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정책

심평원, '의료행위 급여 등재 절차' 논의한다

의료행위의 건강보험급여 등재 절차의 개선방안에 대한 논의의 장이 열린다. 건강보험심사평가원(원장직무대리 이동범) 심사평가정책연구소는 오는 12일 오후 2시 서울의대 동창회관 가천홀에서 '제16회 심평포럼'을 개최한다. 이번 심평포럼은 '의료행위와 건강보험급여 등재 절차 개선'을 주제로 주제발표와 지정토의, 자유토론이 진행된다. 1부에서는 정설희 연구위원(건강보험심사평가원 심사평가정책연구소)이 주제발표를 진행한다. 이어 2부 지정토의에서는 손명세 교수(연세의대 예방의학교실)의 진행으로 권순만(서울대 보건대학원 교수), 신성식(중앙일보 기자), 양훈식(중앙의대 교수), 이상무(한국보건의료연구원 보건의료분석실장), 정정지(건강보험심사평가원 급여기준실장) 등 전문가들이 참석해 건강보험급여 등재 절차 개선방안에 대한 다각적인 논의를 펼칠 예정이다. 그동안 의료행위가 도입되어 급여에 적용되기까지의 과정과 관련해, 관련 법률의 적용범위나 법률 간 관계가 명확하지 않아 법률 간 충돌이나 의료행위의 시행과 관련한 특정 법률의 규제에 대한 적절성 문제 등이 지속적으로 제기된 바 있다. 또한 요양급여결정 체계와 관련해서는 적절한 관리기전의 부재로 인하여 관리 사각지대에 놓이는 기술이 발생하거나 제도운영 상의 비효율이 발생하기도 했다. 따라서 이번 포럼에서는 의료행위의 건강보험 급여 결정 과정과 관련된 현황과 문제점을 짚어보고 개선방안을 함께 모색해보는 자리가 될 것으로 보인다. 한편, 심평포럼은 보건정책현안에 대한 주요 관련 집단의 토론과 의사소통의 장을 마련하는데 의의를 두고 있으며, 관련 주제에 관심이 있는 연구자들과 참여를 희망하는 일반인들 누구든지 참여할 수 있다.

이호영 2010.03.09
병원·의료

자격조회 시스템 장애 관련 "대책 마련해 달라"

대한약사회가 국민건강보험공단에 시스템 장애와 관련한 대책을 공식 요청했다. 대한약사회(회장 김구)는 지난 3월 6일 예고없는 자격조회시스템 서버 정지로 인한 수진자 조회 시스템 불통에 대한 대책 마련을 요청하는 공문을 국민건강보험공단에 전달했다고 8일 밝혔다. 이번 요청 공문은 지난 주말인 6일, 자격조회시스템 서버가 정지되면서 일선 약국에서 수진자조회가 불가능해져 조제업무에 큰 혼란과 차질이 빚어짐에 따른 것이다. 특히 이날 의료급여환자의 경우 자격조회와 건강생활유지비 확인과 승인번호를 송부받지 못하는 등 조제가 중지되는 사태가 발생했고, 공단측과 연락도 되지 않아 약사회와 관련 업체에 항의전화가 쇄도할 정도로 업무가 마비됐다는 것이 약사회의 설명이다. 이에따라 약사회는 이날 시스템 장애로 인해 약국에서 요양급여와 의료급여 환자 자격조회나 승인번호 등 조제 투약에 따른 심사청구시 불이익이 없도록 조치해 줄 것을 요청하고, 향후 안정적인 서버 관리와 유사한 사안이 재발하지 않도록 관리해달라고 요청했다.

임채규 2010.03.09
정책

중소 식품제조업체 위생수준 제고 추진

앞으로 ‘식품안전관리인증기준(HACCP)’을 적용하고자 하는 중소업체는 시설 자금 1천만원과 무상 현장 기술지원을 받게 된다. 식약청은 종업원 10인 미만(전체 18,000여 식품제조업체의 80%) 중소업체의 노후된 시설을 고치고 식품안전관리 향상을 위한 ‘식품안전관리인증기준(HACCP)’ 기술을 지원하여 식품 산업의 안전 기반을 향상시킬 계획이라고 밝혔다. 이를 위해 식품안전관리인증기준(HACCP)를 적용하고자 하는 중소업체 70곳에 1개업체당 1천만원씩 시설자금을 지원(‘10.3) 하고, 중소규모 식품제조업체 800곳을 선정해 무상으로 식품안전관리인증기준(HACCP) 현장 기술을 연중 지원할 계획이다. 또한 제과점, 즉석판매제조 가공업(과자류, 어육제품, 고춧가루, 과일ㆍ채소가공품), 식품소분업체가 현장에서 쉽게 적용할 수 있는 맞춤형 위생관리 매뉴얼 개발ㆍ보급(‘10.4)하고 안전관리가 잘 되고 있는 우수업체를 중소업체 종사가 탐방하는 프로그램 운영을 연 2회 운영할 계획이다. 우선 3월에는 우수한 즉석섭취식품(도시락) 제조업체 2곳을 선정하여 관련업계 종사자를 대상으로 견학을 실시하게 된다. 아울러 수출식품에 대한 상대국의 조치정보를 분석하여 관련 업계에 제공하는 ‘수출식품 안전 정보제공서비스’를 연중 실시하게 된다. 식약청은 이같은 내용을 주요 골자로 한 ‘중소규모 식품관련 협회 및 조합 관계자 초청 정책설명회’를 9일 한국여성정책연구원 국제회의장에서 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 식품분야 ‘09년 정책성과와 2010년 안전관리 정책 추진방향에 대한 공감대를 형성하고, 중소규모 식품업계의 등 현장의 목소리를 듣는 열린 행정을 구현하려는 취지에서 마련됐다. 이날 행사에는 대한제과협회, 인삼협회 등 식품관련 25개 협회장 및 조합장을 비롯한 관련업계 종사자 등 50여명이 참석할 예정이며, 업계의 애로ㆍ건의사항 등에 대해 질의하고 함께 토론하는 순서도 마련돼 있다. 식약청은 식품업계의 대부분을 차지하고 있는 중소규모 식품업체의 위생수준 제고를 위한 다양한 지원책을 지속적 마련해 추진할 것이며 이번 행사에서 논의된 사항에 대해도 적극적으로 검토하여 정책에 반영하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.03.09
산업 /

