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산업 /

EU 지역 의약품 인허가 절차 및 GMP 사항 파악

한국신약개발연구조합은 제약기업, 바이오테크기업, 대학교, 연구기관의 글로벌 진출역량을 향상시키고자 다음달 6일 EU 지역 의약품 인허가 절차 및 GMP 요구사항 소개 특별 국제세미나를 개최한다. 이날 강남구 역삼동 삼정호텔 별관 제라늄홀에서 오후 2시부터 7시까지 개최되는 이번 세미나의 주제는 업계 핫 이슈인 “유럽 의약품 수출을 위한 현지 인/허가 제도 및 GMP 요구사항의 이해”다. 한국신약개발연구조합 여재천 상무이사는 "최근 세계 각국은 의약품 제조 관련 법규에 대해 GMP 요구사항을 상세 가이드라인으로 발표했고, GMP의 규정과 법률 지침은 각국의 의약품 제조에 상당한 영향을 끼치고 있다"고 밝혔다. 이어 "유럽연합의 규제기관들은 공식적으로 두 위원회고시(2003/94/EC, 91/412/EEC), GMP 가이드‘의약품 기본 요구사항’의 9개 chapter와 제약 제조 공급망 구축 방법을 기술하는 20개의 부속서에 모든 GMP 요구사항을 공표한 것과 관련해 국내 혁신형제약기업과 바이오테크기업의 유럽 의약품 수출을 위한 현지 인/허가 제도 및 GMP 요구사항의 이해를 돕기 위해서 유럽시장 진출을 준비 중인 기업의 관계자를 대상으로 이번 세미나를 개최하게 됐다"고 말했다. 세미나 특별 초청 연사인 Dr. de Boer는 1988년부터 제약회사 Solvay 에서 근무하며 생물학적 제품 및 공정의 개발, 제조와 관련한 업무를 담당했으며, Wyeth의 현장 책임자로 근무하며 제약 품질경영 시스템의 유지, 개발 등을 포함해 제조 및 공급망 운영을 관리했다. 현재는 SGS 생명과학심사 부문 글로벌 매니저로 임명, 제약 산업분야의 품질경영 시스템을 위한 심사 프로그램을 기획 및 총괄하고 있다. 이 밖에도 미국, 유럽 및 아시아에서 개최되는 다양한 제약관련 국제회의의 연설자로 자주 활동하고 있으며, 아시아 제약산업의 우수 정보 제공기관인 PharmAsia의 규제 준수(Regulatory Compliance) 위원회 회원으로 활동 중이며, 국제약물역학회(ISPE)의 정회원으로써, 백신 제조 품질 적합성, 클린룸 설계 및 운영이라는 주제로 몇 차례에 걸쳐 발표를 진행한 바 있다. 한편 세미나는 150명 까지 선착순 마감할 예정인데 안내 채 1주일도 안돼 130명이 신청, 장소를 200명을 수용할 수 있는 장소로 변경했다.

임세호 2010.09.27
병원·의료

도봉ㆍ강북구약사회 추석맞아 복지시설 방문

도봉ㆍ강북구약사회가 추석을 맞아 복지시설에 의류와 떡 등을 전달했다. 도봉ㆍ강북구약사회(회장 하충열)는 지난 18일 추석을 맞아 관내 아동보호기관인 슬기의 집과 예닮의 집을 방문하고, 의류, 떡, 생필품을 전달하고 환경이 열악한 관내 건양노인정에는 떡과 부식을 전달했다. 하충열 회장과 오혜라 여약사 부회장은 "풍요로운 명절을 보내기를 바란다"면서 격려의 말을 전하고 "약사회에서는 나눔 실천에 앞장서 사회 소외계층에 지속적인 관심을 갖고 계속적인 지원을 해 나갈 것"이라고 말했다. 이날 인보사업에는 하충열 회장, 오혜라 여약사 부회장, 어수정 대외협력단장, 이용화 여약사위원장과 김록희 사무국장이 참석해 이웃사랑 실천에 동참했다.

