FDA가 피부에 부착하는 호르몬 대체요법용 패치제의 퍼스트 제네릭을 19일 승인했다고 이튿날 공개했다.

자궁을 적출하지 않은 여성들을 대상으로 주 1회 부착하는 제품인 ‘클리마라 프로’(Climara Pro: 에스트라디올+레보노제스트렐 경피 시스템, 0.045mg per day/0.015mg)의 퍼스트 제네릭을 발매할 수 있도록 허가했다는 것이다.

‘클리마라 프로’는 바이엘社가 발매해 온 제품이다.

허가를 취득한 퍼스트 제네릭 제품은 인도 제약기업 자이두스 파마슈티컬스社(Zydus Pharmaceuticals)의 ‘에스트라디올 앤드 레보노제스트렐 트랜스더멀 시스템’이다.

퍼스트 제네릭을 승인한 것은 가성비 있는 의약품과 의료제품들에 대한 접근성을 높이기 위해 FDA가 도입한 ‘공중보건 4개 기둥’(Public Health Pillar) 프로그램에 부합되는 것이다.

FDA의 카일 디아만타스 최고책임자 직무대행은 “갱년기가 여성들의 보편적인 경험이어서 개인적인 삶의 질에까지 심대한 영향을 미칠 수 있다”면서 “이번에 퍼스트 제네릭 제품이 허가를 취득한 것이 안전하고, 가성비 있으면서 품질높은 의약품들에 대한 미국 내 환자들의 접근성을 확대하기 위해 FDA가 심혈을 기울이고 있음이 반영된 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

제네릭 에스트라디올_레보노제스트렐 경피 시스템은 ‘클리마라 프로’와 치료 동등성이 입증됐다.

‘클리마라 프로’의 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 갱년기 관련 혈관운동 증상들을 치료하는 용도와 갱년기 후 골다공증을 예방하는 용도이다.

‘클리마라 프로’와 제네릭 에스트라디올+레보노제스트렐 경피 시스템은 하나의 단일한 패치에 에스트로겐과 프로게스토겐을 내포하고 있다.

이는 에스트로겐만 내포한 가운데 갱년기 치료제로 다빈도 사용되고 있는 패치제와는 다른 것이다.

‘클리마라 프로’와 제네릭 에스트라디올+레보노제스트렐 경피 시스템은 특히 자궁을 적출하지 않은 여성들을 위해 사용하는 제품으로 허가를 취득했다.

제품 속 프로게스토겐은 에스트로겐 단독제를 사용했을 때 나타날 수 있는 자궁내막 증식증 위험성을 감소시키기 위해 포함된 것이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 마이클 데이비스 소장은 “주 1회 사용하는 방식이 환자들이 자신의 증상을 관리하는 방법에 정말로 큰 변화를 가능케 해 줄 것”이라면서 “패치제가 매일 복용하는 의약품을 대체할 간편한 대안으로 환자들이 당초 계획대로 치료를 진행할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

‘클리마라 프로’와 제네릭 에스트라디올+레보노제스트렐 경피 시스템은 비정상적인 생식기 출혈을 진단받지 않은 환자, 유방암 또는 유방암 전력 환자, 에스트로겐 의존성 신생물(즉, 종양) 환자, 활성 심부정맥 혈전증(DVT) 환자, 폐 색전증 또는 발병전력 환자, 활성 혈관부종 또는 발병전력 환자 등과 에스트라디올 및 레보노제스트렐에 아나필락시스 반응, 혈관부종 또는 과민성을 나타내는 환자, 간 손상 또는 간질환 환자, 단백질 C 및 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍 환자 또는 기타 혈전성 장애 환자 등의 경우 사용 금기대상이다.

환자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 부착부위 반응, 질 출혈, 유방통, 상기도 감염증, 요통, 우울증, 통증, 두통 및 감기 증상 등이 보고됐다.