약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

바이오젠, 염증성 질환 부문 강화 라이센스 제휴

바이오젠社가 미국 일리노이州 시카고에 소재한 차세대 신경퇴행성 질환‧면역계 질환 치료제 발굴‧개발 전문 제약기업 반쿠아 바이오社(Vanqua Bio)와 라이센스 제휴에 합의했다고 24일 공표했다.양사는 바이오젠 측이 반쿠아 바이오가 보유한 전임상 단계의 경구용 C5aR1 길항제의 글로벌 독점적 전권을 갖기로 하는 내용의 합의를 도출한 것이다.C5aR1은 보체(補體) 성분 5a 수용체 1(complement component 5a receptor 1)의 약자이다.합의에 따라 바이오젠은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 데다 다양한 염증성 질환들에 대응할 수 있도록 해 줄 것으로 기대되는 검증된 면역계 작용기전 관련 자산을 추가하면서 자사의 면역계 질환 치료제 전략을 한층 더 강화할 수 있게 됐다.바이오젠社의 제인 그로건 연구 담당대표는 “이번 합의가 선천면역 및 적응(또는 후천) 면역 경로에 전략적으로 초점을 맞춘 가운데 포괄적인 면역계 질환 파이프라인을 구축하기 위해 바이오젠이 강력하게 사세를 집중하고 있음이 반영된 것”이라면서 “C5aR1은 호중구 매개 염증에 관여하는 충분하게 검증된 표적의 하나라 할 수 있다”고 말했다.C5aR1은 다양한 염증성 질환에서 중추적인 역할을 한다고 그로건 대표는 설명했다.이 프로그램의 진행을 통해 각종 면역계 질환에서 과학적으로나 임상적으로나 우리가 한층 더 역량을 집중할 수 있게 되면서 바이오젠이 환자들을 위해 유의미한 차별성을 성취해 낼 수 있을 것으로 믿어 의심치 않는다고 덧붙이기도 했다.이번 합의는 다양한 면역 매개 질환들에 적용할 수 있는 경구용 메커니즘을 추가하면서 바이오젠의 초기단계 면역계 질환 파이프라인을 보강할 수 있도록 해 줄 전망이다.C5aR1은 호중구 매개 질환들을 포함한 조직 염증에 관여하는 면역 연쇄반응(immune cascade)을 촉진하는 구성요소들에서 중추적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다.이 개발 프로그램은 전임상 단계에서 질병을 유발하는 면역세포들의 보체 활성을 억제하는 것으로 입증된 가운데 전임상 단계에서 안전성 및 내약성 프로필을 보면 임상개발 단계로의 이행을 뒷받침했다.바이오젠 측은 지속적으로 긍정적인 결과가 도출될 경우 오는 2027년에 임상시험 계획 신청서를 제출할 수 있을 것으로 전망했다.반쿠아 바이오社의 짐 설리번 대표는 “바이오젠의 사세(社勢)와 개발의 엄격함, 글로벌 발매역량 등이 염증성 질환 환자들을 위한 이 C5aR1 길항제의 개발을 최적의 위치에 자리매김시켜 줄 수 있을 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “고도로 차별화된 C5aR1 저해제를 발굴한 것이 반쿠아 바이오 팀의 저분자 치료제 발굴역량을 방증한다”며 “이번 합의에 힘입어 반쿠아 바이오가 중추신경계 치료제 파이프라인을 구축하는 데 변함없이 초점을 맞춘 가운데 이 프로그램의 개발이 잠재력을 만개할 수 있게 될 것”이라고 예상했다.양사간 합의에 따라 바이오젠은 반쿠아 바이오 측이 말초신경계를 표적으로 개발을 진행해 온 C5aR1 프로그램의 글로벌 독점적 전권을 갖게 됐다.그 대가로 반쿠아 바이오 측은 7,000만 달러의 계약성사 선불금과 함께 차후 개발, 허가취득, 발매 및 매출목표 관련 성과금으로 최대 9억9,000만 달러를 지급받을 수 있는 권한을 확보했다.또한 발매가 이루어졌을 때 매출액 단계별 로열티를 수수할 권한 또한 보장받았다.바이오젠 측은 후속단계의 개발과 제조, 상용화 활동 등을 전담키로 했다.

이덕규 2025.10.27
글로벌

‘트렘피어’ 궤양성 대장염 피하주사제 EU서 승인

존슨&존슨社는 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)의 피하주사제 유도요법제가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 24일 공표했다.허가를 취득한 ‘트렘피어’ 피하주사제 유도요법제의 적응증은 기존의 치료제 또는 생물학적 제제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 반응이 소실되었거나, 불내성을 나타내고 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자들을 치료하는 용도이다.앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 ‘트렘피어’ 피하주사제 유도요법제를 성인 활동성 궤양성 대장염 환자 치료제로 승인토록 권고한 바 있다.허가를 취득함에 따라 ‘트렘피어’는 궤양성 대장염(UC)과 크론병(CD)을 치료하는 피하주사제 및 정맥주사제 유도요법제를 모두 장착한 최초의 인터루킨-23(IL-23) 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다.현재 유럽 각국의 궤양성 대장염 환자들과 크론병 환자 수는 최대 300만명에 이를 것으로 추정되는 데다 환자 수가 매년 증가하고 있는 형편이다.‘트렘피어’는 인터루킨-23을 차단하고 CD64와 결합하는 최초의 완전 휴먼, 이중작용형 인터루킨-23p19 소단위체 저해제이다.CD64는 세포에서 인터루킨-23을 생산하는 수용체의 일종을 말한다.인터루킨-23은 활동성 단핵구, 대식세포 및 수지상(樹枝狀) 세포에서 분비되어 궤양성 대장염과 크론병을 포함한 각종 면역 매개성 질환을 촉발시키는 것으로 알려져 있다.이중작용은 체외실험 단계에서 제한적으로 탐색이 이루어졌고, 이 같은 탐색결과의 임상적 중요성은 아직 알려져 있지 않은 상태이다.임상시험을 총괄한 프랑스 낭시대학 부속병원의 로랑 페링-비룰레 박사(염증성 대장질환)는 “지금까지 인터루킨-23 저해제들이 유도요법 단계에서 정맥주사를 필요로 했던 까닭에 치료를 개시하는 데 장애물로 작용할 수 있었던 데다 일부 환자들과 의사들에게 불편을 초래해 왔다”면서 “이번 승인으로 이제 궤양성 대장염 환자들과 의료팀이 유도요법 단계에서 자가투여하는 피하주사제 치료대안을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.이 같은 자가투여 피하주사제 치료대안은 임상적‧내시경적 결과가 유사하게 확립되어 만성 염증성 질환의 일종인 궤양성 대장염을 관리하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어지게 된 것이라고 페링-비룰레 박사는 덧붙였다.궤양성 대장염 피하주사제 유도요법제는 임상 3상 ‘ASTRO 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 취득한 것이다.이 시험은 기존의 치료제 및 첨단 치료제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나 불내성을 내보이고 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 위한 피하주사제 유도요법제로 ‘트렘피어’를 사용하면서 효능과 안전성을 평가하는 치료 유지 설계방식(treat-through design)이 적용됐다.시험에서 12주차에 전체 다중조정 일차적‧이차적 시험목표를 적용해 평가한 결과를 보면 ‘트렘피어’ 400mg 피하주사제 유도요법제를 사용한 피험자 그룹의 경우 플라시보 대조그룹과비교했을 때 전체 임상적‧내시경적 측정지표들에 걸쳐 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 입증됐다.이 같은 시험결과를 구체적으로 설명하면 ‘트렘피어’를 4주 간격으로 피하주사한 피험자 그룹의 경우 12주차에 평가했을 때 28%와 37%가 임상적 관해 및 내시경적 치유(endoscopic healing)dp 도달한 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 6% 및 13%에 비해 훨씬 높은 비율을 나타냈다.시험결과를 보면 현재 허가를 취득해 사용 중인 ‘트렘피어’ 200mg 정맥주사제 유도요법제와 대동소이하게 나타났다.‘트렘피어’ 200mg 정맥주사제 유도요법제의 경우 임상적 관해와 내시경적 치유에 도달한 비율이 각각 23% 및 27%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 8% 및 11%를 상회한 것으로 입증된 바 있다.이와 함께 ‘트렘피어’ 피하주사제 유도요법제를 투여한 후 피하주사제 유지요법제 100mg을 8주 간격 또는 200mg을 4주 간격으로 투여하고 24주차에 평가한 결과를 보면 임상적 관해와 내시경적 치유에 도달한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의마하게 개선된 것으로 입증됐다.임상적 관해에 도달한 비율을 보면 ‘트렘피어’ 100mg을 8주 간격으로 투여했을 때 35%, 200mg을 4주 간격으로 투어했을 때 36%, 플라시보를 투여했을 때 9%로 각각 집계됐다.내시경적 치유에 도달한 비율을 보면 ‘트렘피어’ 100mg을 8주 간격으로 투여했을 때 40%, 200mg을 4주 간격으로 투어했을 때 45%, 플라시보를 투여했을 때 12%로 각각 조사됐다.안전성 결과의 경우 ‘트렘피어’가 이미 허가를 취득해 사용 중인 다른 적응증들과 관련해서 알려진 안전성 프로필과 대동소이했으며, 크론병 환자들을 대상으로 ‘트렘피어’ 피하주사제를 투여하면서 평가를 진행한 ‘GRAVITI 시험’의 결과와 대체로 일치했다.존슨&존슨 이노버티브 메디슨社 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 사업부문의 마크 그레이엄 면역성 질환 치료제 의학업무 담당대표는 “오늘 승인으로 ‘트렘피어’가 궤양성 대장염과 크론병을 비롯한 염증성 대장질환 환자들에게 견고한 임상적‧내시경적 결과를 나타내면서 100% 피하주사제 유도요법제로 사용할 수 있는 최초의 인터루킨-23 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.이에 따라 개별환자들의 의료상의 니즈와 라이프스타일을 충족시켜 줄 맞춤 치료대안이 확보된 것이라고 그레이엄 대표는 설명했다.염증성 대장질환을 비롯한 만성 면역 매개성 질환 환자들의 삶을 개선해 줄 혁신을 이행하고자 존슨&존슨이 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2025.10.27
글로벌