연구개발 중심 제약 ‘생물의약품발전협의체’ 출범

생물의약품발전협의체가 3월 18일 9시 20분 여성정책개발원(은평구 불광동 소재)에서 1차 총회 및 정책설명회를 연다. 이 협의체는 국내 생물의약품 연구개발 중심 제약기업의 대표단체로 발전하기 위해 구성된 단체로, 지난해 11월 20일 식품의약품안전청과 공동으로 워크숍을 개최한 바 있다. 총회에서는 ‘생물의약품발전협의체 발전방안’ ‘생물의약품 수출진흥을 위한 전략’이, 정책설명회에서는 생물의약품의 2010년 정책 설명, 생물학적제제의 현황 및 허가심사 방향, 첨단제제의 현황 및 허가심사 방향, 백신 및 혈액제제의 국가검정, 생물의약품 품질보증 및 국가표준품 사업, 생물의약품 안전관리 사업의 현재와 미래 등이 다뤄진다. 참가 대상은 회원가입사 임직원(연구, 허가, 생산 등 관계자)으로 3월 11일(목)까지 회원가입신청서 및 참가신청서를 작성, E-mail(heesun.kim@samyang.com) 또는 Fax(02-743- 6626)로 보내면 된다. 협의체 관계자는 “ 생물의약품의 허가전 연구단계, 허가, 생산 및 사후관리 등과 관련한 국내외 제도와 정책에 대한 연구, 대정부 건의 및 제반활동을 통해 국내 생물의약품산업 발전에 이바지한다는 방침”이라고 전했다.

이권구 2010.03.09
산업 /

에코필유, 업그레이드 살균제 영업망 가동

스프레이 타입의 살균세정제를 유통하고 있는 에코필유(대표 조성우, www.ecofeelu.com)가 고객의 체험 후기 등을 반영하여 리뉴얼 제품 ‘살균스프레이s’를 출시, 본격적으로 영업망을 가동했다. ‘살균스프레이s’는 대장균, 황색포도상구균 등의 유해 바이러스를 99.9%로 차단하고, 가정 내 건강 수호라는 브랜드 포지셔닝에 맞는 매스커뮤니케이션 전략의 일환으로 진행된 제품이다. 특히 고객과 시장의 생생한 의견을 반영하고 취합하기 위해 커뮤니티 장을 운영 중으로, 에코필유만의 고객접점관리(CRM) 시스템을 활용하여 고객의 입장에서 신속하고 정확한 서비스를 제공하고, 차기 제품에도 고객의 의견을 적극 반영하여 제품을 기획해 나갈 예정이다. 조성우 대표는 “이번 출시된 살균스프레이s는 기존 무향에 의존하던 타 제품과 달리 쾌적함과 상쾌함을 한층 더하고자 소프트 사이다향을 첨가하였다”며 “인체에 전혀 무해하기 때문에 살균세정 뿐 아니라 피부와 섬유에 닿는 미스트 및 탈취제로 사용이 가능한 팔방미인 제품”이라고 말했다. 한편, 살균스프레이s는 온라인 마켓 플레이스를 제공하고 있는 셀러즈마켓과 온라인 판권을 이양하여 오픈마켓 등을 통해 유통되며 점차 오프라인 확대를 통해 소비자에게 선보여 나갈 예정이다.

이권구 2010.03.09
정책

BFN, 기능식품 전문가 교육 실시

바이오푸드네트워크사업단이 강릉지역의 RIS 사업단인 속초웰빙젓갈명산품육성사업단(강릉원주대), 주문진오징어지역연고산업육성사업단(강원도립대), 해양심층수RIS사업단(경동대), 해양바이오신소재클러스터사업단(강릉원주대)과 공동으로 3월26일 12시30분~4시30분 강릉원주대학교에서 ‘2010년도 제 1차 건강기능식품 전문가 양성교육’을 개최한다. 이번 교육은 ‘건강기능식품의 이해와 개발’이라는 주제로 진행되며, 지역특화식품을 건강기능식품으로 개발하는 과정에 필요한 실무적인 내용들을 주로 다룰 예정이다. 강사로는 △이화여대 권오란 교수(건강기능식품의 개요 및 시장현황 △식약청 건강기능식품기준과 김성주박사(건강기능식품의 인정절차 및 기준규격) △한국식품연구원 전향숙 책임연구원(건강기능식품의 기능성평가 및 사례) △서울대학교병원 임상의학연구소 제정환 박사(건강기능식품의 안전성평가 및 사례) △브레인트로피아 원범영 부장(건강기능식품 개별인정 사례) 이 나선다. 교육 참가신청은 바이오푸드 네트워크 사업단 홈페이지(www.biofood.or.kr)을 통해서 가능하다.