임채규 2010.09.27
인삼공사, 생활홍삼브랜드 '굿베이스' 출시 이벤트

한국인삼공사가 생활홍삼브랜드 '굿베이스' 출시를 기념해 이벤트를 개최했다. 한국인삼공사는 지난 19일 서울 용산역 아이파크몰 광장에서 새롭게 선보인 생활홍삼 신제품 '굿베이스'와 함께하는 '우리가족 홍심 한가위 전통놀이대회'를 개최했다. 이날 행사는 생활홍삼브랜드 굿베이스 출시 기념으로 귀성길에 오른 가족들을 대상으로 팔씨름대회와 제기차기대회를 개최하는 형식으로 진행됐다. 한국인삼공사는 생활홍삼브랜드 '굿베이스' 신제품 출시를 기념해 지난 19일부터 30일까지 전국 이마트, 롯데마트, 농협 내 정관장 매장에서 굿베이스 제품을 10% 할인 판매하고 있다.

임채규 2010.09.27
정책

식약청, 백신 등 안전규격 대폭 강화

식약청은 오는 27일 오후 2시부터 생물생명공학의약품실험동 회의실에서 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’전면 개정(안)에 대한 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 동 고시는 2005년 제5차 종합개정 이후 19차례에 걸쳐 개정되면서 HPV 백신 등 10개 제제가 신설됐으며, 이번에 2009년 생물학적제제 기준·규격 선진화 후속 조치의 일환으로 전면 개정을 추진하게 됐다. 이번 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 의 전면 개정에서는 백신제제 총칙 및 생물학적시험법을 신설하고, 각종 완제의약품에 대한 기준과 시험방법을 상세하게 작성하는 등 백신 등의 안전규격을 강화할 예정이다. 또한 유럽약전 등과 비교해 기준·규격, 기술 범위, 용어 등을 통일하고, 일반시험법도 최신 시험분석 기술을 반영해 개정된다. 식약청은 이번 민원설명회를 통해 전면 개정(안)의 효과성을 점검하고 관련 업계의 의견을 적극 수렴해 반영할 계획이라며, 앞으로도 생물학적제제의 품질보증 및 국제 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 제도개선 발굴에 노력하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.09.27
산업 /

릴리, '쾌적한 업무환경에서 더 효율적으로 일해요'

한국릴리(대표: 야니 윗스트허이슨)가 강남구 대치동에 위치했던 사무실을 서울 중구 남대문로 5가에 위치한 STX 남산타워 4층으로 이전하고, 27일 첫 근무를 시작했다. 한국릴리는 업무효율을 증진시킨 ‘스마트 워크’ 환경을 구축하기 위해 3개 층으로 분리돼 있던 사무실을 한 층으로 통합, 이전하게 됐다. 직원들은 업무 성격에 따라 외근이 적거나 한 자리에서 집중하여 처리할 업무가 많은 경우 내근직(Resident work) 으로 분류돼 지정된 자리에서 근무하게 된다. 타 부서와 협업이 많거나 회의와 외근이 잦아 자리를 비우는 일이 많은 직원은 이동직(Mobile work)으로 편성되어 지정된 자리가 없는 대신 다양한 업무 환경 중 본인이 원하는 자리에서 근무할 수 있도록 했다. 또 이동직 근무자의 불편을 최소화 하기 위해 개인 물품을 보관할 수 있도록 사물함을 배정하고 장소에 관계없이 본인의 전화번호로 연락을 주고 받을 수 있는 소프트폰을 노트북에 탑재하는 등 편의성도 개선했다. 이 밖에 외근으로 비어 있던 자리는 다양한 종류의 회의실과 열린 대화를 증진시키는 오픈 공간으로 활용해 공간 효율성을 높였다. 제약업계에서는 이례적으로 임원실을 없애고 직원들을 위한 회의실을 늘린 것도 특징으로, 신사옥은 사내 설문조사와 체험 이벤트 등을 통해 직원들의 의견도 적극적으로 반영했다는 게 회사측 설명. 실제 임원 업무 특성 상, 회의 참석이 잦아 자리를 비우는 시간이 많다는 임원진들의 제안에 착안, 임원실을 없애는 대신 회의실을 대폭 늘려 그간의 불편함을 해소했다. 또 각 회의실은 규모에 따라 1인 룸부터 대형 회의실까지 다양하게 마련되며 독특한 테마의 ‘크리에이티브 룸(Creative room)’은 직원들의 창의성을 독려하고 아이디어의 산실로 기능하게 된다. 야니 윗스트허이슨 사장은 “이번 이전은 열린 마음과 수평적 사고에 기반해 우수한 직원들이 보다 좋은 일터에서 효율적으로 근무할 수 있도록 스마트한 근무 환경을 조성한 것이 가장 큰 특징”이라고 전했다. 한편, 한국릴리는 신사옥 이전에 앞서 기존에 사용하던 물품은 사내 경매를 통해 처리하고 수익금 전액을 불우 이웃 성금으로 기탁할 예정이다.

