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한국-인도 의약품시장 교역 협력 탄력받는다

한국제약협회와 주한 인도대사관 공동으로 개최한 한-인도 의약품 시장 상담회 및 설명회가 성황리에 마쳤다. 23일 제약협회 4층에서 진행된 인도 의약품 시장 설명회에는 제약협회가 준비한 좌석이 꽉 차 인도 의약품 시장에 대한 관심과 전망을 밝게 하였다. 4층 회의실에서 진행된 한-인도 의약품 시장 1:1 상담에는 인도측 6개의 글로벌 제약사가 국내제약사를 상대로 서로의 관심과 시장에 대하여 상담을 하였다. 제약협회 윤석근 회장은 인도 의약품 시장 설명회에 앞서 주한 인도 대사 및 인도식약청 관계자 일행을 접견하고 양국의 의약품 시장 교역을 촉진할 수 있도록 협력하자는데 의견을 같이 했다. 인사말을 통해 윤석근 회장은 인도는 원료의약품의 주요한 상대국중 하나로 한-인도의 교류가 증가하고 있다며 한-인도 제약 산업 발전을 위해 양 기관이 협력해서 더 좋은 행사들을 추진했으면 좋겠다고 하였다. 의약품 시장 설명회에 주한 인도대사의 참석은 인도 경제에서 의약품이 차지하는 비중이 크고 한-인도 CEPA 체결에 따라 양국 의약품시장에 대한 상호 정보의 교류와 시장진출로 상황에 따라 직접 연결될 수 있음을 의미한다. 인도 의약품 시장의 특성은 정부의 적극적이고 선도적인 정책적 지원과 영어의 자유로운 구사, 전통적인 화학분야의 강세에 글로벌 시장화를 들 수가 있다. 실제로 2008년 미 FDA에 등록된 인도의 의약품은 137개 품목이며 미국의 처방의약품 12,140품목중 인도산이 1,100품목이나 된다. 결과적으로 인도의 의약품이 미국시장의 20%를 점유하는데는 이러한 글로벌화 전략이 함께 하고 있다는 것이다. Pharmexcil(인도수출진흥협의회) Appaji 박사의 발표에 의하면 인도의 국내 의약품 시장 규모는 약 107억 US $이며 년 평균 10%의 높은 성장률을 나타내고 있다. 주요 수출품목은 부형제, 원료, FDFs, 생물의약품 등 다양하다. 전세계 의약품 시장에서 2008년도 기준 주요 수출국으로 인도가 차지하는 비중은 15위를 차지하고 있으며 약 60억 US $를 수출하고 있다. 주요 수출품으로는 원료의약품, 부형제, FDFs, 생물의약품 등 다양하며 주요 수출국으로는 미국, 독일, 러시아, 중국, 브라질 등 이다. 인도가 미국에 수출하는 의약품 수출규모는 2008년 15억 US $ 이나 미국 오바마 정부의 의료개혁에 따라 미국 의약품 시장에서 의료사각지대에 놓여있는 3,000만명 이상의 미국인들이 건강보험의 혜택을 받게 되면 인도의 의약품 비중은 앞으로 더 증가할 것으로 Pharmexcil(인도수출진흥협의회) Appaji 박사는 전망하고 있다. 인도의약품 시장 설명회에 앞서 제약협회 윤석근 회장은 주한 인도 대사에게 한-인도 의약품 시장설명회의 성공적인 진행에 대한 감사패를 증정하였다. 제약협 관계자는 "우리나라의 의약품 생산시설이나 GMP 수준, 전문가의 능력은 우수하나 인도의 생산원가가 낮아 우리나라 제약기업들이 이들과 경쟁하여 생산 가능성이나 시장 진출 등에 대하여 검토해보는 좋은 계기가 될 것"이라고 전했다.

이권구 2010.03.25
산업 /

경인도협 회원사,괌에서 부부동반 화합 다져

경기인천도협(회장 이은구)은 회원사 단합을 위해 괌에서 부부동반 워크숍을 개최했다. 지난 18일부터 22일까지 3박5일 간 진행된 워크숍에는 경인도협 회원과 부인 등 24명이 참석, 우의를 다졌다. 또 중앙회 이원호 회원관리국장이 참석해 현안에 대해 논의하는 시간도 가졌다. 이번 행사는 지난 1월 개최된 정기총회에서 결정된 사항으로, 부부동반 워크숍을 통해 서로를 알 수 있는 계기를 마련한다는 취지로 기획됐다. 이은구 회장은 “활력있는 협회를 만들기 위해서는 단합이 무엇보다 중요하다”며 “앞으로도 화합을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. 해외워크숍에는 ◇신영약업, ◇우리약품, ◇동부약품, ◇동진팜, ◇태정약품, ◇에이스팜, ◇유진팜, ◇인천약품, ◇태림약품, ◇씨엠피, ◇청호메디칼, ◇삼일아이팜 등이 참가했다.

