로슈社는 자사의 소포성 림프종(FL) 치료제 ‘룬수미오’(모수네투주맙)의 피하주사제 제형 ‘룬수미오 벨로’(Lunsumio VELO)가 FDA의 허가를 취득했다고 22일 공표했다.

CD20×CD3 이중 특이성 항체의 일종인 ‘룬수미오 벨로’ 피하주사제는 임상 1/2상 ‘GO29781 시험’에서 도출된 결과를 근거로 앞서 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성(小胞性) 림프종 환자들을 위한 치료제로 허가관문을 통과했다.

시험결과를 근거로 ‘룬수미오 벨로’는 이번에 가속승인을 취득했다.

가속승인을 취득함에 따라 허가지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

‘룬수미오’의 피하주사제는 지난달 EU 집행위원회에서 조건부 승인을 취득한 바 있다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “소포성 림프종이 평생동안 증상관리를 필요로 할 수 있는 까닭에 환자들의 치료부담을 낮추는 일이 다른 무엇보다 중요해 보인다”면서 “FDA로부터 가속승인을 취득함에 따라 이제 불과 1분 남짓이면 투여를 마칠 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이처럼 약물투여 소요시간을 크게 단축시킬 수 있게 되었다는 것은 의료기관에서 환자들이 보내야 하는 시간이 대폭 줄어들 수 있게 된 데다 개별환자별 니즈와 취향에 따라 치료방법을 조율하는 데 도움을 줄 수 있게 되었음을 의미하는 것이다.

실제로 ‘룬수미오 벨로’는 약물투여 소요시간이 약 1분여에 불과해 2~4시간이 소요되는 기존의 정맥주사제에 비해 장점이 눈에 띈다.

‘룬수미오’ 정맥주사제와 마찬가지로 ‘룬수미오 벨로’는 외래진료 단계에서 투여될 수 있고, 사전에 정한 고정된 기간 동안 치료가 이루어질 수 있다는 장점 또한 주목할 만해 보인다.

치료에 소요되는 전체 기간을 6개월 정도로 단축할 수 있게 될 것이라는 의미이다.

반면 증상이 악화될 때까지 지속적으로 진행하는 치료대안의 경우 증상이 악화될 때까지 또는 치료 내약성이 더 이상 나타나지 않을 때까지 기간을 정하지 않은 가운데 환자에게 투여를 지속하도록 설계되므로 불가피하게 부담증가를 수반해 왔다.

테네시州 내슈빌에 소재한 암 치료기관 테네시 온콜로지의 이언 플린 박사는 “이번 승인이 소포성 림프종 환자들에게 효과적인 치료대안에 대한 접근성을 확대시켜 줄 괄목할 만한 진전이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

사이토킨 방출 증후군 프로필을 관리할 수 있는 데다 약물투여 소요시간을 크게 단축시켜 줄 ‘룬소미오 벨로’가 종양내과 전문의들이 지역사회 치료단계에서 한결 진전된 치료를 이행할 수 있도록 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 임상 1/2상 ‘GO29781 시험’에서 도출된 결과를 대상으로 일차적 분석을 진행해 확보된 자료를 근거로 ‘룬수미오 벨로’를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘룬수미오 벨로’는 3차 약제 또는 그 이후 치료단계의 소포성 림프종 환자들을 대상으로 평가가 이루어졌다.

시험결과를 보면 ‘룬수미오 벨로’를 투여한 피험자 그룹에서 객관적 반응률과 완전반응률이 각각 75% 및 59%에 달한 것으로 산출됐다.

이와 함께 평균 반응지속기간을 보면 22.4개월에 달한 것으로 집계됐다.

피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응, 피로, 발진, 사이토킨 방출 증후군(CRS), ‘코로나19’ 감염, 근골격계 통증 및 설사 등이 보고됐다.

사이토킨 방출 증후군의 경우 30%의 피험자들에게서 나타난 것으로 보고됐다.

다만 수반된 사이토킨 방출 증후군은 대부분 1급 또는 2급으로 나타나 저도(低度)에 그친 데다 1차 치료주기에 발생했고, 평균 2일이 지난 후 예외없이 해소된 것으로 분석됐다.

사이토킨 방출 증후군은 중증으로 수반될 수 있는 데다 생명을 위협할 가능성도 배제할 수 없다는 것이 전문가들으 l지적이다.

한편 기존의 ‘룬수미오’ 정맥주사네는 3차 약제 및 그 이후 치료단계에서 사용하는 소포성 림프종 치료용 최초 이중 특이성 항체로 허가를 취득한 바 있다.

‘GO29781 시험’에서 확보된 ‘룬수미오’ 피하주사제 및 정맥주사제의 장기자료는 이달 6~9일 미국 플로리다州 올랜도에서 개최된 미국 혈액학회(ASH) 제 67차 연례 학술회의 및 전시회 석상에서 발표됐다.

시험자료를 세계 각국의 보건당국들에도 제출되어 현재 심사가 진행 중이다.