이주원 2010.03.09
병원·의료

경북약, 회지 1년 2회 발행

경북약사회는 지난 6일 저녁 경북약사회 회의실에서 상반기 업무에 대해 회의를 개최하고, 매 3년을 주기로 임원개선 직후 제작 발행한 회원수첩을 가급적 3월에 발행키로 하고 신상신고가 조속히 마무리 될 수 있도록 총무위원에게 협조를 요청키로 했다. 또 약무자율지도원 선임 건에 대해 3월 27~28일 임원워크숍 중 지도원 교육을 가질 계획임에 따라 임기를 다한 약무지도원을 재선임해 줄 것을 요구했다. 이와 함께 당번약국 입력프로그램 미설치 약국에 대해 빠른 시일내 설치될 수 있도록 요청했다. 이날 경북약사회는 회장실에서 김호진 회보편집위원장을 비롯한 회보편집위원 5명이 참석한 가운데 제1회 회보편집위원회의를 개최, 3월호인 지령 259호 발간에 따른 편집회의와 경북약사회지 창간에 따른 편집내용, 발간에 따른 비용 조달 방안에 대해 논의했다. 또 약국경영에 조금이나마 도움이 될 수 있는 회지를 1년 2회 발행키로 했다.

이권구 2010.03.09
산업 /

한올, 기능성 고혈압 복합신약 임상시험 돌입

한올제약은 고혈압 치료제인 ‘로잘탄’과 ‘암로디핀’의 기능성복합신약 'HL-008'의 1상 임상시험을 단국대 병원에서 개시한다고 8일 밝혔다. HL-008은 약물전달기술(DDS 기술)을 이용해 부작용을 감소하고 약효를 극대화시킨 복합신약이다. 회사측에 따르면 일반적인 복합제들은 복용했을 때 두 가지 성분이 동시에 용출돼 이때 발생하는 상호작용으로 인해 간대사가 원활히 이뤄지지 않아 간에 무리를 주고,근육통증이 발생하는 등의 부작용도 생길 수 있지만, HL-008은 두 성분 중 한 성분은 먼저 인체에 흡수된 후 3~4시간의 시간차를 두고 다음 성분이 나오는 시간차 용출을 통해 두 약물이 동시간대에 인체에 흡수돼 발생하는 각종 부작용을 없애고, 약효를 극대화 시킬 수 있다. 회사 관계자는 “한올 신약 프로젝트의 3대 핵심 과제 중 하나인 기능성복합신약 12가지 중에서 HL-008이 세 번째로 임상이 시작됐다"며 "2011년부터 매년 2개 이상의 기능성복합신약이 제품화 될 것”이라고 설명했다. 또 “12가지 기능성 복합신약 중HL-007과 HL-008은 보건복지가족부 등의 정부 사업과제에 선정돼 임상비용을 지원받고 있으며, 특히 HL-008은 지난 해 충청광역권 선도사업 과제에 선정돼 1차로 26억원의 사업화 지원금을 지급받는 등 신약 가능성을 인정받고 있다.”고 강조했다. 한편 한올제약은 현재 임상을 진행중인 고지혈증과 고혈압 치료 기능성복합신약 HL-007과 HL-040 등 두 제품을 내년 상반기와 하반기에 각각 출시할 계획이다.

이권구 2010.03.09
산업 /

광동 '비타500' 10돌, 시민들과 떡 잔치

광동제약(회장 최수부)은 8일 광화문 빌딩 앞에서 ‘비타500’ 10돌 맞이 기념행사를 진행했다. ‘마시는 비타민C’ 라는 컨셉을 통해 국민음료로 성장한 ‘광동 비타500’의 출시 10주년을 축하하기 위해 대형 떡 케이크(가로 2.5m, 세로 2m)를 제작, 시민들과 함께 나눠먹는 감사 이벤트를 마련한 것. 이날 행사에서는 탄생 10년을 맞아 새롭게 선보인 리뉴얼 비타500을 시민들에게 무료로 제공하는 시음 행사도 함께 진행했다. 리뉴얼 비타500은 기존의 비타민C 500mg 함량은 그대로 유지하되, 체내 에너지 생성에 필요한 비타민B2와 수분 보유력을 강화해주는 히알루론산이 추가된 제품이다.

이권구 2010.03.09
정책

"문제제기 수월한 구조 통해 현실적 정책 도출"