이권구 2010.03.25
산업 /

제약사 4-6월 기부, 30일전까지 신청서 제출

오는 4월 1일부터 시행되는 ‘공정경쟁규약 세부운용 기준’과 관련, 4-6월 행사에 대한 ‘기부행위’는 현행 양식에 따라 30일 전까지 신청서를 제출(경과조치)해야 한다. 기부행위에 대한 세부운용기준은 3/4분기(7-9월) 기부는 4월 23일까지 신청서를 협회에 제출해야 하며 4/4분기(10-12월) ‘기부’ 부터 정상 시행된다. 또 ‘학회 참가자 지원’과 관련, 4-6월 학술대회 참가자 지원은 현재 양식에 따라 30일 전까지 신고서를 제출해야 하고, 7월 개최하는 학술대회부터는 참가자 지원을 위해 신청서를 개최일 기준 최소 90일 전까지 제약협회에 제출해야 한다. 이와 함께 ‘자사제품설명회’는 4월 열리는 설명회 경우 사후신고로 대체하고, 개최후 15일 이내 신청서를 협회에 제출하면 된다. 5월부터 개최되는 설명회는 최소 30일 전까지 신청서를 제약협회에 제출해야 한다. 제약협회는 이 같은 내용을 골자로 한 ‘공정경쟁규약 세부운용기준 개정 안내’를 공지했다. 한편 제약협회는 ‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’ 2차 개정과 관련, 개정 규약에 따라 2010년 2월 공정경쟁규약심의위원회를 구성하고 3월 16일 1차 위원회를 개최해 ‘공정경쟁규약 세부운용기준’을 확정, 4월 1일부터 시행한다.

이권구 2010.03.25
병원·의료

면허 미사용 여약사 취업지원 사업 '스타트'

장기 면허 미사용 여약사의 취업을 지원하는 교육사업이 진행된다. 또 이를 위한 운영위원회가 구성된다. 대한약사회(회장 김구)는 3월 24일 제6차 상임이사회를 갖고, 면허 장기 미사용 여약사 취업지원사업을 심의하고 의결했다. 이에 따라 여약사의 전문성 제고를 위한 이론교육과 실무실습 과정의 재교육 프로그램과 취업을 연계하는 사업이 진행된다. 지원사업은 육아나 가사 등의 사유로 경력이 단절된 여약사에게 재교육 기회를 부여해 현업 복귀와 안정적인 직무수행이 가능하도록 지원하기 위해 마련됐다. 약대 6년제 시행으로 단기적으로 신규 약사 인력이 배출되지 않고, 의료법 시행규칙 개정으로 병원약사 인력이 증원됨에 따라 약사인력 공급에 어려움이 예상돼 유휴 여약사 인력을 발굴해 교육하고 재배치할 필요가 있다는 것이 약사회의 설명이다. 이를 통해 근무약사 인력 수급의 어려움을 해소하고, 인력풀제와 연계해 장·단기 근무인력을 확보할 수 있는 토대를 마련한다는 계획이다. 사업은 내달 1일부터 연말까지 진행되며 서울지역 거주 여약사 120명을 대상으로 100시간의 교육을 진행하는 형태로 시행된다. 40명씩 3회에 걸친 교육기간 동안 이론 50시간, 실습 40시간, 특강과 현장답사 10시간 형태로 주 5회, 4주간 교육을 연3회에 걸쳐 진행할 예정이다. 강의는 임상약학과 복약지도, 보험제도와 실무, 약사관련 법규해설, 약국서비스 일반, 직능별 약사의 역할을 비롯 실무실습과, 특강과 현장답사로 구성된다. 대한약사회는 원활한 사업 추진을 위해 유휴여약사 재교육 운영위원회를 구성해 교육생 모집과 교육, 취업지원 등 제반 업무를 수행하기로 했다. 한편 이번 지원사업은 서울시의 사업보조금 8,000만원을 주요 사업비로 하고 있다.

