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J&J, 다발성 골수종 신약 FDA 허가신청서 제출

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제 탈쿠에타맙(talquetamab)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 9일 공표했다. 탈쿠에타맙은 일부 정상세포들을 포함하고 있지만, 골수종 세포들이 과다발현되어 새로운 약물표적으로 부각되고 있는 GPRC5D와 T-세포들로부터 별도로 분리된 표적인 CD3 단백질을 표적으로 작용하는 규격품(off-the-shelf) 이중 특이성 T-세포 관여 항체의 일종이다. GPRC5D는 다발성 골수종 세포에서 고도로 발현되는 단백질의 일종이며, CD3 단백질은 T-세포들의 활성화에 관여하는 것으로 알려져 있다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “다발성 골수종 치료제들이 속속 개발되어 왔음에도 불구하고 재발성 또는 불응성을 나타내는 환자들의 경우 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “새로운 GPRC5D×CD3 이중 특이성 항체의 일종인 탈쿠에타맙의 발굴‧개발을 통해 우리는 환자와 종양학 전문의들을 위해 혁신적인 치료제들의 개발을 진행하는 데 부단하게 사세를 집중해 오고 있는 것”이라고 말했다. 이에 따라 우리는 탈쿠에타맙의 허가신청 건에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. 탈쿠에타맙의 허가신청서는 임상 1/2상 ‘MonumenTAL-1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험에서 탈쿠에타맙은 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 충원한 후 착수됐다. ‘MonumenTAL-1 시험’의 임상 2상 결과는 이달 10~13일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열리는 미국 혈액학회(ASH) 제 64차 연례 학술회의에서 발표된다. 피하주사제의 일종인 탈쿠에타맙은 지난 6월 FDA에 의해 앞서 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제 및 항 CD38 모노클로날 항체 등을 포함한 가운데 4회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다. 앞서 지난해 5월 및 8월에는 FDA와 EU 집행위원회에 의해 각각 ‘희귀의약품’으로 지정받았다. 같은 해 1월에는 EU 집행위원회의 ‘PRIME 제도’의 적용대상으로 지정되기도 했다.

이덕규 2022.12.12
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길리어드, 다발성 골수종 치료제 공동개발ㆍ발매

길리어드 사이언스社의 자회사로 미국 캘리포니아州 샌타모니카에 소재한 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)와 캘리포니아州 레드우드 시티에 본사를 둔 세포치료제 전문 생명공학기업 아셀엑스社(Arcellx)가 글로벌 전략적 제휴계약을 체결했다고 9일 공표했다. 양사는 아셀엑스 측이 보유한 개발 후기단계의 선도 후보물질 ‘CART-ddBCMA’를 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 공동개발 및 발매를 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다. 다발성 골수종은 대부분의 환자들에게 난치성 종양의 일종이어서 여전히 효과적이고 안전하면서 광범위한 접근성이 확보된 치료대안을 필요로 하고 있는 형편이다. 카이트 파마社의 크리스티 쇼 대표는 “아셀엑스 측과 제휴에 합의함에 따라 카이트 파마가 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 새로운 영역으로 사세를 확대할 수 있게 된 데다 다수의 환자들을 돕기 위한 동종계열 최선의 세포치료제를 개발하는 데도 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 쇼 대표는 뒤이어 “세포치료제가 개별환자들에게서 채취한 T-세포를 유전적으로 변형시켜 잠재적 치유요법제를 만들어내는 방식을 통해 암 치료법을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 가능성이 입증됐다”며 “세포치료제를 세계 각국에 대규모로 공급할 수 잇기 위해서는 이처럼 대단히 복잡한 분야에서 필요로 하는 연구‧개발 단계에서부터 상용화, 제조 단계에 이르기까지 고도로 협력적이면서 수직적으로 통합된 조직이 필수적이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 카이트 파마의 조직은 다발성 골수종 분야에서 아셀엑스 측이 보유한 고도의 재능을 갖춘 팀과 함께 유의미한 프로그램을 함께 진행해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. ‘CART-ddBCMA’는 다발성 골수종을 표적으로 작용하도록 유전적 변형을 거친 자가유래 T-세포들로 구성된 세포치료제로 현재 임상 2상 단계의 개발이 진행 중이다. ‘CART-ddBCMA’는 아셀엑스 측이 보유한 새로운 ‘D-도메인 바인더’(D-Domain binder)가 적용되고 있다. 카이트 파마 및 아셀엑스 양사는 이 ‘cART-ddBCMA’ 자산의 개발을 공동으로 진행하기 위해 협력해 나간다는 방침이다. 아셀엑스社의 라미 엘간더 대표는 “양사의 제휴 성사가 골수종 분야 뿐 아니라 아셀엑스를 위해서도 괄목할 만한 성과에 도달했음을 의미한다”면서 “다발성 골수종 치료를 위한 잠재적 동종계열 최선의 ‘CART-ddBCMA’ 치료제가 카이트 파마 측이 보유한 세포치료제 분야의 글로벌 리더십과 결합되어 대규모로 치료제를 발매할 수 있는 토대를 제공해 줄 수 있을 것이기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 엘간더 대표는 또 “가장 중요한 것은 양사의 제휴가 환자들의 니즈를 위한 접근성 확보를 가속화하는 데 초점을 맞추고 있다”며 “양사간 시너지 효과는 자연스런 수순이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 양사가 제휴를 통해 서로의 전문성을 보완하면 개별기업들이 이익의 중복이나 경쟁을 수반하지 않으면서 협력관계에 기여할 수 있게 될 것이라면서 이는 장기적인 가치확립을 위해 매우 중요한 부분이라고 덧붙이기도 했다. 제휴관계가 구축됨에 따라 아셀엑스 측은 2억2,500만 달러의 계약성사금과 함께 1억 달러의 지분투자, 그리고 이후 각종 성과금을 지급받을 수 있게 됐다. 양사는 ‘CART-ddBCMA’의 개발, 임상시험 및 발매를 진행하는 데 소요될 비용을 분담키로 했다. 미국시장의 경우 공동발매를 진행하면서 이익을 50대 50으로 나눠 갖기로 했다. 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 카이트 파마 측이 발매를 맡고, 아셀엑스 측은 매출액 대비 로열티를 수수키로 했다. 카이트 파마 측의 경우 공동발매 대상 이외의 지역에서 개발, 발매에 다른 비용을 부담키로 했다. 또한 기술이전이 마무리된 이후에는 카이트 파마 측이 제조 부분까지 맡기로 했다. 양사간 합의에 따른 후속절차들은 내년 1/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다.

