범불안장애(GAD)는 가장 최근에 치료제가 FDA의 허가를 취득한 사례가 거의 20년 전의 일일 만큼 새로운 치료대안이 부재한 형편이다.

이와 관련, 미국 뉴욕에 소재한 신세대 정신‧신경계 장애 기저원인 대응 치료제 개발 전문 제약기업 디피니움 테라퓨틱스社(Definium Therapeutics)가 임상 3상 ‘Voyage 시험’의 주요한 결과들을 12일 공개해 주목할 만해 보인다.

‘Voyage 시험’은 성인 범불안장애 환자들을 대상으로 ‘DT120’(리세르기드) 구강붕해정(ODT) 100μg의 효능을 평가한 첫 번째 임상 3상 시험례이다.

‘DT120’ 구강붕해정과 관련한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 도출된 것은 이번이 두 번째이다.

앞서 ‘DT120’ 구강붕해정은 지난 6월 주요 우울장애(MDD)와 관련해서 긍정적인 결과가 공개된 바 있다.

‘Voyage 시험’에서 도출된 주요한 결과들을 보면 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

12주차에 ‘해밀턴 불안 척도(HAM-A) 총점 변화량’ 지표를 적용해 플라시보 대조그룹과 비교하면서 착수시점 대비 분석을 진행한 결과 ‘DT120’ 구강붕해정을 복용한 피험자 그룹에서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 입증되었다는 것이다.

실제로 12주차에 착수시점과 비교한 HAM-A 총점의 최소제곱 평균 변화량을 평가한 결과를 보면 ‘DT120’ 구강붕해정 100μg을 복용한 피험자 그룹에서 -11.6으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 -6.2와 비교했을 때 -5.4의 최소제곱 평균 편차를 드러내 보였다.

게다가 이 같은 효과는 신속하게 나타나 복용 2일차부터 변화가 관찰되기 시작했고, 시험의 파트 A 부분에서 착수시점 이후의 모든 조사시험에서 유지된 것으로 분석됐다.

디피니움 테라퓨틱스社의 롭 배로우 대표는 “임상 3상 ‘Voyage 시험’에서 예상하지 못했던 효능이 입증됨에 따라 환자와 의사들이 범불안장애 치료제로부터 얻을 수 있는 기대치를 끌어올려야 할 것으로 보인다”면서 “이 같은 결과는 또 ‘DT120’ 구강붕해정의 수 백만명을 대상으로 한 치료를 재정립할 잠재력을 내포하고 있다는 우리의 믿음에 한층 더 무게를 싣게 하는 것”이라고 말했다.

중요한 것은 우리가 3건의 시험에서 일관되고 커다란 효과의 크기를 관찰한 것이 ‘DT120’이 정신건강 의학 분야에 전환적인 변화를 가능케 할 잠재력을 내포하고 있고, 정신건강 관리를 새로운 시대로 인도하는 것으로 보인다는 점이라고 배로우 대표는 설명했다.

오는 9월 범불안장애와 관련한 ‘Panorama 시험’에서 주요한 결과들이 공개될 것으로 예상되는 만큼 우리는 변함없이 이처럼 잠재력을 내포한 새로운 치료제가 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 잇도록 하는 데 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

시험의 파트 A 부분에서 ‘DT120’ 구강붕해정은 대체로 양호한 내약성을 내보인 가운데 약물치료 관련 부작용은 중증도 측면에서 봤을 때 경도에서 중등도로 수반됐고, 일시적이면서 주로 복용 당일에 발생한 것으로 분석됐다.

자살 징후 또는 자살행동의 이행을 포함해 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.

복용 당일에 피험자들은 복용 후 5시간째부터 매시간 간격으로 구조화된 세션 종료 체크리스트(EoSC)를 사용한 평가를 받았다.

EoSC 기준을 충족하는 데 소요된 평균시간을 보면 시험의 파트 A 부분에서 ‘DT120’ 구강붕해정을 복용한 피험자들의 경우 6.4시간으로 집계됐다.

중간값은 6.1시간으로 조사되었고, 8시간 이내에 EoSC 기준을 충족한 피험자들의 비율은 92%로 파악됐다.

‘Voyage 시험’을 총괄한 오하이오州 클리블랜드 소재 클리블랜 클리닉의 브라이언 바넷 박사는 “범불안장애가 미국 내 성인환자 수가 약 2,600만명에 달할 정도로 적잖은 영향을 미치고 있다”면서 “치료하지 않은 채 방치하면 환자들의 일상생활에 심대한 영향을 미칠 수 있는 만성적이고, 만연하고, 파괴적인 증상들이 수반될 수 있을 것”이라고 말했다.

특히 범불안장애는 정신질환 분야에서 가장 불충분한 수준으로 치료가 이루어진 증상의 하나라 할 수 있을 것이라고 바넷 박사는 지적했다.

이 증상으로 인한 부담이 심대하게 나타나고 있음에도 불구하고 범불안장애 치료제가 가장 최근에 FDA의 허가를 취득한 것이 거의 20년 전의 일일 정도라는 것이다.

또한 지금까지 관찰한 환자들을 보면 다수가 다양한 치료제들을 사용한 후에도 증상이 완화되지 못한 것으로 나타났다고 바넷 박사는 설명했다.

한차례 복용한 후 12주 동안 유의미한 유익성을 제공해 주는 치료대안은 기존의 치료제들로부터는 찾아볼 수 없는 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.

바넷 박사는 “허가를 취득할 경우 ‘DT120’ 구강붕해정이 임상진료 현장에서 현재 사용 중인 다른 어떤 치료제들과도 작용기전을 전혀 달리하는 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 강조했다.