임채규 2010.03.25
글로벌

FDA, ‘자이팍산’ 간부전 장애 치료제 승인

FDA가 항생제 ‘자이팍산’(Xifaxan; 리팍시민) 550mg 정제를 간부전 장애 치료제로도 발매할 수 있도록 24일 승인하는 결정을 내렸다. 18세 이상의 성인환자들에게서 만성 간부전에 수반되는 중증 증상의 일종인 ‘간성 뇌병증’의 재발 위험성을 낮추는 용도로 사용을 허용한 것. ‘자이팍산’은 미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 샐릭스 파마슈티컬스社(Salix)가 대장균에 의한 여행자 설사를 치유하는 용도로 발매하고 있는 항생제이다. 지난해 여행자 설사 적응증으로만 1억2,000만 달러에 가까운 매출실적을 기록한 바 있다. 샐릭스측은 오는 5월 말경 ‘자이팍산’ 550mg 정제의 공급에 착수할 방침이다. 특히 FDA는 ‘자이팍산을 간성 뇌병증을 치료하는 희귀의약품으로 이미 지정한 상태여서 샐리측은 이번 승인결정을 통해 앞으로 7년 동안의 독점발매권을 확보해 둔 것으로 확신하고 있다. 다른 일부 항생제들도 간성 뇌병증에 사용되고 있지만, 부작용 문제로 인해 장기간 복용은 권고되지 않고 있는 형편이다. ‘간성 뇌병증’이란 간 기능이 약화됨에 따라 암모니아 등의 독소가 세균에 의해 생성되고, 이것이 소화관 내부에 축적되면서 중추신경계에 영향을 미쳐 기억력 장애, 착란, 혼수상태 등 인지‧정신기능과 운동기능에 손상을 초래하는 증상을 말한다. 전체 간경변 환자들 가운데 최대 45% 정도에서 발생하고 있는데, 미국에서만 매년 50,000명 안팎의 환자들이 이 증상으로 인해 입원하고 있을 뿐 아니라 전체 환자수는 20만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 게다가 간경변은 오늘날 미국의 46~65세 사이 성인들에게서 심혈관계 질환과 암에 이어 사망원인 3위에 랭크되어 있는 다빈도 증상이다. 또 미국 전체적으로는 만성 간질환 환자수가 600만~700만명에 달할 것으로 사료되고 있다. 이 같은 수치를 근거로 애널리스트들은 ‘자이팍산’이 간성 뇌병증 적응증으로만 한해 4~5억 달러의 매출실적을 올릴 수 있으리라는 전망을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 한편 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’은 때마침(?) 25일자 온-라인版에 ‘자이팍산’이 간성 뇌병증에 나타내는 효능을 입증한 논문을 게재해 눈길을 끌고 있다. 이 논문의 제목은 ‘리팍시민이 간성 뇌병증 치료에 나타낸 효능’. 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 연구팀 등에 의해 작성된 논문은 ‘자이팍산’ 550mg 1일 2회 복용群 140명과 플라시보 복용群 159명 등 총 299명을 대상으로 이중맹검법 방식의 임상 3상 시험을 6개월 동안 진행한 결과 간성 뇌병증 재발률이 각각 22.1% 및 45.9%로 나타나 ‘자이팍산’ 복용群이 58%나 낮게 나타났다는 내용을 담고 있다. 아울러 입원률 또한 ‘자이팍산’ 복용群은 13.6%에 그쳐 플라시보 복용群의 22.6%에 비해 50% 가까이 낮은 수치를 보였음을 덧붙이고 있다.