이권구 2010.09.27
정책

'안약' 점안 시…용기 입구 직접 닿지 말아야

식약청은 여름방학 후 초등학교를 중심으로 급속도로 퍼지고 있는 유행성 눈병이 추석 연휴까지 겹치면서 급격하게 확산될 우려가 있어, 눈병에 사용하는 안약의 올바른 사용법을 제공한다고 밝혔다. 식약청은 최근 발생하고 있는 유행성 각결막염의 경우 흔히 결막이 충혈 되고 눈꺼풀이 부으면서 눈물이 난다며 이러한 증상이 나타나면 의사·약사와 상담해 안약의 투약 여부를 결정하는 것이 바람직하다고 설명했다. 투여하는 안약으로는 이차적인 세균 감염을 막기 위한 광범위 항생제와 각막상피하 혼탁(subepithelial opacity)을 막기 위한 스테로이드 성분의 안약이 있다. 처방받은 안약을 투여 할 때에는 첫째, 점안 시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다. 용기의 입구가 직접 눈에 닿으면 입구가 오염되어 눈에 심각한 손상을 입힐 수 있다. 둘째, 오염을 방지하기 위해 처방받은 안약은 다른 사람과 공동으로 사용하는 것을 피해야 한다. 셋째, 두 가지 이상의 안약을 동시에 점안해야 하는 경우에는 각 약물의 충분한 흡수를 돕고, 상호작용을 방지하기 위해 최소 5~10분이상의 간격을 두고 점안하는 것이 좋다. 넷째, 점안제에 포함되어 있는 보존제는 소프트콘택트렌즈에 흡수 될 수 있으므로 콘택트렌즈를 착용하고 있는 사람은 렌즈를 제거 후 점안한다. 마지막으로, 점안제는 개봉 후 외부 오염원에 노출될 가능성이 높으므로 개봉 후 한 달이 경과하였을 경우에는 남은 액을 사용하지 않는 것이 바람직하다. 참고로, 올바른 안약 투여방법 동영상을 식약청 홈페이지 복약정보방(http://medication.kfda.go.kr)의 '약물형태별 사용법(점안액)'에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.09.27
정책

국민연금, 가입자이력 오류…9억3,7000만원 미지급

작년 감사원 감사결과 주민등록번호와 이름이 일치하지 않아 매달 보험료를 납입하고도 연금을 적게 지급받은 4만 4천 228명 중 1만 177명이(미지급 총액 9억3,700만원) 아직 연금을 돌려받지 못한 것으로 드러났다. 국민연금공단이 한나라당 이애주 의원(비례대표, 보건복지위원회)에 제출한 자료에 따르면 공단은 2009년 6월부터 12월까지 (6개월 동안) 전 직원이 참여하여 행정안전부의 주민전산자료와 이름ㆍ주민등록번호가 일치하지 않은 30만 5천 건에 대해 대대적으로 수정작업을 벌였다. 이력수정작업과 관련해 지급된 2009년 7월 한달 시간외 근무수당만 9억 5천만원에 이르는 등 전사역량을 모아 인적사항 오류 수정작업을 실시했으나 86.1%를 정리하고 나머지 14%는 유사자가 없거나, 소재불명 등으로 처리하지 못한 것으로 나타났다. 이애주 의원은 "가입자의 이력사항을 체계적으로 관리하지 못한 사례가 너무 많은 행정력의 낭비와 국민연금 신뢰도 하락으로 이어졌다"고 지적했다. 또한 "공단은 아직까지 추가로 지급받아야할 연금을 돌려받지 못한 분들의 가입자 권익을 적극보호하기 위해 청구안내를 실시하는 등 최선의 노력을 다해야 할 것"이라고 말했다.