의약품 사용 후 ‘안전관리’ 강화 추진 올해 식약청의 핵심 과제는 의약품 사용 후 안전관리 강화이다. 과거 의약품은 사후 관리보다는 사전 관리가 중요하게 여겨졌으나 GMP등이 정착되고, 부작용 문제가 계속해 대두되는 상황이 이어지면서 사후 안전관리가 더 크게 인식되고 있다. 식약청 유무영 의약품안전정책 과장은 “이젠 의약품의 패러다임이 사용 후 안전관리로 전환되고 있다” 며 “올해 식약청은 DUR 확대, 가정비치 의약품 안전사용 매뉴얼 제작, 의약인 대상 의약품 적정사용 정보집 발간 등을 통해 사용 후 안전관리에 역점을 둘 계획”이라고 밝혔다. 유 과장은 “허가 시스템은 정비 단계를 넘어 이제 정착되고 있는 상황”이라며 “식약청도 무게 중심을 허가 중심에서 미국, 일본 등 선진국처럼 소비자 안전관리 강화 측면을 최우선해 의약품 사용 안전 관리 중심 조직으로 변화해갈 것”이라고 말했다. 다양한 ‘소통 채널’ 식약청·업계 살찌워 유무영 과장은 허가 업무가 안전정책과에서 분리, 허가심사조정과라는 독립적 기능이 생긴데 대해 의사결정이 다원화 됐다는 점에서 긍정적인 평가를 내렸다. “기능이 분리됨에 있어 가장 긍정적인 효과는 소통의 방식과 채널이 다양해졌다는 거예요. 방식과 채널이 다양해지다 보니까 아무래도 보다 합리적이고 현실적인 결정이 나오기 마련이고요.” 실제 허가 심사 업무가 분리되면서 의약품발전협의체, 원탁회의 등이 활성화 돼 의사결정 수단은 다원화 됐다. 유 과장은 “소통이 다원화됨에 따라 부담이 쏠리는 부분이 줄어들었고, 이에 따라 책임이 분산되다 보니 의사결정에도 적극적인 참여가 이뤄졌다” 며 “이는 예전보다 결정에 있어 적극적이고 업계 중심의 사고 전환의 순 작용을 이끌어 냈다”고 밝혔다. “이슈가 있을 때 마다 이슈 중심으로 테이블에 꺼내 놓으니 업계가 느끼는 애로 사항도 이전보다 많이 줄었다고 생각해요. 물론 백퍼센트 만족이란 있을 순 없지만 해결 여부를 떠나 문제 제기가 수월해졌다는 것은 분명히 업계에게 청신호 일 거예요.” 개인 롤플레잉보다 ‘시스템’ 우선돼야 “정책은 개인의 능력, 아이디어에 좌지우지되기 보단 시스템을 중심에 두고 현실 적합성을 추구하는 것이 가장 옳은 방향이라고 생각해요.” 유 과장은 “정책 결정에 있어 개인 중심은 지양하는 편”이라며 “내가 아닌 누가 와도 시스템적으로 무리 없이 돌아갈 수 있는 것이 이상적이지 않겠냐” 며 “시스템이 잘 뒷받침된다면 정책은 얼마든지 순 방향, 그리고 일관된 방향으로 순항 할 수 있다”고 밝혔다. 또한 “정책 결정에 있어 시스템과 함께 현실 적합성을 중요시 한다”며 “외형보단 현실 적합성을 먼저 생각하고 실현 가능성과 실용적 측면을 고려한 방향이라면 많은 사람들이 만족할 수 있는 방향이 될 것”이라고 덧붙였다. 특히 유 과장은 “팩트와 관계없이 많은 사람이 문제라고 생각하면 그것이 바로 문제이다. 문제의식을 가지고 사전적 관리를 하면 많은 문제들을 순조롭게 풀어 갈 수 있을 것”이라고 강조했다. 수경 재배 제약업계 ‘고통의 분갈이’ 시점 “국내 제약 산업의 수경재배 형태 분명 한계 있다.” 유무영 과장은 “제네릭을 기반으로 한 국내 제약업계는 쟁반의 크기를 넘지 못한다는 태생적인 한계가 있는 게 사실”이라며 “내수 과당경쟁, 계속되는 약가 문제 등에서 벗어나기 위해서는 고통 부담이 따르겠지만 과감하게 분갈이를 해야 할 것”이라고 제언했다. 유 과장은 “이 같은 상황에서 식약청은 본연의 기능과 아울러 의약품 안전 보증기관으로서 시장에서 공정한 경쟁이 이뤄질 수 있도록 다양한 형태의 룰을 만들고 관리할 것”이며 “특히 제약계가 해외에 진출하는데 있어 도움이 될 수 있도록 기준 자체를 선진화 하는 한편 규정 마련, 정부 간 협력 증진 등 다양한 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 문제와 애로 당당하게 요구하길 유 과장은 “민원인이 기대치가 높아지는 것은 당연한 변화이고 흐름이다”라며 “이에 맞춰 업계도 문제와 애로에 대해 당당하게 요구하길 바란다”고 말했다. 다만 탤크문제처럼 소비자의 강한 저항과 우려가 부딪히는 부분에서는 국민의 건강과 안전이 최우선 기준이 될 수밖에 없다고. 유무영 과장은 “현재 민원인들은 청장과의 대화, 민원 개별상담, 제품화지원센터 창구, 사이버 상담 등 충분한 소통 공간이 마련돼 있어 기본적으로 문제제기 수월성이 높다” 며 “업계도 개별 기업마다 이해관계가 다르고 목소리가 각각 다르겠지만 기본적으로 식약청이 업계의 파트너이자 동반자이라는 점을 잊지 말고 목소리를 내 달라”고 강조했다. “밀실행정, 소수의 의견이 지배하는 시대는 이제 아니잖아요. 업계의 의견, 제안, 그리고 목소리 어느 것 하나 소홀히 하지 않고 대화하고 논의하다 보면 보다 많은 사람들이 만족할 수 있는 방향으로 계속해 나갈 수 있을 것이라고 봐요.”

