과음일수(HDD)가 뚝~

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 본사를 둔 중증 간질환 치료제 개발 전문 제약기업 알티뮨社(Altimmune)가 임상 2상 ‘RECLAIM 시험’에서 도출된 긍정적이고 주요한 결과들을 28일 공개했다.

‘RECLAIM 시험’은 균형잡힌(balanced) 글루카곤/글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 이중 수용체 작용제로 개발 중인 펨비두타이드(pemvidutide) 2.4mg이 중등도에서 중증에 이르는 알코올 사용장애(AUD) 환자들에게서 나타내는 효과를 평가한 시험례이다.

이날 공개된 시험결과를 보면 펨비두타이드를 투여한 피험자 그룹의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 과음일수(HDD)가 통계적으로 고도로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타난 데다 중요한 이차적 시험목표들에 걸쳐 일관되게 긍정적인 결과가 확인되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

여기서 언급된 이차적 시험목표들 가운데는 세계보건기구(WHO) 위험음주 수준(RDL), 과음일수 제로, 알코올 섭취 생체표지자인 포스파티딜 에탄올(PEth: phosphatidyl ethanol) 수치 등이 포함되어 있다.

시험에서는 이와 함께 대체로 호의적인 안전성 프로필이 관찰됐다.

알티뮨 측은 이 같은 시험결과를 근거로 임상 2상 시험의 종료를 위한 회의소집을 FDA에 요청한다는 방침이다.

이 시험결과는 아울러 개최가 임박한 의학 학술회의에서 발표하고, 동료 전문가 평가 의학 학술지 게재를 위해 제출될 예정이다.

알티뮨社의 크리스토프 아르베-엥겔스 최고 의학책임자는 “이처럼 주목하지 않을 수 없는 주요결과들이 도출된 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “과음일수가 고도로 괄목할 만하게 감소한 데다 펨비두타이드를 사용해 치료를 진행한 환자들 가운데 3분의 2에 육박하는 이들에게서 WHO 위험음주 수준이 2단계 줄어들면서 임상적으로 유의미한 결과가 도출되었기 때문”이라고 말했다.

이 같은 자료는 음주행동과 관련해서 중요한 지표들에 걸쳐 펨비두타이드의 강력하고 일관된 효능을 방증하는 것이고, 이 난치성 증상에서 대체로 호의적인 내약성 프로필을 내보인 것 또한 주목할 만한 부분이라고 아르베-엥겔스 최고 의학책임자는 설명했다.

그는 뒤이어 “알코올이 간에 미치는 유해한 영향이 이미 잘 알려져 있는 가운데 펨비두타이드에서 글루카곤이 간에 미치는 직접적인 영향이 기존의 GLP-1 제제 단독요법보다 알코올 사용장애를 치료하는 데 추가적인 유익성을 제공할 수 있을 것”이라며 “이는 펨비두타이드의 유망하고 차별화된 잠재력을 방증한다”고 덧붙였다.

‘RECLAIM 시험’을 총괄한 펜실베이니아대학 의과대학 의존성연구소의 칼 E. 리켈스 교수는 “이번에 공개된 자료들이 음주절제를 지지하고 과음횟수를 낮춰 알코올 사용장애의 다양한 측면들에 대응할 수 잇는 펨비두타이드의 잠재력을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.

알티뮨社의 제리 더르소 대표 겸 이사회 의장은 “이번에 공개된 주요한 자료가 대사계 기능부전 관련 지방간염(MASH), 알코올 사용장애(AUD) 및 알코올성 간질환(ALD)을 앓고 있는 환자들에게 펩비두타이드가 나타내는 차별화된 잠재적 유익성에 대한 우리의 믿음에 무게를 싣게 하는 것”이라면서 “알티뮨은 중증 간질환 환자들에게 펨비두타이드가 공급될 수 있도록 하는 한편으로 주주들을 위한 투자가치를 창출하는 데 변함없이 사세를 집중해 나가고자 한다”고 밝혔다.