이덕규 2022.12.12
글로벌

RNAi 치료제 ‘온파트로’ FDA 적응증 추가 신청

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 RNA 간섭(RNAi) 기술 전문 제약기업 앨나이램 파마슈티컬스社(Alnylam)는 자사의 성인 유전성 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증(hATTR) 수반 다발성 신경병증 치료제 ‘온파트로’(Onpattro: 파티시란)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 8일 공표했다. 허가신청이 이루어진 ‘온파트로’의 새로운 적응증은 심근병증 수반 트랜스티레틴 매개성(ATTR) 아밀로이드증을 치료하는 용도이다. 앨나이램 파마슈티컬스社의 리나 N. 데논커트 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증 프랜차이즈 담당부사장은 “적응증 추가 신청서가 제출됨에 따라 ‘온파트로’를 심근병증 수반 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증 치료제로 발매하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “심근병증 수반 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증 환자들의 기능적인 역량과 삶의 질을 ‘온파트로’가 개선할 수 있을 것으로 기대되기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 심근병증 수반 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증이 치료대안 선택의 폭이 제한적인 심부전 증상의 원인으로 인지도가 상승일로를 치닫고 있다고 덧붙이기도 했다. 데논커트 부사장은 뒤이어 “임상 3상 ‘APOLLO-B 시험’에서 도출된 ‘온파트로’의 긍정적인 결과를 보면 RNA 간섭 치료제를 사용한 트랜스티레틴 단백질의 침북(silencing)을 유도하는 요법이 정상형(wild-type) 또는 유전성 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증 수반 심근병증을 치료하는 데 효과적일 수 있다는 치료가설에 무게를 싣게 한다”며 “이것은 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증의 치료 분야에서 업계를 선도하고 있는 앨나이램 파마슈티컬스가 도출한 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 적응증 추가 신청서는 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관, 글로벌 시험으로 이루어진 ‘APOLLO-B 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험에서 ‘온파트로’는 심근병증 수반 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증 환자들의 기능적인 역량과 삶의 질을 개선하는 데 나타내는 효능이 입증됐다. ‘APOLLO-B 시험’에서 도출된 안전성 프로필을 보면 ‘APOLLO 시험’과 ‘온파트로’의 시판 후 치험례에서 관찰된 내용과 궤를 같이했다. ‘APOLLO-B 시험’에서 대부분의 부작용은 중증도 측면에서 볼 때 경도 또는 중등도에 그쳤다. 이 시험의 12개월차 시점에서 도출된 자료는 지난 9월 4~8일 독일 하이델베르크에서 열린 제 18차 국제 아밀로이드증 심포지엄(ISA)에서 발표됐다.

이덕규 2022.12.12
글로벌

다케다 뎅기열백신 ‘QDENGA’ EU서 승인 취득

다케다는 뎅기열 백신 ‘QDENGA’가 EU(유럽연합)에서 승인되었다고 최근 발표했다. EU에서 ‘QDENGA’는 4종 모든 뎅기열바이러스에 의해 야기되는 뎅기열의 예방을 목적으로, 4세 이상을 접종대상으로 승인되었다. 뎅기바이러스 감염력을 불문하고 접종할 수 있으며, 감염력을 알아보는 접종 전 검사도 필요 없다. 이번 승인은 올해 10월 유럽의약품청(EMA)의 유럽의약품평가위원회(CHMP)으로부터 긍정적인 견해가 있었던 것에 따른 것이다. 다케다 글로벌 백신 비즈니스 유닛의 프레지던트인 가리 듀빈 씨는 ‘뎅기열 유행지역에 살고 있거나 그 지역으로 여행하는 사람들에게 뎅기열 위험이 높아지고 있다’고 설명하며 ‘EU의 승인은 QDENGA의 중요한 전환점이며, 뎅기열의 세계적인 부하를 줄이는 길에 한 걸음 가까워짐을 보여준다’고 강조했다. ‘QDENGA’는 올해 8월 인도네시아에서 세계 최초로 승인되었으며, 현재 미국에서도 신청 중이고, 아시아와 라틴아메리카 등 다른 뎅기열 유행국에서도 신청을 진행하고 있다.

