처음으로 개발된, 입안에서 녹는 구강 붕해정 타입의 탐수로신(전립선 근육을 이완시켜주는 물질중 하나) 성분 치료제다. 회사측에 따르면 하루로신D정은 위 점막으로 빠르게 흡수돼 약효가 빨리 나타나고, 야간뇨 및 빈뇨 등 배뇨장애를 개선시킨다. 또 물 없이도 복용할 수 있어 알약을 삼키는 것에 부담을 느끼는 환자나 고령자들도 쉽게 복용할 수 있고, 30정 포장 단위로 조제가 용이하다. 한편 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 2009년말 현재 1,700억원 규모로, 해마다 20% 이상의 증가세하고 있으며, 성분별로는 탐수로신 성분이 700억원 규모로 전체 치료제 시장의 41%를 차지하고 있다.

이권구 2010.03.02
중국요리 단골 식재료 ‘여주’ 유방암 억제

흔히 ‘쓴오이’라고도 불리는 여주(bitter melon)는 중국과 인도 등에서 널리 재배되고 있는 박과 채소류의 일종으로, 학명은 “Momordica charantia”이다. 그런데 이 여주의 추출물이 유방암을 억제하는데 효과적으로 사용될 수 있을 것임이 시사되어 관심을 모으고 있다. 사람들로부터 유방암 세포를 채취한 후 이를 배양한 시험관이 사용된 실험실 연구에서 여주 추출물이 유방암 세포들의 괴사를 유도하면서 증식과 전이를 크게 저해했다는 것. 미국 세인트루이스대학 의대의 레이트나 B. 라이 교수(병리학‧내과학) 연구팀은 미국 암연구협회(AACR)가 발간하는 학술저널 ‘암 연구’誌(Cancer Research) 3월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘여주 추출물이 세포주기 조절 유전자들에 관여하고 괴사를 촉진하는 기전을 통해 유방암 세포들의 증식을 저해하는데 나타낸 효과’. 라이 교수는 “여주 추출물이 암세포들의 증식을 저해하는 효과를 시사한 연구사례는 아마도 이번이 처음일 것”이라며 고무된 반응을 보였다. 이번 연구는 여주가 중국과 인도 등에서 혈당 및 콜레스테롤 수치를 낮추는 민간요법제로 널리 사용되어 왔다는 점에 주목하고 착수된 것이었다. 여주는 중국요리에서는 매우 빈도높게 사용되고 있는 식재료! 현재 효과적인 유방암 치료제들이 사용되고 있음에도 불구, 상당수 여성들에게서 내성이 발생하고 있는 현실 또한 라이 교수팀이 음식물 섭취를 통한 유방암 예방 노하우를 찾는데 눈길을 돌린 또 다른 이유였다. 그러나 라이 교수는 “동물실험과 임상시험을 통해 이번에 시사된 연구결과가 재입증되어야 할 것”이라며 때이른 기대감에 대해 경계심을 내비쳤다. 게다가 여주가 다빈도로 섭취되고 있는 중국과 인도에서도 유방암이 적잖이 발생하고 있는 현실도 유념해야 할 것이라고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 라이 교수는 여주 추출물이 추후 유방암을 예방하는 용도의 기능식품(dietary supplement)으로 개발되어 나와 사용될 수 있을 개연성을 배제하지 않았다.

이덕규 2010.03.02
정책

'위기의 건강보험 제도, 새 비전 수립된다'

국민건강보험공단이 당면한 건강보험 재정문제 및 급변하는 보건의료환경 변화에 선제적으로 대응하기 위해 본격적으로 나서 관심을 끌고 있다. 국민건강보험공단(이사장 정형근)은 "오는 3일 향후 30년의 건강보장 비전을 수립하고 구체적인 실행방안을 마련하기 위해 '건강보장선진화위원회'를 출범한다"고 2일 밝혔다. 위원회는 공단이 우리나라의 의료비 증가추세를 볼 때, 현재와 같은 구조로는 우리나라 건강보장제도의 지속발전을 장담할 수 없다는 위기의식 속에서 건강보장 미래발전 대책을 수립하기 위해 출범하게 됐다. 출범을 앞둔 위원회는 보건학, 사회복지학, 경영학, 경제학, 법학, 의학, 간호학 등 다양한 분야에서 활동 중인 45인의 전문가로 구성됐다. 또한 위원회는 제도 기획, 지불제도, 보장성, 재정, 평생건강, 장기요양 등 6개 분과위원회로 나뉘어 총 33개의 핵심 연구과제를 진행할 예정이다. 위원회는 10월까지 6개 분과위원회별로 연구를 진행하여 연구결과보고서를 수립한 후 11월에 국민의견수렴과 전문가자문을 위한 종합공청회를 거쳐 연말까지 최종보고서를 작성할 계획이다. 공단 관계자는 "독일, 프랑스, 일본 등 선진국들도 건강보험 재정위기를 극복하기 위하여 의료비 적정화 대책과 재정안정화를 위한 제도개혁 등 다양한 노력을 하고 있다"며 "우리나라도 향후 건강보장제도의 위기를 미연에 방지할 수 있는 대책마련이 시급한 상황에서 공단이 주도하여 하루빨리 미래발전전략을 수립하려는 것은 상당히 고무적인 것"이라고 밝혔다.