로슈, 1~9월 실적 누계 전년比 7% ↑..576억弗

로슈社가 혁신적인 의약품과 진단의학 제품들을 원하는 높은 수요에 힘입어 지난해 같은 기간에 비해 7% 증가하면서 458억6,200만 스위스프랑(고정환율 CER 기준, 약 576억 달러)의 매출액을 올린 것으로 나타난 1~9월 누계 매출액 포함 경영실적을 23일 공개했다.이에 따르면 로슈는 제약 부문에서 9% 늘어난 355억5,500만 스위스프랑(약 446억6,700만 달러)의 실적을 기록한 가운데 진단의학 부문에서는 1% 소폭 향상된 103억700만 스위스프랑(약 129억4,800만 달러)의 매출액에 도달한 것으로 집계됐다.제약 부문은 중증질환 치료제들의 실적이 지속적으로 높은 성장세를 과시한 것으로 나타났다.성장을 견인한 제품들로는 항암제 ‘퍼제타’(퍼투주맙)와 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 고정용량 복합제 ‘페스코’, 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙), A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(에미시주맙), 황반변성‧황반부종 치료제 ‘바비스모’(파리시맙) 및 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(오크렐리주맙) 등을 꼽아볼 만해 보였다.이들 5개 제품들의 매출총액이 158억 스위스프랑(약 198억4,500만 달러)에 달해 전년대비 24억 스위스프랑 증가한 것으로 나타났을 정도.진단의학 부문의 경우 병리(病理) 솔루션 제품들과 분자진단 제품들의 수요에 힘입어 중국시장에서 이루어진 약가개혁의 영향을 상쇄할 수 있었던 것으로 분석됐다.제약 부문의 1~9월 누계 실적을 지역별로 구분해 보면 미국시장이 187억9,800만 스위스프랑의 매출액을 기록하면서 8%, 유럽시장에서 68억1,800만 스위스프랑으로 5%, 일본시장에서 21억3,900만 스위스프랑으로 5%, 기타 글로벌 마켓에서 78억 스위스프랑으로 13% 등의 성장률을 각각 기록했다.지난해 1~9월 누계 실적의 경우 ‘코로나19’ 예방‧치료용 모노클로날 항체 복합제 ‘로나프레브’(카시리비맙+임데비맙)의 실적이 빠져나가면서 전년대비 21% 급감했던 일본시장에서 상향곡선으로 돌아선 점이 눈에 띈다.토마스 쉬네커 회장은 “고정환율을 기준으로 7%의 강력한 매출성장을 달성하면서 우리의 성장 모멘텀에 지속적으로 탄력이 실리고 있는 것으로 나타났다”면서 “2020년대 말까지 최대 19개 신약들이 임상 3상 시험의 결과를 제시할 수 있게 될 것”이라고 말했다.이처럼 괄목할 만한 경영실적을 근거로 2020 회계연도 전체 순익 전망을 상향조정한다고 덧붙이기도 했다.실제로 이날 로슈 측은 2025 회계연도 전체적으로 볼 때 한자릿수 중반대 매출성장과 함께 한자릿수 후반대에서 두자릿수 초반대 핵심 주당순이익 향상, 이에 따른 배당금 증액 등이 이루어질 수 있을 것으로 전망했다.개별제품별로 1~9월 실적 누계를 살펴보면 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(오크렐리주맙)가 51억9,000만 스위스프랑으로 7%, A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(에미시주맙)가 35억2,600만 스위스프랑으로 12%, 황반변성 치료제 ‘바비스모’(Vabysmo: 파리시맙)가 30억6,300만 스위스프랑으로 13% 공히 준수한 오름세를 내보이면서 삼두마차의 역할을 했다.이와 함께 폐암‧방광암 치료제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)이 26억1,600만 스위스프랑으로 1%, 스테디셀러 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)가 22억2,600만 스위스프랑으로 34% 증가한 실적을 각각 기록하면서 20억 스위스프랑대 제품들로 중간허리 역할을 했다.류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)는 18억9,300만 스위스프랑으로 2% 향상됐고, 항암제 ‘퍼제타’(퍼투주맙) 및 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 고정용량 복합제 ‘페스고’(Phesgo)의 경우 18억2,700만 스위스프랑으로 54% 껑충 뛰어올라 주목할 만해 보였다.항암제 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)가 15억3,100만 스위스프랑, 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘에브리스디’(리스디플람)가 12억9,300만 스위스프랑, 폐암 치료제 ‘알레센자’(알렉티닙)가 11억9,000만 스위스프랑으로 3개 제품 모두 8%의 준수한 성장률을 기록한 것이 눈에 띄었다.미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종 치료제 ‘폴라이비’(폴라투주맙 베도틴-piiq)는 11억100만 스위스프랑으로 40% 급증한 실적을 과시했고, 백혈병 치료제 ‘가싸이바’(오비누투주맙)가 7억2,800만 스위스프랑으로 13% 성장했다.낭성섬유증 치료제 ‘풀모자임’(도르나제 α)은 3억6,100만 스위스프랑으로 16% 올라섰고, 면역억제제 ‘셀셉트’(미코페놀산 모페틸)는 2억9,200만 스위스프랑으로 7% 늘어난 실적을 보였다.파킨슨병 치료제 ‘마도파’(레보도파+벤세라지드)는 2억7,300만 스위스프랑으로 3% 소폭 성장했다.반면 항암제 중에서 ‘퍼제타’(퍼투주맙)가 23억1,600만 스위스프랑으로 13% 줄어든 실적을 내보였고, ‘맙테라’(리툭시맙)도 9억3,300만 스위스프랑으로 4% 뒷걸음했다.혈소판 감소증 치료제 ‘액티베이스’(알테플라제)가 8억3,300만 스위스프랑으로 2% 소폭 하락했고, 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)은 8억1,700만 스위스프랑의 실적을 올리는 데 그치면서 19% 급감한 성적표를 받아들었다.또 다른 주요 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙) 또한 7억6,300만 스위스프랑으로 15% 하락한 실적을 나타냈다.

이덕규 2025.10.24
글로벌

글락소 ‘블렌렙’ 기반 병용요법 마침내 FDA 승인

글락소스미스클라인社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘블렌렙’(벨란타맙 마포도틴-blmf) 기반 병용요법이 FDA의 허가를 취득했다고 23일 공표했다.최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 ‘블렌렙’과 ‘벨케이드’(보르테조밉), 덱사메타손(BVd)을 병용하는 요법이 FDA의 승인관문을 통과했다는 것이다.이 때 환자들이 앞서 최소한 2회에 걸쳐 사용한 치료제들 가운데는 단백질 분해효소 저해제(PI)와 면역조절제(IMID)가 포함되어 있다.특히 FDA는 ‘블렌렙’ 기반 병용요법의 허가신청 건과 관련, 지난 7월 심사기간을 3개월 연장키로 결정했음을 글락소스미스클라인 측에 통보한 바 있다.‘블렌렙’ 기반 병용요법에 대한 FDA의 허가결정은 본임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’에서 확보된 자료를 근거로 도출된 것이다.앞서 단백질 분해효소 저해제와 면역조절제를 포함해 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 환자들 가운데 ‘블렌렙’ 기반 3중 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙) 기반 3중 병용요법을 택한 대조그룹에 비해 사망 위험성이 51% 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 입증됐다.‘블렌렙’ 기반 3중 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 이와 함께 평균 무진행 생존기간(PFS)이 31.3개월에 달해 ‘다잘렉스’ 기반 3중 병용요법을 택한 대조그룹의 10.4개월을 크게 상회했다.또한 ‘블렌렙’ 기반 3중 병용요법의 안전성‧내약성 프로필을 보면 개별약물들의 알려진 프로필들과 포괄적으로 비교했을 때 대동소이했다.글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “FDA가 오늘 ‘블렌렙’ 기반 3중 병용요법을 승인한 것이 또 하나의 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “미국 환자들에게 총 생존기간을 포함한 잠재적 비교우위 효능을 나타낼 수 있을 것이기 때문”이라고 말했다.다발성 골수종 환자들은 거의 대부분이 종양이 재발하고 있는 데다 동일한 작용기전의 치료제를 재사용할 경우 최적의 치료결과에 도달하지 못하는 경우가 많은 만큼 새로운 치료대안이 절실하게 요망되어 왔다고 우드 최고 학술책임자는 지적했다.그는 또 ‘블렌렙’ 기반 병용요법이 지역보건센터(community centers)를 포함한 각종 의료시설에서 투여가 이루어질 수 있는 유일한 항-B세포 성숙화 항원(BCMA) 치료제라는 장점을 환기시켰다.지역보건센터가 전체 환자들의 70%가 치료와 약물투여를 받는 곳이어서 ‘블렌렙’이 환자들의 주요한 의료상의 니즈를 충족시켜 줄 수 있을 것이라는 의미이다.우드 최고 학술책임자는 “우리는 ‘블렌렙’이 세계 각국에서 다발성 골수종 환자들을 위한 치료방법을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “이 난치성 종양의 전체 진행단계에서 ‘블렌렙’ 기반 병용요법이 좀 더 이른 치료단계에서 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위한 연구‧개발을 신속하게 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다.글락소스미스클라인 측이 FDA와 긴밀한 협력을 진행한 결과로 ‘블렌렙’은 새롭고 간소화된 ‘위험성 평가 및 완화전략’(REMS)을 이행하면서 공급에 들어갈 수 있게 됐다.새로운 REMS는 적합한 사용과 혼자 안전성을 뒷받침하는 한편으로 약물투여에 따른 부담을 낮추는 데 기여할 수 있을 전망이다.글락소스미스클라인 측은 ‘DREAMM’ 임상시험 프로그램에서 도출된 자료를 올해 안으로 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN) 종양 임상실무 가이드라인에 제출할 예정이다.