최선례 2022.12.12
글로벌

첫 경구 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 기대 ↑

노바티스社가 경구용 단독요법제 입타코판(iptacopan)의 임상 3상 ‘APPOINT-PNH 시험’에서 도출된 결과를 8일 공개했다. 항-C5 치료제들을 포함한 보체(補體) 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 일차적 시험목표가 충족되었다는 것. 이날 노바티스 측은 주요한 시험결과를 보면 입타코판 200mg을 1일 2회 경구복용한 환자그룹의 경우 24주차에 평가했을 때 수혈을 필요로 하지 않으면서 헤모글로빈 수치가 착수시점에 비해 2g/dL 이상 임상적으로 유의미하게 증가한 환자들의 비율이 크게 늘어난 것으로 나타났다고 강조했다. 또한 시험에서 나타난 입타코판 단독요법의 안전성 프로필을 보면 앞서 보고되었단 자료와 궤를 같이했다고 설명했다. 상세한 자료는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다. 특히 이날 노바티스 측은 상세한 자료들이 내년에 세계 각국의 보건당국에 허가신청서를 제출할 때 포함될 것이라고 전했다. 노바티스社의 다비트 죄르겔 글로벌 심혈관계‧신장계‧대사계 약물 개발 담당대표는 “임상 3상 ‘APPOINT-PNH 시험’에서 보체 저해제를 사용한 전력이 없는 환자들로부터 확보된 자료가 대단히 고무적”이라면서 “발작성 야간 혈색소뇨증 환자들로부터 입타코판의 두 번째 주요자료가 확보됨에 따라 이 치료제가 내포하고 있는 탄탄한 잠재력에 한층 힘을 실을 수 있게 됐다”고 말했다. 입타코판이 최초의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료용 경구 단독요법제로 자리매김하기 위한 허가신청 자료 제출에 한 발짝 더 다가서게 됐다는 것이다. 본임상 3상 ‘APPLY-PNH 시험’의 주요한 결과는 앞서 최근에도 일부가 공개된 바 있다. 이에 따르면 입타코판은 앞서 ‘솔리리스’(에쿨리주맙) 또는 ‘울토미리스’(라불리주맙) 등의 항-C5 치료제들을 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 잔류성 빈혈 증상을 나타낸 성인 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들에게서 항-C5 치료제들에 대한 비교우위가 입증됐다. 시험에서는 이와 함께 입타코판을 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 24주차에 평가했을 때 수혈을 필요로 하지 않으면서 헤모글로빈 수치가 착수시점보다 2g/dL 이상 및 12g/dL 이상 증가한 비율이 항-C5 치료제들을 사용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 높은 수치를 보였음이 눈에 띄었다. 한편 입타코판은 현재 보체 매개 신장병(CMKDs) C3 사구체병증, 면역글로불린 A 신병증 및 이형성 용혈성 요독증후군 환자들을 대상으로 한 임상 3상 시험 건들과 기타 각종 적응증을 대상으로 한 임상 2상 시험 또한 진행 중이다.

이덕규 2022.12.12
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日 토와약품, 골다공증치료약 ‘에디롤’ 정제 발매

일본 토와약품은 골다공증치료약 ‘에디롤(eldecalcitol)’ 정제를 출시했다고 최근 발표했다. ‘에디롤’ 정제는 쥬가이 제약이 제조판매원으로, 쥬가이는 올해 8월 15일 후생노동성으로부터 승인을 취득한 바 있다. 기존 에디롤 캡슐은 잘 굴러가고 잡기 어려운 등이 문제점으로 지적되어 쥬가이가 정제를 개발한 것으로, 쥬가이는 판매 및 정보제공활동은 ‘에디롤’ 캡슐의 오솔라이즈드 제네릭(AG)을 판매하는 토와약품이 맡기로 했다. 이에 따라 에디롤 정은 쥬가이가 제조판매원으로 책임으로 맡고 토와약품이 독점적으로 판매 및 정보제공 활동을 실시한다. 제조는 쥬가이가 실시하여 토와약품에 공급하게 된다. ‘에디롤’은 쥬가이가 창제한 활성형 비타민D3 유도체로 칼슘 대사 및 골대사 개선작용을 하는 약물이다. 일본에서 에디롤 캡슐은 2011년 4월부터 골다공증치료약으로 판매되기 시작했다.

최선례 2022.12.12
글로벌

단일클론 항체, 코로나 새 균주들에 무효할 수도..

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 비상 태스크포스(ETF)는 현재 ‘코로나19’ 치료용도로 허가받은 모노클로날 항체들이 새로 나타나고 있는 SARS-CoV-2의 균주들에는 효과적이지 않을 수 있다며 9일 주의를 요망하고 나섰다. 이 같은 모노클로날 항체들이 바이러스 표면의 돌기 단백질과 결합해 중화시키도록 개발됐지만, 새롭게 나타나고 있는 균주들의 경우 이 단백질에 변이가 발생함에 따라 항체들이 여기에 결합하는 능력이 감소될 수 있기 때문이라는 것. ETF에 따르면 최근 이루어진 실험실 연구사례들로부터 도출된 자료를 볼 때 돌기 단백질을 표적으로 작용하는 모노클로날 항체들이 오미크론 균주 BA.4.6, BA.2.75.2 및 XBB. 등을 중화시키는 효능이 취약한 것으로 나타났다. 이 자료를 보면 아울러 모노클로날 항체들이 차후 수 주 이내에 EU 각국에서 지배적인 균주가 될 것으로 예상되고 있는 BQ.1 및 BQ.1.1 균주들을 괄목할 만하게 중화시키지 못한 것으로 입증됐다. ETF는 중화활성 감소의 정도를 환자들에 대한 유익성 감소도로 옮기는 데 어려움이 있지만, 의료인들은 BQ.1 및 BQ.1.1 하위변이들이 확산될 경우 대체 치료제들의 사용을 검토해야 할 필요가 있어 보인다고 설명했다. ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르) 및 ‘베클루리’(렘데시비르)와 같은 항바이러스제들의 경우 서로 다른 작용기전을 나타내지만, 새로 발생하고 있는 균주들에 맞서 활성을 유지할 수 있을 것으로 ETF는 예상했다. 이 치료제들은 EU에서 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고, 증상이 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 환자들에게 사용토록 허가받아 사용 중이다. 이에 따라 ETF는 의료인들이 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 환자들을 위해 이 같은 항바이러스제들에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 해 줄 것을 EU 개별 회원국들에게 요망했다. ETF는 유럽 질병관리센터(ECDC)와 함께 EU 각국의 역학적인 상황을 지속적으로 모니터링해 나간다는 방침이다. 또한 ETF는 개별 모노클로날 항체들의 제품정보에 대한 개정 권고 유무를 검토할 예정이다.

