미국 매사추세츠州 보스턴  인근도시 베드퍼드에 본사를 둔 방사성 의약품 전문기업 랜시어스 홀딩스社(Lantheus Holdings)는 방사성 진단약제 ‘타우클라리파이’(Tauklarify: 플로퀴니타우 F 18 주사제 또는 ‘MK-6240’)가 FDA의 허가를 취득했다고 14일 공표했다.

‘타우클라리파이’는 알쯔하이머 발병 여부를 검사받고 있는 성인들에게서 인지장애를 평가하기 위해 양전자 방출 단층촬영(PET)을 진행해 타우 단백질 신경섬유 다발(NFT) 병리학적 특성을 진단하는 용도의 뇌 조영제로 발매를 승인받았다.

랜시어스 홀딩스社는 이달 초 매사추세츠州 보스턴에 소재한 글로벌 방사성 의약품 전문기업 큐리엄 그룹(Curium Group)이 총 80억 달러의 조건에 인수키로 합의한 바 있다.

이날 랜시어스 홀딩스 측이 공개한 내용에 따르면 ‘타우클라리파이’는 사용에 제한이 따르게 된다.

알쯔하이머 이외의 타우병증을 진단하고자 할 때 ‘타우클라리파이’의 효능과 안전성이 아직 확립되지 못했기 때문.

랜시어스 홀딩스社의 메리 앤 하이노 대표는 “오늘 ‘타우클라리파이’가 허가를 취득한 것이 알쯔하이머 진단에서 타우 단백질 영상의 중요성이 갈수록 부각되고 있는 데다 이 같은 성과를 뒷받침하는 혁신적인 개발 프로그램의 중요성이 반영된 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

뇌 조영 분야가 지속적인 발전을 거듭하고 있는 가운데 의사들은 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영과 기타 진단도구들에 보완적인 정보를 제공해 줄 타우 단백질 양전자 방출 단층촬영 영상으로 알쯔하이머에 대해 좀 더 완벽한 이해를 가능케 하고자 힘을 기울이고 있다고 하이노 대표는 설명했다.

우리는 알쯔하이머를 이해하는 데 타우 단백질 영상의 역할을 좀 더 구체적으로 정립해 나가기 위한 연구를 진행하는 데 변함없이 사세를 집중할 것이라고 덧붙이기도 했다.

랜시어스 홀딩스는 이번에 허가를 취득한 후에도 자사의 파마 솔루션(Pharma Solutions) 사업부문을 통해 알쯔하이머 치료 프로그램의 진행을 계속 뒷받침하는 한편으로 보다 폭넓은 상업적 이용 가능성을 위해 적절한 경로를 검토해 나갈 방침이다.

랜시어스 홀딩스의 접근방법은 파트너 기업들의 니즈에 부응하고, 알쯔하이머 치료제 시장의 발전으로부터 영향을 받을 수 있을 전망이다.

보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 및 하버드대학 의과대학의 키쓰 존슨 교수(신경의학‧방사선학)는 “의사와 연구자들에게 타우 단백질 양전자 방출 단층촬영 영상이 뇌내 타우 단백질의 병리학적 특성을 확인하고 알쯔하이머에 대한 우리의 이해도를 높이는 데 중요한 도구의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “증상의 잠재적 영향에 대한 우리의 이해도를 높이고, 새로운 치료법을 발전시키기 위해서는 고감도 정량 타우 단백질 양전자 방출 단층촬영 영상을 이용하는 것이 필수적이라 할 수 있다”고 강조했다.

‘타우클라리파이’는 2건의 맹검 판독시험에서 도출된 결과를 근거로 FDA가 허가를 결정한 것이다.

3건의 임상시험에 참여한 총 500명 이상의 피험자들을 대상으로 ‘타우클라리파이’를 투여하고 양전자 방출 단층촬영 영상을 분석한 ‘Study 1’과 ‘Study 2’가 그것이다.

이들 임상시험에는 경도 인지장애 환자, 경도 알쯔하이머성 치매 환자 및 인지기능에 이상이 없는 정상상태의 피험자 등이 참여해 초기 알쯔하이머를 포함한 폭넓은 스펙트럼에 걸친 인지기능에 대한 평가를 가능케 했다.

전체 피험자들은 타우 단백질 양전자 방출 단층촬영 영상을 얻기 위해 185메가베크렐(MBq)의 ‘타우클라리파이’를 정맥주사제로 투여받았다.

두 시험에서 ‘타우클라리파이’를 투여해 얻어진 영상은 영상해석에 대한 교육을 이수했고, 피험자들의 임상정보와 아밀로이드 베타 양전자 방출 단층촬영 결과에 대한 맹검 상태가 유지된 외부 판독자들에 의해 해석됐다.

해석한 결과는 타우 단백질 신경섬유 다발(NFT) 검사 양성 또는 음성으로 분류되었고, 인지 상태와 아밀로이드 베타 양전자 방출 단층촬영 검사 결과를 근거로 미리 정해둔 참조 표준과 비교평가를 거쳤다.

‘Study 1’에서는 총 279명의 피험자들을 대상으로 영상분석이 이루어졌다.

그 결과 판독자들에 따라 양성 일치율이 80%에서 88%에 달한 것으로 나타난 가운데 음성 일치율의 경우 98%에서 99%에 달한 것으로 집계됐다.

이에 따라 판독자간 일치도가 높게 나타났다.

‘Study 2’에서는 총 338명의 피험자들을 대상으로 영상분석이 이루어졌다.

그 결과 판독자들에 따라 양성 일치율이 68%에서 82%에 달한 것으로 나타난 가운데 음성 일치율의 경우 93%에서 99%에 달한 것으로 분석됐다.

이에 따라 판독자간 일치도가 높게 나타났다.

안전성은 총 1,734명의 피험자들을 대상으로 평가됐다.

피험자들의 0.1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 이상반응을 보면 두통, 구역, 주사부위 반응, 현기증 및 복부 불편함 등이 보고됐다.