글로벌 바이오헬스 시장 주도권을 확보하기 위해 정부가 국내 바이오 규제 체계를 선진국 수준으로 과감히 개편한다. 2~3년이 소요되던 자가면역세포 치료의 선행 임상 절차를 없애 환자의 치료 접근성을 획기적으로 높이고, 가명 의료정보 연구의 불필요한 심의를 면제해 의료 인공지능(AI) 등 혁신 산업의 성장 동력을 확보한다는 구상이다. 

보건복지부는 23일 오후 2시 관계부처 합동으로 이 같은 내용이 담긴 ‘바이오 분야 경쟁국 수준 규제 합리화 방안’을 발표했다. 

이번 대책은 2024년 2조 9300억달러에서 2030년 4조 900억달러 규모로 급성장할 것으로 전망되는 글로벌 바이오헬스 시장의 흐름에 발맞추기 위해 마련됐다. 미국, 유럽연합(EU), 일본 등 주요 선진국들이 바이오 신기술 주도권을 선점하고자 과감한 제도 개선을 추진하는 상황에서, 국내의 경직된 안전성 중심 규제와 폐쇄적인 데이터 환경을 전면 정비하겠다는 정부의 강력한 의지가 담겼다.

가장 획기적인 변화는 첨단재생의료 분야의 규제 완화에서 시작된다. 복지부는 그동안 법상 '중위험'으로 분류돼 온 자가면역세포 치료를 일본의 사례와 같이 '저위험'으로 전격 하향 조정하기로 결정했다. 

기존 제도하에서는 환자 본인의 혈액 등에서 추출해 배양한 자가면역세포 치료를 의료현장에서 제공하기 위해 반드시 2~3년이 걸리는 선행 임상연구 과정을 거쳐야만 했다. 이로 인해 항암 치료 등을 위해 세포 치료가 시급한 환자들이 국내에서 수년간 대기하거나 막대한 경제적 부담을 안고 해외 원정 치료를 떠나야 하는 큰 불편을 겪었다. 

이번 규제 완화를 통해 국내외 문헌과 임상 자료를 통해 안전성이 입증된 자가면역세포 치료는 선행 임상연구 절차 없이 문헌자료 제출과 첨단재생바이오 심의위원회의 치료계획 심의만 통과하면 즉시 치료를 실시할 수 있게 되어 환자의 신속한 치료 기회가 보장된다.

희귀난치성 질환 연구와 치료를 위한 원료세포 수급 경로 역시 대폭 확대된다. 

현행 규정상 임상연구나 치료를 실시하기 위해서는 원칙적으로 세포처리시설에서 원료 세포를 처음부터 직접 채취해야만 가능해 타 기관에 안전하게 보관 중인 자원을 활용할 수 없었다. 

정부는 대만처럼 검증된 세포은행에서 원료세포를 분양받아 입수하는 방식을 정상적인 연구 경로로 인정하기 위해 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’을 개정한다. 이를 통해 제대혈 은행 등 타 기관에서 보관 중인 제대혈 및 배아줄기세포를 제공받아 직접 활용할 수 있게 되어 희귀난치성 질환 연구에 속도감이 더해질 전망이다.

이와 함께 수요자 중심의 첨단재생의료 인프라도 대대적으로 확충된다. 

첨단재생의료 제도는 치료 전 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 확인해야 하지만, 그간 임상연구계획 신청이 저조해 국민적 수요를 반영하지 못했다. 

이에 정부는 무릎 골관절염, 만성통증 등 수요가 높은 질환에 대해 줄기세포 배양 치료를 실시하고자 2년간 330명 규모의 '정부주도 임상연구'를 직접 추진한다. 이는 미국 국립보건원(NIH)과 식품의약국(FDA)의 지원 체계를 벤치마킹한 것으로, 국가 주도로 안전성을 입증하여 신속한 치료 진입을 돕는다. 또한, 모든 안건을 일괄 심의해 병목 현상을 빚던 심의 체계는 위험도별 위원회 분리 운영, 동일·반복 치료계획 신속 심의 절차 도입, 전문 인력 확충을 통한 맞춤형 사전 컨설팅 제공 등으로 개편되어 연구 대기 기간이 획기적으로 줄어든다.

연구 현장의 발목을 잡았던 폐쇄적인 의료데이터 활용 규제도 미국과 영국 등 선진국 수준으로 전면 개방된다. 식별이 불가능하도록 안전하게 가명 처리된 의료정보를 활용하는 연구는 생명윤리법 시행규칙 개정을 통해 '인간대상연구' 범위에서 아예 제외된다. 이에 따라 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 등 추가적인 절차가 일괄 면제되어, 행정 대기에 소모되던 시간을 줄이고 의료 AI 및 혁신신약 개발 기간을 크게 앞당길 수 있게 된다.

수집된 의료데이터의 2차 활용 생태계도 활성화된다. 기존에는 과거 임상 시험 과정에서 수집된 유전체 데이터나 임상 정보를 새로운 연구에 활용할 때마다 대상자를 다시 모집해 재동의를 받아야 하는 심의 병목 현상이 발생해 막대한 비용과 시간이 낭비됐다. 

정부는 연구대상자의 거부권 보장 등 권리보호를 전제로 미래 연구를 위한 '포괄 동의' 제도를 전격 도입해, 임상적 가치가 높은 의료데이터가 사장되지 않고 지속적으로 국가 바이오 생태계에 쓰일 수 있도록 생명윤리법 개정을 추진한다.

더불어 의료기관이 보유한 정형 의료데이터의 가명처리 기준도 명확하게 통일된다. 

기존에는 병원마다 가명처리 지침과 데이터심의위원회(DRB)의 적정성 판단 기준이 제각각이어서 다기관 데이터 연계에 수개월이 소요됐다. 정부는 이름, 전화번호, 주소 등 주요 개인정보를 삭제하면 적정하게 가명처리가 된 것으로 일괄 인정하는 명확한 국가 공통 기준(목록 방식)을 마련해 전체 의료데이터에 확대 적용한다. 

나아가 개인정보 유출 우려로 인해 지방 연구자가 서울 등 대형병원 내부 폐쇄분석실을 매번 직접 방문해야 했던 물리적 제약을 타파하고자, 강력한 보안 체계를 갖춘 클라우드 기반의 원격 분석환경 기준을 새롭게 제시해 전국의 연구자들이 어디서나 안전하게 데이터에 접속하고 분석할 수 있는 기반을 다진다.

정은경 보건복지부 장관은 “이번 규제 합리화 대책은 첨단재생의료 치료의 문턱을 한 단계 낮춰 국민들에게 신속한 치료 기회를 보장하고, 세계 최고 수준의 한국 의료데이터가 첨단 바이오산업의 핵심 성장 동력으로 활용될 수 있도록 규제 수준을 경쟁국에 맞게 재설계한 것”이라고 설명했다. 

아울러 “규제 완화에 따른 안전성 우려를 최소화할 수 있도록 오남용 방지와 철저한 안전 관리를 병행하며, 현장의 목소리를 지속적으로 수렴해 바이오헬스 강국 도약을 위한 제도 개선을 차질 없이 추진해 나가겠다”고 강조했다.