이덕규 2025.10.24
글로벌

‘키트루다’+‘파드셉’ FDA서 방광암 ‘신속심사’

머크&컴퍼니社는 자사의 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 또는 ‘키트루다 큐렉스’(Keytruda Qlex: 펨브롤리주맙+베라히알루로니다제 α-pmph)를 ‘파드셉’(엔포투맙 베도틴-ejfv)와 병용하는 요법의 적응증 추가 신청 2건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 23일 공표했다.신청이 이루어진 두 병용요법의 적응증은 시스플라틴 기반 항암화학요법제의 사용이 적합하지 않는 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자들을 치료하는 용도이다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 4월 7일까지 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.‘키트루다’와 이 항암제의 신속 피하주사제인 ‘키트루다 큐렉스’가 새롭고 동일한 적응증을 추가받기 위한 심사가 동시에 진행될 수 있게 된 것은 이번이 처음이다.이 중 ‘키트루다 큐렉스’에 포함된 베라히알루로니다제 α는 한국 바이오기업 알테오젠社가 휴먼 히알루로니다제를 변형해 개발‧제조한 것이다.(a variant)정맥주사제인 기존의 ‘키트루다’가 30분 정도의 투여시간을 필요로 하는 반면 ‘키트루다 큐렉스’는 1~2분이면 투자가 가능하다는 장점이 눈에 띈다.‘키트루다 큐렉스’는 지난달 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 종양학‧글로벌 임상개발 담당대표는 “근육 침습성 방광암 환자들을 위한 새로운 치료대안을 확보하는 일이 대단히 중요하다”면서 “항암화학요법제의 사용이 부적합한 환자들의 경우 절제수술을 제외하면 지난 수 십년 동안 별다른 치료상의 진전이 이루어지지 못했기 때문”이라고 말했다.그린 부사장은 뒤이어 “FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 결정함에 따라 ‘키트루다’ 또는 ‘키트루다 큐렉스’와 ‘파드셉’을 병용하는 요법이 시스플라틴이 포함된 항암화학요법제의 사용이 부적합한 데다 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 근육 침습성 방광암 환자들을 위한 잠재적인 치료대안으로 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”고 덧붙였다.적응증 추가 신청서는 화이자 측이 아스텔라스 파마社와 공동으로 진행한 임상 3상 ‘KEYNOTE-905 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.이달 17~21일 독일 베를린에서 개최된 유럽 의료종양학회(ESMO) 2025년 학술회의에서 발표된 시험결과를 보면 평균 25.6개월에 걸친 추적조사를 진행했을 때 수술 전‧후 치료로 ‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용한 피험자 그룹은 무사건 생존기간(EFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.시스플라틴 기반 항암화학요법제의 사용이 적합하지 않거나 사용이 거부된 근육 침습성 방광암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’와 ‘파드셉’ 병용요법을 진행한 결과 수술을 택한 대조그룹에 비해 사건(event) 발생 위험성이 60% 감소한 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충됐다는 의미이다.평균 무사건 생존기간을 보면 ‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용한 피험자 그룹은 분석시점에서 아직 산출되지 않았던 반면 수술을 택한 대조그룹에서는 15.7개월로 집계됐다.여기서 “사건”이란 암 환자가 치료를 받는 동안, 사망, 재발 및 임상적 관해 실패 등이 수반되었음을 의미하는 개념이다.또한 시험에서 ‘키트루다’와 ‘파드셉’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 총 생존기간(OS) 및 병리학적 완전반응(pCR)에 도달한 비율 등의 핵심적인 이차적 시험목표 지표들을 적용해 평가했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 입증됐다.예를 들면 ‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용한 피험자 그룹의 경우 사망 위험성이 수술을 택한 대조그룹에 비해 50% 낮게 나타났다.게다가 병리학적 완전반응에 도달한 비율의 경우 수술을 택한 대조그룹에서는 8.6%에 불과햇던 것이 ‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용한 피험자 그룹에서 57.1%에 달했을 만큼 크게 개선되면서 48.3% 포인트에 달하는 증가율을 내보였다.현재 ‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용하는 요법은 임상 3상 ‘KEYNOTE-A39 시험’(또는 ‘EV-302 시험’)의 결과를 근거로, 미국, EU, 일본 및 기타 일부국가에서 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피암(la/mUC) 치료제 적응증을 승인받아 사용되고 있다.‘키트루다’ 단독요법의 경우 미국, EU, 일본 및 기타 일부국가에서 일부 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 및 비 근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.한편 ‘키트루다’는 현재 전체 단계별 방광암 환자들을 피험자로 충원한 가운데 임상 3상 시험이 추가로 진행 중이다.여기에는 비 근육 침습성 방광암, 근육 침습성 방광암 및 전이성 방광암 등이 포함되어 있다.비 근육 침습성 방광암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’와 바실러스 칼메트-게랭균(BCG: Bacillus Calmette-Guerin) 접종을 병행하면서 진행 중인 임상 3상 ‘KEYNOTE-676 시험’은 한 예이다.

이덕규 2025.10.24
글로벌

다케다, 中 제약사와 항암제ㆍADC 114억弗 제휴

중국 제약기업 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics‧信達生物制葯)가 차세대 면역 항암제(IO)와 암 치료용 항체-약물 결합체(ADC)들의 개발을 진행하기 위해 다케다社와 글로벌 전략적 제휴에 합의했다고 21일 공표했다.양사는 세계 각국의 환자들에게 유익성을 제공해 줄 잠재적으로 전환적인(transformative) 항암제들의 개발을 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다.합의를 도출함에 따라 양사는 시너지 효과를 도모하면서 이노벤트 바이올로직스 측이 보유한 면역 항암제 및 항체-약물 결합체 파이프라인 가운 일부 자산들의 개발을 가속화하기로 했다.여기에 해당하는 자산들 가운데는 현재 임상 3상 단계의 개발이 진행 중인 차세대 면역 항암제 후보물질이자 동종계열 최초 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1)/인터루킨-2(IL-2) 이중 특이성 항체 융합 단백질의 일종으로 견고한 항 종양 활성이 입증된 ‘IBI363’, 잠재적 동종계열 최고 클라우딘18.2(CLDN18.2) 단백질 표적 항체-약물 결합체의 일종인 ‘IBI343’, 그리고 임상 1상 단계의 개발이 진행 중인 동종계열 최초 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)/B7H3 이중 특이성 항체-약물 결합체의 일종인 ‘IBI3001’ 등이 포함되어 있다.B7H3는 종양 미세환경의 조절과 면역 반응에 중요한 역할을 하는 면역 관문 단백질의 일종으로 알려져 있다.이노벤트 바이올로직스社의 후이저우 최고 연구‧개발 책임자는 “혁신적인 면역 항암제와 항체-약물 결합체의 개발을 진행하는 것이 암 치료의 판단를 재정립할 수 있는 핵심적인 방향의 하나라는 믿음을 우리가 갖고 있다”면서 “다케다 측과 제휴에 합의함에 따라 우리가 보유한 차세대 자산들의 개발이 가속화될 수 있을 것”이라고 말했다.이노벤트 바이올로직스가 보유하고 있는 이 같은 자산들에 대한 심도깊은 이해가 다케다의 폭넓은 경험과 강력한 개발‧발매 역량과 어우러지게 됨에 따라 우리의 유망한 치료제들이 각국의 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하고자 사세를 집중해 나갈 것이라고 후이저우 최고 연구‧개발 책임자는 설명했다.양사의 제휴가 글로벌 마켓에서 존재감을 한층 더 끌어올리고 선도적인 글로벌 제약사의 한곳으로 발돋움하고자 하는 이노벤트 바이올로직스의 전략적 로드맵을 이행해 나가는 과정에서 중요한 진일보라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.다케다社의 테레사 비테티 글로벌 항암제 사업부문 대표는 “차세대 면역 항암제와 항체-약물 결합체에 대해 심도깊은 전문성을 보유한 조직을 갖추고 있는 이노벤트 바이올로직스와 손잡게 된 것에 고무되어 있다”면서 “차세대 치료제 후보물질들인 ‘IBI363’과 ‘IBI343’이 각종 고형암을 앓고 있는 환자들에게서 나타나고 있는 치료상의 간극에 대응할 수 있는 잠재력을 내포하고 있기 때문”이라고 말했다.지금까지 이노벤트 바이올로직스 측에 의해 이루어진 진전에서 새로운 힘을 얻은 만큼 양사가 긴밀한 협력을 진행해 유망한 자산 프로그램들의 잠재력을 이끌어 낼 수 있도록 할 것이라고 다짐하기도 했다.비테티 대표는 뒤이어 “우리가 보유하고 있는 글로벌 연구‧개발 전문성과 상용화 역량이 이노벤트 바이올로직스의 치료제 후보물질들이 하루빨리 환자들에게 사용될 수 있도록 하는 데 촉매제 역할을 할 수 있을 것으로 보인다”며 “두 프로그램들이 다케다의 항암제 포트폴리오에 전환적인(transformative) 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 오는 2030년 이후 다케다의 성장 잠재력을 크게 끌어올려 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.합의에 따라 양사는 이노벤트 바이올로직스 40%와 다케다 60%의 비율로 개발비용을 분담한 가운데 ‘IBI363’의 개발을 공동으로 진행키로 했다.양사는 미국시장에서 ‘IBI363’을 공동발매하고, 손익을 40대 60 비율로 나눠 갖거나 분담키로 했다.이 과정에서 다케다가 공동개발 및 공동발매를 주도하기로 했다.이노벤트 바이올로직스는 중화권과 미국을 제외한 글로벌 마켓에서 다케다 측에 ‘IBI363’의 발매 전권을 부여키로 했다.다케다는 중화권을 제외한 글로벌 마켓에서 개발‧발매에 따른 성과금과 중화권 및 미국을 제외한 글로벌 마켓 매출액 대비 최대 10% 후반대 단계별 로열티를 이노벤트 바이올로직스 측에 지급키로 했다.‘IBI363’은 비소세포 폐암 치료제와 직장결장암을 치료하기 위한 1차 약제 등으로 개발이 개시될 예정이다.‘IBI343’과 관련, 이노벤트 바이올로직스는 중화권을 제외한 글로벌 마켓에서 개발, 제조 및 발매를 진행할 독점적 전권을 다케다 측에 부여키로 했다.다케다는 ‘IBI343’을 위암, 췌장암 등의 치료를 위한 1차 약제로 개발에 나선다는 방침이다.그 대가로 다케다는 각종 성과금과 함께 최대 10% 후반대의 매출액 대비 로열티를 지급키로 했다.‘IBI3001’과 관련해서는 이노벤트 바이올로직스가 중화권을 제외한 글로벌 마켓에서 개발, 제조 및 발매를 진행할 독점적 전권을 다케다 측에 부여키로 했다.다케다 측의 경우 권한 부여에 대한 행사료와 성과금, 매출액 대비 최대 10% 중반대 로열티 등을 지급키로 했다.전체적으로 보면 다케다는 12억 달러의 계약성사 선불금을 이노벤트 바이올로직스 측에 지급키로 했다.12억 달러 가운데는 1억 달러의 지분투자액이 포함되어 있는데, 이는 최근 30일 주식시장 마감가격 가중평균치에 20%의 프리미엄이 붙은 한 주당 112.56홍콩달러를 보장해 준 것이다.이와 별도로 이노벤트 바이올로직스는 ‘IBI363’, ‘IBI343’ 및 ‘IBI3001’의 개발‧발매 성과금으로 최대 102억 달러를 지급받을 수 있는 권한을 확보했다.이에 따라 양사의 합의에 따라 오고갈 금액규모는 로열티를 제외하더라도 최대 114억 달러 상당에 이를 수 있을 전망이다.

