국내 임상시험약국의 인프라와 인력 수준에 기관 간 큰 차이가 있으며, 다수의 임상시험을 수행하는 기관일수록 약사의 업무 부담이 크게 늘어나는 것으로 조사됐다.

연구진은 임상시험의 질과 환자 안전을 확보하기 위해 시설·장비·인력에 대한 전문화된 투자가 시급하다고 강조했다.

이번 조사는 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 가톨릭대 서울성모병원, 연세의료원 세브란스병원 등 주요 임상시험 실시기관의 약사를 포함한 총 68개 기관을 대상으로 진행됐다.

연구는 서울대병원 임상시험센터 약국 김새미·김민경·이진아·구해민·장홍원 약사, 삼성서울병원 임미경 약사, 분당서울대병원 우택 약사, 가톨릭대 서울성모병원 이연지 약사, 서울아산병원 장순옥 약사, 연세의료원 세브란스병원 유예진 약사, 서울대 약학대학 이주연 교수, 영남대 약학대학 아영미 교수가 참여했다.

연구진은 2024년 6월부터 7월까지 임상시험 담당 약사를 대상으로 설문을 실시했으며, 기관당 평균 153건의 임상시험을 수행하는 것으로 나타났다. 이 가운데 5개 기관은 500건 이상을 관리하고 있었다.

임상시험 전용 공간을 보유한 기관은 77.9%였지만, 절반 가까운 47.1%는 20평(66㎡) 미만의 협소한 면적에서 운영되고 있었다. 초저온 냉동고를 갖춘 기관은 23.5%에 불과했고, 질소탱크를 보유한 곳은 한 곳도 없었다. 임상시험용 의약품 전용 무균실은 30.9%, 전용 생물안전작업대(BSC A2 type)는 36.8%만 확보된 것으로 조사됐다. 첨단바이오의약품(ATMP) 임상시험 경험이 있다고 답한 기관은 16곳에 불과했다.

또한 임상시험 건수가 많을수록 관리 약사 1인당 담당 과제 수가 급격히 늘어나는 양상도 확인됐다. 임상시험 501건 이상을 수행하는 기관에서는 약사 1인당 평균 75건을 담당했으며, 101~500건 구간 기관은 평균 35건을 담당했다.

연구진은 “기관 간 공간·장비·인력 격차가 뚜렷하고, 대형 기관일수록 약사 부담이 과중하다”며 “임상시험 복잡성과 규모가 커지는 현실을 고려할 때, 전문화된 시설과 인력 보강이 필요하다”고 밝혔다.

이번 연구는 향후 임상시험약국 운영 표준화와 정책 개발을 위한 기초자료로 활용될 것으로 기대된다. 해당 논문은 최근 발간된 병원약사회지 제42권 3호에 게재됐다.