위험성(risks)보다 유익성(benefits)이 더 크다!

유럽 의약품감독국(EMA‧사진) 약물사용자문위원회(CHMP)는 급성 알코올 금단증후군을 치료하고 장기적인 금주를 지원하기 위해 옥시베이트 나트륨 시럽제와 경구용 액제 175mg/mL를 사용했을 때 기대할 수 있는 유익성이 변함없이 위험성을 상회한다는 결론을 18일 제시했다.

하지만 확보되어 있는 데이터의 제한성과 불확실성이 존재하는 만큼 급성 알코올 금단증후군을 치료하고 장기적인 금주를 지원하기 위해 옥시베이트 나트륨 제제들을 사용하는 경우와 관련한 추가적인 연구들이 뒤따라야 할 필요가 있어 보인다고 이날 CHMP는 강조했다.

CHMP의 검토절차는 프랑스의 FDA에 해당하는 기관인 국립의약품보건제품안전청(ANSM)이 요청해 옴에 따라 착수되었던 것이다.

3건의 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 할 때 알코올 의존성을 치료하기 위해 옥시베이트 나트륨을 사용했을 때 효능과 관련한 우려사안들을 배제할 수 없어 보인다면서 ANSM이 검토작업을 요청해 왔던 것.

ANSM이 제기한 우려사항들은 옥시베이트 나트륨의 정신활성 특성에 기인한 오‧남용 위험성, 그리고 현재 위험성을 최소화하기 위해 이루어지고 있는 조치들이 충분한 것인지 등에 관한 것이었다.

이에 따라 CHMP는 검토작업을 진행하는 동안 임상시험에서 도출된 자료와 학술 문헌자료, 시판 후 보고자료 등의 가용한 입증자료들을 면밀하게 분석했다.

이와 관련, CHMP는 옥시베이트 나트륨 제제들이 허가를 취득한 후 진행되었던 관련 시험례들이 방법론적인 측면에서 한계가 있었고, 이로 인해 치료효과의 불확실성을 초래했다고 지적했다.

또한 CHMP는 옥시베이트 나트륨 제제들이 처음 허가를 취득했을 당시 이를 뒷받침한 연구사례들이 진행된 이래 학술적‧방법론적 표준 측면에서 진전이 이루어졌다고 설명했다.

이로부터 도출된 결과를 근거로 CHMP는 현재 옥시베이트 나트륨 제제들을 발매 중인 제약사들을 대상으로 효능을 추가로 규명하기 위한 새로운 시험을 진행토록 권고했다.

이 같은 권고사항을 EU 집행위원회가 확정할 경우 시험을 매듭짓고 각국의 보건당국들에 제출하면 옥시베이트 나트륨 제제들의 허가주이가 유지될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

안전성과 관련, CHMP는 옥시베이트 나트륨의 안전성 프로필과 이미 알려져 있는 내용들과 일치했다고 강조했다.

검토작업을 진행한 결과 안전성 측면에서 볼 때 오‧남용 위험성과 같은 새로운 사항들을 확인할 수 없었다는 것.

이에 따라 기존의 추가적인 위험성 최소화 조치들을 검토할 필요는 없다면서 CHMP는 선을 그었다.

CHMP는 급성 알코올 금단증후군을 치료하고 장기적인 금주를 지원하기 위해 옥시베이트 나트륨 제제들을 사용했을 때 예상되는 유익성-위험성 밸런스(benefit-risk balance)에 대해 변함없이 호의적인 입장을 유지한다는 결론을 제시했다.

다만 옥시베이트 나트륨 제제들을 발매 중인 제약사들이 효능에 관한 임상자료를 추가로 수집하기 위해 필요한 시험을 진행해야 할 것이라는 요건을 덧붙였다.

CHMP는 EU 전체 회원국에서 적용될 법적 구속력 있는 최종결정을 도출할 EU 집행위원회가 이날 공개한 의견을 제출할 예정이다.