이덕규 2025.10.24
글로벌

‘티쎈트릭’ ctDN 방광암 재발ㆍ사망 36~41% ↓

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社가 임상 3상 ‘IMvigor011 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 20일 공개했다.‘IMvigor011 시험’은 절제수술 후에도 종양이 재발할 위험성이 있고, 탐지할 수 있는 순환 종양 DNA(ctDNA)를 나타내는 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자들을 위한 보조요법제로 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)의 효능을 평가한 시험례이다.피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법으로 설계된 글로벌 임상 3상 ‘IMvigor011 시험’에는 총 761명의 환자들이 피험자로 참여했다.시험결과를 보면 ‘티쎈트릭’을 투여한 피험자 그룹의 경우 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 사망 위험성이 41%, 종양이 재발했거나 피험자가 사망에 이른 비율이 36% 낮게 나타나 주목할 만해 보였다.안전성 프로필의 경우 앞서 이루어진 ‘티쎈트릭’ 관련 시험례들로부터 확보된 내용들과 대동소이했다.이 같은 시험결과는 이달 17~21일 독일 베를린에서 개최된 유럽 의료종양학회(ESMO) 2025년 학술회의의 프레지덴셜 심포지엄에서 발표됐다.제넨테크 측은 FDA를 비롯한 각국의 보건당국들과 ‘IMvigor011 시험’에서 도출된 결과를 놓고 협의를 진행할 예정이다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “이처럼 임상적으로 유의미한 시험결과가 ‘티쎈트릭’이 근육 침습성 방광암 환자들의 생존기간을 연장하고 종양이 재발하지 않도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 것임을 입증한 것”이라면서 “연속적인 ctDNA 검사를 진행하면서 분자잔류질환을 탐지할 경우 정밀 진단의학과 면역 항암제를 결합시켜 방광암 치료를 개선할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.영국 런던에 소재한 聖 바르톨로메우 병원 부속 바트 암센터의 소장으로 ‘IMvigor011 시험’을 총괄한 토마스 파울스 교수(비뇨생식기 암)는 “수술 후에도 대다수의 근육 침습성 암 환자들이 추가적인 치료로 인해 신체적으로나 정서적으로 경종이 울리는 상황에 직면하게 될 것”이라면서 “임상 3상 ‘IMvigor011 시험’에서 도출된 결과를 보면 재발 위험서이 높은 환자들에게 ‘티쎈트릭’을 사용한 보조요법이 유익성을 제공할 수 있을 뿐 아니라 불필요한 치료제를 사용하지 않도록 뒷받침해 보다 맞춤 치료방법을 가능케 해 줄 것으로 기대된다”고 강조했다.이와 관련, ‘IMvigor011 시험’에서 나타난 결과를 보면 평균 16.1개월에 걸친 추적조사를 진행했을 때 ‘티쎈트릭’을 투여한 피험자 그룹의 평균 무병생존기간(DFS)이 9.9개월에 달해 플라시보 대조그룹의 4.8개월을 2배 이상 상회한 것으로 나타났다.평균 총 생존기간의 경우 ‘티쎈트릭’을 투여한 피험자 그룹에서 32.8개월, 플라시보 대조그룹에서 21.1개월로 집계됐다.또한 지속적인 검사를 진행했을 때 ctDNA가 탐지되지 않았던 환자들은 재발 위험성이 낮게 나타났다.한편 세계 각국에서 근육 침습성 방광암을 진단받는 환자 수는 매년 15만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.근육 침습성 방광암은 공격적인 유형의 암이어서 장기적인 치료결과가 취약하고, 치료에 수반되는 부담이 높게 나타나고 있는 형편이다.그럼에도 불구, 맞춤치료를 위한 접근방법은 다른 유형의 암들에 비해 뒤쳐져 있다는 것이 전문가들의 지적이다.ctDNA 정보를 바탕으로 암을 치료하는 방법은 의료인들이 임상적 유익성을 개선하고 불필요한 치료중재를 감소시켜 보다 정밀한 맞춤 치료를 가능케 해 주면서 이 같은 현실을 변화시킬 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

이덕규 2025.10.24
글로벌

10년 만 FDA 승인 IPF 신약..만리장성도 넘었다

만리장성도 넘어섰다!베링거 인겔하임社는 성인 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자들을 위한 경구요법제 ‘자스케이드’(Jascayd: 네란도밀라스트)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 발매를 승인받았다고 22일 공표했다.이에 따라 포스포디에스테라제 4B(PDE4B) 우선적(preferential) 저해제의 일종인 ‘자스케이드’는 이달 초 FDA의 허가를 취득한 후 2주 만에 다시 한번 승인관문을 통과하는 개가를 올렸다.특히 ‘자스케이드’는 지난 9일 FDA의 허가를 취득할 당시 10여년 만에 발매를 승인받은 새로운 특발성 폐 섬유증 치료제로 주목받은 바 있다.베이징 협화의원(北京協和醫院: 중국에서는 ‘병원’ 대신 ‘의원’을 공식용어로 사용함) 호흡기 내과‧중환자 치료 내과의 쉬 쭤진 과장은 “특발성 폐 섬유증이 폐 기능의 점진적인 감퇴 뿐 아니라 환자들의 삶의 질에 심대한 영향을 미침에도 불구하고 오랜 기간 동안 진단과 관리가 어려운 난치성 질환의 하나로 자리매김해 왔다”고 지적했다.그는 뒤이어 “10여년 만에 임상 3상 시험에서 일차적 시험목표가 충족된 최초의 혁신적인 치료제인 ‘자스케이드’가 괄목할 만한 효능을 입증한 데다 호의적인 내약성을 나타냈다”며 “빠른 시일 내에 이처럼 혁신적인 치료제가 보다 많은 수의 환자들에게 공급되어 특발성 폐 섬유증을 치료하는 새로운 솔루션으로 각광받을 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.NMPA는 본임상 3상 ‘FIBRONEERTM-IPF 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘자스케이드’의 발매를 승인한 것이다.‘FIBRONEERTM-IPF 시험’은 지금까지 특발성 폐 섬유증과 관련해서 이루어진 최대 규모의 임상 3상 시험례이다.시험결과를 보면 ‘자스케이드’는 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.52주차에 착수시점과 비교한 노력성 폐활량(FVC: 또는 강제 폐활량)의 절대적 변화(absolute change)가 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 우위를 내보였다는 의미이다.노력성 폐활량은 폐 기능을 평가하는 핵심적인 지표의 하나여서 이 같은 시험결과는 ‘자스케이드’가 특발성 폐 섬유증 환자들에게서 폐 기능의 감퇴속도를 효과적으로 둔화시킬 수 있을 것임을 나타내는 것으로 풀이됐다.또한 ‘자스케이드’는 단독요법제로 사용했을 때 호의적인 내약성과 안전성 프로필을 나타낸 것으로 입증되어 약물복용을 중도에 중단한 비율이 플라시보 대조그룹과 대동소이했다.베링거 인겔하임社의 샤샹크 데슈판데 이사회 의장 겸 제약 사업부문 대표는 “중국에서 ‘자스케이드’가 오늘 허가를 취득한 것이 특발성 폐 섬유증 환자들을 위해 이루어진 획기적인 성과(breakthrough)라 할 수 있을 것”이라면서 “특발성 폐 섬유증이 폐 기능의 가혹한(relentless) 손실과 함께 환자와 환자가족들에게 심대한 부담을 주는 증상”이라고 강조했다.‘자스케이드’의 승인은 아울러 절실한 니즈를 나타내는 환자들을 위한 혁신을 탐색하는 데 베링거 인겔하임이 사세를 집중해 왔음을 방증하는 성과라 할 수 있을 것이라고 데슈판데 이사회 의장은 덧붙였다.한편 ‘자스케이드’는 현재 일본과 EU에서도 특발성 폐 섬유증 치료제로 심사가 진행 중인 가운데 NMPA의 경우 진행성 폐 섬유증(PPF) 치료제로도 승인하기 위한 심사에 박차를 가하고 있다.특발성 폐 섬유증은 세계 각국의 환자 수가 최대 360만명에 이를 것으로 추정되고 있다.50세 이후의 성인들에게 주로 영향을 미치고 있는 가운데 여성보다 남성들에게서 발병률이 높게 나타나고 있다.