이덕규 2022.12.12
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화이자 오미크론 2價 백신 5세 미만 美서 ‘EUA’

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 생후 6개월에서 4세 연령대를 대상으로 양사의 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신 3μg 용량을 3회 기본접종 용도로 접종할 수 있도록 FDA의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 8일 공표했다. 이에 따라 생후 6개월에서 4세 연령대에 속하는 소아들은 화이자 및 바이오엔테크의 원형 ‘코로나19’ 백신 3μg 용량을 사용해 기본접종을 진행한 후 2價 백신 3μg 용량을 3번째 접종받으면 기본접종을 마칠 수 있게 됐다. 백신 접종은 미국 질병관리센터(CDC)의 권고가 나오는 즉시 개시될 수 있을 전망이다. 이와 관련, 현재 미국 내 의료계는 ‘코로나19’ 감염이 지속적으로 이어지고 있는 가운데 연소자층의 계절성 호흡기 질환 감염까지 크게 늘어나면서 압박에 직면해 있는 형편이다. 다수의 州에서 아동병원 병상의 90% 이상이 채워졌다는 보고가 나오고 있을 정도. 개량 ‘코로나19’ 백신은 생후 6개월에서 4세 연령대의 SARS-CoV-2에 의한 중증질환 및 입원을 방지하는 데 상당한 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다. 화이자社의 앨버트 불라 회장은 “이번 결정으로 부모들이 오미크론 하위계통들로 인한 감염을 포함해 ‘코로나19’로부터 자신의 자녀들을 한층 잘 보호할 수 있는 기회를 누리게 될 것”이라면서 “거의 4,000만명에 육박하는 미국민들이 개량백신으로 부스터 접종을 마친 만큼 공공보건당국들이 권고하는 ‘코로나19’ 백신 접종을 준수해 스스로를 보호하면서 자신이 할 수 있는 부분을 지속적으로 이행하는 일이 중요해 보인다”고 피력했다. 이 같은 일은 홀리데이 시즌에 모임이 예정되어 있는 데다 겨울철이 맹위를 떨치고 있는 현실에서 더욱 중요한 의미를 내포하고 있다고 덧붙이기도 했다. 바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “바이러스가 변이를 거듭함에 따라 변이에 대응하는 ‘코로나19’ 개량백신 접종에 대한 폭넓은 접근성이 확보될 수 있도록 한다는 우리의 목표를 유지되고 있다”며 “이번 결정으로 오미크론 BA.4 및 BA.5 하위계통들에 대응하는 개량백신이 연소자층을 위한 기본접종에서 중요한 부분을 차지하게 될 것”이라고 말했다. ‘긴급사용 승인’은 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신을 접종받은 성인들과 5세 이상을 대상으로 이 2價 백신을 사용 한 시판 후 접종례, 생후 6개월에서 4세 연령대를 대상으로 화이자 및 바이오엔테크 양사의 원형 ‘코로나19’ 백신을 3회 기본접종한 시판 후 접종례 등으로부터 도출된 임상자료를 근거로 이루어졌다. 이와 함께 성인들을 대상으로 양사의 오미크론 BA.1 대응 2價 백신을 접종한 임상자료와 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신 3μg 용량의 전임상 및 제조 자료 등도 참조됐다. ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신은 현재 미국과 유럽에서 5세 이상을 대상으로 한 부스터 접종 용도로 허가되어 사용 중이다. 유럽에서는 생후 6개월에서 4세 연령대 소아들을 대상으로 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신의 접종대상을 확대하기 위한 심의가 유럽 의약품감독국(EMA)에서 진행 중이다.

이덕규 2022.12.09
글로벌

모더나 5세 이하 오미크론 2價 부스터샷 ‘EUA’

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이들을 표적으로 하는 2價 부스터 백신 ‘mRNA-1273.222’를 생후 6개월에서 5세 연령대에 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 8일 공표했다. FDA의 이번 결정은 모더나 테라퓨틱스의 원형 백신을 사용해 기본접종을 마친 후 10μg 부스터 접종을 진행한 결과를 근거로 이루어진 것이다. 부스터 접종용 ‘mRNA-1273.222’는 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이의 돌기 단백질을 암호화한 mRNA와 SARS-CoV-2 바이러스의 원형 균주를 암호화한 mRNA를 내포하고 있다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “FDA의 이번 결정으로 미국에서 전체 연령대 소아 및 청소년들이 이제 우리의 개량 2價 ‘코로나19’ 백신을 사용한 부스터 접종을 받을 수 있게 됐다”면서 “겨울철을 보내고 있는 가운데 각 가정들에 중요한 예방대안(protective tool)을 제공할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “적절한 시기에 검토를 진행한 FDA에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다. ‘mRNA-1273.222’는 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이들을 표적으로 작용하는 백신이다. 앞서 6~17세 연령대 소아 및 청소년들과 18세 이상의 성인들을 대상으로 접종할 수 있도록 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다. 소아 대상 ‘긴급사용 승인’ 신청서는 모더나 테라퓨틱스의 원형 백신 ‘스파이크백스’의 임상시험 부스터 접종 자료를 근거로 제출되었던 것이다. ‘긴급사용 승인’ 신청서에는 이와 함께 ‘mRNA-1273.222’의 전임상 자료와 ‘mRNA-1273.214’의 임상 2/3상 시험에서 도출된 자료가 동봉됐다. ‘mRNA-1273.214’는 모더나 테라퓨틱스에 의해 개발된 또 다른 오미크론 표적 2價 부스터 백신이다. 한편 모더나 테라퓨틱스 측은 500여명의 성인들을 대상으로 진행되었던 ‘mRNA-1273.222’의 임상 2/3상 시험에서 도출된 결과를 공표한 바 있다. 이에 따르면 ‘mRNA-1273.222’는 BA.4/BA.5에 대응해 모더나 테라퓨틱스의 원형 백신을 사용해 부스터 접종을 진행했을 때보다 괄목할 만하게 높은 중화항체 역가를 유도한 것으로 입증됐다. 생후 6개월에서 5세 연령대 소아들을 대상으로 오미크론 표적 2價 백신의 부스터 접종 및 기본접종을 진행했을 때 나타난 효과를 평가하기 위한 임상 2/3상 시험 또한 현재 진행 중이어서 내년 초에 결과가 공개될 수 있을 전망이다.

