미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 암‧면역계 질환 표적 저분자 치료제 개발 특화 생명공학기업 858 테라퓨틱스社는 자체개발 중인 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제 후보물질 ‘ETX-19477’이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 18일 공표했다.

‘ETX-19477’은 성인 BRCA 유전자 변이, 호르몬 수용체 양성(HR+), 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2) 절제수술 불가성 또는 전이성 유방암 치료제로 개발 중인 기대주이다.

858 테라퓨틱스社의 제프리 스태퍼드 대표는 “진행성 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 유방암 환자들에게서 종양의 진행속도를 지연시켜 줄 수 있는 새로운 치료대안이 절실하게 요망되고 있는 형편”이라면서 “FDA가 ‘ETX-19477’을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정해 준 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.

이에 따라 우리는 ‘ETX-19477’의 개발이 가속페달을 밟을 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 스태퍼드 대표는 설명했다.

‘패스트 트랙’ 지정은 전임상 시험결과들과 현재 진행 중인 임상 1/2상 시험에서 도출되고 있는 항종양 활성 입증자료를 포함한 임상자료들을 근거로 이루어진 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 ‘ETX-19477’은 개발 프로그램이 진행되는 과정에서 FDA 관계자들과 한층 더 빈번하게 의사소통을 가질 기회를 얻게 된 데다 몇가지 기준을 충족할 경우 ‘가속승인’ 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정될 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다.

‘ETX-19477’은 개방표지, 다기관 시험으로 설계된 가운데 각종 진행성 고형암 환자들을 대상으로 안전성, 내약성, 약물체내동태, 약력학 및 예비적 단계의 항종양 활성을 평가하기 위한 임상 1/2상 시험이 진행 중이다.

현재 이 시험은 BRCA 유전자 변이 난소암 및 BRCA 유전자 변이 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 유방암 환자들을 대상으로 한 단독요법을 진행하기 위한 임상 2상 단계의 피험자 충원이 이루어지고 있다.