임세호 2010.03.09
산업 /

서울대 유찰사태, 입찰시스템 대대적 변화 예고

8일 치러진 서울대병원 입찰이 예상대로 유찰로 끝나며, 다양한 시각이 나오고 있다. 우선 올해 입찰은 상당히 어려울 것이라는 전망이 지배적이다. 시행일이 올해 10월로 잡힌 저가구매인센티브 제도 하에서, 제약사와 합의 없이 덤핑 입찰이 됐을 경우 이에 대해 도매가 책임져야 하기 때문이다. 제약사에게 가격인하는 가장 중대한 사안으로, 지금까지는 도매상 단독이든 제약사의 내락이든 덤핑입찰이 이뤄져도 약간의 논란 끝에 공급됐지만 앞으로는 제약사가 가격인하를 당하는 투찰에 동의를 해주지 않을 것이기 때문이라는 진단이다. 합의없이 진행됐을 경우, 도매상이 책임져야 할 가능성이 높기 때문에 전반적으로 도매상들도 무리한 투찰을 자제하는 경향으로 진행되고, 이전처럼 쉽지는 않게 진행될 것이라는 분석이다. 업계에서는 입찰후 공급이 이뤄지지 않을 경우, 이전과 같은 공정거래위원회 제소도 어려워질 것으로 보고 있다. 가격인하가 되는 시장형 실거래가제도에서 무리한 덤핑 투찰 낙찰은 제약사에 약가인하라는 '직격탄'을 날릴 수 있다는 점에서 '공급할 수 없다'는 논리가 받아들여질 것이라는 분석이다. 입찰업계 한 인사는 "시장형 실거래가제도 하에서 제약사와 도매상들이 무리한 입찰을 하지 않을 것이다. 어차피 입찰을 통해 약 공급을 해야 하는 상황에서 제약사들이 피해를 덜 보는 방향으로 갈 것"이라고 진단했다 이와는 별도로 업계에서는 입찰 시스템에 변화가 이뤄질 것으로 보고 있다. 가격인하 두려움으로 매 입찰이 난항을 겪겠지만 어차피 낙찰은 될 것이고, 정부가 가격인하 목적을 달성하기 위해서는 국공립병원 사후관리를 포함한 변화가 불가피하다는 지적이다. 사립병원은 사후관리를 통해 가격인하를 하고 국공립병원은 사후관리를 하지 않으면 형평성에 문제가 있고, 특히 사립병원만 사후관리를 할 경우 정부가 저가인센티브제도를 통해 추구하는 목적 달성이 어렵기 때문이라는 분석이다. 다른 인사는 "사립병원은 사후관리를 해서 가격인하 분의 일정 액을 병원에 인센티브로 주면 되는데 국공립병원은 사후관리 없이 병원에 인센티브를 줄 수 없다"며 "실거래가상환제에서 국공립병원 사후관리는 복지부가 유예해 줬는데 시장형실거래가제도 하에서 국공립병원에도 인센티브를 주려면 어떤 방식으로든 입찰 전반에 변화가 올 것으로 본다"고 진단했다. 사후관리를 통한 약가 인하 없이 국공립병원에 인센티브를 줄 수 없기 때문에, 변화가 불가피하다는 지적이다. 저가구매인센티브제도가 약가인하에 도움이 되지 않을 것이라는 시각도 나오고 있다. 또 다른 인사는 "서울대병원 입찰 결과를 볼 때 앞으로 입찰도 이런 경향으로 흐를 것으로 본다. 제약사들이 약가인하를 당하지 않기 위한 안정적 입찰에 나설 것이기 때문에 저가구매인센티브제도가 정부가 기대한 것 만큼 약가인하에 별 도움이 안될 것"이라고 진단했다.