이덕규 2025.10.24
글로벌

佛 입센, 차세대 면역 항암제 개발사 인수

프랑스 제약기업 입센社가 같은 프랑스 남부 마르세이유에 소재한 생명공학기업 임체크 테라퓨틱스社(ImCheck Therapeutics)와 주식 매입 합의에 도달했다고 22일 공표했다.입센 측이 차세대 면역 항암제들의 개발을 진행해 온 생명공학기업 임체크 테라퓨틱스 측이 발행한 보통주 100%를 인수키로 합의했다는 것이다.입센이 임체크 테라퓨틱스를 인수키로 한 결정은 집중적인 항암화학요법제의 사용이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자들을 위한 1차 약제로 임상 1/2상 단계의 개발이 진행 중인 ‘ICT01’에 초점이 맞춰진 가운데 도출됐다.‘ICT01’은 각종 암에서 광범위하게 발현되는 핵심적인 면역 조절 분자의 일종으로 알려진 ‘부티로필린-3A’(Butyrophilin-3A 또는 BTN3A) 단백질을 표적으로 작용하는 동종계열 최초 모노클로날 항체이다.FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)은 지난 7월 ‘ICT01’을 ‘희귀의약품’으로 지정했다.이와 관련, 다수의 급성 골수성 백혈병 환자들은 집중적인 항암화학요법제를 사용했을 때 내약성을 나타내지 못하는 까닭에 저강도 치료대안에 의존해야 하지만, 이 경우 제한적이고 단기적인 유익성을 얻을 수 있을 뿐이라는 지적이다.이처럼 위험도가 높고 부적합한 환자들은 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하고 있고, 따라서 생존기간과 삶의 질을 개선해 줄 수 있는 새로운 치료제들을 시급하게 요망하고 있는 형편이다.입센社의 다비드 뢰브 회장은 “임체크 테라퓨틱스를 인수키로 합의함에 따라 우리의 항암제 파이프라인을 크게 확대할 수 있는 기회를 손에 쥐게 된 데다 항암제를 가장 필요로 하는 환자들을 위한 전환적인(transformative) 치료제들을 선보이고자 사세를 집중하고 있는 우리의 노력을 한층 더 강화할 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.‘ICT01’의 시험에서 확보된 유망한 자료와 입센의 글로벌 개발‧발매 전문성이 결합됨에 따라 내년에 임상 2b/3상 시험이 개시될 수 있을 것으로 확신하고 있다고 덧붙이기도 했다.지난 5월 30일부터 6월 3일까지 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 구두발표된 임상 1/2상 ‘EVICTION 시험’의 중간분석 자료를 보면 ‘ICT01’과 ‘벤클렉스타’(베네토클락스), ‘오뉴렉’(아자시티딘) 병용요법을 진행한 결과 대단히 고무적이고 높은 반응이 도출된 것으로 입증됐다.단일 피험자 그룹을 대상으로 이루어진 이 시험에서 나타난 치료반응을 보면 통상적으로 기존의 표준요법(‘벤클렉스타’+‘오뉴렉’)에 괄목할 만한 반응을 내보이지 않는 유형의 환자그룹을 포함해 급성 골수성 백혈병을 새로 진단받은 환자그룹의 전체 분자 하위유형에 걸쳐 표준요법제와 비교했을 때 2배 가까운 치료반응이 관찰됐다.‘ICT01’과 ‘벤클렉스타’, ‘오뉴렉’을 병용한 환자그룹은 아울러 양호한 내약성을 나타냈다.이에 따라 ‘ICT01’은 급성 골수성 백혈병 환자들에게서 개선된 치료효과를 나타낼 새로운 면역요법제로 자리매김할 가능성에 무게를 싣게 했다.임체크 테라퓨틱스社의 피에르 데페누 대표는 “전환적인(transformative) 치료에 대한 야심을 보유하고 있는 데다 혁신적인 치료제들을 선보이고자 하는 우리와 일치하는 목표를 지향하는 입센의 일부로 동승하게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “양사의 합의는 프랑스 학계에서 유래된 획기적인(groundbreaking) 과학적 성과가 인정받은 결과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.또한 양사의 합의는 임체크 테라퓨틱스의 구성원들과 제휴선들이 부티로필린 단백질과 감마 델타 T세포들에 대한 이해도를 높이는 데 도달한 성과의 중요성을 방증하는 것이라고 덧붙였다.우리가 입센에 편입됨에 따라 ‘ICT01’의 임상시험과 발매가 신속하게 진행되는 데 도움이 기대된다고 데페누 대표는 강조했다.양사간 합의에 따라 임체크 테라퓨틱스 측 주주들은 3억5,000만 유로를 지급받게 됐다.이와 함께 차후 허가취득과 발매 성과에 도달했을 때 후불 성격의 성과금을 추가로 지급받기로 했다.임체크 테라퓨틱스 측 주주들이 건네받을 금액은 최대 10억 유로에 달할 수 있을 것으로 보인다.합의의 후속절차들은 내년 1/4분기 중으로 매듭지어질 수 있을 전망이다.

이덕규 2025.10.23
글로벌

‘트로델비’ 삼중 음성 유방암 진행ㆍ사망 38% ↓

길리어드 사이언스社는 자사의 동종계열 최초 항체-약물 결합체 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸-hziy)의 임상 3상 ‘ASCENT-03 시험’에서 도출된 긍정적인 자료가 학계에서 공유됐다고 19일 공표했다.프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 저해제 및 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 저해제들의 사용이 적합하지 않은 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자들을 위한 1차 약제로 ‘트로델비’를 사용하고 항암화학요법제와 비교한 결과 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 볼 때 고도로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다는 설명이다.길리어드 사이언스 측에 따르면 이 같은 시험결과는 이달 17~21일 독일 베를린에서 개최된 유럽 의료종양학회(ESMO) 2025년 학술회의에서 19일 공유됐다.또한 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.이날 공개된 자료를 보면 ‘ASCENT-03 시험’에서 ‘트로델비’를 투여한 피험자 그룹의 경우 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제가 사용된 대조그룹에 비해 38% 감소한 것으로 나타나면서 무진행 생존기간과 관련한 일차적 시험목표가 성공적으로(successfully) 충족됐다.평균 무진행 생존기간의 경우 ‘트로델비’를 투여한 피험자 그룹에서 9.7개월, 항암화학요법제 대조그룹에서 6.9개월로 각각 집계됐다.게다가 이 같은 ‘트로델비’와 항암화학요법제의 무진행 생존기간 관련 시험결과는 취약한 예후를 내보인 환자그룹이나 시험에서 선택된 항암화학요법제의 유형과 무관하게 사전에 정한 전체 피험자 하위그룹에서 일관되게 나타났다.스페인 마드리드 및 바르셀로나에 소재한 국제 유방암센터의 소장이자 ‘ASCENT-03 시험’을 총괄한 하비에르 코르테스 박사는 “면역요법제의 사용이 부적합한 전이성 삼중음성 유방암 환자들의 경우 예후가 한층 더 취약하게 나타나는 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적이고, 종양이 빠르게 진행되는 상황에 직면해야 하는 형편”이라고 말했다.그는 뒤이어 “종양이 진행되거나 사망에 이르는 시점을 괄목할 만하게 지연시켜 주는 것으로 나타난 ‘트로델비’의 효능이 입증된 것은 20여년 전에 삼중 음성 유방암이 처음으로 규정된 이래 처음으로 도달된 괄목할 만한 치료상의 진전이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.이는 역사적인 변화(historic shift)이자 ‘트로델비’가 새로운 표준요법제로 자리매김할 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것이라고 덧붙이기도 했다.실제로 ‘ASCENT-03 시험’에서 도출된 자료를 보면 객관적 반응률(ORR)의 경우 ‘트로델비’ 투여그룹에서 48%, 항암화학요법제 대조그룹에서 46%로 집계되어 앞‧뒷집의 차이를 보였지만, 평균 반응지속기간(DOR)을 보면 ‘트로델비’를 투여한 피험자 그룹에서 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타났다.완전반응 또는 부분반응이 확인된 피험자들 가운데 ‘트로델비’를 투여한 그룹의 평균 반응지속기간이 12.2개월에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 7.2%를 크게 상회한 것.총 생존기간(OS)을 보면 무진행 생존기간을 도출하기 위한 일차 분석시점에서 아직 산출되지 않았다.길리어드 사이언스 측은 총 생존기간 결과를 산출하기 위한 모니터링을 지속하고, 현재 진행 중인 환자들에 대한 추적조사와 추가 분석작업을 지속한다는 방침이다.‘ASCENT-03 시험’의 자료는 ‘트로델비’와 프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 저해제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)를 병용하는 요법이 삼중 음성 유방암 환자들의 무진행 생존기간을 연장하는 데 괄목할 만한 유익성을 나타냈음을 입증한 내용으로 지난 5월 공개되었던 ‘ASCENT-04 시험’/‘KEYNOTE-D19 시험’ 결과의 뒤를 이어 나온 것이다.길리어드 사이언스 측은 두 자료를 FDA를 비롯한 세계 각국의 보건당국들에 제출하고 협의를 진행할 예정이다.길리어드 사이언스社의 디트마르 베르거 최고 의학책임자는 “전이성 삼중 음성 유방암을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘트로델비’ 기반요법을 사용했을 때 항암화학요법제에 비해 무진행 우위성을 입증한 두 번째 임상 3상 시험이 ‘ASCENT-03 시험’이라 할 수 있다”면서 “이는 치료대안 선택의 폭ㄹ이 제한적인 환자들에게 개선된 결과를 가능케 할 수 있음을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “이처럼 치료실무를 변화시킬 수 있을 것이라는 잠재적 가능성을 제시한 ‘트로델비’가 전이성 삼중 음성 유방암을 치료하기 위한 1차 약제를 바구고, 항암화학요법제를 대체하는 절실히 요망되어 온 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.한편 ‘ASCENT-03 시험’에서 도출된 ‘트로델비’의 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어진 시험례들로부터 확보된 내용들과 대동소이했고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.시험에서 가장 빈도높게 수반된 3급 이상 약물치료 관련 부작용을 보면 ‘트로델비’를 투여한 피험자 그룹에서 호중구 감소증과 설사가, 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에서 호중구 감소증과 빈혈이 각각 보고됐다.부작용으로 인해 약물투여를 중단한 피험자 수를 보면 ‘트로델비’를 투여한 피험자 그룹에서 항암화학요법제 대조그룹에 비해 낮게 나타났다.‘트로델비’는 전 세계 50여개국에서 총 60,000명 이상의 유방암 환자들에게 사용된 것으로 집계되고 있다.

