의료기기 FDA·MDR 컨설팅 및 임상시험 수탁관리기관(CRO) 케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 FDA와 합의한 의료기기 동물시험 프로토콜을 바탕으로 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 ‘비글 스터디(Beagle Pre-Clinical Study)’ 프로젝트에 전격 착수했다고 21일 밝혔다.

케이바이오솔루션 강경윤 대표는 지난 20일 지정 동물시험병원 현장에서 동물시험 착수 과정을 모니터링하며 이번 프로젝트의 공식 착수를 알렸다.

이번 비글 스터디는 수억 원의 전임상 연구비를 지출하고도 FDA 요구사항에 미달하는 시험 설계로 인해 허가에 실패하는 국내 기업들의 시행착오를 예방하기 위해 케이바이오솔루션이 동물시험기관과 함께 기획했다. 

케이바이오솔루션은 FDA Pre-Submission(사전 제출 및 미팅) 절차를 통해 FDA가 의료기기 동물시험에 요구하는 보완사항을 사전에 반영하고, FDA와 최종 합의한 맞춤형 전임상 프로토콜을 수립했다. 이번 시험은 케이바이오솔루션의 총괄 감독 아래 가장 적합한 전문 동물시험기관에서 엄격하게 진행된다.

케이바이오솔루션의 FDA 의료기기 동물시험 추진

케이바이오솔루션은 FDA Pre-Submission 제출을 완료한 데 이어, FDA와의 화상회의를 통해 프로토콜 합의를 확정할 예정이다. 이후 2027년까지 이번 연구를 완료하고, 비글 스터디 영문 최종 결과보고서(Final Report)를 FDA 허가를 위해 제공한다.

이번 동물시험은 2027년까지 이어지는 6개월간의 장기 추적관찰(Follow-up)을 통해 덴탈 의료기기의 생체적합성, 안전성 및 유효성을 다각도로 검증하게 된다. 

케이바이오솔루션은 2027년 말까지 FDA 전임상시험 요건을 충족하는 의료기기 동물시험 영문 결과보고서를 완성해 향후 FDA 510(k) 승인 및 EU MDR(2017/745) 허가에 즉각 활용할 수 있도록 지원할 계획이다.

강 대표는 “다수의 의료기기 동물시험과 전임상시험, 다기관 임상시험을 성공적으로 이끌어온 노하우를 바탕으로 FDA와의 동물시험 프로토콜 설계부터 동물시험기관 선정과 관리·감독까지 이번 프로젝트를 총괄하고 있다”고 말했다.

이어 그는 “FDA와 사전 합의한 정교한 프로토콜에 따라 시험을 진행함으로써 국내 의료기기 기업들의 미국 및 유럽 시장 진출 성공률을 획기적으로 높이겠다”고 밝혔다.