임세호 2010.09.27
정책

식품위생검사기관 3곳 중 한 곳 문제

한나라당 손숙미 의원(보건복지위/여성가족위/운영위)이 식약청으로부터 제출받은 ‘최근 4년간 식품위생검사기관 부적합 현황’자료를 분석한 결과, 식품위생검사기관의 35%가 성적서 허위발급, 시료 바꿔치기 등의 사유로 검사기관으로써 부적합 판정을 받은 것으로 드러났다. 단순시정명령이나 업무정지와 같은 비교적 경미한 위반은 4년간 비슷한 수준을 유지하고 있지만, 지정취소의 경우 2007년 대비 8배로 급증했다. 사유별 현황을 분석한 결과, 검사 성적서를 허위로 작성하거나 인용하는 사례가 ‘06년 대비 8배 급증하고 있고, 검사방법을 지키지 않는 경우가 전체 104건 중에 44건으로 42%를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 한편 부정ㆍ불량 수입식품의 국내 유통으로 식품 안전에 대한 국민의 불안이 커지고 있는 가운데, 오히려 수입식품 검사기관 3곳 중 1곳은 수입식품 검사를 전혀 실시하지 않고 있는 것으로 드러났다. 이에 대해 한나라당 손숙미 의원은 "식품 안전을 검사해야할 식품 위생검사기관이 검사결과를 허위로 작성하거나 인용하는 것은 식품안전을 심각하게 위협하는 중대한 문제"라고 지적했다. 또한 "부정ㆍ불량 수입식품 유통으로 식탁 안전에 대한 국민 불안이 가중되고 있는 가운데 수입식품 검사기관이 제역활을 못하고 있다"면서 "식약청은 국내 식품검사기관은 물론 수입식품 검사기관에 대해 전면적인 실태조사를 실시해야 할 것"이라고 밝혔다.

임세호 2010.09.27
병원·의료

강동구약, 한가위 맞아 사랑의 손길

강동구약사회(회장 박근희)는 지난 9월 17일과 20일 한가위를 맞아 사랑의 손길이 미치지 않은 단체에 사랑을 실천했다. 우선 17일에는 관내 장애인 생활공동체인 사랑쉼터의 집(정신지체 장애우생활시설)과 돌봄의 집(성인 정신지체 장애인생활시설)을 방문, 사랑나눔 성금을 전달했다. 이어 20일에는 행복한세상복지센터에서 운영하는 무료급식소를 이용하는 독거노인과 도시락배달 방문 100가정에 현금 3만원을 지원했다. 한편 한가위 사랑나눔에는 박근희 회장을 비롯해 백지원 부회장, 윤복순 대외협력단장, 노진희 여약사위원장, 손영재 나눔사업위원장과 사무국이 함께했다.