이덕규 2022.12.09
글로벌

다이이찌, CAR-T세포요법 ‘예스카타’ 길리어드에 승계

다이이찌산쿄는 美카이트 파마로부터 도입한 CD19 표적 CAR-T 세포요법 ‘예스카타(Axicabtagene Ciloleucel)’의 일본 제조판매 승인을 길리어드 사이언스에 승계한다고 8일 발표했다. 이에 따라 다이이찌산쿄는 ‘예스카타’의 일본내 개발·제조·판매의 독점적 실시권을 반환하고 제조판매 승인을 2023년 중 길리어드 일본법인에 승계하게 된다. 이는 2017년 1월에 다이이찌산쿄와 카이트가 체결한 파트너십 계약의 변경으로, 변경에 따른 경제조건은 공개하지 않았다. 다이이찌산쿄와 파트너십을 체결한 후 카이트는 미국 길리어드 사이언스에 인수됐고, 그동안 파트너십을 계속하다가 이번에 계약을 변경하게 됐다. ‘예스카타’는 일본내에서 유일하게 생산되는 CAR-T 세포요법으로, 앞으로는 국내외에서 제조하여 제품이 공급될 예정이다. 이미 일본 시장을 위한 생산거점으로 카이트 제조공장의 추가가 9월에 승인되었고, 이 공장에서의 공급은 2023년 초에 개시될 전망이다. 일본에서 ‘예스카타’는 2021년 재발·난치성의 대세포형 B세포 림프종 치료제로서 승인되었으며, 현재 일본에서는 6개 시설에서 이 약을 사용한 치료가 가능하다.

최선례 2022.12.09
글로벌

‘자디앙’ 복용 소아 당뇨환자 혈당値 괄목 감소

항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)이 소아‧청소년 2형 당뇨병 환자들에게서 평균 혈당 수치의 지표인자 가운데 하나인 당화혈색소 수치를 통계적으로 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 나타났다. 베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 10~17세 연령대 소아‧청소년 2형 당뇨병 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3상 ‘DINAMO 시험’에서 플라시보 대조그룹과 비교한 ‘자디앙’의 통계적으로 괄목할 만한 당화혈색소 수치 감소효과가 입증되면서 일차적인 시험목표가 충족됐다고 7일 공표했다. 식이요법, 운동, 메트포르민 또는 인슐린 등의 기저요법에 더해 ‘자디앙’ 복용을 병행토록 한 후 26주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가한 결과 당화혈색소 수치가 0.84% 더 감소한 것으로 나타났다는 설명이다. 소아‧청소년 2형 당뇨병 환자들에게서 이처럼 통계적으로 괄목할 만한 당화혈색소 수치의 감소효과가 입증된 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제는 ‘자디앙’이 처음이다. 베링거 인겔하임 및 일라이 릴리 양사는 이 같은 시험결과가 5~8일 포르투갈 리스본에서 열린 국제 당뇨연맹(IDF) 2022년 세계 당뇨 학술회의에서 7일 발표됐다고 같은 날 공개했다. ‘DINAMO 시험’에는 당화혈색소 수치가 6.5% 이상이거나 10.5% 이하를 나타내는 10~17세 연령대 2형 당뇨병 환자들이 피험자로 참여했다. 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘자디앙’ 10mg 및 25mg, ‘트라젠타’(리나글립틴) 5mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용했다. 전체 피험자들은 식이요법과 운동을 이행했으며, 적절할 경우 메트포르민 및 인슐린 투여를 병행했다. 전체적인 안전성 자료를 보면 앞서 성인 2형 당뇨병 환자들로부터 도출된 내용과 일반적으로 대동소이했으며, 탄탄하게 확립되어 있는 ‘자디앙’ 및 ‘트라젠타’의 안전성 프로필을 재확인시켜 준 것으로 나타났다. ‘DINAMO 시험’을 총괄한 하버드대학 의과대학의 로리 라펠 교수(소아‧청소년의학과)는 “우리는 2형 당뇨병 환자들이 평생에 걸쳐 여러 가지 높은 당뇨병 합병증 위험성에 직면하고 있음을 인지하고 있다”면서 “이에 따라 당뇨병을 조기에 인지하고 치료하는 일이 매우 중요한 것”이라고 말했다. 라펠 교수는 뒤이어 “오늘 공개된 ‘DINAMO 시험’의 결과를 보면 SGLT2 저해제의 일종인 ‘자디앙’이 소아‧청소년 2형 당뇨병 환자들에게서 플라시보에 비해 전체적인 혈당 수치 조절을 크게 개선해 줄 수 있음이 입증된 것”이라고 설명했다. 특히 이 같은 결과는 연소자층 2형 당뇨병 환자들의 증상을 관리하기 위해 경구용 제제를 비롯한 더 많은 치료대안을 확보하는 일이 중요하고, 지금까지는 메트포르민이 전 세계적으로 연소자층 당뇨병 환자들을 위한 유일의 경구용 항당뇨제로 자리매김해 왔음을 상기할 필요가 있을 것이라고 라펠 교수는 강조했다. 시험에서 이차적인 시험목표를 적용해 보면 26주차에 평가했을 때 ‘자디앙’을 복용한 피험자 그룹은 공복혈당 수치의 감소효과가 입증됐다. 베링거 인겔하임社의 린케 힌쉬 길빈 최고 의학책임자는 “매년 전 세계적으로 4만1,000명 이상의 연소자층 2형 당뇨병 환자들이 발생하면서 비만과 같은 위험요인들이 증가하고 있는 현실을 배경삼아 글로벌 공공보건 현안의 하나로 부각되고 있다”며 “이번에 ‘DINAMO 시험’에서 ‘자디앙’의 임상적으로 유의미한 유익성과 일관된 안전성 프로필이 입증된 것은 취약한 그룹에 속하는 소아 및 청소년들을 위해 상당히 고무적인 연구결과라 할 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다. 일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “소아 연령대의 2형 당뇨병 유병률이 증가하고 있는 현실은 명확하게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증한다”면서 “소아 대상 임상시험례들이 직면하기 일쑤인 피험자 충원과 시험설계상의 도전을 극복하고 ‘DINAMO 시험’에서 유의미한 결과가 도출된 것은 2형 당뇨병과 같은 심장‧신장계 및 대사계 질환 환자들의 삶을 개선하기 위해 베링거 인겔하임 및 일라이 릴리 양사가 사세를 집중하고 있는 가운데 다시 한번 긍정적인 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 단언했다. 한편 이번 시험에서 ‘트라젠타’를 복용한 피험자 그룹의 당화혈색소 감소도는 0.34%로 나타나면서 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것에 해당되지 않았던 것으로 평가됐다. 양사는 이번에 도출된 결과를 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재를 위해 제출할 예정이다.