이덕규 2025.10.23
글로벌

글락소 신제형 ‘싱그릭스’ EU 연내 허가 전망

글락소스미스클라인社는 자사의 대상포진 및 대상포진 후 신경통 예방백신 ‘싱그릭스’(항원보강 재조합 대상포진 백신)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 프리필드 시린지 신제형에 대해 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 21일 공표했다.현재 EU 각국 시장에서 ‘싱그릭스’는 바이알 2병, 동결건조 분말 항원 및 액상 보조제 등으로 구성된 가운데 공급되고 있다.이에 따라 ‘싱그릭스’를 사용해 접종을 진행하기 위해서는 주사 전에 재조합해야 하는 번거로운 절차를 거쳐야 한다.이날 글락소스미스클라인 측은 신제형 ‘싱그릭스’가 오는 12월 EU 집행위원회의 허가를 취득할 수 있을 것으로 전망했다.프리필드 시린지 신제형이 허가를 취득하면 별개의 바이알을 재조합해야 하는 절차가 불필요해질 것이므로 의료인들이 이 백신을 접종하는 절차가 간소화될 수 있을 것으로 보인다.FDA의 경우 앞서 지난 7월 ‘싱그릭스’의 프리필드 시린지 제형을 허가한 바 있다.글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “글락소스미스클라인이 보유하고 있는 세계적인 수준의 백신 제품들을 지속적으로 향상시키고자 혁신을 가속화하기로 결정한 바 있다”면서 “CHMP가 신제형 ‘싱그릭스’에 대해 긍정적인 의견을 제시한 것이 의료계를 지원하고자 글락소스미스클라인이 사세를 집중해 오고 있음이 반영된 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.신제형 ‘싱그릭스’는 의료인들이 유럽 각국에서 매년 100만명 이상의 환자들에게 고통을 안겨주고 있는 대상포진을 예방하기 위한 직능을 한결 간편하게 수행할 수 있도록 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.‘싱그릭스’는 유럽에서 지난 2018년 50세 이상의 성인들에게서 대상포진(HZ) 및 대상포진 후 신경통(PHN)을 예방하는 백신으로 허가를 취득해 사용되고 있다.지난 2020년부터는 대상포진 감염 위험성이 높은 18세 이상의 성인들까지 접종대상에 포함됐다.‘싱그릭스’는 약화된 면역계에서 수두-대상포진 바이러스 특이적 면역반응이 증강되도록 설계된 대상포진 및 대상포진 후 신경통 예방백신이다.CHMP는 프리필드 시린지 제형 ‘싱그릭스’와 기존 제형 ‘싱그릭스’의 기술적 동등성을 뒷받침하는 자료를 근거로 허가권고 의견을 집약한 것이다.대상포진은 세계 각국에서 3명의 성인들 가운데 최대 1명에서 평생 중 언젠가는 감염되는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2025.10.23
글로벌

모더나, 선천성 결손 원인 CMV 백신 개발 중단

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社가 헤르페스 바이러스의 일종인 거대세포 바이러스(CMV: cytomegalovirus) 예방백신으로 개발을 진행해 온 후보물질 ‘mRNa-1647’의 효능을 평가한 본임상 3상 시험의 주요한 결과를 22일 공개했다.16~40세 연령대 가임기의 혈청음성 여성 피험자들을 대상으로 이루어진 시험에서 CMV 감염 예방과 관련한 일차적 효능 시험목표가 충족되지 못했다는 것이 이날 공개된 내용의 요지이다.이에 따라 모더나 테라퓨틱스는 선천성 CMV 감염증의 임상개발 프로그램을 중단키로 결정했다고 밝혔다.모더나 테라퓨틱스 측은 감염으로 인한 선천성 결손아 출생의 주요한 원인 가운데 하나로 꼽히는 선천성 CMV를 예방하기 위한 백신을 착수고대해 왔던 가족과 의료인들에게 이날 공개된 내용이 기대에 미치지 못하는 것이라면서 유감을 표시했다.이 시험의 자료는 대부분 아직 도출 중인 상황이라고 모더나 테라퓨틱스 측은 설명했다.시험에서 습득된 자료들이 차후 선천성 CMV 백신의 개발을 진행하는 데 기여할 수 있었으면 하는 바람에서 시험에서 도출될 전체적인 결과를 학계와 공유해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.모더나 테라퓨틱스는 팬데믹 이후 자사의 최초 ‘코로나19’ 백신 이외에 포트폴리오를 다각화하고 매출성장을 가속화하기 위해 10개 백신 제품들의 개발을 발빠르게 진행하는 데 우선순위를 두고 있다.이를 통해 모더나 테라퓨틱스는 총 11개의 백신 제품들을 보유할 수 있도록 한다는 방침이다.이날 모더나 테라퓨틱스 측에 따르면 11개 백신 가운데 8개는 이미 개념증명(proof of concept)에 도달했거나 허가를 취득했다.CMV 백신 후보물질의 경우 모더나 테라퓨틱스의 9번째 제품으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대를 모아왔다.모더나 테라퓨틱스는 ‘mRNA-1647’ 이외에 종양과 면역억제 세포들에 대응해 T세포 면역반응을 유도하도록 설계된 ‘mRNA-4359’와 노로바이러스 백신 후보물질 ‘mRNA-1403’의 시험결과를 기다리고 있다고 설명했다.CMV 1차 감염의 예방을 목표로 진행해 왔던 본임상시험에서 기대했던 결과가 도출되지 못했지만, 8개 우선순위 제품 포트폴리오가 허가를 취득했거나 개념증명에 도달한 것은 완전히 새로운 계열의 치료제들을 탐색하고 있는 기업의 입장에서 볼 때 특별한 성과라 할 수 있을 것이라고 강조하기도 했다.CMV는 백신 개발에서 가장 어려운 표적의 하나로 자리매김해 왔다.다양한 백신 기술이 적용된 가운데 지난 수 십년 동안 집중적인 노력이 기울여져 왔음에도 불구, 아직까지 효과적인 백신이 전혀 개발되지 못했기 때문.이와 관련, 모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNa-1647’의 임상시험 또한 증후성 질환을 예방하기 위한 것이 아니라 잠복된 바이러스로부터 1차 감염을 예방하는 데 목표가 두어졌던 만큼 개발을 진행하는 과정에서 견주기 어려운 도전요인들에 직면해야 했다고 언급했다.이 때문에 ‘mRNA-1647’의 임상시험이 자사가 보유한 파이프라인 가운데 이례적인 시험례였고, 1차 감염의 예방이 일차적인 시험목표였던 유일한 임상시험례였다는 설명이다.모더나 테라퓨틱스 측은 지난 수 십년에 걸친 연구‧개발 시도에도 불구, 선천성 CMV를 예방하기 위한 백신이 아직까지 개발되지 못했던 만큼 1차 감염 예방을 목표로 진행해 왔던 임상시험이 성공을 거두지 못한 점에 대해 다시 한번 유감을 표시했다.CMV는 잠복된 바이러스의 재활성화를 포함해 다른 위중한 질환을 유발하는 만큼 ‘mRNA-1647’의 잠재력을 변함없이 탐색해 나갈 것이라고 모더나 테라퓨틱스 측은 다짐했다.현재 진행 중인 임상 2상 시험을 통해 위험도가 높은 환자들에게서 잠복된 바이러스의 재활성화로 인한 발병이 억제될 수 있도록 하는 데 심혈을 기울여 나가겠다는 것이다.한편 모더나 테라퓨틱스는 호흡기계 포트폴리오에서 올들어서만 3건의 허가를 취득했는가 하면 다른 2건의 경우 이미 허가신청서가 제출되었거나 허가신청이 예상되는 등 공공보건에 유의미한 영향을 미쳤다고 자평했다.항암제 프로그램 또한 인티스메란 오토진(intismeran autogene‧‘mRNA-4157’)이 강력한 개념증명을 거쳐 임상 3상 시험 진입을 앞두고 있고, ‘mRNA-4359’가 내년에 개념증명을 위한 초기자료가 확보될 수 있을 것으로 기대된다고 설명했다.희귀질환 치료제 후보물질들 또한 임상단계에 진입하고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2025.10.23
글로벌

