스위스의 차세대 염증성 피부‧관절질환 치료제 개발 전문 제약기업 문레이크 이뮤노테라퓨틱스社(MoonLake Immunotherapeutics)가 임상 3상 ‘IZAR-1 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 10일 공개했다.

‘IZAR-1 시험’은 생물학적 제제를 사용한 전력이 없는 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자들에게서 소넬로키맙(sonelokimab)이 나타낸 효과를 평가한 시험례이다.

‘IZAR-1 시험’은 ‘IZAR-2 시험’과 함께 피험자 무작위 분류, 이중맹검법으로 설계된 임상 3상 ‘IZAR 시험’ 프로그램을 구성하고 있는 시험례이다.

‘IZAR 시험’ 프로그램은 성인 활동성 건선성 관절염 환자들에게서 소넬로키맙이 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.

이 중 ‘IZAR-1 시험’은 생물학적 제제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 진행됐다.

시험에서 16주차에 일차적 시험목표들을 적용해 분석을 진행한 후 적격한 환자들은 52주차까지 계속 시험에 참여하면서 소넬로키맙의 효능과 안전성을 지속적으로 평가받았다.

‘IZAR-1 시험’에서 일차적 평가목표는 16주차에 ‘미국 류머티스학회 50’(ACR 50) 지표를 적용했을 때 이에 도달한 환자들의 비율을 산출하는 데 두어졌다.

이와 함께 핵심적인 이차적 임상적 평가목표는 근골격계, 피부, 환자 보고와 신체적 결과, '미국 류머티스학회 20‘(ACR 20) 반응에 도달한 환자들의 비율, 최소 질환 활성상태(MDA), '건선 부위 면역 및 중증도 지수 90’(PASI 90)에 도달한 환자들의 비율, 건강평가 설문 장애지수(HAQ-DI), SF-36 신체적 건강영역 요약점수(PCS) 등의 지표들을 적용해 소넬로키맙이 나타낸 폭넓은 다중영역 치료효과(broad multidomain efficacy)를 평가하는 데 두어졌다.

임상 3상 ‘IZAR-1 시험’에서 소넬로키맙 60mg을 투여한 피험자 그룹은 16주차에 평가했을 때 전체 임상적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

구체적인 예를 들면 생물학적 제제를 사용한 전력이 없고 소넬로키맙 60mg을 투여받았던 42.1%에 피험자들이 ‘ACR 50’ 반응에 도달한 것으로 나타났다.

또한 소넬로키맙은 건선성 관절염의 다양한 질병영역들에 걸쳐 강력한 효과를 나타낸 것으로 입증됐다.

핵심적인 이차적 임상적 평가목표들을 적용해 16주차에 평가한 결과를 보면 66.5%의 환자들이 ‘ACR 20’ 반응에 도달한 것으로 나타난 가운데 41.2%가 MDAㅇ 도달한 것으로 분석됐다.

아울러 피부병변을 동반한 환자들 가운데 61%가 16주차에 평가했을 때 ‘PASI 90’에 도달한 것으로 조사됐다.

게다가 소넬로키맙을 사용해 치료를 진행한 피험자들은 환자 보고와 신체적 결과를 평가했을 때 임상적으로 유의미한 개선이 입증됐다.

착수시점과 비교한 ‘HAQ-DI’의 평균 변화도를 보면 -0.427fh 집계됐다.

‘PCS’ 지표를 적용해 평가한 점수를 보면 6.54점으로 나타나 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.

‘IZAR-2 시험’의 경우 종양괴사인자(TNF) 불응성을 나타낸 환자들을 대상으로 기존의 표준요법제와 비교평가한 자료가 공개될 예정이다.

‘IZAR-1 시험’에서 맹검 안전성 분석을 진행한 결과를 보면 안전성 프로필이 앞서 진행되었던 임상시험례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다.

안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 관찰되지 않았다.

‘IZAR-1 시험’에서 중도에 시험에서 배제된 피험자들의 비율은 낮게 나타났으며, 앞서 건선성 관절염 환자들을 대상으로 이루어진 시험례들로부터 관찰된 내용들과 대동소이했다.

문레이크 이뮤노테라퓨틱스 측은 이 같은 시험결과들에 미루어 볼 때 소넬로키맙이 건선성 관절염에 수반되는 단일한 증상에 대응하는 데 그치지 않고 근골격계 증상에서부터 피부질환, 환자들의 삶의 질 및 신체적 기능에 이르기까지 건선성 관절염에 수반되는 다양한 증상들에 대응할 수 있도록 해 줄 것으로 보인다고 강조했다.

이 같은 시험결과는 앞서 화농성 한선염(HS) 환자용으로 개발이 진행되었던 소넬로키맙이 건선성 관절염을 치료하는 데도 효과적인 것으로 나타남에 따라 수 십억 달러 규모에 시장에 진입해 경쟁을 펼칠 수 있을 것이라는 가능성에 무게를 싣게 하는 것이다.

문레이크 이뮤노테라퓨틱스社의 호르헤 산토스 다 시우바 대표는 “임상 3상 ‘IZAR-1 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들이 문레이크 이뮤노테라퓨틱스를 위해 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “이보다 더 중요한 것은 건선성 관절염 환자들에게 희소식이라 할 수 있을 것이라는 점”이라고 말했다.

다양한 임상적 평가지표들을 적용해 평가했을 때 강력한 효과가 관찰된 것은 대단히 고무적인 부분이라고 시우바 대표는 설명했다.

이에 따라 소넬로키맙이 선도적인 건선성 관절염 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙이기도 했다.

문레이크 이뮤노테라퓨틱스社의 크리스티안 라이히 최고 학술책임자는 “건선성 관절염이 복잡한 이질성 질환의 일종이어서 다양한 증상들에 동시에 효과적으로 대응할 수 있도록 해 줄 치료대안들을 절실히 필요로 하고 있다”고 지적했다.

‘IZAR-1 시험’에서 관찰된 폭넓은 반응은 대단히 고무적이라고 덧붙이기도 했다.

무엇보다 건선성 관절염에 수반되는 다양한 증상 영역들에 걸쳐 소넬로키맙이 잠재적으로 유의미한 유익성을 제공해 줄 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.