임세호 2010.09.27
정책

치사율 26~50%, 슈퍼결핵환자 증가

결핵약제에 내성을 가지고 있는 슈퍼결핵환자가 최근 늘고 있는 것으로 나타나 이에 대한 정부당국의 모니터링이 시급한 것으로 밝혀졌다. 한나라당 신상진 의원(경기 성남ㆍ중원)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '항생물질 내성균 결핵환자에 관한 진료실적(‘08~’09)'을 분석한 결과, 다제내성 및 광범위 약제내성을 가진 결핵 환자가 2008년 2,330명에서 2009년도에는 2,717명으로 나타났다. 1년 사이 16.6%가 증가했다. 다제내성 결핵(Multidrug-resistant Tb, MDR Tb)의 경우 1차 결핵치료제에 내성을 보이는 결핵으로써, 병원에서는 2차 치료제로 전환하여 처방을 유도하도록 하는 질병이다. WTO는 다제내성 결핵 환자의 26% 정도가 사망하는 것으로 보고있다. 국내 환자는 2008년에 2,106명, 2009년에는 2,494명이 다제내성 결핵으로 진료를 받은 기록이 있는 것으로 조사됐다. 또한 남자가 여자보다 약 2배 이상 높으며, 30?40대 중장년층에 환자가 많은 것으로 나타났다. 슈퍼결핵의 일종인 광범위 약제내성결핵(Extensively drug resistant Tb, XDR-Tb)은 더욱 심각한 것으로 알려져 있다. 2008년 서울 아산병원에서 발표한 연구자료에 의하면 광범위 약제내성 결핵은 발병 후 3~7년 이내에 환자수의 50%가 사망할 수 있다는 결과가 나왔으며, 다제내성 결핵에 비해 치료성공률이 매우 낮은 것으로 확인됐다. 한편 광범위 약제내성결핵은 2차 치료제에도 내성이 있어 고가의 약품비 및 장기적인 치료로 인한 환자의 경제적, 육체적 부담을 가중 시키는 질병이며 국내에서는 광범위 약제내성 환자가 2008년 224명, 2009년에는 223명이 진료 받고 있는 것으로 나타나 특별한 주의가 요구된다. 이와 관련해 신상진 의원은 "최근 슈퍼박테리아가 기승을 불이고 있는 가운데, 슈퍼결핵환자도 늘고 있어 방역당국의 철저한 대비와 대응이 요구된다"며 "흔히 결핵은 후진국병으로 가볍게 생각하기 십상이지만, 지나치게 소홀히 다뤘다가는 약에 내성이 생겨 사실상 치료가 불가능한 슈퍼결핵으로 발전할 수 있어 각별한 주의가 필요하다"고 밝혔다. 또한 "요즘과 같은 환절기에 감기환자가 느는데, 결핵은 감기증세와 비슷한 만큼 초기부터 적극적인 진료와 치료가 중요하다"고 강조했다.

임세호 2010.09.27
정책

살균소독제, 허가 10배 이상 급증

일상생활과 밀접한 의약외품 허가 현황을 분석한 결과 지난해부터 살균소독제의 허가 건수가 대폭 증가한 것으로 나타났다. 살균소독제는 지난해 신종플루 대유행의 영향을 받아 전년 대비 허가 건수가 5배 이상 급증하는 등 최근까지도 많은 허가 신청이 들어오고 있는 실정이다. 의약외품으로 허가되는 품목에는 염모제, 치약제, 살충제, 살균소독제, 위생용품 등이 있다. 식약청은 2005년부터 2010년 6월까지 최근 5년간의 의약외품 허가 현황을 분석, 의약외품 품목별로 허가 비중 및 허가 건수의 변화를 발표했다. 허가 현황 분석결과에 따르면 염모제 허가 건수가 8,003건으로 전체 허가 건수의 63%를 차지한 것으로 나타났다. 염모제의 경우 신제품 개발시 다양한 색상별로 제품 구성을 달리해 허가를 받아야 하기 때문에 품목수가 다른 제품군보다 많은 것이다. 또한 위생용품이 1,772건으로 14%를 그 다음을 차지했고 치약제가 1,002건으로 8%, 살충제가 714건으로 6%, 살균소독제가 376건으로 3%, 양모제가 186건으로 1%로 조사됐다. 특히 살균소독제의 경우 지난해 신종플루 대유행에 따라 2005년과 2009년을 비교했을 때 19건에서 194건으로 10배 이상 증가한 것이 특징이다. 이러한 증가 추세는 최근 일본에서 슈퍼 박테리아로 인한 사망사고 등으로 병원에서의 살균소독에 대한 사회적 관심도 날로 증가할 것으로 예상되어 당분간 지속될 것으로 예상된다. 양모제의 경우에도 2005년 18건에서 2009년 50건으로 2.7배 가량 증가세가 두드러진 것으로 나타났다. 이는 최근 노령화와 외모에 관심이 증가하는 사회적 분위기에 따라 탈모 방지제의 사용이 증가하고 있는 것과 관련이 있는 것으로 보인다. 한편 최근 5년간 의약외품 허가현황에 관한 통계자료는 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr) > 의약외품정보방에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2010.09.27
병원·의료