이호영 2010.03.02
정책

중외신약, 크레아젠 간암치료제 2상 승인

새로운 간암세포치료제가 임상 2상에 돌입한다. 중외신약(대표 박종전) 자회사인 크레아젠은 2일 "식품의약품안전청으로부터 자체 개발한 간암치료제 '크레아박스-에치씨씨주'에 대한 2상(IIb) 임상을 승인받았다"고 밝혔다. 이번 임상은 수술적 또는 비수술적 치료를 받은 1기~3기의 간암환자를 대상으로 '크레아박스-에치씨씨주'의 유효성을 평가하는 시험이다. 크레아젠은 오는 5월부터 서울대학병원을 포함한 3~4개의 병원에서 환자 150명을 대상으로 향후 30개월 동안 임상시험을 진행할 계획이며, 임상 2상이 완료되는 2012년에 조건부 시판승인을 추진한다는 전략이다. 항암제의 경우, 2상 완료만 되면 3상 조건부 시판이 가능하기 때문. '크레아박스-에치씨씨주'는 지난 2008년 9월부터 임상 I/IIa상을 진행해 온 것으로, 크레아젠의 기반기술인 수지상세포 관련기술과 CTP 약물전달기술을 바탕으로 환자 본인의 수지상세포를 이용하여 간암을 치료하는 맞춤형 암치료제이다. 특히 환자 본인의 면역세포를 분리하여 제조하기 때문에 치료기간 중에도 부작용이 없고 투여 후에는 암세포에 대한 기억면역이 유도되어 장기적으로 암의 전이와 재발을 효과적으로 억제해 준다고 회사측은 설명했다. 이에 대해 중외신약 박종전 사장은 "향후 임상 병원의 윤리위원회 내부 심사(IRB)를 거쳐 2/4분기부터 환자등재와 본격 임상을 시작할 예정"이라며 "맞춤형 간암치료제인 '크레아박스 에치씨씨주'의 조속한 상용화를 위해 크레아젠의 임상연구를 적극적으로 지원하겠다"고 말했다. 한편, 간암은 재발율이 매우 높고 5년 생존율도 20% 미만인 대표적인 난치성 질환으로 전세계에서 매년 56만 여명의 신규환자가 발생하고 있으며, 우리나라에서는 매년 1만 2천명 가량의 신규환자가 발생하고 있다.

이호영 2010.03.02
정책

소포장 민원처리 시스템 8일부터 가동

제약협회 홈페이지를 통해 구현되는 '의약품 소량포장 민원처리 시스템' 이 오는 8일부터 다음달 9일까지 시범 운영된다. 제약협회는 의약품 소량포장 품목의 원활한 생산과 공급을 통해 제약사와 약국의 불용재고 감소와 소포장 생산비율의 적정화(차등적용 등)를 도모하기 위해 이 같은 시스템을 한 달간 시범운영한다고 밝혔다. 특히 협회는 오는 3일까지 '의약품 소량포장 민원처리 시스템' 운영 시 민원처리를 담당할 담당자 명단을 3일까지 제출해달라고 당부하며 시범 운영 시 민원요청 및 처리사항 등이 원활하게 이뤄질 수 있도록 적극 협조해달라고 당부했다. 협회가 강조한 내용은 먼저 한국제약협회, 대한약사회, 수출입협회, 도매협회에 ‘의약품 소량포장 민원처리’ 배너 연결 △요양기관(약국, 병원)의 경우 소포장 공급관련 민원사항을 배너를 통해 실시간으로 등록 및 진행사항 업그레이드이다. 또한 △제약사에서는 자사에 대한 민원요청 사항을 확인해 민원인에게 적절한 조치 △민원요청 사항에 대해 해당 제약사의 적절한 조치가 이루어지지 않을 경우 협회 담당자가 해당 제약사에 연락해 민원사항 조치한다 등이다. 한편 '의약품 소량포장 민원처리 시스템'은 제약협회 홈페이지 (http://www.kpma.or.kr)하단에 위치했으며, 홈페이지 이용방법, 소포장 공급현황, 공급요청 게시판 등의 카테고리로 구성됐다.

