길리어드 사이언스社는 동종계열 최초 항체-약물 결합체 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸-hziy)와 프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 저해제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 병용요법이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 24일 공표했다.

발매를 승인받은 ‘트로델비’와 ‘키트루다’ 병용요법의 적응증은 전이기에 전신요법제를 사용한 전력이 없고, 종양이 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1)을 발현하면서 복합양성점수(CPS) 기준을 충족하는 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자들을 치료하는 용도이다.

이에 따라 ‘트로델비’와 ‘키트루다’를 병용하는 요법은 유럽에서 최초이자 유일하게 전이성 삼중 음성 유방암 치료를 위한 1차 약제로 허가된 항체-약물 결합체(ADC)와 면역요법제의 병용요법제로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘트로델비’는 앞서 지난 6월 전이기에 전신요법제를 사용한 전력이 없고, 프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 저해제 및 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 저해제들의 사용이 부적합한 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 적응증 추가를 EU 집행위로부터 승인받은 바 있다.

이로써 ‘트로델비’는 유럽에서 PD-L1 발현 여부와 무관하게 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 근간요법제(backbone therapy)로 자리매김할 수 있게 됐다.

가장 공격적인 유형의 유방암에서 종양 전이의 첫 번째 징후가 나타났을 때 사용하는 새로운 치료대안으로 ‘트로델비’가 각광받을 수 있게 될 것이라는 의미이다.

임상 3상 ‘ASCENT-04 시험’을 총괄한 벨기에 쥘 보르데 연구소의 에반드로 드 아잠부자 박사는 “이번에 ‘트로델비’와 ‘키트루다’의 병용요법이 허가를 취득한 것이 PD-L1 양성 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 치료하는 데 유의미한 진전이 이루어졌음을 의미한다”면서 “특히 공격적인 유형의 유방암 환자들의 전이기에 사용할 수 있는 새로운 1차 약제 치료대안이 선을 보이면서 표준요법의 재정립에 도움을 제공할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

EU 집행위는 ‘ASCENT-04 시험/KEYNOTE-D19 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘트로델비’와 ‘키트루다’ 병용요법을 승인한 것이다.

시험에서 ‘트로델비’와 ‘키트루다’를 1차 약제로 병용한 피험자 그룹은 기존의 표준요법제인 항암화학요법제와 ‘키트루다’를 병용한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 통계적으로 볼 때 고도로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘ASCENT-04 시험/KEYNOTE-D19 시험’에서 ‘트로델비’는 PD-L1 양성 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게서 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 리는 비율을 35% 감소시켜 준 것으로 입증됐다.

길리어드 사이언스社의 미카 카케후다 데링크 항암제 임상개발 담당부회장은 “오늘 승인으로 전이성 삼중 음성 유방암 1차 약제로 전체 환자들을 대상으로 한 치료판도를 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라면서 “이제 ‘트로델비’ 기반 치료대안이 유럽에서 PD-L1 발현 여부와 무관하게 사용이 적합한 전체 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로 허가를 취득함에 따라 절실히 요망되어 왔던 새로운 근간요법제를 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

치료여정에서 좀 더 이른 단계에 새로운 치료대안을 필요로 했던 환자들에게 이번 승인은 중요한 성과라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

전이성 삼중 음성 유방암은 지금까지 치료가 어려운 데다 예후가 취약해 좀 더 효과적인 1차 약제 치료대안이 시급하게 요망되어 왔던 형편이다.

이번 승인으로 ‘트로델비’가 삼중 음성 유방암의 전체 스펙트럼에 걸쳐 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응할 항암제로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘트로델비’는 지금까지 세계 각국에서 총 7만5,000명 이상의 환자들에게서 안전성 및 효능 프로필이 확립된 항암제이다.