이덕규 2022.12.09
글로벌

글락소 경구 골수섬유증 신약 EU 승인 기대 ↑

유럽에서 새로운 경구용 골수섬유증 치료제가 선을 보일 수 있을 전망이다. 글락소스미스클라인社가 경구용 골수섬유증 치료제 모멜로티닙(momelotinib)의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 지난 2일 공표했기 때문. 골수섬유증은 미국 내 환자 수가 약 20,000명선에 이르는 것으로 추정되는 희귀 혈액암의 일종이다. 전체 환자들 가운데 40% 정도는 진단시점에서 빈혈을 동반하고, 거의 대부분의 환자들에게서 차후 빈혈이 수반된다는 것이 전문가들의 설명이다. 모멜로티닙은 골수섬유증에서 눈에 띄는 야누스 인산화효소 1(JAK 1), 야누스 인산화효소 2 및 액티빈 A 수용체 1형(ACVR1) 등 3가지 핵심적인 신호전달 경로를 억제하는 차별화된 작용기전을 나타내는 신호물질이다. 이에 따라 모멜로티닙은 빈혈 동반 골수섬유증 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 기대주로 주목받고 있다. 모멜로티닙의 허가신청서는 본임상 3상 ‘MOMENTUM 시험’을 포함해 핵심적인 임상 3상 시험례들로부터 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 시험결과를 보면 총 증상점수(TTS)와 수혈 독립성(TI) 비율 및 비장 반응률(SRR)을 비롯한 전체적인 일차적‧핵심적인 이차적 시험목표들이 충족됐다. 임상 3상 ‘MOMENTUM 시험’의 일차적인 분석자료는 지난 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 같은 달 9~12일 오스트리아 비엔나에서 개최되었던 제 27차 유럽 혈액협회(EHA) 연례 학술회의 석상에서 발표됐다. 이와 함께 48주차에 분석한 최신 자료가 이달 10~13일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열리는 미국 혈액학회(ASH) 제 64차 연례 학술회의 및 전시회에서 추가로 공개될 예정이다. EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 따라 내년 중 모멜로티닙에 대한 심사‧표결결과를 내놓을 수 있을 것으로 보인다. 모멜로티닙의 허가신청 건은 지난 8월 FDA에 의해 접수되어 현재 심사가 진행 중이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 6월 16일까지 모멜로티닙의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다. 현재까지 모멜로티닙은 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계이다. 허가를 취득할 경우 모멜로티닙은 빈혈, 관련증상 및 비장종대脾臟腫大) 등 골수섬유증의 핵심적인 증상들에 대응하는 유일한 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 예상되고 있다. ‘MOMENTUM 시험’은 증후성 및 빈혈 동반 골수섬유증 환자들을 충원한 후 모멜로티닙 또는 다나졸(danazol)을 투여하면서 이루어진 글로벌, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 임상 3상 시험례이다. 이 시험에 등록된 피험자들은 앞서 FDA로부터 발매를 승인받았던 야누스 인산화효소(JAK) 저해제를 사용해 치료를 진행한 환자들이었다. 시험은 관련증상, 빈혈로 인한 수혈 및 비장종대 등 골수섬유증에 수반되는 핵심적인 지표인자들을 치료하고 감소시키는 데 모멜로티닙이 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다. 시험의 일차적인 효능목표는 ‘골수섬유증 증상 평가지표’를 적용해 24주에 걸친 시험기간 종료 직전 28일 동안 총 증상점수 50% 이상 감소도를 착수시점 당시의 총 증상점수와 비교하는 데 두어졌다. 핵심적인 이차적 시험목표를 보면 24주의 시험기간 종료 직전 헤모글로빈 수치가 8g/dL 이상을 유지하면서 12주 이상 나타난 수혈 독립성 비율, 24주차에 비장 용적 35% 이상 감소도를 근거로 한 비장 반응률을 착수시점과 비교평가한 내용 등이 포함됐다. 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 2대 1 비율로 각각 모멜로티닙(130명) 또는 다나졸(65명)을 복용했다. 24주에 걸친 치료기간을 거친 후 다나졸 복용그룹에 속했던 피험자들은 모멜로티닙 복용으로 전환할 수 있도록 허용됐다. 아울러 비장종대의 진행이 확인된 피험자들의 경우에는 좀 더 이른 시기에 모멜로티닙 복용으로 전환할 수 있도록 허용됐다. 임상시험에는 21개국에서 총 195명의 환자들이 등록됐다.

