대원제약(대표이사 백승열)이 대한정형외과학회 국제학술대회 ‘KOA 2026(The 70th Annual Congress of the Korean Orthopaedic Association 2026)’에서 국산 12호 신약 펠루비의 주성분인 펠루비프로펜(pelubiprofen)의 인공슬관절 전치환술(TKA) 후 통증 조절 효과를 평가한 신규 임상 연구 결과가 발표된다.

KOA 2026은 대한정형외과학회 창립 70주년을 맞아 8일부터 10일까지 수원컨벤션센터에서 개최된다. 대원제약은 이번 학술대회 중 9일 열리는 런천 심포지엄을 통해 펠루비프로펜의 새로운 임상 데이터를 소개할 예정이다.

런천 심포지엄은 중앙대학교병원 정형외과 이한준 교수가 좌장을 맡고, 중앙대학교광명병원 정형외과 박용범 교수가 연자로 나서 ‘Pelubiprofen is comparable to celecoxib for postoperative pain control after total knee arthroplasty: a randomized pilot trial’을 주제로 발표한다. 해당 연구는 지난 8월 국제학술지 Scientific Reports에 게재된 바 있다.

인공슬관절 전치환술은 수술 후 효과적인 통증 조절이 조기 재활과 기능 회복에 중요한 영향을 미친다. 특히 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 여러 방식의 진통 치료를 병행하는 다중 통증 관리(multimodal analgesia)의 주요 요소로 활용되고 있다. 이번 연구는 이러한 임상 환경에서 펠루비프로펜과 셀레콕시브(celecoxib)를 직접 비교해 수술 후 초기 통증 조절 효과와 기능 회복 등을 평가했다는 점에서 의미가 있다. 특히 연구진은 TKA 수술 후 초기 통증 조절을 대상으로 펠루비프로펜과 셀레콕시브를 직접 비교한 최초의 연구라는 점에서 본 연구의 의의가 있다고 평가했다.

연구는 퇴행성 골관절염으로 일차성 인공슬관절 전치환술(primary TKA)을 받은 환자 100명을 대상으로 진행됐다. 환자는 펠루비프로펜군과 셀레콕시브군에 각각 50명씩 무작위 배정됐다. 펠루비프로펜군은 수술 약 24시간 전에 펠루비프로펜 90 mg을 1회 경구 투여한 후, 수술 후 7일까지 12시간마다 45 mg(Half-dose)을 투여했다. 셀레콕시브군은 수술 약 24시간 전에 Double-dose 용량인 셀레콕시브 400 mg을 1회 경구 투여한 후, 수술 후 7일까지 12시간마다 200 mg을 투여했다. 두 군에는 시험약을 제외하고 동일한 수술 및 재활 프로토콜이 적용됐으며, IV-PCA, 아세트아미노펜 및 트라마돌/아세트아미노펜 복합제를 포함한 다중 진통요법을 동일하게 적용했다.

1차 평가지표는 수술 후 2일째(POD 2) 100mm 시각통증척도(VAS)를 이용한 통증 강도였다. 그 결과 평균 VAS 점수는 펠루비프로펜군 36.8mm, 셀레콕시브군 37.0mm로 나타났다. 두 군 간 차이는 0.2mm(95% 신뢰구간 -4.4~4.8mm)로, 신뢰구간 상한이 사전에 설정한 비열등성 한계인 10mm를 넘지 않아 펠루비프로펜의 통증 조절 효과가 셀레콕시브 대비 비열등한 것으로 확인됐다.

수술 직후부터 7일까지 진행된 다른 평가에서도 두 군은 전반적으로 유사한 결과를 보였다. 수술 후 7일째 무릎 관절가동범위(ROM)는 펠루비프로펜군 117.2도, 셀레콕시브군 119.4도로 유의한 차이가 없었으며, 환자 만족도 역시 각각 84.4점과 83.6점으로 비슷했다. 추가적인 진통 처치가 필요해 사용한 구조 진통제(rescue analgesic)의 평균 투여 횟수도 펠루비프로펜군 8.9회, 셀레콕시브군 8.6회로 유의한 차이가 나타나지 않았다.

단기 안전성 평가에서도 두 군 사이에 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다. 연구 기간 중 양 군 모두 주요 수술 후 합병증은 관찰되지 않았으며, 오심·구토 등 경미한 이상반응 발생률 역시 양 군 간 유의한 차이가 없었다.

펠루비프로펜은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 임상에서도 셀레콕시브와 직접 비교해 통증 개선 효과의 비열등성을 확인한 바 있다. 이번 연구는 관절염 환자에서 축적돼 온 비교 임상 근거에서 한발 더 나아가, 인공슬관절 전치환술 전후라는 새로운 임상 환경에서 펠루비프로펜의 통증 조절 효과를 평가했다는 데 의의가 있다.

대원제약 관계자는 “이번 연구를 통해 인공슬관절 전치환술 환자의 수술 전후 통증 관리에서도 펠루비프로펜에 대한 새로운 임상 데이터를 확보했다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 다양한 근골격계 통증 영역에서 근거 중심의 연구와 학술 활동을 이어가며 의료진에게 유용한 치료 정보를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.