이덕규 2010.03.25
정책

의료기기, 자발적 회수 ↑…부작용 발생사례 ↓

지난해 의료기기 업계의 자발적 회수(리콜)가 두 배 이상 증가했으며, 의료기기에 대한 부작용 발생사례는 반으로 감소한 것으로 나타났다. 이는 부작용이 발생되기 전에 적극적인 자발적 회수(리콜)를 통해 의료기기 사고가 미연에 방지되고 있음으로 풀이된다. 식약청은 의료기기로 인한 부작용을 사전 예방하고 부작용 등 보고제도를 활성화시키기 위해 ‘2009년도 의료기기 부작용 및 안전성 정보 사례집’ 을 발간한다. 동 사례집은 △‘04~’09년까지의 의료기기 부작용 등 안전성 정보 통계 △부작용 보고 방법 △주요 사례 △의료기기 사용 시 주의사항에 대한 안전성 서한 등의 내용을 담고 있다. 작년 한해 부작용, 자발적 회수(리콜), 안전성 정보 등 의료기기 안전정보는 총 2,326건으로 ’08년 407건에 비해 5.7배로 크게 증가했다. 이는 주로 식약청이 국내ㆍ외에서 수집ㆍ분석한 안전성 정보(‘08년 171건 → ’09년 1,987건)가 크게 증가된 결과임을 알 수 있다. 이를 통해 포장결함, 제품의 단순 기능 오류, 소프트웨어 업데이트 등 국내ㆍ외 안전성 정보에 근거한 의료기기의 자발적 회수 보고건수가 ‘09년 286건으로 ’08년 125건에 비하여 두 배 이상 증가됐다. ‘09년도 의료기기 부작용 보고는 총 53건으로 ‘08년도 111건에 비해 반으로 감소했는데 특히, ‘04년부터 ’09년까지 전체발생 318건 중 39.6%를 차지하는 인공유방의 경우 ‘08년도 57건에 비해 ’09년도 8건으로 부작용 보고건수가 대폭 줄어들었다. 식약청은 앞으로도 의료기기의 안전성ㆍ유효성 확보를 위해 지속적으로 의료기기 안전정보를 제공할 예정이며, 올바른 의료기기의 사용과 의료기기 부작용에 의한 피해를 최소화하도록 하는 등 안전한 의료기기 사용 환경을 조성해 나가도록 하겠다고 밝혔다. 한편 식약청은 동 사례집을 홈페이지에 게재하고, 대한병원협회 등 관련협회와 시ㆍ군ㆍ구 보건소 등에 배포할 예정이다.

임세호 2010.03.25
정책

식약청, 중국 식품담당 공무원 대상 연수

식약청은 오는 5월 13일부터 29일까지 중국 식품담당 공무원 10명 대상으로 ‘식품안전관리인증기준(HACCP)' 연수 교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 중국공무원 연수교육은 한국국제협력단(KOICA)의 요청으로 실시하게 됐으며 식약청과 한국보건산업진흥원이 공동으로 교육 프로그램을 마련하게 된다. 주요 교육내용은 우리나라 식품안전관리제도(HACCP, GMP), 기준ㆍ규격 및 위해평가 등을 담을 계획이다. 식약청은 이번 교육을 시작으로 상대적으로 식품안전에 낙후된 동남아시아 국가들을 위한 교육연수 프로그램을 지속 실시할 계획이라고 밝혔다. 이번 교육을 위한 예산집행은 한국국제협력단(KOICA)의 ‘개발도상국의 지속가능한 경제ㆍ사회 발전 지원사업비’로 진행한다.

임세호 2010.03.25
병원·의료

강남구약사회, 보건소와 상견례 겸한 간담회 진행

강남구약사회가 보건소와 상견례를 겸한 간담회를 진행했다. 강남구약사회(회장 황규진)는 지난 3월 23일 강남구보건소(소장 서명옥)와 신임 집행부 상견례를 겸한 간담회를 개최했다. 간담회에서는 상호 업무협조에 대해 논의했으며 특히 가정내 폐의약품과 유효기간 경과 마약류폐기 일정·수거 방법 등에 대해 논의했다. 앞으로 약사회와 보건소는 약국 편의를 위해 매월 특정일을 지정, 가정내 폐의약품과 유효기간 경과 마약류를 수거·폐기하기로 의견을 모았다. 이날 간담회에는 서명옥 보건소장, 이향숙 의약과장, 전영희 약무팀장, 약무팀 송진경 약사, 정영숙 약사를 비롯한 의약과 각 팀장이 자리를 함께 했으며, 강남구약사회에서는 황규진 회장, 김동길·신성주·조태심 부회장, 이찬욱 총무위원장, 김태두 윤리위원장, 김성은 여약사위원장, 장용자 보험위원장, 백승준 상근약사, 김성은 사무국장이 참석했다.