긴 연휴, 사라진 약국의 명절 특수

최대 9일에 이르는 명절 연휴 동안 약국경영은 예년보다 못한 것으로 파악됐다. 징검다리 연휴로 이어진 이번 명절 연휴는 최대 9일로 이어지면서 관련 매출이 상승할 것이라는 기대감이 높았지만 약국의 경우 연휴가 장기간으로 이어지면서 평소에 못미치는 수준이었다. 상비약을 찾는 일반의약품 손님이 있기는 했지만 기대에 부응하지 못했고, 영양제나 건강기능식품 등 추석 관련 제품의 매출도 평소보다 좋지 않았다는 것이 개국가의 목소리다. 상대적으로 연휴가 길어 유동인구가 적었고, 의원을 방문한 처방전 손님이나 일반약 매출도 그만큼 줄었다는 것이다. 연중무휴로 약국을 운영중인 서울의 한 약사는 "응급의료센터나 전화안내를 통해 약국을 방문하는 경우가 많다"면서 "감기나 설사 환자와 관련 일반의약품의 매출은 조금 늘어난 것 같다"라고 전했다. 이 약사는 "하지만 영양제나 건강기능식품의 경우 평소 명절보다 10~20% 정도 줄어든 느낌"이라고 설명하고 "연휴기간이 길었지만 약국에서 추석 특수는 실종됐다고 봐야 할 것 같다"라고 덧붙였다. 휴일에 문을 여는 의원과 인접한 한 수도권 약국 약사는 "추석을 포함해 이틀만 쉬고 약국 문을 열었지만 방문객은 여느 주말과 비슷한 수준"이라고 말했다. 주말에 인근 의원이 진료를 하기 때문에 약국을 열었지만 찾는 사람은 거의 없었다는 것이 이 약사의 설명이다. 지방에서 대형마트와 중형 병원 인근에서 약국을 운영중인 개국약사는 "처방전은 거의 없었고, 상비약 손님만 가끔 있었다"면서 "약국 문을 연 효과는 그다지 크지 않다"라고 전했다.

임채규 2010.09.27
산업 /

저가인센티브 도입 사립 '경희대의료원' 낙점 누구?

27일 결정되는 경희대의료원에 어느 도매업체가 낙점을 받을지에 관심이 모아지고 있다. 현재 경희대의료원 경우 제신약품, 두루약품, 석원약품, 세종메디칼, 신용산약품, 알파엠엔엠 등 6곳, 동서신의학병원은 세종메디칼, 두루약품, 석원약품, 알파엠엔엠, 원일약품, 아세아약품 등 6곳으로 총 8곳의 도매업체가 의약품을 납품하고 있다. 관심을 모으는 이유는 사립병원으로는 처음으로 저가구매인센티브제도를 도입하는 상태에서 납품 도매업체를 3곳으로 축소하겠다고 밝혔기 때문. 경희의료원 의약품 납품 규모는 약 620억원 수준으로 대표도매로 선정되면 연간 약 300억원 이상을 납품하게 된다는 점에서, 의료원의 방침이 니온 이후 도매업체들이 극도로 긴장하는 분위기다. 일단 경희의료원은 경영상태, 운영실적, 공급능력, 운영계획 등을 중심으로 사업수행 능력평가로 1차 우선협상자를 선정한다는 계획이다. 이후 이들 업체가 제안한 납품 의약품 가격으로 최종 납품 도매업체를 선정한다는 것. 선정된 3곳 도매업체 중 대표 도매가 51% 이상 의약품을 납품하게 하게 되면 2, 3도매업체가 나머지를 나눠서 납품하게 된다. 업계 일각에서는 경희의료원이 도매업체들의 부담을 줄여주기 위해 현재 8개월, 10개월인 대금 결제일을 3개월로 줄여주겠다고 밝히고 있다는 점을 매력으로 보고 있다. 하지만 일각에서는 이 부분은 현실성이 많지 않다고 진단하고 있다. 매력적인 조건이기는 하지만 게임이 끝난 이후 긴 대금 결제일이 도매업체들에게 부담감으로 작용할 수도 있다는 진단이다. 특히 현재 납품되고 있는 오랄제제와 제네릭 의약품은 내년 1월부터는 제약사와 가격 협상을 진행해 새로운 가격으로 납품을 해야 한다고 밝혀 이번에 받는 가격 견적서에는 그리 큰 의미를 두지 않고 있는 것으로 보인다. 도매업체 관계자는 "경희의료원이 입찰 형식이 아닌 수의 계약을 통한 저가구매제도를 도입했기 때문에 제약,도매업체들의 관심이 쏠리고 있다"며 "결국은 도매업체들이 병원에 얼마나 이익을 챙겨줄 수 있느냐가 관건이 될 것"이라고 말했다.