이덕규 2022.12.09
글로벌

美, ‘잔탁’ 발암성 주장 제기 광역소송 일괄기각

글락소스미스클라인社는 미국에서 제기되었던 항궤양제 ‘잔탁’(라니티딘)의 발암성 주장 연방 광역소송에서 6일 나온 판결과 관련, 이튿날 전폭적인 환영의 뜻을 공개했다. ‘잔탁’의 복용과 관련한 임상자료(human data)를 도출하기 위해 진행된 12건의 역학(疫學) 연구에서 라니티딘 제제가 유형을 불문하고 발암 위험성을 높일 수 있음을 뒷받침하는 일관되거나 신뢰할 만한 입증자료가 확보되지 못했다는 것이다. 이에 따라 연방 광역소송을 심리한 법원은 최종적으로 남은 5가지 암들과 관련해서 제기되었던 전체 소송 건들을 기각했다고 글락소스미스클라인 측은 전했다. 다중지구 소송(multi-district litigation)으로도 불리는 광역소송은 제조물 책임(PL) 소송이나 재난소송과 같이 복잡한 사건을 신속하게 처리하기 위해 설계된 연방법률 절차를 말한다. 같은 사건의 다수 피해자들이 복수의 법원에 소를 제기할 때 특정법원의 판사에게 사건들을 모아서 배당해 절차가 진행되도록 하는 제도이다. 이날 글락소스미스클라인 측은 6일 나온 판결이 신뢰할 수 없는 과학적 근거에 기반을 두고 제기된 소송이 연방법정에서 다루어질 사안이 아니라는 점을 방증한 것이라고 강조했다. 글락소스미스클라인 측은 뒤이어 법원이 결함이 있는 데다 신뢰성이 결여된 근거를 기반으로 원고 측이 제시한 역학적 입증자료와 전문가 증언을 배제하고 최종적으로 남은 간암, 방광암, 췌장암, 식도암 및 위암 등 5가지 암들과 관련해서 제기되었던 광역소송 건 전체를 기각했다고 설명했다. 한편 글락소스미스클라인 측은 州 법원에서 제기된 건들을 포함한 전체 소송에서 나온 주장들에 맞서 앞으로도 자사의 입장을 강력하게(vigorously) 방어해 나갈 것이라고 다짐했다.

이덕규 2022.12.09
글로벌

화이자 RSV 백신 후보물질 FDA서 ‘신속심사’

화이자社는 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질 ‘PF-06928316’(또는 ‘RSVpreF’)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 7일 공표했다. ‘PF-06928316’은 60세 이상의 고령자들에게서 호흡기 세포융합 바이러스에 의한 하기도 감염증을 예방하는 용도의 백신으로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다. FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 ‘표준심사’ 대상에 비해 심사기간이 4개월 정도 단축될 수 있을 것으로 보인다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 5월 중으로 ‘PF-06928316’의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다. FDA는 앞서 지난 3월 ‘PF-06928316’을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다. 화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “현재 관련 백신이 부재한 형편이어서 고령층 성인들이 호흡기 세포융합 바이러스 질환 위험성에 직면해 있는 가운데 중증 호흡기 증상, 입원 또는 일부 사망에 이를 위험성까지 배제할 수 없는 것이 현실”이라고 언급했다. 앤더슨 최고 학술책임자는 뒤이어 “FDA가 ‘PF-06928316’의 허가신청 건을 접수한 것이 고령층 성인들을 호흡기 세포융합 바이러스 감염증으로부터 보호하기 위해 화이자가 기울여 왔던 노력에서 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것이자 달성하기 어려운 공공보건 목표를 향한 진일보가 이루어졌음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 여기서 언급된 달성하기 어려운 공공보건 목표란 호흡기 세포융합 바이러스 감염증과 관련된 전체적인 부담을 낮추고자 함을 지칭하는 것이다. ‘PF-06928316’의 허가신청서는 임상 3상 ‘RENOIR 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. ‘RENOIR 시험’은 글로벌, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다. 이 시험은 60세 이상의 고령자들을 대상으로 ‘PF-06928316’을 1회 접종했을 때 나타난 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 것이다. 시험에는 약 3만7,000여명의 피험자들이 충원되어 1대 1 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘PF-06928316’ 120μg 또는 플라시보가 투여됐다. 지난 8월 화이자 측은 ‘RENOIR 시험’에서 도출된 긍정적인 효능 중간분석 결과를 공개한 바 있다.