임채규 2010.03.25
정책

면역거부 억제 줄기세포치료제 평가시험법 개발

식품의약품안전평가원은 백혈병 치료를 위한 골수이식에 따른 부작용인 이식편대숙주병(GVHD)의 치료제로 연구가 진행 중인 중간엽줄기세포치료제의 효능을 평가할 수 있는 역가시험법을 개발했다고 밝혔다. 이식편대숙주병은 골수이식 시 체내 이식된 골수세포 중에 섞여있는 면역세포가 면역기능이 약화된 환자의 세포를 공격함으로써 일어나며, 발열·발진·간기능이상·설사·백혈구감소증 등의 증상과 함께 사망률이 90%에 달한다. 이 병을 치료하기 위해 그동안 면역억제제가 사용돼 왔으나, 외부감염에 취약해지게 되는 부작용이 있어 이를 대체하는 중간엽줄기세포치료제를 개발하기 위한 연구가 최근 국내외에서 활발하게 진행되고 있다. 이번에 개발된 혼합임파구배양시험법은 중간엽줄기세포의 치료효과를 더욱 간편하게 평가할 수 있는 시험관내 시험법으로서 국내 제약업체가 중간엽줄기세포치료제를 개발하고 평가하는데 크게 이바지할 것으로 기대되고 있다. 국내에서는 2008년도 10월 ‘호미오세라피’사의 GVHD 치료용 골수유래 성체줄기세포치료제가 임상 1상·2상 시험계획에 대한 승인을 받은 바 있다. 안전평가원은 이 시험법을 활용해 골수유래 중간엽줄기세포 외의 지방조직 등 다양한 조직에서 유래한 중간엽줄기세포에서도 유사한 면역관용 효과가 나타나는 것을 검증ㆍ확인했다. 이를 토대로 이식편대숙주병 치료를 위한 세포치료제의 평가시험법 가이드라인을 마련하고 관련 세포치료제 개발에도 활용할 수 있도록 연구·개발자들에게 공급할 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.03.25
녹내장 조기진단-최적화 치료 보장,무선센서 공급

소비가전 및 휴대형 제품용 MEMS (Micro-Electro-Mechanical Systems) 디바이스 시장의 세계 1위인 ST마이크로일렉트로닉스 (한국 지사장 강성근)는 스위스의 의료기기 회사인 센시메드 (Sensimed AG)가 개발한 혁신적인 연속 안압 측정기 플랫폼에 적용되는 무선 MEMS 센서를 개발 및 공급한다고 밝혔다. ST의 무선 MEMS 센서는 센시메드의 혁신적인 플랫폼에 전자식 판독 장치를 추가하기 위해 기계적인 지원과 트랜스듀서 (탐촉자, transducer) 및 안테나의 역할을 하며, 이 솔루션은 녹내장의 조기 진단과 환자 개인의 맞춤화된 치료를 통해서 향상된 질병 관리를 할 수 있도록 지원한다. 회사 측에 따르면 SENSIMED Triggerfish®라는 이름의 이 솔루션은 "스마트" 컨택트 렌즈의 형태로 제작되었으며, 여기에 내장된 얇은 스트레인 게이지 (strain gauge, 기계 및 구조물 재료의 변형을 측정하는 기구)가 24시간 동안 눈의 굴곡을 모니터링함으로써 기존의 안과 장비를 통해서는 불가능했던 소중한 질병 관리 데이터를 제공한다. 센시메드사의 솔루션은 스마트 컨택트 렌즈와 환자의 목에 장착하는 소형 리시버의 2 부분으로 구성된 시스템으로, 이 렌즈는 스트레인 게이지 이외에도 안테나, 소형의 전용 프로세싱 회로, RF 트랜스미터를 내장함으로써 측정 정보를 리시버에 전송한다. 이 렌즈는 무선 파장을 수신받아서 전원을 공급받기 때문에 배터리를 연결할 필요가 없다. 내장된 부품들은 환자의 시야를 방해하지 않게 렌즈 안에 탑재되고, 안과의사가 렌즈를 삽입하며, 다음날 환자가 돌아오면 렌즈와 리시버를 빼내어 24시간 동안 기록된 IOP의 변화를 확인할 수 있다는 게 회사측 설명. 센시메드사의 CEO인 쟝-마크 위즈메는 "임상 실험을 통하여 자사의 독보적인 플랫폼 기술이 상당히 많은 혜택을 제공할 수 있음이 입증되었다. 다음 단계는 선별된 지역에서 더 많은 병원을 대상으로 이 제품을 상용화하는 것"이라며 " ST는 고정밀 MEMS 센서 기술을 개발 및 공급하는 업계의 절대강자로 인정받고 있을 뿐만 아니라 언제라도 혁신적인 고객들과 협력할 수 있는 만반의 준비가 되어있기 때문에, ST를 이 중대한 연구의 파트너로 선정한 것은 당연한 일이었”고 설명했다. SENSIMED Triggerfish®는 CE 마크4를 취득하였으며, 현재 수많은 임상 실험을 거쳐 선별된 병원에서 상용화가 가능하다. ST마이크로일렉트로닉스의 MEMS, 센서 및 고성능 아날로그 사업부 총괄 본부장인 베네디토 비냐 는 "신체에 장착되어 자체 구동되는 이 무선 센서가 적용된 제품은 녹내장의 위험성을 안고 있으며 녹내장을 앓고 있는 수백만 명의 사람들에게 큰 도움이 될 것"이라며 "센시메드사의 창의적인 애플리케이션은 의료계의 전문회사와 반도체 기업의 협력을 통하여 각기 다른 두 분야의 전문지식 및 노하우와 제조 인프라가 융합됨으로써 전세계 모든 사람의 건강과 행복을 향상시킬 수 있는 방법을 보여주는 완벽한 사례다"고 말했다.