이권구 2010.09.27
정책

허가심사 눈높이 조율…'의약품 우수심사기준' 공개

의약품 민원업무의 일관성, 투명성 확보를 위한 '의약품 우수심사기준'(GRP: Good Review Practices)이 공개됐다. 식약청은 2004년부터 우수심사기준을 도입해 심사결과 정보 공개를 실시하고, 심사절차 및 평가기준을 구체적으로 문서화, 표준화 공개하는 한편 심사자의 전문성 강화를 위한 체계적인 교육 프로그램을 운영했다. 특히 '심사기준 표준작업지침서'는 의약품 개발 단계부터 임상계획승인, 허가심사, 허가 후 재평가의 과정을 예측가능하고 일관성 있게 수행하기 위해 만든 업무수행 편람이다. 2007년 3월, 11개의 표준작업지침서 제정을 필두로 지속적인 개선작업을 추진해 왔으며, 이번에는 21개의 표준작업지침서를 개정하고 4개의 표준작업 지침서를 새롭게 제정했다. 식약청 관계자는 "이번 우수심사기준 표준작업지침서 내용을 의약품 허가심사 담당 전 직원이 숙지하고 생활화해 신뢰받는 의약품허가심사 선진국의 비전을 실현할 수 있기 기대한다"고 밝혔다. 이 같은 정보 공개와 공유는 식약첨 심사자간의 눈 높이는 물론 심사자와 민원인간의 거리도 상당부분 좁힐 수 있어, 허가심사에 있어 긍정적인 요소로 작용할 것으로 보인다. 한편 이번에 발표된 우수 심사기준에는 △표준작업지침서를 위한 표준작업지침서 △의약품심사부 민원서류 심사업무 분장 △의약품 품목허가 신청 시 심사절차에 대한 지침 △의약품 품목허가신고심사 흐름도 △의약품 품목허가신청서 작성요령 △의약품 임상시험계획승인 신청 시 심사절차에 대한 지침 △의약품 임상시험계획(변경)승인 신청자료 작성요령 등의 내용이 담겨있다.

임세호 2010.09.27
병원·의료

"무용지물 심야약국, 전형적인 탁상행정"

대한약사회가 시범운영하고 있는 심야응급약국이 국민들의 불편을 해소하지 못한 채 약사들의 부담만 가중시키고 있다는 비판이 공중파 뉴스를 통해 제기됐다. 26일 SBS 8시뉴스는 '일찍 문 닫는 심야약국'이라는 제목으로 심야응급약국 운영의 문제점을 지적하는 내용을 보도했다. 보도에 따르면 지난 7월부터 시범운영되고 있는 심야응급약국 제도가 수입 증가는 없고 인건비 등 약국 운영비가 늘어나면서 제대로 운영이 되지 않는다고 강조했다. 실제 방송에 나온 서울의 한 심야응급약국의 경우 새벽 2시까지 운영하기로 정해져 있는 상황에서 자정이 조금 넘는 시간에 불이 꺼졌다. 취재진은 초반 81개 약국이 참여하겠다는 뜻을 밝혔지만 시행 두 달여 만에 30개 가까운 약국이 시범 운영에서 손을 뗐다는 점도 전했다. 심야응급약국에 참여하는 한 약사는 "원래 24시간 하다가 저번에 사람이 한 번 쓰러져 버렸어요. 어지러워서…"라고 어려움을 호소했다. 취재진은 이 제도의 문제점을 시행 주체인 대한약사회도 인정하고 있다는 점을 강조했다. 박영달 대한약사회 홍보이사는 "당초 예상한 것보다 심야시간 의약품 수요가 상당히 적은 것으로 나타났다"고 말했다. 이 같은 상황에 대한 보건복지부의 반응은 미온적이었다. 복지부 관계자는 "대한약사회에서 하는 것이어서 저희가 따로 담당을 하고 그것에 대해 관리를 하거나 그런 것은 아니다"라고 밝혔다. 취재진은 "국민들의 편의를 위해 도입된 심야응급약국 제도가 주먹구구식 수요 예측으로 국민들의 불편을 해소하지도 못하면서 약사들의 부담만 늘린 탁상행정이라는 비판을 받고 있다"고 전했다.