임세호 2010.03.02
정책

A형 간염 8년 사이 143배 급증…15,000여명

우리나라 질병관리본부의 표본 감시결과에 의하면 A형간염 환자수는 2001년 105명에서 2009년 15,041명으로 무려 8년 사이 143배 가까이 증가한 것으로 나타났다. 올해 A형 간염에 대한 대유형이 그 어느 때보다 높게 지적되는 이유 중 하나다. 현재 백신 치료제는 전 세계적으로 개발이 돼 있지 않으며 백신의 경우 우리나라는 올해까지 약 345만도즈(약 172.5만명분)를 확보하게 돼 있다. 하지만 A형간염 발생의 80% 넘게 차지하고 있는 20~30대 청장년층에 대한 백신확보 계획은 122만도즈(약 61만명분)으로 인구대비 4% 1)에 불과한 수준이다. 대유행에 대비한 백신 확보계획이 부실하다는 지적이 있다. 이에 2010년 A형 간염 대유행에 대비한 체계적인 대응방안을 마련하기 위한 취지로 ‘2010년 A형 간염 대유행에 대비해“라는 주최로 내일(3일) 오전 10시에 국회도서관 4층 입법조사처 대회의실에서 토론회가 개최된다. 신상진 의원과 대한의사협회 국민의학지식향상위원회가 공동으로 주체하는 이번 토론회는 질병관리본부 및 의료계 등 다양한 패널이 참석해 A형 간염에 대한 현 상황을 진단하고 해결책을 모색한다. 특히 이날은 A형 간염예방에 대한 필요성을 홍보하기 위해 개그맨 박명수씨가 ‘A형 간염 홍보대사’로 위촉받을 예정이다. 박명수씨는 작년 7월 A형간염에 감염돼 입원치료를 받은 바 있다. 행사를 주최한 신상진 의원은 "A형간염은 A형간염 바이러스에 의한 급성 염증성 간질환으로 침과 대변을 통해서 쉽게 전염되어 단체생활 등으로 인해 감염의 위험성이 매우 높을 뿐만 아니라, 성인이 걸리면 사망으로까지 이를 수 있는 위험한 질병이다" 라고 밝혔다. 이어 "정부는 올해 A형간염에 대한 대유행의 가능성을 염두해 두고 치료제 개발은 물론 국가차원의 예방접종 대책을 시급히 세우기 위한 대책을 마련하여야 한다"고 정부대책을 촉구했다.