이권구 2010.03.09
정책

의약품부작용 8년간 300배 이상 폭증

국내에서 의약품으로 인한 부작용 보고건수가 지난 2002년 148건에 불과하던 것이 2009년에는 4만6168건으로 8년사이 무려 312배나 폭증한 것으로 나타났다. 특히 미국 FDA 등 선진국들이 의약품 부작용 사례가 잠재적 위험성이 실존하는 경우 시판중단, 허가변경 등 위험도 수준에 부합하는 조치를 취하는 것과 달리 우리나라 보건당국이 이같은 의약품 부작용사례를 활용한 허가변경 건수는 2건에 불과한 것으로 드러나 이에 대한 대책이 시급하다는 지적이다. 이같은 사실은 국회보건복지가족위원회 김종두 수석전문위원이 최근 민주노동당 곽정숙 의원(국회 복지위)이 지난해 대표발의한 약사법 일부개정법률안에 대한 검토보고를 통해 밝혀졌다. 곽 의원은 개정안에서 의약품부작용 피해구제사업비용 부담금 부과․징수 기준 마련과 한국의약품부작용 관리센터 설립, 의약품부작용 심의위원회의 설치 필요성을 제기한 바 있다. 김종두 수석전문위원은 보고서에서 "최근 의약품 부작용 보고 건수가 급격하게 증가하고 있는 추세인이며, 2002년 148건이던 보고 건수가 2003년 393건, 2004년 907건, 2005년 1841건, 2006년 2467건, 2007년 3750건, 2008년 7210건, 2009년 4만6168건으로 늘었다"고 의약품 부작용 사례 수집 및 분석결과를 밝혔다. 김 수석전문위원은 국내 의약품 부작용 보고사례가 급증한 것은 식약청이 지난 2004년 4월 '의약품등안전성정보관리규정'을 개정해 의약품 부작용 보고절차 및 방법 등이 구체적으로 명문화됐고, 이어 7월에 PPA(페닐프로판올아민) 감기약 사건을 겪으면서 제약업소 등에서 의약품 안전성에 대한 경각심이 높아졌기 때문으로 분석했다. 또한 2006년부터 식품의약품안전청 R&D사업의 일환으로 지역약물감시센터에 대한 지원이 이뤄짐에 따라 지역약물감시센터를 통한 의약품 부작용 모니터링이 활성화된 것 역시 적지않은 영향을 끼친 것으로 풀이했다. 그러나 의약품 부작용 보고사례가 급격하게 증가하고 있음에도 불구하고 의약품 부작용 사례관리 및 이를 통한 의약품 적정사용 정보제공업무는 원활하게 이루어지지 못하는 측면이 있는 것으로 분석됐다. 따라서 김 수석전문위원은 "부작용 보고사례로부터 유의미한 정보를 도출하려면, 우선 주관적으로 작성된 부작용 증상 및 불분명하게 기재된성분명 등을 표준화․통일화하는 작업이 필요하고, 표준화 작업을 거쳐 DB화된 자료 풀(pool)로부터 데이터 마이닝(data mining) 기법 등을 활용해 잠재적 위험성에 관한 실마리정보(signal)가 포착되면 이에 대한 약물역학조사 등 추가연구를 해야 한다"고 강조했다. 이어 "이러한 과정을 거쳐 잠재적 위험성이 실존하는 것으로 확인되면, 시판중단, 허가변경 등 위험도 수준에 부합하는 조치를 취하게 되는 것"이라며 "위와 같은 과정은 미국 FDA 등 선진국에서 이미 일반화돼 있음에도 불구하고 우리나라에서는 전담조직이나 관리인력 부족 등을 이유로 급증하는 부작용 보고자료의 DB화에 머무르고 있는 실정"이라고 지적했다. 김 수석전문위원은 '한국의약품부작용 관리센터 설립'과 관련, "의약품은 국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미친다는 점, 최근 의약품 부작용 보고사례가 급증하고 있으나 이를 전담할 인력이 부족해 정보의 수집 및 수집된 정보의 분석․처리에한계가 있다는 점 등을 고려할 때 의약품안전정보의 수집․관리․분석․평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위해 한국의약품부작용 관리센터를 설립하려는 개정안의 취지는 수용 가능한 것으로 보인다"는 의견을 개진했다. 또 의약품안전정보 수집․분석․제공 등의 업무를 수행하는 법인을 설립하는 대신 식품의약품안전청의 조직 및 인력을 확충해 전담하도록 하는 방안도 고려할 수 있겠으나, 개정안과 같이 특수법인을 설립해 전담하도록 하는 것이 전문인력 채용에 있어서 보다 용이한 측면이 있는 것으로 보인다며 긍정직인 입장을 타나냈다. 다만, 안 제86조의3제4항제3호에서 “의약품등의 부작용으로 인한 피해의 구제”를 의약품부작용 관리센터의 사업으로 규정하고 있는 것에 대해선 "이는 제86조제1항11)에서 의약품의 제조업자·품목허가를 받은자 또는 수입자로 조직된 단체가 의약품 부작용으로 발생하는 피해를 구제하도록 규정하고 있는 것과 상충되는 측면이 있는 것으로 보인다"며 주위를 환기했다. 한국의약품부작용 관리센터 설립에 대해서 대한의사협회는 중앙약사심의위원회와 중복된 기능이라며 설립에 우려를 나타내면서 "굳이 설립하려면 식약청보다는 복지부 산하 법인으로 하는 것이 주변 기관과의 협력이 잘 될 것"이라는 의견을 냈으며, 대한병원협회는 "이는 정부법인 슬림화와 배치되는 것인 만큼 식약청 조직의 업무 재정립 및 기능개편 등을 통해 효율적으로 대처하는 게 바람직하다"는 입장이다.

이종운 2010.03.09
병원·의료

"현안 능동적 대처·단체간 협력 도모 시급하다"