이권구 2010.03.25
정책

경인청, 유관 기관과 시험분석 기술 조화

경인지방식약청(청장 김영찬)은 시ㆍ도 보건환경연구원과의 협력체계 구축을 위해 ‘제1회 경인 시험분석기관 교류협의회’를 29일 오후 3시 경인식약청 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 협의회를 통해 경인지역 내 인천시ㆍ경기도 보건환경연구원과 경인지방식약청과의 상호 협력 체계를 구축하고, ‘식의약품 분야 특별지방행정기관 정비’로 인해 지자체로 이관된(‘09.07) 유통식품 및 의약품 수거검사 업무에 대한 유기적 협조방안이 논의될 예정이다. 경인지방식약청은 경인지역 시험분석기관 간 협조관계 구축으로 시험분석 업무와 관련된 현안을 원활히 해결할 뿐만 아니라, 신속한 위기 대응과 식품 및 의약품의 안전성 확보에도 도움이 될 것으로 기대했다. 또한 향후 지속적인 협력 체계 유지를 위해 정기적으로 협의회를 개최할 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.03.25
정책

에스텍파마, c-GMP수준 선진 설비 선봬

에스텍파마는 지난 24일 원료의약품연구회 회원들을 대상으로 경기도 화성공장에서 회사소개 및 공장견학 행사를 진행했다. 원료의약품 관련 업계 종사자와 대학원생등 약 80여명이 참석한 이날 행사는 2008년 c-GMP수준의 원료의약품 공장을 준공한 에스텍파마의 공장과 연구소를 방문, 최신설비의 가동 현황과 생산과정그리고 신제품 개발 및 연구에 관해 견학하고 질의응답 하는 순으로 진행됐다. 연구회를 대표해서 인사말을 한 신약개발조합 여재천 상무는 “원료의약품 분야에서 탁월한 성과를 보이고 있는 에스텍파마를 방문해서 영광이며, 선도기업으로서 연구회 회원과 학생들에게 한국 원료의약품의 위상과 수준을 직접 느낄 수 있는 소중한 자리가 될 것으로 생각한다”고 말했다. 에스텍파마의 김재철 대표이사는 “에스텍파마를 대표기업으로 인식해 찾아주신 모든 회원분들에게 감사하다. 앞으로도 기술과 열정을 가지고 세계를 무대로 나가는 에스텍파마가 되도록 하겠다”고 답했다. 4개조로 나뉘어 3시간 동안 진행된 이날 행사에서 참석자들은 현장에서 궁금한 사항에 대해 질문하는 등 많은 관심을 보였으며, 특히 순천향대학교 대학원 학생 15명이 참석해 높은 관심을 보였다. 한편 원료의약품연구회는 한국신약개발조합에서 1994년에 발족, 운영하고 있는 API분야의 산업계/학계/연구계의 전문가로 구성된 모임이다.

임세호 2010.03.25
정책

재심사, 새로운 조성 '6년' 새로운 효능효과 '4년'