‘키트루다’+‘파드셉’ 방광암 FDA ‘신속심사’ 개시

아스텔라스 파마社는 항암제 ‘파드셉’(엔포투맙 베도틴)과 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)를 병용하는 요법의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 21일 공표했다.FDA가 허가신청 건을 접수함에 따라 ‘신속심사’가 개시된 ‘파드셉’과 ‘키트루다’ 병용요법의 적응증은 시스플라틴이 포함된 항암화학요법제의 사용이 적합하지 않은 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자들을 치료하기 위한 수술 前 신보조요법제 및 근치적 방광 절제 수술 후 보조요법제로 병용해 사용하는 용도이다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 4월 7일까지 ‘파드셉’과 ‘키트루다’ 병용요법의 근육 침습성 방광암 적응증 추가의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.적응증 추가 신청서는 본임상 3상 ‘EV-303 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.이 시험은 넥틴-4 단백질을 표적으로 작용하는 항체-약물 결합체의 일종인 ‘파드셉’(엔포투맙 베도틴)과 프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 저해제의 일종인 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)를 신보조요법제 및 보조요법제로 사용하면서 기존의 표준 치료법인 수술을 진행한 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 설계됐다.특히 ‘EV-303 시험’에서 도출된 상세한 결과를 보면 ‘파드셉’과 ‘키트루다’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 수술을 택한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 재발했거나, 악화되었거나, 피험자가 사망에 이른 비율이 60%, 사망 위험성이 50% 각각 감소한 것으로 분석됐다.이 같은 시험결과는 이달 17~21일 독일 베를린에서 개최된 유럽 의료종양학회(ESMO) 2025년 학술회의의 프레지덴셜 심포지엄에서 18일 발표됐다.아울러 ‘EV-303 시험’에서 도출된 안전성 결과를 보면 앞서 ‘파드셉’과 ‘키트루다’ 병용요법을 진행한 시험례들로부터 보고된 내용들과 대동소이했다.또한 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.‘EV-303 시험’은 개방표지, 피험자 무작위 분류, 3개 피험자 그룹 분류, 대조시험으로 이루어진 임상 3상 시험례로 현재도 진행 중이다.시스플라틴 기반 항암화학요법제의 사용이 부적합하거나, 거부된 가운데 ‘EV-303 시험’에 참여한 근육 침습성 방광암 환자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 신보조요법제 및 보조요법제로 ‘파드셉’과 ‘키트루다’ 병용요법을 받았거나, 신보조요법제 및 보조요법제로 ‘키트루다’를 단독투여받았거나, 수술 요법을 받았다.이 시험의 일차적인 목표는 수술 요법을 진행한 피험자 그룹과 ‘파드셉’ 및 ‘키트루다’ 병용요법을 받은 피험자 그룹의 무사건 생존기간(EFS)을 평가하는 데 두어졌다.핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 총 생존기간, 병리학적 완전반응(pCR)이 나타난 비율 등이 포함됐다.한편 방광암은 세계 각국에서 9번째로 빈도높게 발생하고 있는 다빈도 암이어서 매년 61만4,000명 이상의 환자들이 진단받고 있는 것이 현실이다.이 중 미국에서 매년 방광암을 진단받는 환자 수는 8만5,000명선에 달하고 있다.근육 침습성 방광암은 전체 방광암 발병사례들의 30% 정도를 차지하고 있다.현재 생존기간을 연장해 주는 표준치료법은 시스플라틴 기반 항암화학요법제를 사용한 후 수술을 진행하는 요법이다.하지만 전체 근육 침습성 방광암 환자들 가운데 최대 50% 정도가 시스플라틴의 사용이 적합하지 않은 경우에 속하는 형편이어서 치료대안 선택의 폭이 제한적이라는 지적이다.

이덕규 2025.10.23
글로벌

글락소, 미국 최초 복잡성 요로감염증 경구제 성큼

미국 최초의 복잡성 요로감염증(cUTIs) 치료 경구용 카바페넴 계열 항생제가 사실상 발매를 예약한 것으로 보인다.글락소스미스클라인社와 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 다제내성 세균감염증 및 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 스페로 테라퓨틱스社(Spero Therapeutics)가 본임상 3상 ‘PIVOT-PO 시험’에서 도출된 긍정적인 전체 결과를 21일 공개했기 때문.본임상 3상 ‘PIVOT-PO 시험’은 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염증 치료 경구용 치료제로 개발 중인 테비페넴 피복실 히드로브로마이드(tebipenem HBr)를 평가하기 위해 진행된 시험례이다.‘PIVOT-PO 시험’에서 도출된 결과는 19~22일 미국 조지아州 애틀란타에서 진행 중인 ‘ID 위크’(ID Week) 2025년 학술회읭테서 20일 구두발표됐다.‘ID 위크’는 미국 감염성질환학회(IDSA), 미국 의료역학회(SHEA), HIV 의학협회, 소아감염성질환학회(PIDS) 및 감염성질환약사학회(SIDP) 등이 공동으로 개최해 오고 있는 연례 합동 학술회의이다.이와 관련, 복잡성 요로감염증은 중요한 보건현안의 하나여서 미국에서만 매년 290만여명의 환자들이 치료를 받고 있는 것으로 추정되고 있다.게다가 복잡성 요로감염증은 다제내성균들에 의해 유발되는 경우가 잦은 데다 장기(臟器) 부전, 패혈증 및 사망에 이르기까지 갖가지 심대한 위험성을 수반하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.또한 복잡성 요로감염증은 응급실 내원과 입원으로 이어지면서 연간 60억 달러 이상의 의료비가 지출되도록 하고 있는 것으로 사료되고 있다.현재 복잡성 요로감염증으로 인한 패혈증과 기타 항생제 내성을 치료하는 표준요법제로 카바페넴 계열 항생제들이 사용되고 있지만, 이 카바페넴系 항생제는 통상적으로 원내에서 사용되는 정맥주사제로만 투여가 이루어지고 있는 형편이다.효능이 충분히 입증됨에 따라 지난 5월 조기에 중단되었던 ‘PIVOT-PO 시험’의 결과를 보면 테비페넴 HBr 600mg을 경구복용한 신우신염 포함 복잡성 요로감염증 입원환자 그룹은 치료차 내원했을 때 검사한 총 반응률을 근거로 ‘프리막신’(Primaxin: 이미페넴+실라스타틴) 500mg 정맥주사제를 투여한 대조그룹과 비교해 비 열등성이 입증됐다.테비페넴 HBr 600mg을 경구복용한 환자그룹의 총 성공률이 58.5%로 집계되어 ‘프리막신’을 투여한 대조그룹의 60.2%와 동등하게 나타난 것.이와 함께 테비페넴 HBr의 안전성 프로필을 보면 ‘프리막신’과 기타 카바페넴系 항생제들과 대체로 유사하게 나타났다.테비페넴 HBr을 경구복용한 피험자 그룹의 3% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사와 두통이 보고된 가운데 중증도를 보면 경도 또는 중등도로 나타났고, 위중하게 수반된 사례는 보고되지 않았다.글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “복잡성 요로감염증이 환자들에게 장기(臟器) 부전과 패혈증을 포함해 위중한 결과를 가져올 수 있다”면서 “약물내성 감염증에 대응하는 경구용 치료대안 또한 제한적인 것이 현실”이라고 지적했다.그런데 이번에 공개된 획기적인(ground-breaking) 자료를 보면 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염증을 경구용 카바페넴系 항생제를 사용해 정맥주사제에 준하는 수준의 효과가 나타나도록 하면서 치료할 수 있을 것임이 처음으로 입증됐다고 우드 최고 학술책임자는 강조했다.글락소스미스클라인은 새로운 항감염제들을 선보이기 위해 오랜 기간에 걸쳐 사세를 집중해 온 만큼 테비페넴 HBr을 효과적이고 가정에서 복용할 수 있는 경구용 치료대안으로 선보일 수 있을 잠재적 가능성을 높이게 된 것에 대단히 고무되어 있다고 덧붙이기도 했다.스페로 테라퓨틱스社의 에스더 라자벨루 대표는 “이번에 ‘ID 위크’에서 발표된 자료가 글락소스미스클라인 측과 우리가 여러 해에 걸쳐 공동으로 기울여 온 노력이 정점에 도달했음을 나타내는 것”이라면서 “글락소스미스클라인 측과 함께 테비페넴 HBr의 허가신청서가 FDA에 제출될 수 있도록 하는 데 초점을 맞춰 나가고자 한다”고 말했다.이처럼 중요한 치료제가 이를 필요로 하는 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐하기도 했다.캘리포니아대학 샌프란시스코 캠퍼스(UCSD) 의과대학의 조지 사쿨라스 교수(소아의학)는 “복잡성 요로감염증을 유발하는 지역사회 감염균들의 항생제 내성이 증가함에 따라 환자, 의사 및 보험자단체 등의 치료비 부담이 크게 증가하고 있는 상황”이라면서 “새로운 경구용 항생제의 확보를 통해 치료의 융통성을 높이는 일이 복잡성 요로감염증을 치료하기 위한 정맥주사제 항생제의 필요성을 낮추면서 환자들에게 유익성을 제공하고, 치료대안 선택의 폭을 향상시킬 수 있게 될 것”이라고 말했다.한편 ‘PIVOT-PO 시험’에서 도출된 이차적 시험목표 평가결과들을 살펴보면 치료차 내원했을 때 검사를 진행한 결과 관련증상들이 부재했음을 의미하는 임상적 치료율이 테비페넴 HBr을 복용한 환자그룹에서 93.5%, ‘프리막신’을 정맥주사한 대조그룹에서 95.2%로 대동소이하게 나타났다.이와 함께 치료차 내원했을 때 검사를 통해 산출된 미생물학적 반응률을 보면 테비페넴 HBr 복용그룹에서 60.3%, ‘프리막신’ 투여그룹에서 61.3%로 집계됐다.항균제 내성 엔테로박터목(目) 병원균들에 의해 유발된 감염증을 치료차 내원했을 때 검사를 통해 산출한 전체적인 임상적‧미생물학적 반응률을 보면 대동소이하게 나타났다.글락소스미스클라인 측은 4/4분기 중으로 이번에 공개된 자료가 포함된 허가신청서를 FDA에 제출한다는 방침이다.허가를 취득할 경우 테비페넴 HBr은 미국에서 복잡성 요로감염증을 앓고 있는 환자들을 위한 최초의 경구용 카바페넴系 항생제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.이에 따라 글락소스미스클라인의 항감염제 포트폴리오가 한층 더 풍부해지면서 항균제 내성으로 인한 도전에 대응하는 데도 도움이 될 수 있을 것으로 보인다.테비페넴 HBr은 개발이 진행되는 과정에서 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)의 연방정부 기금으로부터 비용의 일부를 지원받았다.