임세호 2010.03.02
정책

아시아 첫 조류독감 DNA백신 한국서 임상시험

아시아 첫 조류독감 예방용 DNA백신의 임상시험이 국내에서 시작된다. VGX인터내셔널은 식약청으로부터 조류독감 예방용 DNA백신(VGX-3400)에 대한 임상시험을 승인 받았다고 2일 밝혔다. 아시아 지역에서 조류독감 예방용 DNA백신에 대한 임상시험이 승인된 것은 이번이 첫 사례이다. VGX-3400은 바이러스를 약화시키거나 사멸시켜 만든 기존 1세대, 2세대 백신과 달리 조류독감 바이러스(H5N1)의 표면항원단백질(HA, NA, M2e-NP)을 발현하는 플라스미드 기반의 3세대 DNA백신이다. VGX인터내셔널은 연 내 3세대 백신인 VGX-3400의 임상1상 시험을 시작하며 건강한 성인 남성을 통해 안전성과 내약성을 평가 받게 된다. 임상시험에 사용될 DNA백신은 VGX인터내셔널의 미국 법인인 휴스턴의 VGXI, Inc.에서 전량 생산 공급된다. VGX-3400은 한국에서뿐만 아니라 미국에서도 연내 임상시험에 진입하게 될 전망이다. VGX인터내셔널의 글로벌 공동 연구개발 파트너인 미국 이노비오(www.inovio.com)는 현재 미국 FDA에 임상시험 승인을 신청해 놓은 상태다. VGX인터내셔널 김병진 대표이사는 "조류독감은 인류에게 큰 피해를 입힐 수 있는 잠재적 위험을 갖고 있다" 며 "우리는 풍부한 임상경험을 보유한 글로벌 임상팀을 통해 아시아 최초로 조류인플루엔자 DNA백신인 VGX-3400의 임상1상 시험을 성공적으로 진척시켜나가는데 전념할 것이다"라고 밝혔다. 또한 "미국 이노비오와 공동 연구개발을 통해 한국은 향후 글로벌 DNA백신개발의 전략적 전진기지로서 입지를 확보할 수 있게 될 것이며 앞으로 대두되는 21세기 신종(新種) 백신 개발의 성공에 큰 가능성을 제시할 수 있으리라고 믿는다"라고 말했다. VGX인터내셔널은 아시아 첫 조류독감 DNA백신 임상의 성공적인 진행을 위해 지난 1월DNA백신 권위자로 알려진 펜실베니아대학(University of Pennsylvania)의 데이비드 와이너 박사를 임상자문위원으로 영입했다. 이에 앞서 지난 11월에는 글로벌 제약업체 와이어스(Wyeth)의 임상 전문가인 공경선씨를 DNA백신 임상 총괄 본부장으로 영입했다. 유정란 기반 백신이 1세대 백신이라면 세포배양 기반 백신은 2세대 백신이라 할 수 있다. 2세대 백신은 1세대 백신에 비해 많은 장점을 갖고 있지만 여전히 백신에 대한 글로벌 요구를 충족시키기엔 한계를 지니고 있다. 3개월이라는 생산 기간이 기존 백신생산에 비해 많이 단축됐기는 하지만 바이러스 대확산에는 여전히 충분한 시간이다. 또 생산비용이 높다는 점도 부담이다. 이미 2세대 백신의 단점을 극복할 수 있는 3세대 백신 개발이 진행되고 있다. BCC 리서치 보고서에 따르면 세계 DNA백신 시장은 2014년 27억 달러 규모로 2009년 1억9320만 달러 비해 연간 69.5%의 급격한 성장세가 전망된다. 3세대 백신의 대표주자는 플라스미드 기반 DNA백신이다. VGX-3400은 공통의 항원단백질(HA, NA)을 가진 변종 독감까지도 예방이 가능해 기존 백신에 비해 예방 범위가 넓다. VGX-3400은 미생물 배양을 이용한 방식으로 제조되며 제조기간은 기존 유정란 기반 백신에 비해 1/6 수준인 3주 정도로 변종 독감 발병 시 신속한 초기대응이 가능하다. 생산기간이 짧은 데다 미생물인 박테리아를 이용하기 때문에 동물세포 배양에 비해 훨씬 저렴한 비용으로 생산이 가능하다. 또 세포배양 방식이 고가의 대규모 시설을 필요로 하는 반면 미생물 배양은 소규모의 시설에서 대량생산이 가능하며 주문에 따라 생산량도 탄력적으로 조정이 가능하다. 아직 임상시험을 마치고 상용화된 제품은 없다. 한편 WHO 공식보고에 따르면 조류독감의 치사율은 60% 수준으로 인도네시아, 태국, 이라크, 터키 등 15개 나라에서 4백40여 명의 감염자와 2백60여 명의 사망자가 발생했다.

임세호 2010.03.02
글로벌

BMS 벨라타셉트, 사이클로스포린에 도전장

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 FDA 산하 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 자사의 면역억제제 신약후보물질 벨라타셉트(belatacept)에 대해 허가를 권고했다고 1일 공개했다. 신장이식 수술을 받은 환자들에게서 장기(臟器) 거부반응을 예방하는 용도의 약물로 벨라타셉트를 허가하는 案이 찬성 13표‧반대 5표로 자문위 허가권고 결정을 이끌어 냈다는 것. BMS는 신장이식 수술을 받는 환자들에게서 장기 거부반응을 예방하고, 동종이식에 따른 기능 유지를 위해 인터퓨킨-2(IL-2) 수용체 길항제, 마이코페놀산(MPA), 코르티코스테로이드 등과 병용하는 약물로 사용이 가능토록 하는 내용으로 벨라타셉트의 허가신청서를 제출했었다. 이에 따라 FDA는 벨라타셉트의 승인 여부와 관련한 최종결론을 오는 5월 1일 도출할 수 있을 전망이다. 벨라타셉트는 선택적 공동자극 차단제 계열에 속하는 면역억제제이다. 그러나 BMS는 자문위가 허가권고를 결정하면서도 벨라타셉트의 장기 안전성과 효능을 좀 더 면밀히 평가하기 위해 추가적인 연구가 필요함을 주문해 왔다고 밝혔다. 한 예로 허가신청 자료를 작성하기 위해 진행되었던 임상시험의 피험자 1,000여명 대부분을 대상으로 추후 2년에 걸친 추적조사를 진행토록 했다는 것. 이와는 별도로 FDA 관계자들도 자문위 결정에 앞서 벨라타셉트가 기존의 대표적인 면역억제제인 사이클로스포린과 비교할 때 위험성 측면에서 일부 문제의 소지를 제기했다는 지적이다. 중증의 신장 거부반응이 나타난 비율이 사이클로스포린 등에 비해 높은 데다 효능 또한 아직 충분히 입증되었다고 하기에는 미흡하다는 것. 한편 BMS의 개발‧의사(醫事) 담당부회장을 맡고 있는 브라이언 대니얼스 박사는 “신장이식 환자들에게 또 하나의 중요한 치료약물로 자리매김될 잠재력을 지니고 있는 벨라타셉트가 최종허가를 취득할 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

이덕규 2010.03.02

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