이덕규 2022.12.08
글로벌

혈액암 치료제 ‘피팩스토’ 美서 허가취하 수순

스웨덴의 난치성 혈액질환 치료제 개발 전문 글로벌 생명공학기업 온코펩타이즈社(Oncopeptides AB)는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘피팩스토’(Pepaxto: 멜팔란 플루페나마이드 또는 멜플루펜)와 관련, FDA가 허가취하를 요구하고 있다고 7일 공표했다. FDA가 확증시험으로 진행된 임상 3상 ‘OCEAN 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이 같이 요구하고 있다는 것. 대규모 환자그룹을 대상으로 이루어진 이 확증시험에서 ‘피팩스토’와 ‘포말리스트’(포말리도마이드)가 확연한(significant) 생존기간 격차를 내보였기 때문이라며 온코펩타이즈 측은 배경을 설명했다. 온코펩타이즈社의 야콥 린드베리 대표는 “우리는 FDA의 가속승인(accelerated approval) 제도를 존중하고 있다”면서 “다발성 골수종이 여전히 치유가 어려운 질환의 하나라는 위치를 유지하고 있는 가운데 3중 불응성을 나타낸 환자들을 위한 치료대안이 고갈상태에 직면하게 될 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “임상 3상 ‘OCEAN 시험’ 결과를 보면 충족되지 못한 의료상의 니즈가 여전히 매우 높게 나타나고 있고, 이식수술을 받지 않은 고령의 다발성 골수종 환자들을 위한 임상적 유익성이 입증됐다”고 설명했다. ‘피팩스토’는 지난해 2월 26일 FDA로부터 가속승인을 취득했던 혈액암 치료제이다. 최소한 4회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 덱사메타손과 병용하는 용도로 승인됐다. 종양이 최소한 1종의 단백질 분해효소 저해제, 1종의 면역조절제 및 1종의 항-CD38 모노클로날 항체에 불응성을 나타낸 다발성 골수종 환자들이 ‘피팩스토’의 사용대상이다. FDA의 요구와 관련, 온코펩타이즈 측은 지난 10월 22일부터 ‘피팩스토’의 미국시장 발매를 중단한 상태여서 현재는 환자들에게 공급되지 않고 있다고 설명했다. 반면 ‘피팩스티’(Pepaxti: ‘피팩스토’의 유럽시장 발매 제품명)는 현재 유럽에서 발매가 진행 중이다. ‘피팩스티’는 지난 8월 18일 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 완전승인으로 지위가 격상되었고, 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)의 허가는 지난달 11일 취득했다. EU 각국에서 ‘피팩스티’는 앞서 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 덱사메타손과 병용하는 용도로 발매를 승인받았다. 최소한 1종의 단백질 분해효소 저해제, 1종의 면역조절제 및 1종의 항-CD38 모노클로날 항체에 불응성을 나타낸 데다 가장 최근에 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 종양이 진행될 다발성 골수종 환자들이 ‘피팩스티’의 사용대상이다. 자가유래 줄기세포 이식수술을 받은 환자들의 경우 이식수술 후 종양이 진행될 때까지 최소한 3년 정도가 소요될 수 있을 것으로 알려져 있다.

이덕규 2022.12.08
글로벌

바이오젠, 항우울제 허가신청 순차제출 마침표

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics) 및 바이오젠社는 주요 우울장애(MDD)와 산후 우울증(PPD) 치료제로 개시한 주라놀론(zuranolone)의 허가신청 순차제출(rolling submission) 절차를 마쳤다고 6일 공표했다. 주라놀론은 성인 주요 우울장애 및 산후 우울증을 치료하는 용도의 속효성, 1일 1회 경구복용, 14일 단기요법제이다. 허가신청 순차제출 절차는 지난 5월 초 개시된 바 있다. 지금까지 진행된 임상개발 프로그램에서 주라놀론은 우울증에 수반되는 증상들을 빠르고 지속적으로 개선하는 효과가 입증된 데다 일반적으로 양호한 내약성과 일관된 안전성 프로필을 내보였음이 눈에 띄었다. 신경자극성 스테로이드의 일종인 주라놀론은 감마-아미노부티르산(GABAA) 수용체들의 차세대 양성 알로스테릭 조절제의 일종으로 새로운 작용기전을 나타내는 항우울제이다. 우울증 환자들에게서 주라놀론은 이상조절된 신경 네트워크의 균형을 빠르게 회복시켜 뇌 기능의 복구를 돕는 약물이다. 기분, 각성, 행동 및 인지기능 등의 기능에 관여하는 뇌내 네트워크를 표적으로 작용하는 약물이 주라놀론이다. 바이오젠社의 프리야 싱할 안전성‧규제 및 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “우리는 ‘LANDSCAPE 시험’과 ‘NEST 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 주라놀론이 우울증 환자들을 위해 유의미한 새로운 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다. 세이지 테라퓨틱스社의 로라 골트 최고 의학책임자는 “정신건강이 혁신적인 치료제들을 향한 시급하고 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 만큼 상당히 소외된 영역의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 주요 우울장애와 산후 우울증을 치료하는 방법에 대한 재고가 필요해 보인다”고 피력했다. 골트 최고 의학책임자는 뒤이어 “기존 치료제들의 경우 증상 완화를 위해 수 주에서 수 개월 동안 복용을 필요로 하는 경우가 많다”며 “나타난 증상들에 완전하게 대응하기 위해 환자들이 다양한 치료대안들로 치료주기를 진행해야 할 필요가 있다는 의미”라고 언급했다. 특히 주라놀론은 허가를 취득할 경우 우울증을 치료하는 방법을 바꿔놓을 수 있게 될 것으로 기대되는 만큼 이번에 허가신청 순차제출 절차가 종료된 것은 그 같은 목표를 달성하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미한다는 말로 골트 최고 의학책임자는 환영의 뜻을 표시했다. 주라놀론의 허가신청 내역을 보면 ‘LANDSCAPE’ 및 ‘NEST’ 개발 프로그램에서 도출된 자료가 포함되어 있다. 이 중 ‘LANDSCAPE’ 개발 프로그램은 성인 주요 우울장애 환자들을 대상으로 주라놀론의 효능을 평가한 5건의 시험례들을 포함하고 있다. ‘NEST’ 개발 프로그램의 경우 성인여성 산후 우울증 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 시험례들로 구성되어 있다. 한편 주라놀론은 지난 2017년 FDA에 의해 주요 우울장애 치료제 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 데 이어 이듬해에는 ‘혁신 치료제’로 지정됐다. 올들어서는 산후 우울증 치료제로 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정이 이루어졌다.

이덕규 2022.12.08

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