미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 혁신적인 면역 항암제 발굴‧개발 전문 생명공학기업 페인스 테라퓨틱스社(Phanes Therapeutics)는 진행성/전이성 담도암(또는 담관암) 치료제로 개발 중인 스페바타미그(spevatamig)가 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 14일 공표했다.

스페바타미그는 앞서 지난 2024년 FDA로부터 전이성 클라우딘 18.2(claudin 18.2) 단백질 양성 췌장 선암종 환자들을 위한 치료제로 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정을 받은 바 있다.

이와 함께 스페바타미그는 지난 2022년 FDA에 의해 전이성 췌장암 치료용 ‘희귀의약품’으로 지정되기도 했다.

또한 페인스 테라퓨틱스社는 스페바타미그와 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 병용요법을 담도암 치료를 위한 1차 약제로 개발하기 위해 머크&컴퍼니社와 임상시험 제휴의 폭을 확대키로 합의하기도 했다.

페인스 테라퓨틱스社의 왕밍 총경리는 “스페바타미그가 담도암 환자들을 위한 전환적인(transformational) 치료대안으로 부각될 수 있는 잠재력을 내포하고 있다”면서 “전이성 췌장관 선암종을 치료하기 위한 1차 약제로 스페바타미그와 항암화학요법제 병용요법의 개발을 진행하기 위한 임상 2상 시험의 피험자 충원이 성공적으로 마무리된 데 이어 담도암 관련 임상 2상 시험에서도 괄목할 만한 진전이 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

스페바타미그는 새로운 면역 항암제 계열에 속하는 선천성 면역강화제(I₂E: Innate Immunity bEnhancer)의 일종이다.

선천성 면역강화제는 대식세포와 수지상(樹枝狀) 세포를 활성화시켜 암세포들을 인식하고 파괴하도록 유도해 면역관문 저해제들의 작용을 보완하면서 면역계를 이용해 ‘차가운 종양’(cold tumors) 등을 공격할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

‘차가운 종양’이란 면역관문 저해제들에 반응을 나타낼 가능성이 낮은 데다 치료효과 또한 잘 나타나지 않는 특징을 내포한 것으로 알려져 있다.

클라우딘 18.2 단백질과 CD47 항체를 표적으로 작용하는 동종계열 최초 자연형(native) 면역글로불린 G 유사 이중 특이성 항체(bsAb)의 일종인 스페바타미그가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 개발과정이 한층 더 가속화될 수 있을 전망이다.