이호영 2010.09.27
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"무자격자 근절, 임원 솔선수범 뜻 모아"

최근 공중파 방송을 통한 약국의 불법행위가 고발되며 약사사회가 술렁거리고 있는 가운데 지역 약사회 차원의 무자격자 근절을 위한 자정 움직임이 보여 주목되고 있다. 주목을 받고 있는 약사회는 경기도약사회. 도약사회는 지난 17일 '제5차 상임이사회'를 통해 약국 자정 서약식을 진행했다. 지난 달 25일 MBC 소비자고발 프로그램 불만제로에서 '약국의 비밀'편을 통해 무자격자의 불법 의약품 취급 행태를 고발한 것에 대한 후속 조치이다. 특히 이번 서약식에서는 도약사회 모든 임원들이 나서 솔선수범하겠다는 의지를 밝혔다는 점에서 관심이 모아지고 있다. 이에 김현태 경기도약사회장은 "당연히 해야 할 일을 알리며 혹시나 오해를 불러일으킬 수 있는 우려스러운 부분이 있지만 지탄을 받고 있는 부분을 제거하기 위해 임원들이 솔선수범해야 한다는 뜻이 모였다"라고 강조했다. 다음은 김현태 회장과의 일문일답. 가장 먼저 도약사회 차원의 자정 서약식을 진행했다. 그 배경은? - 최근 공중파 방송을 통해 약국의 치부가 다시 드러나면서 임원들이 솔선수범하자는 뜻에서 약국 자정 서약식을 진행하게 됐다. 그동안 소극적으로 신경을 써왔다는 생각에서 도약사회 임원들 모두가 적극적인 모습으로 해결책을 만들기 위한 의지를 모은 것이다. 일단 서약식을 진행했는데 이후 계획은 어떻게 진행되나. - 처음으로 도약사회의 임원들이 뜻을 모았으니까 구체적인 것은 조만간 운영위원회를 열어서 펀팜운동본부 운영위원, 도약사회 임원 뿐 아니라 분회 임원들도 동참할 수 있도록 확대하려고 한다. 도약사회 차원으로 진행하려는 이번 조치가 부담스러울 듯 하다. - 사실 약사사회의 분위기를 만든다고 여론조성을 하다보면 생각치 않은 부분에서 오해의 소지가 있을 수 있다. 예를 들어 서약식에 사인을 한 임원들이 전부터 마치 비약사들을 데리고 약국을 운영했던 것처럼 비춰질 수 있을 수 있어 우려가 있기도 하다. 그럼에도 불구하고 이번 서약식은 임원들이 힘을 합쳐서 자정 운동을 계속 진행해 나가야 한다는 의지의 표현이라고 말하고 싶다. 마지막으로 하고 싶은 말이 있다면. - 방송을 통해 일부 약국의 불법, 탈법행위가 마치 약사사회 전체의 모습처럼 보이는 것이 안타깝다. 열심히 약국을 운영하며 국민들의 건강을 위해 노력하는 약사들을 위해서라도 약사회 차원에서 지속적으로 자정운동을 전개할 것이다.

이호영 2010.09.27

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