대한약사회 부회장 인선이 마무리되면서 김구 회장 2기 집행부가 공식 회무에 돌입했다. 이번 집행부 인선은 보궐선거에 이어 다시 회무를 지휘하게 된 김구 회장이 자신의 컬러를 내야한다는 의무감이 부여된 상황이라 어느 때보다 관심이 높았다. 새롭게 닻을 올린 신임 집행부의 향후 3년간 과제와 방향을 살펴봤다. <편집자주> ◇ 산적한 현안 ‘능동적 대처’ 필요 김구 회장의 2기 집행부는 무엇보다 많은 현안을 안고 출발하게 됐다. 정부의 전문자격사 선진화 방안에 따른 일반인 약국개설과 의약품 약국외 판매가 당면과제로 등장했고, 약대 6년제와 시기를 같이 하는 약학대학 신설․증원 역시 현안이 됐다. 일선 약국과 회원들은 직능과 업권수호를 위해 사활을 걸어야 한다고 주문하고 있다. 국가에서 부여한 권리를 송두리째 흔드는 일인만큼 강경한 대응이 필요하다는 것이다. 지난 4일 열린 약사회 정기대의원총회에서도 이같은 민심은 그대로 반영됐다. 임원 선출이 경선으로 진행될 수 있다는 긴장감 속에서도 일반인 약국개설과 약국외 판매, 약대 신설․증원 등에 대해서는 구체적인 대응책을 주문하는 대의원의 목소리가 높았다. 김구 회장은 정부의 선진화 방안과 관련해 ‘회장직을 걸고서라도 막겠다’는 입장을 수차례 언급해 왔다. 하지만 지금까지는 선거직후 과도기라는 시기적 흐름 때문에 구체적인 대응이 거의 없었다. 민심을 제대로 확인하고 이에 따른 전략을 실행에 옮기는 집행부의 능동적인 움직임이 필요한 시기이다. ◇ 만만찮은 선거 후유증, 제도 개선 절실 지난해 12월 대한약사회 선거가 끝나고, 두달여에 걸친 정기총회 일정을 거치면서 선거 후유증은 그대로 표출됐다. 임원 선출과정에서 원만한 협의가 진행되지 않아 경선으로 진행되는 사례가 빈번했고, 심의 안건을 놓고 대립구도가 노출되는 경우도 많았다. 대한약사회 정기총회 역시 사전에 임원 선출과 안건 심의과정에서 심상찮은 분위기가 있었지만 결과적으로 최종이사회와 정기대의원총회에서는 대부분 김구 회장에 힘을 싣는 쪽으로 결론났다. 임원 숫자를 늘리는 정관개정안은 별다른 이의 없이 발의, 통과됐다. 또, 총회의장이나 감사선출과 관련한 혼란은 없었다. 하지만 선거과정에서 생긴 내부 반목과 갈등은 언제든 표출될 수 있는 암초로 여전히 남아 있다. 집행부 출범 초기, 힘을 싣는 분위기가 있었던만큼 김구 집행부에는 내부 혼란을 막고, 반목을 잠재울 선거관리규정과 제도개선이라는 당면과제가 부여됐다고 볼 수 있다. 김구 회장 역시 선거제도개선과 관련해 실행가능한 합리적인 방안을 마련하겠다는 뜻을 취임사에서 밝힌만큼 의견수렴 과정을 거쳐 제대로 된 관련 제도 정비는 미룰 수 없는 사안이 됐다. ◇ 3단체 역학관계는? 앞으로 제약협회와 도매협회와의 관계개선도 집중해야 할 대목이다. 대한약사회는 지난달 정부의 의약품 유통과 관련한 정부의 방침에 공감하며, 원칙적으로 찬성한다는 뜻을 밝혔다. 정부가 마련한 방안이 의약품 거래의 투명성을 확보하고, 불법리베이트 근절로 국민 신뢰회복의 문화가 정착되는 계기가 될 것이라고 평가했다. 이를 놓고 제약협회와 도매협회의 심기는 그다지 편안치 상황이다. 저가구매 인센티브 등 정부가 마련한 안이 이들 양 단체에 미칠 영향이 크다고 판단되는 가운데 약사회가 정부의 안에 힘을 실었다는 평가가 나오고 있다. 이는 그동안 약사회와 제약협회, 도매협회 3개 단체간의 불편한 관계가 그대로 반영된 것으로 해석할 수 있다. 집행부가 바뀌는 과도기적인 상황과 내부적으로 생긴 감정의 골이 해소되지 않고 계속돼 왔다는 것이다. 약사회 역시 대내외적으로 급격한 환경변화의 시기에 놓여 있는 만큼 현안에 적극적으로 대처해야 하는 시기이다. 따라서 신임 김구 집행부가 3개 단체간의 긍정적인 분위기를 도모해야 한다는 주문에 힘을 싣고 있다.

임채규 2010.03.09
글로벌

심혈관계 치료제 ‘달러박스’는 옛말일 뿐이고..