신약을 비롯해 새로운 조성 의약품의 경우 안전성ㆍ유효성 등의 심사 결과 토대로 시판 후 이상반응 조사 필요에 따라 재심사 기간이 부여되는 가운데 재심사 부여 세부 기준이 명확히 제시됐다. 식약청은 24일 '의약품 허가심사 종합민원설명회'를 개최, 재심사 부여 세부기준에 대해 설명했다. 사실상 허가 제한 효과가 발생, 후발의약품의 진입을 막는 장벽 역할을 하기도 하는 재심사 기간은 6년과 4년으로 구분된다. 재심사 기간이 6년 부여되는 경우는 신약, 새로운 조성, 새로운 투여경로 등이다. 신약에는 △화학구조 또는 본질 조성 전혀 새로운 신물질의약품 △신물질의약품을 유효성분으호 하는 복합제제 △두 경우가 해당하는 의약품 중 방사성의약품등 포함된다. 새로운 투여경로는 유효성분 동일하나 새로운 투여경로(예 : 정제→주사제)의약품을 개발하는 경우다. 특히 새로운 조성은 복합제가 포함되고 있는 개별성분 단일제의 허가사항(용법용량)에 병용용법 미설정 품목이 해당되며, 개별성분 단일제의 허가사항에 병용용법 설정돼 있는 복합제의 경우는 재심사를 부여하지 않는다. 새로운 조성이라하면 올메사탄메독소밀+암로디핀베실산염 복합제, 발사르탄+암로디핀베실산염 복합제등 복합제가 포함하고 있는 개별성분 단일제의 허가사항(용법용량)에 병용용법 미설정 품목과 올메사탄메독소밀+히드로클로로치아짓복합제 등 개별성분 단일제 등 재심사 중인 신약을 포함하는 경우이다. 다음으로 재심사기간 4년은 유효성분, 투여경로 동일하나 명백하게 다른 효능효과 추가한 경우와 새로운 조성, 새로운 투여경로, 새로운 효능효과를 제외한 개량신약으로 지정되는 경우 등이 해당된다. 새로운 효능효과는 전립선비대증 치료제가 탈모치료제를 쓰이는 등 기존의 효능효과와 약리기전은 동일하나 전혀 다른 환자군에 사용되는 경우이다. 다만 개량신약 지정과 재심사 부여는 반드시 일치되지 않을 수 있으며, 생물학적동등성시험만으로 허가 가능할 경우에는 안전성유효성이 확보된 경우로 볼 수 있어 재심가가 부여되지 않는다. 식약청장이 인정하는 경우는 구체적으로 △유효성분의 새로운 이성체 의약품 △새로운 염으로 국내에 처음 허가된 전문의약품 △제제개선을 통해 제형, 함량, 용법용량이 다른 전문의약품 등이다. 다만 기존 품목과 유효성분의 화학적 기본 골격은 동일하고 염만을 변경된 것으로 소화기관 내에서 분해돼 기허가 의약품과 동일한 성분으로 흡수되는 경우는 재심사를 부여하지 않을 수 있다. 이성체의 경우, 기존의 라세미체 의약품의 주성분 중 유효성분의 이성체만을 분리한 경우는 새로운 이성체에 해당 되지만 라세미체에서 비활성, 무독성 이성체를 제외하고 활성 이성체만을 분리 정제한 경우에는 재심사를 부여하지 않는다. 다음으로 새로운 염에 대해서는 종전 제품의 주성분의 염을 변경해 체내 흡수를 증가시키거나 또는 체내 적용기관으로 분표를 높이거나 배설 속도를 늦추는 등의 개선사항이 확인될 경우 적극적으로 재심사 부여가 고려된다. 한편 이날 설명회에서는 재심사부여 기준뿐 아니라 민원서식기 제형 및 성상 표준화, 고혈압 치료제에 대한 임상시험 평가지침, 항생제의 임상시험 평가지침, 의약품 성분 명칭 표준화 등에 대한 설명이 이어졌다. 자료 받기 : 재심사 부여 세부기준

임세호 2010.03.25
정책

K도매 저가공세, 제약 도매 약국 '우려된다'

대구 지역에 기반을 둔 K도매상의 타 지역 저가공세 영업이 다시 한 번 도마 위에 올랐다. 제약사 도매상 약국 모두 이 도매상의 가격경쟁 영업에 강한 우려를 제기하고 있다는 점에서, 파장이 커질 가능성도 배제할 수 없을 전망이다. 대전약업협의회가 24일 월례회를 연 자리에서 이 지역 담당 제약사 관계자들은 이 업체로 인해 판매실적에 차질이 생긴다는 점을, 도매업체들은 감당할 수 없는 낮은 가격으로 판매하고 있어 거래선 이탈이 이어지고 있다는 점에 대해 불만을 쏟아냈다. 이 지역 제약사 책임자는 "자사제품을 어느 곳에서든 많이 팔면 좋지만, 각 영업지점마다 목표량이 있고, 실적이 나와야 하는상황에서 그렇지 못해 직원들의 불만이 높아지고 있다"고 말했다. 약국도 대구에 기반을 둔 이 도매상과 거래가 빈번해질 경우,심평원으로부터 리베이트 조사를 받을 수 있는 가능성이 있다는 점과 타지역 업체기 때문에 향후 재고약 반품사업에 큰 영향을 가져올 가능성이 있다는 점에 대해 강한 우려를 표시한 것으로 전해졌다. 특히 이 도매상은 최근 이 지역 도매업체 직원 4~5명이 입사하며, 스카웃 논란도 불거지고 있다. 한 도매업체 사장은 "직업선택의 자유가 있지만 대전지역에서는 지난 20년간 상대업체 대표가 동의하지 않으면 이적 직원을 받지않는 것을 묵시적으로 지켜왔다"며 "이 업체의 대전 진출로 도매업계와 제약사가 끌탕을 하고 있다"고 전했다. 한편 지난해 부산 지역에 진출한 이 도매상은 이 지역에서도 가격경쟁 영업에 대해 논란을 겪은 바 있다.