이덕규 2025.10.22
글로벌

FDA, 로슈 ‘가싸이바’ 루푸스 신염 적응증 추가

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 항암제 ‘가싸이바’(오비뉴투주맙)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 19일 공표했다.이에 따라 추가된 ‘가싸이바’의 새로운 적응증은 표준요법제를 투여받고 있는 성인 활동성 루푸스 신염(LN) 환자들을 치료하는 용도이다.제넨테크 측에 따르면 FDA는 이와 함께 적격한 환자들에 한해 최초 투여 후 90분으로 투여시간을 단축할 수 있도록 승인했다.이로써 ‘가싸이바’는 첫해에 4회 투여한 이후로 연 2회 투여하는 방법으로 사용될 수 있게 되면서 기존의 표적치료제들에 비해 효과적이고 보다 간편한 치료대안으로 자리매김할 수 있게 됐다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “완전 신장반응에 도달한 루푸스 신염(腎炎) 환자들의 경우 신장 기능을 보존하고 말기 신장병으로의 진행을 지연시키거나 예방할 수도 있게 될 가능성이 높다”면서 “이번에 FDA가 ‘가싸이바’의 적응증 추가를 승인한 것이 루푸스 신염을 치료하기 위한 잠재적으로 새로운 표준요법제를 확보하는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.‘가싸이바’ 덕분에 의사들이 환자들에게서 보다 효과적으로 증상을 조절할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.전미 루푸스재단(LFA)의 루이스 베터 대표는 “중증을 나타내는 데다 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 증상의 일종인 루푸스 신염이 만성 통증, 피로 및 신장 건강 악화에 대한 끊임없는 두려움 등으로 일상생활을 크게 파괴하고 있는 형편”이라면서 “FDA가 ‘가싸이바’의 적응증 추가를 승인함에 따라 루푸스 신염 환자들과 이들의 배우자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있게 된 것”이라고 말했다.장기간에 걸쳐 신부전을 포함한 각종 합병증을 예방해 줄 수 있는 새롭고 중요한 치료대안이 확보된 것이기 때문이라는 게 베터 대표의 첨언이다.FDA는 임상 2상 ‘NOBILITY 시험’과 임상 3상 ‘REGENCY 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘가싸이바’의 루푸스 신염 적응증 추가를 승인한 것이다.이 중 ‘REGENCY 시험’에서 확보된 자료를 보면 ‘가싸이바’와 기존의 표준요법제인 ‘셀셉트’(미코페놀레이트 모페틸) 및 글루코코르티코이드를 병용한 피험자 그룹의 경우 전체의 절반에 가까운 46.4%가 완전 신장반응(CRR)에 도달한 것으로 나타나 기존의 표준요법제만 사용한 대조그룹의 33.1%를 상회했음이 눈에 띄었다.게다가 이 같은 반응은 임상적으로 유의미한 보체(補體) 수치의 개선, 이중가닥 DNA 항체(anti-dsDNA)와 코르티코스테로이드의 사용량 감소, 단백뇨 개선 등 증상 조절이 개선되었음을 시사하는 징후들을 동반한 가운데 나타났다.또한 ‘가싸이바’가 나타낸 안전성 프로필을 보면 기존의 혈액암, 종양 관련 각종 적응증에서 관찰되고 잘 규명되어 있는 프로필과 궤를 같이했다.루푸스 신염은 전 세계 환자 수가 170만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.여성들에게서 불균형적으로 크게 영향을 미치고 있는 가운데 유색인종 여성들과 가임기 여성들에게 특히 중증으로 수반될 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.치료하지 않은 채 방치할 경우 최대 3분의 1 정도의 환자들에게서 말기 신장병으로 진행되어 투석치료 또는 신장 이식수술을 필요로 하게 될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.FDA는 지난 2019년 임상 2상 ‘NOBILITY 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘가싸이바’를 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 경우 ‘가싸이바’를 성인 활동성 루푸스 신염 환자들을 위한 치료제로 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 지난 17일 제시함에 따라 가까운 장래에 EU 집행위원회의 최종승인으로 이어질 수 있을 전망이다.‘가싸이바’는 현재 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 막성(膜性) 신병증, 특발성 신장 증후군 및 소아 및 청소년 루푸스 신염 등의 적응증을 추가하기 위한 개발이 진행 중이다.제넨테크는 ‘가싸이바’ 이외에도 희귀‧다빈도 신장병 및 신장 관련질환들의 면역계 촉발인자들을 표적으로 작용하는 치료제로 개발이 진행 중인 폭넓은 파이프라인을 보유하고 있다.

이덕규 2025.10.22
글로벌

‘린버크’ 류머티스 관절염서 ‘휴미라’에 비교우위

‘린버크’(우파다시티닙)가 ‘휴미라’(아달리뮤맙)에 비교우위!애브비社가 직접적인 비교평가(head-to-head) 방식으로 이루어진 임상 3b상/4상 ‘SELECT-SWITCH 시험’에서 도출된 긍정적인 주요한 결과들을 20일 공개했다.이 시험은 앞서 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 이외의 종양괴사인자 저해제(TNFi)를 사용해 치료를 진행했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나 불내성을 내보였고, 메토트렉세이트를 기본적인 치료제로 안정적으로 사용 중이면서 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 환자 총 492명을 대상으로 ‘린버크’(우파다시티닙) 15mg을 1일 1회 복용토록 하거나 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 40mg을 격주로 주사하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.시험에서 도출된 결과를 보면 12주차에 평가했을 때 일차적 시험목표 뿐 아니라 우선순위가 매겨진 대부분의 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타난 가운데 안전성 측면에서 새로운 위험사안들은 확인되지 않았다.시험을 주도한 아르헨티나 의학연구소의 에두아르도 미슬러 의학이사는 “3b상/4상 ‘SELECT-SWITCH 시험’이 TNF 저해제를 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 ‘린버크’로 전화하고 직접적으로 비교평가를 진행한 첫 번째 시험례”라면서 “12주차에 평가했을 때 ‘린버크’가 낮은 질병활성과 관해에 도달한 비율을 근거로 할 때 우위를 내보인 것으로 입증됐다”고 강조했다.낮은 질병활성과 관해에 도달한 비율이 ‘린버크’를 복용한 피험자 그룹에서 ‘휴미라’를 투여한 대조그룹에 비해 2배 가까이 높게 나타났기 때문이라는 것.이 같은 시험결과가 1차 약제로 TNF 저해제를 사용했을 때 치료에 실패했거나 불내성을 나타내 대체 치료제를 필요로 하는 환자들을 위한 증거 기반 지침으로 의사들에게 제공될 수 있을 것이라고 미슬러 의학이사는 덧붙였다.실제로 시험에 참여한 피험자들 가운데 ‘린버크’를 복용한 피험자 그룹이 12주차에 평가했을 때 낮은 질병활성과 관해에 도달한 비율이 ‘휴미라’를 투여한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 높게 나타나 주목할 만해 보였다.‘린버크’를 복용한 피험자들의 43.3%가 ‘DAS28-CRP’ 지표를 적용해 평가했을 때 3.2 이상에 도달한 것으로 나타나 ‘휴미라’를 투여한 대조그룹의 22.4%를 상회하면서 일차적 시험목표가 충족된 데다 일차적 시험목표가 충족되었던 것이다.마찬가지로 ‘린버크’를 복용한 피험자들은 순위를 매겨 12주차에 추가로 평가한 이차적 시험목표에 도달한 비율 또한 ‘휴미라’를 투여한 대조그룹에 비해 높게 나타났다.‘린버크’를 복용한 피험자들의 28.4%가 ‘DAS28-CRP’ 지표를 적용해 평가했을 때 2.6을 초과한 것으로 나타나면서 14.5%에 그친 ‘휴미라’ 투여 대조그룹을 상회한 데다 이차적 시험목표들이 충족되었던 것이다.‘DAS28-CRP’는 류머티스 관절염의 질병 활성도를 평가하는 지표의 하나로 28개 관절부위에서 통증, 부기(浮氣), 혈중 C-반응성 단백질 수치 등을 종합해 점수를 산출하게 된다.전체적인 시험결과는 가까운 장래에 의학 학술지에 게재되고, 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.이와 관련, 류머티스 관절염 환자들은 첨단 치료제들을 사용하더라도 절반 이상이 관해에 도달하지 못하는 것으로 알려져 있다.게다가 증상의 진행기간이 오랠수록 관해에 도달할 가능성이 줄어드는 까닭에 증상의 진행과정에서 가능한 한 빠른 시일 내에 최적화 치료전략을 강구하는 일이 중요하다는 것이 전문가들의 지적이다.TNF 저해제들은 류머티스 관절염에서 가장 빈도높게 사용되고 있는 1차 약제 표적요법제이고, 2차 약제로 다른 TNF 저해제로 전환하는 경우가 빈번한 것으로 알려져 있다.하지만 1차 약제로 TNF 저해제를 사용했다가 실패한 후 다른 TNF 저해제를 사용할 경우 작용기전을 달리하는 치료제로 전환했을 때에 비해 효능이 제한적으로 나타난다는 지적에 무게가 실리고 있는 형편이다.애브비社의 앤드류 애니스펠드 글로벌 의학업무‧면역학 담당부회장은 “이번에 도출된 긍정적인 시험결과가 1차 약제로 TNF 저해제를 사용했을 때 불충분한 반응이 나타났거나 불내성이 눈에 띈 이후 단계에서 새로운 작용기전을 나타내는 치료제로 전환했을 때의 유익성을 뒷받침하는 입증자료로 추가될 수 있게 됐다”고 말했다.류머티스 관절염 환자들에게 권고되고 있는 치료목표가 관해 또는 낮은 질병활성에 도달하는 것이므로 ‘린버크’가 나타낼 수 있는 결과를 입증한 이번 시험이 다수의 환자들에게 어필할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 시험에서 나타난 ‘린버크’와 ‘휴미라’의 안전성 프로필은 앞선 시험례들로부터 관찰된 내용들과 대동소이했다.12주차에 평가했을 때 새로운 안전성 위험사안은 확인됮 않았다.피험자들의 3% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용들로는 요로감염증, 비인두염 및 류머티스 관절염 증상의 악화 등이 보고됐다.중증 부작용이 수반된 비율을 보면 두 그룹에서 대동소이하게 나타나 ‘린버크’를 복용한 피험자 그룹의 2.0%와 ‘휴미라’를 투여한 대조그룹의 2.4%에서 보고됐다.이밖에 두 그룹에서 1건씩 악성종양이 발생한 사례에 대한 보고가 이루어졌다.정맥 혈전색전증, 주요 심혈관계 제 증상 또는 사망자 발생 등은 보고되지 않았다.

이덕규 2025.10.22

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)