한국애브비의 이중특이성항체 ‘엡킨리(엡코리타맙)’가 소포성 림프종 치료로 적응증을 확대하며, 빈번한 재발과 짧아지는 반응 기간으로 어려움을 겪던 국내 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하게 됐다.

한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 T세포 매개 이중특이성항체 엡킨리가 지난 22일 식품의약품안전처로부터 소포성 림프종 치료에 대한 적응증 확대 승인을 받았다고 28일 밝혔다.

이번 허가를 통해 엡킨리는 ▲재발성 또는 불응성(R/R) 소포성 림프종 성인 환자의 레날리도마이드 및 리툭시맙(R²)과의 병용요법과 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 단독요법으로 모두 활용이 가능해졌다. 피하주사제인 엡킨리®는 T세포 표면의 CD3와 B세포 표면의 CD20에 동시에 결합해 암세포 사멸을 유도하는 기전을 가진다.

소포성 림프종은 B-림프구에서 기원하는 비호지킨 림프종의 대표적 지연성 아형으로, 국내 환자 비율이 지속적으로 증가하는 추세다. 완치가 어렵고 재발이 반복될수록 반응 지속기간이 짧아지는 특징을 보이며, 공격적인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)으로 전환될 위험도 존재해 표준 치료법이 부족했던 후속 치료 환경에서 미충족 수요가 매우 높았다.

이번 허가는 글로벌 3상 임상시험인 ‘EPCORE FL-1’(병용요법)과 1/2상 연구인 ‘EPCORE NHL-1’(단독요법) 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

소포성 림프종 최초의 이중특이성항체 병용요법 평가 3상 연구인 EPCORE FL-1 결과에 따르면, 엡킨리®+R² 병용투여군은 기존 R² 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 79% 감소시켰다(HR 0.21). 또한 전체 반응률(ORR) 95%, 완전관해율(CR) 83%를 달성해 대조군(ORR 79%, CR 50%) 대비 현저히 우수한 임상적 유용성을 입증했다. 단독요법 임상(EPCORE NHL-1)에서도 2차 이상 치료를 받은 환자 대상 ORR 82%, CR 63%를 기록하며 높은 치료 효과를 나타냈다.

서울대학교병원 혈액종양내과 고영일 교수는 “소포성 림프종은 조기 재발(POD24)이나 이중불응 환자 등 고위험군의 예후가 매우 불량해 새로운 치료 옵션이 절실했다”라며 “엡킨리는 병용요법을 통해 질병 진행 또는 사망 위험을 79% 낮추고 높은 완전관해율을 보여준 혁신적 치료제로, 향후 임상 현장에서 핵심 치료 전략으로 자리잡을 것”이라고 평가했다.

한국애브비 의학부 김요한 전무는 “재발이 반복되는 소포성 림프종 환자들에게 피하주사 형태의 혁신적인 이중특이성항체 치료 옵션을 선사할 수 있게 되어 뜻깊다”라며 “앞으로도 미충족 수요가 높은 혈액암 분야에서 환자들의 치료 환경을 개선하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.