지금까지 메이저 제약기업들의 ‘달러박스’로 군림해 왔던 심혈관계 제 증상 치료제 시장이 앞으로는 빈수레로 전락할 것이라는 전망이 제기됐다. 즉, 오는 2018년까지 추후 10년 동안은 제약기업들이 심혈관계 제 증상 치료제 시장에서 별다른 수익을 창출하기 어려워 보인다는 것. 영국 런던에 소재한 국제적 시장조사기관 데이터모니터社는 지난 2일 공개한 보고서에서 이 같이 예측했다. 보고서는 “지난 2008년에 990억 달러 볼륨을 형성했던 심혈관계 제 증상 치료제 시장이 오는 2018년에 이르면 1,070억 달러 규모에 이르러 80억 달러 정도의 플러스 성장이 가능할 것”이라고 예상했다. 그럼에도 불구, 줄이은 특허만료와 제네릭 제형들의 도전으로 인해 전체 심혈관계 제 증상 치료제 시장에 상당한 영향이 불가피할 것으로 보고서는 단언했다. 다만 메이저 제약기업들 가운데 아스트라제네카社와 노보 노디스크社는 추후로도 심혈관계 제 증상 치료제 시장에서 괄목할만한 매출확대 추세를 이어갈 수 있을 것으로 내다봤다. 보고서에 따르면 선진국 심혈관계 치료제 시장들의 경우 인구 전반의 비만화 추세에 따른 환자수 증가와 조기 진단, 빠른 약물요법 착수 등에 힘입어 증가세 자체는 지속될 것으로 점쳐졌다. 그러나 각국의 보건정책이 비용절감에 무게중심이 두어질 것으로 예상됨에 따라 향후 심혈관계 치료제들의 사용량 증가추세는 제네릭 제형들을 위주로 전개될 것으로 보고서는 예측했다. 따라서 2008년부터 2018년까지 10년 동안 심혈관계 치료제 시장의 연평균 성장률이 0.8% 수준에 그칠 것이라 사료된다는 것이다. 보고서 작성을 총괄했던 데이터모니터社의 앤서니 닐런 애널리스트는 “심혈관계 제 증상 치료제 시장이 전체 의약품시장 가운데서도 가장 발달한(mature) 시장일 뿐 아니라 전통적으로 볼 때 성장동력으로 손꼽혀 왔다”면서도 “심혈관계 치료제들 가운데서도 고혈압 치료제와 이상지질혈증 치료제 시장이 특허만료와 제네릭 제형들의 도전에 따른 영향을 가장 크게 받게 될 것”이라고 추측했다. 게다가 보고서는 현재 심혈관계 치료제 시장의 양대산맥으로 꼽히는 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)와 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)가 나란히 내년이면 미국시장에서 특허만료에 직면케 된다는 점을 유념해야 할 것이라고 지적했다. 이와 함께 항고혈압제 ‘코자’(로자탄)와 ‘디오반’(발사르탄), 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존) 등 심혈관계 치료제 시장의 전통적인 대표주자 대열에 속했던 다른 블록버스터 제품들도 제네릭 도전에 따른 영향권에서 벗어나기 어려울 것으로 단언했다. 문제는 이뿐만이 아니어서 보고서는 항고혈압제와 이상지질혈증 치료제 부문은 후속신약의 개발에 차질이 빚어지고 있는 만큼 제네릭 제형들의 도전에 직면한 후 기존의 주요 제품들을 대체할 신약의 출현을 기대하기 어려울 것으로 언급했다. 반면 항당뇨제와 항혈전제 분야의 경우에는 기대주 신약의 출현으로 환자들의 수요를 충족시켜 주면서 항고혈압제와 이상지질혈증 치료제 등의 분야에 기인한 전체 심혈관계 치료제 시장의 위축을 어느 정도 상쇄해 줄 것으로 보고서는 진단했다. 한 예로 선진 7개국 시장에서만 항당뇨제와 항혈전제 시장이 오는 2018년까지 200억 달러 이상의 추가확대가 가능할 것으로 보일 정도라는 것이다. 닐런 애널리스트는 “오는 2018년에 이르면 선진 7개국 시장에서 항당뇨제 부문이 370억 달러대 규모를 형성하면서 심혈관계 치료제 시장의 최강자로 올라서게 될 것”이라고 말했다. 보고서는 또 전체 이상지질혈증 치료제 시장이 오는 2018년까지 위축을 지속할 것으로 보면서도 아스트라제네카社의 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)의 경우 경쟁약물들과의 차별성을 무기로 매출성장을 실현할 수 있을 것으로 낙관했다. 아스트라제네카는 아울러 현재 막바지 개발절차가 진행 중이거나, 최근 FDA의 허가를 취득했던 항응고제 ‘브릴린타’(티카그렐로) 및 항당뇨제 ‘온글라이자’(삭사글립틴) 등을 장차 새로운 블록버스터 드럭으로 육성시킬 수 있을 것으로 기대됐다. 노보 노디스크社 또한 인슐린 요법제 분야에 특화한 특성을 등에 업고 2018년까지 심혈관계 치료제 시장에서 호조를 구가할 제약사로 지목됐다. 인슐린 요법제 분야의 특성상 제네릭 제형들의 시장진입이 매우 어려워 보이기 때문이라는 것이다.

이덕규 2010.03.09
정책

가입자-공급자 '건강보험 국고지원 확대 요구'

대한약사회, 대한의사협회 등 공급자 및 가입자 단체가 건강보험 재정안정화를 위한 조속한 관련 법령의 개선을 촉구하고 나섰다. 건정심 참여 11개 단체는 8일 공동 의견서를 통해 "국민의 건강한삶을 위해 국민건강보험제도의 발전이 매우 중요하다는데 뜻을 같이하고,건강보험에 대한 국고지원의 대폭적 확대를 통해 건강보험의 재정안정화가 선행되어야 한다"고 밝혔다. 또한 이들 단체는 정부 및 국회에 국고지원 확대를 통한 건강보험의 재정안정화를 위해 관련 법령의 개정이 조속히 이뤄질 수 있도록 노력해 줄 것을 요구했다. 이들 단체는 건강보험공단이 수가수준 등에 대한 소모적 논쟁을 지양하고, 공급자·가입자·보험자간 타협의 장 및 발전방안을 마련하기 위해 개최한 워크숍에서 이와 같이 합의하고 공동의견서를 채택했다.

이호영 2010.03.08
정책

은평구약, 초도이사회…임원 임명장 수여

은평구약사회(회장 전광우)에서는 지난 6일 약사회 회의실에서 2010년도 초도이사회 및 윷놀이 대회를 개최했다. 이날 김동배 감사, 김규숙 의장, 조준영 전직의장, 곽혜자ㆍ김장숙ㆍ박정자ㆍ백명숙ㆍ맹명자 지도위원을 비롯해 이사 30명중 25명(위임 3명)이 참석한 가운데 신임 부회장, 상임위원장 임명장 및 이사 위촉장을 수여했다. 또한 2010년도 사업계획(안) 관련의 건, 당번약국 안내 관련의 건 및 기타 현안에 대해 논의했다. 약사회는 회의에 이어 도시락으로 석식을 마친 후 윷놀이 대회를 개최, 친목과 단합 도모 등 화합의 시간을 가졌다.

임세호 2010.03.08

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