이권구 2010.03.25
산업 /

검찰조사,도매 '고구마 줄기 엮일라' 바싹 긴장

'올 상반기를 잘 넘겨라' 국세청의 14개 도매상에 대한 조사에 이어 검찰까지 도매상 조사에 가세하며 의약품도매상들이 바싹 긴장하고 있다. 특히 서울 지역 D약품에 대한 검찰의 무자료거래 조사가 타 도매상들까지 연루될 가능성을 배제할 수 없다는 점에서 전전긍긍하고 있다. 주사제를 교품하는 과정에서 무자료 거래가 이뤄진 정황을 포착, 검찰이 해당 도매상 영업사원들의 각 담당자별 2008년, 2009년 1일 매출액 자료 등을 확보함에 따라 이를 통해 줄줄이 엮일 가능성에 대한 우려다. 그간 도매업계 특성상 구색 맞추기 차원에서 교품이 다반사로 발생한 상황으로, 분명한 대상이 있고 대상이 한 곳에 국한되지 않을 수도 있기 때문에 조사과정에서 확대되며 회사도 모르는 문제로 연결될 가능성을 배제할 수 없기 때문이다. 유통가 한 인사는 "정상적인 거래야 문제가 없지만 그간 무자료거래는 도매업계 내에서도 문제점으로 나온 얘기다"며 "발달린 영업사원들이 어느 곳에서 어느 도매상과 거래했는지 모르기 때문에 도매상들도 자칫 고구마 줄기처럼 엮여 나올 수 있다는 점에서 불안해 하고 있다"고 전했다. 국세청 조사가 5월 9일까지로 예정돼 있고 이 조사를 통한 후폭풍이 남아 있는 데다, 이번 검찰조사가 어느 방향으로 진행될 지 모르기 때문 올해 상반기까지는 도매상이 안심할 수 없다는 긴장감도 강하게 형성되고 있다. 반대로 업계에서는 앞으로 도매업계들도 투명성에 만전을 기해야 한다고 지적하고 있다. 진행 중인 국세청과 검찰조사도 중요한 사안이지만, 정부의 이 같은 움직임은 모두 투명성을 바탕에 깔고 진행되고 있기 때문이라는 진단이다. 제약사의 리베이트 조사 이후 외연이 도매상으로 확대될 것이라는 분석들이 이전부터 나왔다는 점에서, 투명에서 벗어나는 영업 등은 과감하게 탈피해야 한다는 지적이다. 정부의 기조가 투명성으로, 앞으로 이 기조는 변하지 않는다는 점을 분명히 인식하고 경영해야 한다는 지적이다. 다른 인사는 "도매업소 특성상 영업사원 단독의 일로 회사는 모를 수도 있다. 하지만 책임이 없는 것은 아니다. 직원에 대한 관리문제가 여전히 남는다"며 " 중요한 것은 도매상도 이제는 정상적이고 투명한 거래를 하지 않고는 힘든 상황이 됐다는 것이다. 소나기만 피하면 되겠지하는 생각은 버려야 한다"고 지적했다.

이권구 2010.03.25
정책

건보공단, 환수실적 5년간 4배 증가

최근 5년간 건보공단의 환수실적이 꾸준히 늘고 있는 것으로 나타났다. 24일 건강보험공단에 따르면 지난해 구체적진료확인 등 환수실적이 총 279억9,100만원으로 집계됐다. 지난 2005년 77억5,700만원의 환수실적을 기록했던 것에 비해 4배 가량 증가한 수치다. 공단의 환수실적은 2005년 77억5,700만원, 2006년 112억8.700만원, 2007년 137억100만원, 2008년 177억1,500만원, 2009년 279억9,100만원으로 매년 지속적으로 증가했다. 특히 지난해에는 전년보다 100억원 가량 많은 환수금액을 기록해 급격히 증가하는 모습을 보이기도 했다. 이는 구체적진료확인, 전산점검으로 인한 환수금액이 급증한 데 따른 것이다. 지난해 구체적진료확인에 의한 환수금액은 101억9,300만원으로 전년 72억2,300만원보다 29억7,000만원 증가했고 전산점검에 의한 환수금액은 79억2,800만원으로 전년 40억4,800만원보다 38억8,000만원 늘어났다. 이밖에 사망·휴폐업·무면허·정지는 56억9,500만원, 중복청구는 19억8,000만원, 진료내역통보는 11억1,600만원의 환수실적을 기록했다.

이호영 2010.03.25

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