RNA 간섭(RNAi) 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스가 남성형 탈모 치료제 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)’  호주 1b/2a상 임상시험 계획은 유지하면서, 임상 2a상부터 뉴질랜드를 추가해 다국가 임상시험으로 확대한다고 8일  정정공시를 통해 밝혔다.

뉴질랜드 임상시험은 현지 의약품 및 의료기기 안전관리기관인 ‘뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe)’의 승인을 거쳐 진행될 예정이며, 뉴질랜드 내 약 4개 시험기관이 참여할 계획이다. 임상시험 실시기관은 향후 개발 전략에 따라 조정될 수 있다.

올릭스는 지난해 12월 호주에서 OLX104C 임상 1b상 첫 환자 투여를 시작했으며, 지난 8월 마지막 환자에 대한 추적관찰까지 계획대로 마무리했다. 회사는 반복 투여에 따른 안전성과 내약성을 중점적으로 평가하는 1b상에 이어, 후속 2a상에서 남성형 탈모 환자를 대상으로 인체 내 유효성(Human PoC)을 본격적으로 검증할 계획이다.

임상 2a상은 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되며, 세 개 용량군과 위약군을 비교해 OLX104C의 다회 피내주사 치료에 따른 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 이번 정정에 따라 임상 1b/2a상 전체 목표시험대상자 수는 기존 120명에서 158명으로 확대되며, 회사는 연내 첫 환자 투약을 목표로 2a상 개시를 준비하고 있다.

최근 글로벌 탈모 치료제 개발 시장에서는 기존 치료제와 차별화된 작용 기전과 투여 편의성을 갖춘 신약 후보물질 개발이 활발히 진행되고 있다. OLX104C는 남성형 탈모 주요 원인인 안드로겐 수용체(AR) 발현을 감소시키는 RNA 간섭 치료제로, 두피에 직접 투여하는 국소 치료제로 개발되고 있다.

올릭스 관계자는 “OLX104C는 안전성과 내약성을 평가하는 초기 임상 단계를 마무리하고, 이제 실제 남성형 탈모 환자에서 치료 효과를 본격적으로 검증하는 2a상으로 넘어가고 있다”며 “연내 첫 환자 투약을 목표로 후속 임상을 차질 없이 준비하고 있으며, 확대된 환자 규모를 바탕으로 향후 글로벌 개발을 위한 임상 근거를 충실히 확보해 나갈 계획”이라고 말했다.

이어 “뉴질랜드 임상시험 계획이 승인되는 즉시 관련 내용을 공시할 예정”이라고 덧붙였다.